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Consegna locale di fibroina della seta e clorexidina

16 settembre 2023 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Una valutazione comparativa della clorexidina somministrata per via sottogengivale, della fibroina della seta e della combinazione di fibroina e clorexidina come somministrazione locale di farmaci nella parodontite: uno studio di controllo randomizzato

Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato split-mouth per valutare l'effetto della fibroina di seta come sistema di somministrazione di farmaci valutando contemporaneamente l'efficacia della fibroina di seta rispetto alla clorexidina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo studio sono stati reclutati quindici individui sani che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. È stata ottenuta un'anamnesi medica e dentale dettagliata e approfondita e ogni paziente è stato sottoposto ad un esame clinico e radiologico completo. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio, sulla procedura coinvolta, sui potenziali benefici e rischi associati alla procedura e da tutti i pazienti è stato ottenuto il consenso informato scritto. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare.

Dopo la randomizzazione, il sito verrà assegnato a uno dei tre gruppi di studio.

  1. Gruppo I (SRP+ fibroina della seta)
  2. Gruppo II (SRP+ Clorexidina)
  3. Gruppo III (SRP+ combinazione di fibroina e clorexidina) È stato posizionato un impacco parodontale e il paziente è stato richiamato dopo 21 giorni, 1 mese e 3 mesi per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con età compresa tra 30-50 anni.
  2. Verranno presi in considerazione i pazienti con stadio I/II con parodontite di grado A/B secondo la classificazione del workshop mondiale 2017 della malattia parodontale.
  3. Pazienti con tasche parodontali localizzate.
  4. Pazienti disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche note.
  2. Pazienti che non lamentano.
  3. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia chirurgica o non chirurgica 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  4. Femmine in gravidanza o in allattamento.
  5. Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: fibroina della seta
il gruppo di test 1 viene trattato con fibroina della seta
Biologico: fibroina della seta
la fibroina della seta estratta dal baco da seta bombyx mori viene lavorata in laboratorio per formare pellicole di fibroina della seta
Comparatore attivo: Gruppo II -Clorexidina
il gruppo di test 2 viene trattato con clorexidina
Droga: Clorexidina
viene utilizzata la clorexidina
Altri nomi:
  • clorexidina
Sperimentale: Gruppo III - Combinazione di fibroina e clorexidina
il gruppo di prova 3 viene trattato con una combinazione di fibroina di seta e clorexidina
Biologico: combinazione di fibroina di seta e clorexidina
viene utilizzata una combinazione di fibroina di seta e clorexidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato utilizzando una sonda UNC-15 (sonda parodontale University of North Carolina-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
3 mesi
Livello di attaccamento relativo (RAL)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato posizionando lo stent acrilico sui denti selezionati utilizzando la sonda UNC-15 (sonda parodontale University of North Carolina-15- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
3 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
3 mesi
Indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_126027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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