- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06043310
Œstrogène et fonction microvasculaire
Effets spécifiques au sexe des œstrogènes continus sur la fonction microvasculaire humaine in vivo
Le but de cette étude est d'apprendre comment l'utilisation à long terme d'œstrogènes affecte les vaisseaux sanguins chez les adultes en bonne santé auxquels on a attribué un sexe masculin à la naissance.
Les participants :
- faire une prise de sang de 5 ml
- avoir un appareil photo placé sous la langue pour prendre des photos des vaisseaux sanguins
- avoir 2 cathéters de microdialyse laser Doppler placés sur l'avant-bras pour surveiller les vaisseaux sanguins avant et après la perfusion locale de médicament
Les chercheurs compareront la fonction des vaisseaux sanguins de ceux qui prennent des suppléments d’œstrogènes à ceux qui n’en prennent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shona Hang
- Numéro de téléphone: 414-955-2348
- E-mail: shang@mcw.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Hospital
-
Contact:
- Shona Hang
- Numéro de téléphone: 414-955-2348
- E-mail: shang@mcw.edu
-
Chercheur principal:
- Julie Freed, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Identifier comme un homme assigné à la naissance (AMAB) +/- un traitement continu aux œstrogènes pendant au moins 1 an.
- Tension artérielle <140/ <90 mmHg
- Pas plus d'un facteur de risque cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- IMC >35
- Médicaments pouvant altérer le contrôle cardiovasculaire
- Éruption cutanée, maladie de la peau ou troubles de la pigmentation
- Anémie
- Maladie du rein
- Allergies cutanées connues
- Tabagisme ou consommation de tabac au cours des 6 derniers mois
- Maladie de l'artère coronaire
- > 1 facteur de risque cardiovasculaire
- Hypertension
- Diabète
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémie
- Troubles de la coagulation
- Utilisation d'anticoagulants
- Allergies pour étudier les médicaments
- Médicament contre la dysfonction érectile au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de stéroïdes topiques/non topiques au cours des 6 derniers mois
- Plaies internes à la bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
AMAB + œstrogène continu
Identifier comme homme assigné à la naissance (AMAB) qui a suivi un traitement continu aux œstrogènes pendant au moins 1 an.
|
L-NAME sera perfusé localement via des cathéters de microdialyse.
L'ACh sera perfusé localement via des cathéters de microdialyse.
Le SNP sera perfusé localement via des cathéters de microdialyse.
|
AMAB - œstrogène continu
Identifier comme homme assigné à la naissance (AMAB) qui n'a pas reçu de traitement continu aux œstrogènes depuis au moins 1 an.
|
L-NAME sera perfusé localement via des cathéters de microdialyse.
L'ACh sera perfusé localement via des cathéters de microdialyse.
Le SNP sera perfusé localement via des cathéters de microdialyse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la densité des vaisseaux perfusés
Délai: 0,5 heures
|
La densité totale des vaisseaux (TVD) sera calculée à l'aide de l'analyse manuelle DeBacker Score sur toutes les images qui ont un score de qualité d'image de microcirculation (MIQS) minimum de 10.
La densité des vaisseaux perfusés (PVD) sera calculée en multipliant la densité totale des vaisseaux (TVD) x la proportion de vaisseaux perfusés (PPV%).
|
0,5 heures
|
Modification de la dilatation des vaisseaux sanguins
Délai: 2 heures
|
La conductance vasculaire cutanée en réponse aux perfusions d'acétylcholine, de L-NAME et de nitroprussiate de sodium sera calculée en pourcentage de la conductance cardiovasculaire.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO40920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .