Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadklíčkový nerv při ORIF klíční kosti

21. září 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute

Zachování vs obětování supraklavikulárního nervu během klíční kosti ORIF: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zlomeniny klíční kosti jsou běžným ortopedickým poraněním a tvoří 2,6 % až 5 % všech zlomenin. Navzdory výhodám operačního řešení je pooperační parestézie hrudní stěny mezi chirurgy dobře známou komplikací a je dobře popsána v literatuře. Studie popisující přirozenou anamnézu pooperační parestézie uvádějí výskyt znecitlivění hrudní stěny kdekoli od 10 do 80 % a to je připisováno iatrogennímu poranění větví supraklavikulárního nervu, které poskytují pocit přes klíční kost, anteromediální rameno a proximální hrudník . I když se to může zdát jako snadná komplikace, které se lze vyhnout, anatomické studie umožňují nahlédnout do složitého a nepředvídatelného větvení supraklavikulárního nervu. Cílem této studie bylo porovnat plochu (cm2) a změnu velikosti v průběhu času pooperační parestezie (včetně hypestezie a dysestézie) po ORIF dislokovaných zlomenin klíční kosti mezi výkony obětujícími nervy a výkony zachovávajícími nervy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, částečně zaslepenou, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání pooperačních výsledků parestezií a morbidity mezi výkony zachovávajícími a obětujícími nervy po chirurgické fixaci zlomenin klíční kosti. Přestože předchozí studie zkoumaly různé orientace řezu, většina z nich nedokázala specifikovat, zda byly nebo nebyly identifikovány a chráněny supraklavikulární nervové větve, a také postrádá pacientský dotazník, který by se zaměřoval na charakteristiky parestézie a kvalitu života pacienta ve vztahu k měřené oblasti pooperační necitlivosti. V této navrhované studii budou výzkumníci schopni zaplnit tuto mezeru ve znalostech a poskytnout vhled do toho, zda by měla být použita technika šetřící nervy ke snížení morbidity pooperační parestézie hrudní stěny po operační fixaci zlomenin klíční kosti. Tento výzkum bude důležitý pro vědeckou komunitu, protože pomůže lékaři vést předoperační poradenství a stanovit realistická očekávání pro jejich pacienty. Mohlo by to také vést lékařovu chirurgickou techniku ​​tak, aby se snížila pooperační morbidita u pacientů podstupujících chirurgickou fixaci zlomenin klíční kosti.

  1. Skupina 1 - Operační léčba využívající výkon supraklavikulárního nervu
  2. Skupina 2 - Operační léčba využívající zákrok zachovávající supraklavikulární nerv

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >17 let s dislokovanou zlomeninou klíční kosti středního hřídele
  • Uzavřené zranění
  • Žádný kompromis na kůži

Kritéria vyloučení:

  • Nesjednocení klíční kosti/malunion
  • Daleko proximální (mediální) nebo daleko distální (laterální) zlomeniny klíční kosti
  • Otevřené zranění
  • Kožní kompromis
  • Předchozí operace přední hrudní stěny nebo postižené klíční kosti
  • Preexistující necitlivost hrudní stěny, symptomy cervikálního kořene, neurologické nebo senzorické deficity, známky neuropatie
  • Nebudeme vylučovat pacienty užívající léky stabilizující membránu pro nervovou parestezii (GABA agonisté, tricyklická antidepresiva), ale zahrneme to do formuláře příjmu pacienta a zdokumentujeme to
  • Traumatické zranění mozku
  • Pacienti, kteří měli předchozí deltopektorální přístup ke glenoidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup obětující supraklavikulární nerv
Chirurg se nebude pokoušet identifikovat supraklavikulární nervové větve.
Postup: Procedura obětující nervy
Chirurgická fixace zlomeniny klíční kosti bude provedena horizontálním řezem nad klíční kostí. Během incize a disekce měkkých tkání se chirurg nepokusí identifikovat větve supraklavikulárního nervu. Místo toho chirurg během pitvy přeřízne nervové větve.
Aktivní komparátor: Postup zachování supraklavikulárního nervu
Chirurg se pokusí vypreparovat, identifikovat a zachovat všechny větve supraklavikulárního nervu během repozice, fixace a uzávěru zlomeniny.
Postup: Postup zachování nervu
Chirurgická fixace zlomeniny klíční kosti bude provedena stejným horizontálním řezem nad klíční kostí. Chirurg se pokusí vypreparovat, identifikovat a zachovat všechny větve supraklavikulárního nervu během repozice, fixace a uzávěru zlomeniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování parestézie
Časové okno: Každá následná návštěva 2 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Vyškolený výzkumný pracovník bude oslepen k provedenému operačnímu zákroku a bude měřit oblast parestézie hrudní stěny pomocí průhledné mřížky složené ze čtverců 1 cm x 1 cm. Transparentní mřížka bude umístěna přes pacientovu klíční kost a pacient bude instruován, aby prohmatal hrudní stěnu pro oblasti parestezie. Vyšetřující poté obkreslí oblast parestézie jejím obkreslením na průhledné sklíčko.
Každá následná návštěva 2 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování kožní hyperestezie/dysestezie
Časové okno: Každá následná návštěva 2 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
10gramový Semmes-Weinsteinův monofil se aplikuje dvakrát, po dobu 1 sekundy v každém bodě, jak je znázorněno na obrázku v příloze E. Bude aplikován na dva body na mediální 1/3, střední 1/3 a laterální 1/3 subklavikulární oblasti, 3 cm distálně od dolního okraje klíční kosti v každém bodě. Monofilament bude aplikován dvakrát po dobu 1 sekundy v každém bodě. Nevnímané body budou identifikovány a zaznamenány na základě umístění v mediální, střední nebo laterální 1/3. Pokud tento monofilamentní test vede k dysestézii (bolest, mravenčení, pocity podobné šoku), bude to zaznamenáno podobně.
Každá následná návštěva 2 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Nemocnost pacientů
Časové okno: Před měřením plochy parestézie každá následná návštěva 2 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Výzkumný pracovník zadá dotazník o nemocnosti pacientů a zaznamená pacientovy odpovědi. To nastiňuje charakteristiky parestézie a účinek na pacienta. Toto bude vyšetřovatelovým měřítkem nemocnosti hlášené pacientem.
Před měřením plochy parestézie každá následná návštěva 2 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Postižení paže, ramene a ruky (DASH); 30položkový dotazník, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Časové okno: Před měřením plochy parestézie každá následná návštěva 2 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Pacient vyplní dotazník Disability of Arm, Shoulder & Hand jako měřítko funkčního výsledku.
Před měřením plochy parestézie každá následná návštěva 2 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Cole, MD, HealthPartners Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A16-535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedura obětující nervy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit