シルクフィブロインとクロルヘキシジンの地方配送
2023年9月16日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
歯周炎における局所薬物送達としての歯肉縁下に送達されたクロルヘキシジン、シルクフィブロイン、およびフィブロインとクロルヘキシジンの組み合わせの比較評価 - ランダム化対照試験
現在の研究は、薬物送達システムとしてのシルクフィブロインの効果を評価すると同時に、クロルヘキシジンと比較してシルクフィブロインの有効性を評価するための前向き無作為化分割口研究である。
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準を満たす15人の健康な個人が研究のために募集された。 詳細かつ綿密な病歴と歯科歴が得られ、各患者は包括的な臨床検査と放射線検査を受けました。 すべての患者には、研究の性質、関与する手順、手順に関連する潜在的な利点とリスクについて説明が行われ、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。すべての患者はスケーリングとルートプレーニングを受けました。
無作為化の後、施設は 3 つの研究グループの 1 つに割り当てられます。
- グループ I (SRP+ シルクフィブロイン)
- グループ II (SRP+ クロルヘキシジン)
- グループ III (SRP+ フィブロインとクロルヘキシジンの組み合わせ) 歯周パックを装着し、21 日後、1 か月後、および 3 か月後にフォローアップのために患者を呼び戻しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DR .Prabhuji MLV, MDS
- 電話番号：91 9448057407
- メール：prabhujimlv@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DR. Aishwarya s, MDS
- 電話番号：91 9686404461
- メール：draishwarya1996@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～50歳代の患者様。
- 2017年の世界ワークショップによる歯周病分類に基づくグレードA/Bの歯周炎を有するステージI/IIの患者が考慮されます。
- 局所的な歯周ポケットを持つ患者。
- 研究に参加する意欲のある患者。
除外基準:
- 既知の全身疾患を患っている患者。
- 非訴えの患者。
- -研究開始の6か月前に外科的または非外科的治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 6 か月以内の全身性抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I - シルクフィブロイン
テストグループ 1 はシルクフィブロインで治療されます
|
カイコカイコから抽出されたシルクフィブロインは実験室で処理され、シルクフィブロインフィルムが形成されます
|
|
アクティブコンパレータ：グループ II - クロルヘキシジン
テストグループ 2 はクロルヘキシジンで治療されます
|
クロルヘキシジンが使われている
他の名前：
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実験的：グループ III - フィブロインとクロルヘキシジンの組み合わせ
テストグループ 3 はシルクフィブロインとクロルヘキシジンの組み合わせで治療されます
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シルクフィブロインとクロルヘキシジンを配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：3ヶ月
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UNC-15 プローブを使用して測定 (ノースカロライナ大学-15 歯周プローブ-米国イリノイ州シカゴの Hu-Friedy)
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3ヶ月
|
|
相対的愛着レベル (RAL)
時間枠：3ヶ月
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UNC-15 プローブを使用して選択した歯にアクリル ステントを配置することによって測定 (ノースカロライナ大学 - 15 歯周プローブ - 米国イリノイ州シカゴの Hu-Friedy)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークインデックス
時間枠：3ヶ月
|
プローブを使用して歯の表面を測定します
|
3ヶ月
|
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歯肉指数
時間枠：3ヶ月
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プローブを使用して歯の表面を測定します
|
3ヶ月
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修正された溝出血指数
時間枠：3ヶ月
|
プローブを使用して歯の表面を測定します
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月16日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シルクフィブロインの臨床試験
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