Ukazatele obnovy funkčnosti kolena u sportovců podrobených ligamentoplastice předního zkříženého vazu
17. září 2023 aktualizováno: Sérgio Miguel Loureiro Nuno, Universidade da Coruña
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) jsou recidivující, zejména při sportu.
Dosud neexistuje konsenzus ohledně charakterizace funkčních ukazatelů u tohoto klinického stavu, stejně jako jejich korelace s měřicími přístroji a klinickými funkčními testy.
Jeho cílem je studovat změny funkčnosti uživatelů podstupujících tuto operaci se zaměřením na funkční hodnotící škály v různých časech zotavení.
To umožní rozhodovat o více přizpůsobených strategiích obnovy, které mohou splňovat muskuloskeletální požadavky uživatele.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Navrhuje se provádět kvaziexperimentální, kvantitativní a analytické studie. Vzorek se bude skládat ze sportovců, kteří se začali zotavovat po operaci ACL a kteří splňují dříve stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studie bude využívat a porovnávat funkční testy (Star Excursion Balance Test, Lateral Step Down Test a Weight-Baring Lunge Test) s měřicími nástroji: Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lyshom Knee Scoring Scale, Lower Extremity Functional Score (LEFS) , Návrat na stupnici po zranění po sportu (ACL-RSI) a formulář subjektivního hodnocení kolen IKDC.
Zákrok bude proveden u jednotlivých sportovců, kteří měli poprvé poranění předního zkříženého vazu nebo recidivu tohoto vazu ve stejném koleni nebo poranění v kontralaterálním koleni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sérgio Loureiro Nuno, MSc
- Telefonní číslo: 00351911713133
- E-mail: sergio.nuno@udc.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel López López, PhD
- E-mail: daniel.lopez.lopez@udc.es
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1700-048
- Nábor
- Clínica São João de Deus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sérgio Nuno
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel López
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Romero
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení fyzioterapie v předoperačním kontextu a pokračování rekonvalescence do 2 týdnů po operaci; věk rovný nebo vyšší než 18 let; S poraněním menisku nebo bez něj; Umět správně vyplnit nástroje hodnocení a vyplnit formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Současné bilaterální poranění/operace v anamnéze nebo kontralaterální dysfunkce; sutura menisku; poškození chrupavky; poranění vnitřního postranního vazu, zevního postranního vazu a zadního zkříženého vazu; průvodní intraartikulární a extraartikulární plastická chirurgie; jednotlivci s nedávnou srdeční chorobou, intermitentní klaudikací, neuropatiemi a kognitivními změnami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentálně - rehabilitační činnost
Do této větve budou zahrnuti všichni účastníci.
|
Protokol je založen na fázích ligamentace, protože bibliografie spojuje proces ligamentace s rehabilitací.
Těmito fázemi jsou nekróza, revaskularizace, buněčné priority a tvorba kolagenu a pro každé stadium je vyžadována odlišná péče.
S přihlédnutím k těmto aspektům autoři vypracovali doporučení k vytvoření protokolu rozděleného podle hodnotících fází této práce.
Uživatelé by měli přejít do další fáze pouze v případě, že dosáhnou očekávaných výsledků, nebo pokud se celková doba trvání každého protokolu liší od uživatele k uživateli.
testy a škály budou hodnoceny před operací, po 6 týdnech operace a na konci léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 1 den před rekonstrukcí ACL
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním testu - Y Balance Test - Test by měl být proveden v následujícím pořadí: Right přední, levý přední, pravý posteromediální, levý posteromediální, pravý posterolaterální. Vlevo Posterolaterální |
1 den před rekonstrukcí ACL
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním testu - Y Balance Test
|
6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním testu - Y Balance Test
|
12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním testu - Y Balance Test
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Dynamická stabilita kolen
Časové okno: 12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Chmelový test.
V tomto testu je cílem doskočit oběma nohama co nejdále, aniž by došlo ke ztrátě rovnováhy a pevnému přistání.
Vzdálenost se měří od startovní čáry k patě přistávací nohy.
|
12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Dynamická stabilita kolen
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Test jednoho skoku.
V tomto testu je cílem skočit co nejdále na jedné noze, aniž byste ztratili rovnováhu a pevně přistáli.
Vzdálenost se měří od startovní čáry k patě přistávací nohy.
Cílem je dosáhnout méně než 10% rozdílu ve vzdálenosti skoku mezi zraněnou a nezraněnou končetinou.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 1 den před rekonstrukcí ACL
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
1 den před rekonstrukcí ACL
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) bylo použito k hodnocení zdraví kolena. Pacienti si skóre doplnili sami.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 100.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 den před rekonstrukcí ACL
|
Dimenze z této škály jsou rozděleny do 5 položek (Příznaky, Bolest, Aktivity každodenního života, Sportovní a volnočasové aktivity a Kvalita života) na stupnici pozitivní orientace od 0 (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
|
1 den před rekonstrukcí ACL
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Dimenze z této škály jsou rozděleny do 5 položek (Příznaky, Bolest, Aktivity každodenního života, Sportovní a volnočasové aktivity a Kvalita života) na stupnici pozitivní orientace od 0 (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
|
6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Dimenze z této škály jsou rozděleny do 5 položek (Příznaky, Bolest, Aktivity každodenního života, Sportovní a volnočasové aktivity a Kvalita života) na stupnici pozitivní orientace od 0 (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
|
12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Dimenze z této škály jsou rozděleny do 5 položek (Příznaky, Bolest, Aktivity každodenního života, Sportovní a volnočasové aktivity a Kvalita života) na stupnici pozitivní orientace od 0 (extrémní problémy s koleny) do 100 (žádné problémy s koleny).
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Lysholmova hodnotící stupnice
Časové okno: 1 den před rekonstrukcí ACL
|
Tato stupnice se skládá z osmi položek.
Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně příznaků a vyšší úroveň fungování.
|
1 den před rekonstrukcí ACL
|
|
Lysholmova hodnotící stupnice
Časové okno: 6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Tato stupnice se skládá z osmi položek.
Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně příznaků a vyšší úroveň fungování.
|
6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Lysholmova hodnotící stupnice
Časové okno: 12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Tato stupnice se skládá z osmi položek.
Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně příznaků a vyšší úroveň fungování.
|
12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Lysholmova hodnotící stupnice
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Tato stupnice se skládá z osmi položek.
Boduje se na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně příznaků a vyšší úroveň fungování.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 1 den před rekonstrukcí ACL
|
Tento měřicí přístroj se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále, od nuly do čtyř.
Celkové skóre LEFS s minimální hodnotou nula – nízká funkční úroveň – a maximálně 80 – vysoká funkční úroveň, které lze vystavit v procentech.
|
1 den před rekonstrukcí ACL
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Tento měřicí přístroj se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále, od nuly do čtyř.
Celkové skóre LEFS s minimální hodnotou nula – nízká funkční úroveň – a maximálně 80 – vysoká funkční úroveň, které lze vystavit v procentech.
|
6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Tento měřicí přístroj se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále, od nuly do čtyř.
Celkové skóre LEFS s minimální hodnotou nula – nízká funkční úroveň – a maximálně 80 – vysoká funkční úroveň, které lze vystavit v procentech.
|
12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Tento měřicí přístroj se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové škále, od nuly do čtyř.
Celkové skóre LEFS s minimální hodnotou nula – nízká funkční úroveň – a maximálně 80 – vysoká funkční úroveň, které lze vystavit v procentech.
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI)
Časové okno: 1 den před rekonstrukcí ACL
|
Jde o specifický 12položkový dotazník hodnotící psychologický dopad (emoce, důvěra ve výkon a hodnocení rizika) návratu ke sportu po rekonstrukci ACL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vysoké skóre souviselo s pozitivní psychologickou reakcí
|
1 den před rekonstrukcí ACL
|
|
Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI)
Časové okno: 6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Jde o specifický 12položkový dotazník hodnotící psychologický dopad (emoce, důvěra ve výkon a hodnocení rizika) návratu ke sportu po rekonstrukci ACL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vysoké skóre souviselo s pozitivní psychologickou reakcí
|
6 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI)
Časové okno: 12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Jde o specifický 12položkový dotazník hodnotící psychologický dopad (emoce, důvěra ve výkon a hodnocení rizika) návratu ke sportu po rekonstrukci ACL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vysoké skóre souviselo s pozitivní psychologickou reakcí
|
12 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
|
Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI)
Časové okno: 24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Jde o specifický 12položkový dotazník hodnotící psychologický dopad (emoce, důvěra ve výkon a hodnocení rizika) návratu ke sportu po rekonstrukci ACL.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vysoké skóre souviselo s pozitivní psychologickou reakcí
|
24 týdnů po rekonstrukční operaci ACL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel López López, PhD, Universidade da Coruña
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Universidade da Coruña
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetržení vazu
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament