Místní dodávka hedvábného fibroinu a chlorhexidinu
16. září 2023 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Srovnávací hodnocení subgingiválně podávaného chlorhexidinu, hedvábného fibroinu a kombinace fibroinu a chlorhexidinu jako lokální aplikace léčiva u parodontitidy – randomizovaná kontrolní studie
Současná studie je prospektivní randomizovaná studie s rozdělenými ústy, jejímž cílem je vyhodnotit účinek hedvábného fibroinu jako systému podávání léků a současně posoudit účinnost hedvábného fibroinu ve srovnání s chlorhexidinem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo přijato 15 zdravých jedinců splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení. Byla získána podrobná, důkladná lékařská a zubní anamnéza a každý pacient byl podroben komplexnímu klinickému a radiologickému vyšetření. Všichni pacienti byli informováni o povaze studie, příslušném postupu, potenciálních přínosech a rizicích spojených s výkonem a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti podstoupili škálování a hoblování kořenů.
Po randomizaci bude místo přiděleno jedné ze tří studijních skupin.
- Skupina I (SRP + hedvábný fibroin)
- Skupina II (SRP + chlorhexidin)
- Skupina III (SRP+ kombinace fibroinu a chlorhexidinu) Bylo umístěno periodické balení a pacient byl po 21 dnech, 1 měsíci a 3 měsících odvolán ke kontrole.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DR .Prabhuji MLV, MDS
- Telefonní číslo: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DR. Aishwarya s, MDS
- Telefonní číslo: 91 9686404461
- E-mail: draishwarya1996@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 30-50 let.
- Budou zohledněni pacienti ve stádiu I/II s parodontitidou stupně A/ B podle klasifikace onemocnění parodontu 2017 World Workshop.
- Pacienti s lokalizovanými parodontálními kapsami.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými systémovými onemocněními.
- Nestěžující si pacienti.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli chirurgickou nebo nechirurgickou terapii 6 měsíců před začátkem studie.
- Březí nebo kojící samice.
- Užívání systémových antibiotik v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I - Silk Fibroin
testovací skupina 1 je léčena hedvábným fibroinem
|
hedvábný fibroin extrahovaný z bource morušového bombyx mori se zpracovává v laboratoři za vzniku hedvábných fibroinových filmů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II -Chlorhexidin
testovací skupina 2 je léčena chlorhexidinem
|
používá se chlorhexidin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III - Kombinace fibroinu a chlorhexidinu
testovací skupina 3 je léčena kombinací hedvábného fibroinu a chlorhexidinu
|
používá se kombinace hedvábného fibroinu a chlorhexidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno pomocí sondy UNC-15 (periodontální sonda University of North Carolina-15- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
|
3 měsíce
|
|
Relativní úroveň připojení (RAL)
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno umístěním akrylového stentu na vybrané zuby pomocí sondy UNC-15 (periodontální sonda University of North Carolina-15- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno na povrchu zubu pomocí sondy
|
3 měsíce
|
|
Gingivální index
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno na povrchu zubu pomocí sondy
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaný index krvácení Sulcus
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno na povrchu zubu pomocí sondy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_126027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .