Wskaźniki powrotu funkcjonalności stawu kolanowego u sportowców poddanych plastyce więzadła krzyżowego przedniego
17 września 2023 zaktualizowane przez: Sérgio Miguel Loureiro Nuno, Universidade da Coruña
Urazy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) są nawracające, szczególnie w sporcie.
Nadal nie ma zgody co do charakterystyki wskaźników funkcjonalnych w tym stanie klinicznym, a także ich korelacji z przyrządami pomiarowymi i klinicznymi testami funkcjonalnymi.
Ma na celu zbadanie zmian w funkcjonalności użytkowników poddawanych tej operacji, mając na celu wykorzystanie skal oceny funkcjonalnej w różnych okresach rekonwalescencji.
Umożliwi to podjęcie decyzji w sprawie bardziej dostosowanych strategii regeneracji, które będą w stanie spełnić wymagania układu mięśniowo-szkieletowego użytkownika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Proponuje się przeprowadzić badania quasi-eksperymentalne, ilościowe i analityczne. Próba będzie składać się ze sportowców, którzy rozpoczęli rekonwalescencję po operacji ACL i którzy spełniają wcześniej ustalone kryteria włączenia i wykluczenia.
W badaniu wykorzystane zostaną i porównane testy funkcjonalne (test równowagi w czasie wychylenia gwiazdy, test zejścia bocznego i test wykroku z obciążeniem) z instrumentami pomiarowymi: punktacją wyniku kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), skalą punktacji kolana Lyshom, oceną funkcjonalną kończyn dolnych (LEFS). , Skala powrotu do sportu po kontuzji (ACL-RSI) i Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC.
Interwencja zostanie przeprowadzona u indywidualnych sportowców, którzy po raz pierwszy doznali urazu więzadła krzyżowego przedniego lub nawrotu tego więzadła w tym samym kolanie lub urazu kolana po przeciwnej stronie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sérgio Loureiro Nuno, MSc
- Numer telefonu: 00351911713133
- E-mail: sergio.nuno@udc.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel López López, PhD
- E-mail: daniel.lopez.lopez@udc.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1700-048
- Rekrutacyjny
- Clínica São João de Deus
-
Główny śledczy:
- Sérgio Nuno
-
Główny śledczy:
- Daniel López
-
Pod-śledczy:
- Carlos Romero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie fizjoterapii w okresie przedoperacyjnym i kontynuacja rekonwalescencji do 2 tygodni po operacji; wiek równy lub większy niż 18 lat; Z uszkodzeniem łąkotki lub bez; Być w stanie poprawnie wypełnić instrumenty oceny i wypełnić formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące obustronne uszkodzenie/przebyta operacja lub dysfunkcja strony przeciwnej; szew łąkotki; uszkodzenie chrząstki; uszkodzenie więzadła bocznego wewnętrznego, więzadła bocznego zewnętrznego i więzadła krzyżowego tylnego; współistniejąca chirurgia plastyczna śródstawowa i zewnątrzstawowa; osoby z niedawną chorobą serca, chromaniem przestankowym, neuropatiami i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Działalność eksperymentalna - rehabilitacyjna
Wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni w tym ramieniu.
|
Protokół opiera się na etapach ligamentyzacji, ponieważ bibliografia wiąże proces ligamentyzacji z rehabilitacją.
Etapy te to martwica, rewaskularyzacja, priorytety komórkowe i tworzenie kolagenu, a na każdym etapie wymagana jest inna opieka.
Biorąc te aspekty pod uwagę, autorzy opracowali zalecenia dotyczące ustalenia protokołu podzielonego na fazy ewaluacyjne niniejszej pracy.
Użytkownicy powinni przejść do następnej fazy tylko wtedy, gdy osiągną oczekiwane wyniki lub gdy całkowity czas trwania każdego protokołu będzie różny w zależności od użytkownika.
testy i skale zostaną ocenione przed operacją, po 6 tygodniach od operacji i na koniec leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcjonalnym – Test równowagi Y – Test należy wykonać w następującej kolejności: prawy przedni, lewy przedni, prawy tylno-przyśrodkowy, lewy tylno-przyśrodkowy, prawy tylno-boczny. Lewy tylno-boczny |
1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcjonalnym – Test Równowagi Y
|
W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcjonalnym – Test Równowagi Y
|
W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście funkcjonalnym – Test Równowagi Y
|
W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Dynamiczna stabilność kolana
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Próba skoku.
Celem tego testu jest skok jak najdalej obiema nogami, bez utraty równowagi i pewne lądowanie.
Odległość mierzona jest od linii startu do pięty nogi do lądowania.
|
W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Dynamiczna stabilność kolana
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Test pojedynczego przeskoku.
Celem tego testu jest skok jak najdalej na jednej nodze, bez utraty równowagi i pewne lądowanie.
Odległość mierzona jest od linii startu do pięty nogi do lądowania.
Celem jest uzyskanie mniej niż 10% różnicy w odległości przeskoku pomiędzy kończyną uszkodzoną i kończyną nieuszkodzoną.
|
W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
Do oceny stanu zdrowia kolana wykorzystano punktację Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Stawu (IKDC). Pacjenci samodzielnie wypełniali punktację.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
|
1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Do oceny stanu zdrowia kolana wykorzystano punktację Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Stawu (IKDC). Pacjenci samodzielnie wypełniali punktację.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
|
W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Do oceny stanu zdrowia kolana wykorzystano punktację Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Stawu (IKDC). Pacjenci samodzielnie wypełniali punktację.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
|
W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Do oceny stanu zdrowia kolana wykorzystano punktację Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Stawu (IKDC). Pacjenci samodzielnie wypełniali punktację.
Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
|
W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
Wymiary tej skali podzielone są na 5 elementów (objawy, ból, czynności dnia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia) w pozytywnej skali orientacji od 0 (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
|
1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Wymiary tej skali podzielone są na 5 elementów (objawy, ból, czynności dnia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia) w pozytywnej skali orientacji od 0 (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
|
W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Wymiary tej skali podzielone są na 5 elementów (objawy, ból, czynności dnia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia) w pozytywnej skali orientacji od 0 (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
|
W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Wymiary tej skali podzielone są na 5 elementów (objawy, ból, czynności dnia codziennego, zajęcia sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia) w pozytywnej skali orientacji od 0 (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem).
|
W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Skala oceny Lysholma
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
Skala ta składa się z ośmiu pozycji.
Ocenia się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania.
|
1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
|
Skala oceny Lysholma
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Skala ta składa się z ośmiu pozycji.
Ocenia się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania.
|
W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Skala oceny Lysholma
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Skala ta składa się z ośmiu pozycji.
Ocenia się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania.
|
W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Skala oceny Lysholma
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Skala ta składa się z ośmiu pozycji.
Ocenia się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania.
|
W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
To narzędzie pomiarowe składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciopunktowej skali od zera do czterech.
Całkowity wynik LEFS, przy minimalnej wartości zero – niski poziom funkcjonalności – i maksymalnie 80 – wysoki poziom funkcjonalności, który można przedstawić w ujęciu procentowym.
|
1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
|
Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
To narzędzie pomiarowe składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciopunktowej skali od zera do czterech.
Całkowity wynik LEFS, przy minimalnej wartości zero – niski poziom funkcjonalności – i maksymalnie 80 – wysoki poziom funkcjonalności, który można przedstawić w ujęciu procentowym.
|
W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
To narzędzie pomiarowe składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciopunktowej skali od zera do czterech.
Całkowity wynik LEFS, przy minimalnej wartości zero – niski poziom funkcjonalności – i maksymalnie 80 – wysoki poziom funkcjonalności, który można przedstawić w ujęciu procentowym.
|
W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
To narzędzie pomiarowe składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w pięciopunktowej skali od zera do czterech.
Całkowity wynik LEFS, przy minimalnej wartości zero – niski poziom funkcjonalności – i maksymalnie 80 – wysoki poziom funkcjonalności, który można przedstawić w ujęciu procentowym.
|
W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Więzadło krzyżowe przednie – powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
Jest to specyficzny, 12-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ psychologiczny (emocje, pewność siebie i ocena ryzyka) powrotu do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Wyniki wahały się od 0 do 100, a wysokie wyniki wiązały się z pozytywną reakcją psychologiczną
|
1 dzień przed operacją rekonstrukcji ACL
|
|
Więzadło krzyżowe przednie – powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Jest to specyficzny, 12-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ psychologiczny (emocje, pewność siebie i ocena ryzyka) powrotu do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Wyniki wahały się od 0 do 100, a wysokie wyniki wiązały się z pozytywną reakcją psychologiczną
|
W 6 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Więzadło krzyżowe przednie – powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Jest to specyficzny, 12-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ psychologiczny (emocje, pewność siebie i ocena ryzyka) powrotu do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Wyniki wahały się od 0 do 100, a wysokie wyniki wiązały się z pozytywną reakcją psychologiczną
|
W 12 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
|
Więzadło krzyżowe przednie – powrót do sportu po kontuzji (ACL-RSI)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Jest to specyficzny, 12-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ psychologiczny (emocje, pewność siebie i ocena ryzyka) powrotu do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Wyniki wahały się od 0 do 100, a wysokie wyniki wiązały się z pozytywną reakcją psychologiczną
|
W 24 tygodniu po operacji rekonstrukcji ACL.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel López López, PhD, Universidade da Coruña
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universidade da Coruña
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .