Indikatorer for gjenoppretting av knefunksjonalitet hos idrettsutøvere som er underkastet ligamentoplastikk av det fremre korsbåndet
17. september 2023 oppdatert av: Sérgio Miguel Loureiro Nuno, Universidade da Coruña
Fremre korsbåndskader (ACL) er tilbakevendende, spesielt innen idrett.
Det er fortsatt ingen konsensus om karakterisering av funksjonelle indikatorer i denne kliniske tilstanden, samt deres korrelasjon med måleinstrumenter og kliniske funksjonstester.
Det er ment å studere endringene i funksjonaliteten til brukere som gjennomgår denne operasjonen, med sikte på funksjonelle vurderingsskalaer ved forskjellige tidspunkter for restitusjon.
Dette vil gjøre det mulig å bestemme seg for mer tilpassede restitusjonsstrategier, som kan møte muskel- og skjelettbehovene til brukeren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det foreslås utført ved å utføre kvasi-eksperimentelle, kvantitative og analytiske studier. Utvalget vil bestå av idrettsutøvere som har begynt å komme seg etter ACL-operasjon og som oppfyller de tidligere etablerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Studien vil bruke og sammenligne funksjonstester (Star Excursion Balance Test, Lateral Step Down Test og Weight-Bearing Lunge Test) med måleinstrumenter: Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lyshom Knee Scoring Scale, Lower Extremity Functional Score (LEFS) , Gå tilbake til Sport After Injury Scale (ACL-RSI) og IKDC Subjective Knee Evaluation Form.
Intervensjonen vil bli utført på individuelle idrettsutøvere som har hatt fremre korsbåndskade for første gang eller tilbakefall av dette leddbåndet i samme kne eller skade i det kontralaterale kneet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sérgio Loureiro Nuno, MSc
- Telefonnummer: 00351911713133
- E-post: sergio.nuno@udc.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel López López, PhD
- E-post: daniel.lopez.lopez@udc.es
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-048
- Rekruttering
- Clínica São João de Deus
-
Hovedetterforsker:
- Sérgio Nuno
-
Hovedetterforsker:
- Daniel López
-
Underetterforsker:
- Carlos Romero
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Start av fysioterapi i preoperativ sammenheng og fortsettelse av restitusjon inntil 2 uker etter operasjon; alder lik eller over 18 år; Med eller uten meniskskade; Kunne fylle ut vurderingsinstrumentene korrekt og fylle ut skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral skade/historie av kirurgi eller kontralateral dysfunksjon; menisk sutur; bruskskade; skade på det indre laterale ligamentet, det eksterne laterale ligamentet og det bakre korsbåndet; samtidig intra- og ekstraartikulær plastisk kirurgi; personer med nylig hjertesykdom, claudicatio intermittens, nevropatier og kognitive endringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - rehabiliteringsaktivitet
Alle deltakere vil bli inkludert i denne armen.
|
Protokollen er basert på ligamentiseringsstadiene, siden bibliografien relaterer ligamentiseringsprosessen med rehabilitering.
Disse stadiene er nekrose, revaskularisering, cellulære prioriteringer og kollagendannelse, og forskjellig omsorg er nødvendig for hvert stadium.
Ved å ta disse aspektene i betraktning utviklet forfatterne anbefalinger for å etablere en protokoll delt på evalueringsfasene i dette arbeidet.
Brukere bør bare gå videre til neste fase hvis de oppnår de forventede resultatene, eller det gjør at den totale varigheten av hver protokoll varierer fra bruker til bruker.
tester og skalaer vil bli evaluert før operasjonen, etter 6 ukers operasjon og ved slutten av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Endring fra baseline i en funksjonstest - Y Balansetest - Testen skal utføres i følgende rekkefølge: Høyre anterior, venstre anterior, høyre posteromedial, venstre posteromedial, høyre posterolateral. Venstre Posterolateral |
1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Endring fra baseline i en funksjonstest - Y Balance Test
|
6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Endring fra baseline i en funksjonstest - Y Balance Test
|
12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Endring fra baseline i en funksjonstest - Y Balance Test
|
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Dynamisk knestabilitet
Tidsramme: 12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Hopp test.
I denne testen er målet å hoppe så langt som mulig med begge beina, uten å miste balansen og lande fast.
Avstanden måles fra startlinjen til hælen på landingsbenet.
|
12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Dynamisk knestabilitet
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Single hop test.
I denne testen er målet å hoppe så langt som mulig på et enkelt ben, uten å miste balansen og lande fast.
Avstanden måles fra startlinjen til hælen på landingsbenet.
Målet er å ha en mindre enn 10 % forskjell i hoppavstand mellom det skadde lemmet og det uskadde lemmet.
|
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
|
1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
|
6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
|
12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) scorer
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum ble brukt til å evaluere knehelsen. Pasientene fullførte poengsummen selv.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
|
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Dimensjonene fra denne skalaen er delt inn i 5 punkter (Symptomer, Smerte, Dagliglivsaktiviteter, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet) på en positiv orienteringsskala fra 0 (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer).
|
1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Dimensjonene fra denne skalaen er delt inn i 5 punkter (Symptomer, Smerte, Dagliglivsaktiviteter, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet) på en positiv orienteringsskala fra 0 (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer).
|
6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Dimensjonene fra denne skalaen er delt inn i 5 punkter (Symptomer, Smerte, Dagliglivsaktiviteter, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet) på en positiv orienteringsskala fra 0 (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer).
|
12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Dimensjonene fra denne skalaen er delt inn i 5 punkter (Symptomer, Smerte, Dagliglivsaktiviteter, Sport og fritidsaktiviteter og Livskvalitet) på en positiv orienteringsskala fra 0 (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer).
|
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Lysholm Rating Scale
Tidsramme: 1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Denne skalaen består av åtte elementer.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer færre symptomer og høyere funksjonsnivå.
|
1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Lysholm Rating Scale
Tidsramme: 6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Denne skalaen består av åtte elementer.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer færre symptomer og høyere funksjonsnivå.
|
6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Lysholm Rating Scale
Tidsramme: 12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Denne skalaen består av åtte elementer.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer færre symptomer og høyere funksjonsnivå.
|
12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Lysholm Rating Scale
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Denne skalaen består av åtte elementer.
Det skåres på en skala fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer færre symptomer og høyere funksjonsnivå.
|
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Dette måleinstrumentet består av 20 elementer, som hver er skåret på en skala fem poeng, fra null til fire.
Den totale LEFS-score, med en minimumsverdi på null - lavt funksjonsnivå - og maksimum 80 - høyt funksjonsnivå, som kan eksponeres i prosentvis.
|
1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Dette måleinstrumentet består av 20 elementer, som hver er skåret på en skala fem poeng, fra null til fire.
Den totale LEFS-score, med en minimumsverdi på null - lavt funksjonsnivå - og maksimum 80 - høyt funksjonsnivå, som kan eksponeres i prosentvis.
|
6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Dette måleinstrumentet består av 20 elementer, som hver er skåret på en skala fem poeng, fra null til fire.
Den totale LEFS-score, med en minimumsverdi på null - lavt funksjonsnivå - og maksimum 80 - høyt funksjonsnivå, som kan eksponeres i prosentvis.
|
12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Dette måleinstrumentet består av 20 elementer, som hver er skåret på en skala fem poeng, fra null til fire.
Den totale LEFS-score, med en minimumsverdi på null - lavt funksjonsnivå - og maksimum 80 - høyt funksjonsnivå, som kan eksponeres i prosentvis.
|
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Fremre korsbånd-retur til sport etter skade (ACL-RSI)
Tidsramme: 1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
Det er et spesifikt 12-elements spørreskjema som vurderer den psykologiske effekten (følelser, tillit til ytelse og evaluering av risiko) ved å returnere til sport etter ACL-rekonstruksjon.
Skårene varierer fra 0 til 100, og høye skårer var relatert til en positiv psykologisk respons
|
1 dag før ACL-rekonstruksjonskirurgi
|
|
Fremre korsbånd-retur til sport etter skade (ACL-RSI)
Tidsramme: 6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Det er et spesifikt 12-elements spørreskjema som vurderer den psykologiske effekten (følelser, tillit til ytelse og evaluering av risiko) ved å returnere til sport etter ACL-rekonstruksjon.
Skårene varierer fra 0 til 100, og høye skårer var relatert til en positiv psykologisk respons
|
6 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Fremre korsbånd-retur til sport etter skade (ACL-RSI)
Tidsramme: 12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Det er et spesifikt 12-elements spørreskjema som vurderer den psykologiske effekten (følelser, tillit til ytelse og evaluering av risiko) ved å returnere til sport etter ACL-rekonstruksjon.
Skårene varierer fra 0 til 100, og høye skårer var relatert til en positiv psykologisk respons
|
12 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
|
Fremre korsbånd-retur til sport etter skade (ACL-RSI)
Tidsramme: 24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Det er et spesifikt 12-elements spørreskjema som vurderer den psykologiske effekten (følelser, tillit til ytelse og evaluering av risiko) ved å returnere til sport etter ACL-rekonstruksjon.
Skårene varierer fra 0 til 100, og høye skårer var relatert til en positiv psykologisk respons
|
24 uker etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel López López, PhD, Universidade da Coruña
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Universidade da Coruña
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .