쇄골 ORIF 중 쇄골상 신경
2023년 9월 21일 업데이트: HealthPartners Institute
쇄골 ORIF 중 쇄골상 신경의 보존과 희생: 무작위 대조 시험
쇄골 골절은 일반적인 정형외과적 손상으로 전체 골절의 2.6%~5%를 차지합니다.
수술 관리의 이점에도 불구하고 수술 후 흉벽 감각이상은 외과 의사들 사이에서 잘 알려진 합병증이며 문헌에도 잘 설명되어 있습니다.
수술 후 감각이상의 자연 경과에 대해 보고한 연구에서는 10~80%의 흉벽 무감각 발생률이 보고되었으며 이는 쇄골, 전내측 어깨 및 근위 흉부에 감각을 제공하는 쇄골상 신경 분지의 의인성 손상에 기인합니다. .
이는 피하기 쉬운 합병증처럼 보일 수 있지만 해부학적 연구를 통해 쇄골상 신경의 복잡하고 예측할 수 없는 분기에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 신경 희생 시술과 신경 보존 시술 사이에 전위된 쇄골 골절의 ORIF에 따른 수술 후 감각 이상(감각 저하 및 감각 이상 포함)의 면적(cm2)과 시간에 따른 크기 변화를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 쇄골 골절 수술 고정 후 신경 보존 수술과 신경 희생 수술 사이의 감각 이상과 이환율의 수술 후 결과를 비교하기 위한 전향적, 부분 맹검, 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다. 이전 연구에서는 다양한 절개 방향을 탐구했지만 대부분 쇄골상 신경 가지가 식별되고 보호되었는지 여부를 지정하지 못했고 수술 후 무감각 측정 영역과 관련하여 감각 이상 특성 및 환자의 삶의 질에 초점을 맞춘 환자 설문지가 부족했습니다. 제안된 이 연구에서 연구자들은 지식의 격차를 메우고 쇄골 골절의 수술 고정 후 수술 후 흉벽 감각이상 이환율을 줄이기 위해 신경 보존 기술을 사용해야 하는지 여부에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 의사의 수술 전 상담을 안내하고 환자에 대한 현실적인 기대치를 설정하는 데 도움이 되기 때문에 과학계에 중요할 것입니다. 또한 쇄골 골절 수술을 받는 환자의 수술 후 이환율을 줄이는 방식으로 의사의 수술 기법을 안내할 수 있습니다.
- 그룹 1 - 쇄골상 신경 희생 시술을 활용한 수술적 치료
- 그룹 2 - 쇄골상 신경 보존 시술을 활용한 수술적 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 변위된 쇄골 중간부 골절이 있는 17세 이상의 환자
- 폐쇄 부상
- 피부 타협 없음
제외 기준:
- 쇄골 불유합/부유합
- 원위(내측) 또는 원위(측면) 쇄골 골절
- 열린 부상
- 피부 타협
- 전흉벽 또는 영향을 받은 쇄골의 사전 수술
- 기존의 흉벽 마비, 경추 뿌리 증상, 신경학적 또는 감각적 결손, 신경병증의 징후
- 신경 감각 이상을 위한 막 안정화 약물(GABA 작용제, 삼환계 항우울제)을 복용하는 환자를 제외하지 않을 것이지만, 이를 환자 섭취 양식에 포함하고 문서화할 것입니다.
- 외상성 뇌 손상
- 이전에 관절와에 삼각횡경근 접근법을 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쇄골상 신경 희생 시술
외과 의사는 쇄골상 신경 가지를 식별하려고 시도하지 않습니다.
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쇄골 골절의 수술적 고정은 쇄골 위의 수평 절개를 통해 수행됩니다.
절개 및 연조직 해부 중에 외과 의사는 쇄골상 신경 가지를 식별하려고 시도하지 않습니다.
대신 외과 의사는 해부 중에 신경 가지를 절단합니다.
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활성 비교기: 쇄골상 신경 보존 시술
외과 의사는 골절 정복, 고정 및 폐쇄 과정 전반에 걸쳐 쇄골상 신경의 모든 가지를 해부하고 식별하고 보존하려고 시도합니다.
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쇄골 골절의 수술적 고정은 쇄골 위의 동일한 수평 절개를 통해 수행됩니다.
외과 의사는 골절 정복, 고정 및 폐쇄 과정에서 쇄골상 신경의 모든 가지를 해부하고 식별하고 보존하려고 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 이상 매핑
기간: 수술 후 2주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 각 후속 방문
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숙련된 연구원은 수행된 수술 개입을 알지 못하며 1cmx1cm 정사각형으로 구성된 투명 격자를 사용하여 흉벽 감각이상 면적을 측정합니다.
투명 그리드를 환자의 쇄골 위에 배치하고 환자에게 감각 이상 부위의 흉벽을 만져보라고 지시합니다.
그런 다음 검사관은 투명도 슬라이드를 따라 감각 이상 영역을 추적합니다.
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수술 후 2주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 각 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 감각과민/감각이상 매핑
기간: 수술 후 2주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 각 후속 방문
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10g Semmes-Weinstein 모노필라멘트는 부록 E의 다이어그램에 표시된 대로 각 지점에서 1초 동안 두 번 적용됩니다. 이는 내측 1/3, 중간 1/3 및 측면 1/3의 두 지점에 적용됩니다. 쇄골하 부위의 각 지점에서 쇄골 아래쪽 경계에서 3cm 떨어진 지점.
모노필라멘트는 각 지점에서 1초 동안 두 번 적용됩니다.
인식되지 않은 지점은 내측, 중간 또는 외측 1/3 위치를 기준으로 식별되고 기록됩니다.
이 모노필라멘트 테스트로 인해 감각 이상(통증, 따끔거림, 쇼크와 같은 감각)이 발생하는 경우에도 유사하게 기록됩니다.
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수술 후 2주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 각 후속 방문
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환자 이환율
기간: 감각 이상 부위를 측정하기 전, 수술 후 2주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 각 후속 방문을 방문합니다.
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연구원은 환자 질병률 설문지를 작성하고 환자의 반응을 기록합니다.
이는 감각이상의 특징과 환자에게 미치는 영향을 간략하게 설명합니다.
이는 환자가 보고한 이환율에 대한 연구자의 척도가 될 것입니다.
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감각 이상 부위를 측정하기 전, 수술 후 2주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 각 후속 방문을 방문합니다.
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팔, 어깨, 손 장애(DASH); 응답 옵션이 5점 리커트 척도로 표시되는 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
기간: 감각 이상 부위를 측정하기 전, 수술 후 2주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 각 후속 방문을 방문합니다.
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환자는 기능적 결과를 측정하기 위해 팔, 어깨 및 손 장애 설문지를 작성합니다.
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감각 이상 부위를 측정하기 전, 수술 후 2주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 각 후속 방문을 방문합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter A Cole, MD, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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신경 희생 절차에 대한 임상 시험
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