Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstelindicatoren voor kniefunctionaliteit bij sporters die een ligamentoplastiek van de voorste kruisband ondergaan

17 september 2023 bijgewerkt door: Sérgio Miguel Loureiro Nuno, Universidade da Coruña
Voorste kruisbandblessures (VKB) komen regelmatig voor, vooral in de sport. Er bestaat nog steeds geen consensus over de karakterisering van functionele indicatoren bij deze klinische aandoening, evenals hun correlatie met meetinstrumenten en klinische functionele tests. Het is bedoeld om de veranderingen in functionaliteit van gebruikers die deze operatie ondergaan te bestuderen, waarbij met functionele beoordelingsschalen wordt gekeken naar verschillende herstelmomenten. Dit zal het mogelijk maken om te beslissen over meer aangepaste herstelstrategieën, die kunnen voldoen aan de behoeften van het bewegingsapparaat van de gebruiker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt voorgesteld dit uit te voeren door quasi-experimentele, kwantitatieve en analytische studies uit te voeren. De steekproef zal bestaan ​​uit atleten die beginnen te herstellen van een VKB-operatie en die voldoen aan de eerder vastgestelde in- en exclusiecriteria.

In het onderzoek zullen functionele tests (Star Excursion Balance Test, Lateral Step Down Test en Weight-Bearing Lunge Test) worden gebruikt en vergeleken met meetinstrumenten: Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lyshom Knee Scoring Scale, Lower Extremity Functional Score (LEFS) , Return to Sport After Injury Scale (ACL-RSI) en IKDC subjectief knie-evaluatieformulier.

De interventie zal worden uitgevoerd bij individuele sporters die voor het eerst een voorste kruisbandblessure hebben gehad, of een herhaling van deze ligament in dezelfde knie of een blessure in de contralaterale knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sérgio Loureiro Nuno, MSc
  • Telefoonnummer: 00351911713133
  • E-mail: sergio.nuno@udc.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1700-048
        • Werving
        • Clínica São João de Deus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sérgio Nuno
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel López
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Romero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Start van fysiotherapie in preoperatieve context en voortzetting van herstel tot 2 weken na de operatie; leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar; Met of zonder meniscusletsel; In staat zijn de beoordelingsinstrumenten correct in te vullen en het Informed Consent Formulier in te vullen;

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig bilateraal letsel/geschiedenis van een operatie of contralaterale disfunctie; meniscus hechting; kraakbeenletsel; letsel aan het interne laterale ligament, het externe laterale ligament en de achterste kruisband; gelijktijdige intra- en extra-articulaire plastische chirurgie; personen met recente hartaandoeningen, claudicatio intermittens, neuropathieën en cognitieve veranderingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - revalidatieactiviteit
Alle deelnemers worden in deze arm opgenomen.
Diagnostische toets: Diagnostische test door middel van functionele tests en vergelijking van schalen toegepast op deelnemers in de pre-operatieve en post-operatieve periode.
Het protocol is gebaseerd op de fasen van ligamentisatie, aangezien de bibliografie het ligamentisatieproces in verband brengt met revalidatie. Deze stadia zijn necrose, revascularisatie, cellulaire prioriteiten en collageenvorming, en voor elke fase is verschillende zorg vereist. Rekening houdend met deze aspecten ontwikkelden de auteurs aanbevelingen om een ​​protocol op te stellen, verdeeld over de evaluatiefasen van het huidige werk. Gebruikers mogen alleen naar de volgende fase gaan als ze de verwachte resultaten behalen, of als de totale duur van elk protocol van gebruiker tot gebruiker varieert. tests en schalen zullen vóór de operatie, na 6 weken operatie en aan het einde van de behandeling worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een functionele test - Y-balanstest - De test moet in de volgende volgorde worden uitgevoerd: rechts anterieur, links anterieur, rechts posteromediaal, links posteromediaal, rechts posterolateraal.

Links posterolateraal
1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een functionele test - Y-balanstest
Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een functionele test - Y-balanstest
12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een functionele test - Y-balanstest
24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Dynamische kniestabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Hop-test. Bij deze test is het de bedoeling om met beide benen zo ver mogelijk te springen, zonder het evenwicht te verliezen en stevig te landen. De afstand wordt gemeten vanaf de startlijn tot de hiel van het landingsbeen.
12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Dynamische kniestabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Single-hop-test. Bij deze test is het de bedoeling om op één been zo ver mogelijk te springen, zonder het evenwicht te verliezen en stevig te landen. De afstand wordt gemeten vanaf de startlijn tot de hiel van het landingsbeen. Het doel is om een ​​verschil van minder dan 10% te hebben in de sprongafstand tussen het gewonde ledemaat en het niet-gewonde ledemaat.
24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
De score van het International Knee Documentation Committee (IKDC) werd gebruikt om de gezondheid van de knie te evalueren. De patiënten voltooiden de score zelf. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100.
1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
De score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De score van het International Knee Documentation Committee (IKDC) werd gebruikt om de gezondheid van de knie te evalueren. De patiënten voltooiden de score zelf. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100.
Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De score van het International Knee Documentation Committee (IKDC) werd gebruikt om de gezondheid van de knie te evalueren. De patiënten voltooiden de score zelf. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100.
12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De score van het International Knee Documentation Committee (IKDC) werd gebruikt om de gezondheid van de knie te evalueren. De patiënten voltooiden de score zelf. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100.
24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
De dimensies van deze schaal zijn verdeeld in 5 items (Symptomen, Pijn, Dagelijkse activiteiten, Sport- en vrijetijdsactiviteiten en Kwaliteit van leven) op een positief georiënteerde schaal van 0 (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen).
1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De dimensies van deze schaal zijn verdeeld in 5 items (Symptomen, Pijn, Dagelijkse activiteiten, Sport- en vrijetijdsactiviteiten en Kwaliteit van leven) op een positief georiënteerde schaal van 0 (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen).
Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De dimensies van deze schaal zijn verdeeld in 5 items (Symptomen, Pijn, Dagelijkse activiteiten, Sport- en vrijetijdsactiviteiten en Kwaliteit van leven) op een positief georiënteerde schaal van 0 (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen).
12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
De dimensies van deze schaal zijn verdeeld in 5 items (Symptomen, Pijn, Dagelijkse activiteiten, Sport- en vrijetijdsactiviteiten en Kwaliteit van leven) op een positief georiënteerde schaal van 0 (extreme knieproblemen) tot 100 (geen knieproblemen).
24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Lysholm-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
Deze schaal bestaat uit acht items. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen en een hoger niveau van functioneren.
1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
Lysholm-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Deze schaal bestaat uit acht items. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen en een hoger niveau van functioneren.
Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Lysholm-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Deze schaal bestaat uit acht items. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen en een hoger niveau van functioneren.
12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Lysholm-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Deze schaal bestaat uit acht items. Het wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op minder symptomen en een hoger niveau van functioneren.
24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: 1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
Dit meetinstrument bestaat uit twintig items, die elk worden gescoord op een schaal van vijf punten, van nul tot vier. De totale LEFS-score, met een minimumwaarde van nul - laag functioneel niveau - en maximaal 80 - hoog functioneel niveau, die procentueel kan worden weergegeven.
1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
Functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Dit meetinstrument bestaat uit twintig items, die elk worden gescoord op een schaal van vijf punten, van nul tot vier. De totale LEFS-score, met een minimumwaarde van nul - laag functioneel niveau - en maximaal 80 - hoog functioneel niveau, die procentueel kan worden weergegeven.
Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: 12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Dit meetinstrument bestaat uit twintig items, die elk worden gescoord op een schaal van vijf punten, van nul tot vier. De totale LEFS-score, met een minimumwaarde van nul - laag functioneel niveau - en maximaal 80 - hoog functioneel niveau, die procentueel kan worden weergegeven.
12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS)
Tijdsspanne: 24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Dit meetinstrument bestaat uit twintig items, die elk worden gescoord op een schaal van vijf punten, van nul tot vier. De totale LEFS-score, met een minimumwaarde van nul - laag functioneel niveau - en maximaal 80 - hoog functioneel niveau, die procentueel kan worden weergegeven.
24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Voorste kruisband - terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI)
Tijdsspanne: 1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
Het is een specifieke vragenlijst van 12 items die de psychologische impact (emoties, vertrouwen in prestaties en evaluatie van risico's) beoordeelt van terugkeer naar sport na VKB-reconstructie. Scores variëren van 0 tot 100, en hoge scores hielden verband met een positieve psychologische reactie
1 dag vóór VKB-reconstructieoperatie
Voorste kruisband - terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI)
Tijdsspanne: Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Het is een specifieke vragenlijst van 12 items die de psychologische impact (emoties, vertrouwen in prestaties en evaluatie van risico's) beoordeelt van terugkeer naar sport na VKB-reconstructie. Scores variëren van 0 tot 100, en hoge scores hielden verband met een positieve psychologische reactie
Zes weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Voorste kruisband - terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI)
Tijdsspanne: 12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Het is een specifieke vragenlijst van 12 items die de psychologische impact (emoties, vertrouwen in prestaties en evaluatie van risico's) beoordeelt van terugkeer naar sport na VKB-reconstructie. Scores variëren van 0 tot 100, en hoge scores hielden verband met een positieve psychologische reactie
12 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Voorste kruisband - terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI)
Tijdsspanne: 24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.
Het is een specifieke vragenlijst van 12 items die de psychologische impact (emoties, vertrouwen in prestaties en evaluatie van risico's) beoordeelt van terugkeer naar sport na VKB-reconstructie. Scores variëren van 0 tot 100, en hoge scores hielden verband met een positieve psychologische reactie
24 weken na een VKB-reconstructieoperatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade da Coruña

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel López López, PhD, Universidade da Coruña

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Universidade da Coruña

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren