Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna dostawa fibroiny jedwabiu i chlorheksydyny

16 września 2023 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena porównawcza chlorheksydyny podawanej poddziąsłowo, fibroiny jedwabiu oraz kombinacji fibroiny i chlorheksydyny jako miejscowego podawania leku w zapaleniu przyzębia – randomizowane badanie kontrolne

Obecne badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem z rozdzieloną jamą ustną, mającym na celu ocenę wpływu fibroiny jedwabiu jako systemu dostarczania leku, przy jednoczesnej ocenie skuteczności fibroiny jedwabiu w porównaniu z chlorheksydyną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zrekrutowano piętnaście zdrowych osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Po zebraniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i stomatologicznego każdy pacjent został poddany kompleksowemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu. Wszystkich pacjentów poinformowano o charakterze badania, procedurze, potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z zabiegiem oraz od wszystkich uzyskano pisemną świadomą zgodę. U wszystkich pacjentów wykonano skaling i planing korzeniowy.

Po randomizacji ośrodek zostanie przydzielony do jednej z trzech grup badawczych.

  1. Grupa I (SRP+ Fibroina Jedwabna)
  2. Grupa II (SRP+ Chlorheksydyna)
  3. Grupa III (SRP+ połączenie fibroiny i chlorheksydyny) Założono opatrunek przyzębia i pacjent został wezwany na kontrolę po 21 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 30-50 lat.
  2. Uwzględnieni zostaną pacjenci w stadium I/II z zapaleniem przyzębia stopnia A/B według światowej klasyfikacji chorób przyzębia z 2017 roku.
  3. Pacjenci ze zlokalizowanymi kieszonkami przyzębnymi.
  4. Pacjenci chętni do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  2. Pacjenci bez skarg.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię chirurgiczną lub niechirurgiczną na 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I – Fibroina Jedwabna
grupa testowa 1 jest leczona fibroiną jedwabiu
Biologiczny: fibroina jedwabiu
Fibroina jedwabiu ekstrahowana z jedwabnika bombyx mori jest przetwarzana w laboratorium w celu utworzenia błonek fibroiny jedwabiu
Aktywny komparator: Grupa II -Chlorheksydyna
grupa testowa 2 jest leczona chlorheksydyną
Lek: Chlorheksydyna
stosuje się chlorheksydynę
Inne nazwy:
  • chlorheksydyna
Eksperymentalny: Grupa III – Połączenie Fibroiny i Chlorheksydyny
grupa testowa 3 jest leczona kombinacją fibroiny jedwabiu i chlorheksydyny
Biologiczny: połączenie fibroiny jedwabiu i chlorheksydyny
stosuje się kombinację fibroiny jedwabiu i chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone sondą UNC-15 (sonda periodontologiczna University of North Carolina-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
3 miesiące
Względny poziom mocowania (RAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone poprzez umieszczenie stentu akrylowego na wybranych zębach za pomocą sondy UNC-15 (sonda periodontologiczna University of North Carolina-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone na powierzchni zęba za pomocą sondy
3 miesiące
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone na powierzchni zęba za pomocą sondy
3 miesiące
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone na powierzchni zęba za pomocą sondy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_126027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fibroina jedwabiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj