Местная доставка шелкового фиброина и хлоргексидина
16 сентября 2023 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Сравнительная оценка хлоргексидина, доставляемого под десну, фиброина шелка и комбинации фиброина и хлоргексидина в качестве местного препарата при пародонтите - рандомизированное контрольное исследование
Текущее исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование с разделением рта для оценки эффекта фиброина шелка как системы доставки лекарств с одновременной оценкой эффективности фиброина шелка по сравнению с хлоргексидином.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Для исследования были привлечены пятнадцать здоровых людей, соответствующих критериям включения и исключения. Был собран подробный, тщательный медицинский и стоматологический анамнез, и каждый пациент был подвергнут всестороннему клиническому и радиологическому обследованию. Все пациенты были проинформированы о характере исследования, проводимой процедуре, потенциальных преимуществах и рисках, связанных с процедурой, и от всех пациентов было получено письменное информированное согласие. Всем пациентам было проведено удаление зубного камня и строгание корней.
После рандомизации сайт будет отнесен к одной из трех исследовательских групп.
- Группа I (SRP+ шелковый фиброин)
- Группа II (SRP+ хлоргексидин)
- Группа III (SRP+ комбинация фиброина и хлоргексидина) Была установлена периодотальная тампона и пациент был вызван через 21 день, 1 месяц и 3 месяца для последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DR .Prabhuji MLV, MDS
- Номер телефона: 91 9448057407
- Электронная почта: prabhujimlv@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DR. Aishwarya s, MDS
- Номер телефона: 91 9686404461
- Электронная почта: draishwarya1996@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 30-50 лет.
- Будут рассмотрены пациенты с пародонтитом I/II стадии степени A/B в соответствии с классификацией заболеваний пародонта Всемирной семинарии 2017 года.
- Пациенты с локализованными пародонтальными карманами.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными системными заболеваниями.
- Пациенты без жалоб.
- Пациенты, получавшие какое-либо хирургическое или консервативное лечение за 6 месяцев до начала исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование системных антибиотиков в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I – Шелковый фиброин
тестовая группа 1 обрабатывается фиброином шелка
|
Фиброин шелка, выделенный из шелкопряда Bombyx mori, обрабатывается в лаборатории для образования пленок фиброина шелка.
|
|
Активный компаратор: Группа II – хлоргексидин.
тестовую группу 2 обрабатывают хлоргексидином
|
используется хлоргексидин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III – Комбинация фиброина и хлоргексидина.
тестовую группу 3 обрабатывают комбинацией фиброина шелка и хлоргексидина.
|
используется комбинация фиброина шелка и хлоргексидина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с помощью зонда UNC-15 (пародонтальный зонд Университета Северной Каролины-15 – Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США).
|
3 месяца
|
|
Относительный уровень привязанности (RAL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется путем размещения акрилового стента на выбранных зубах с помощью зонда UNC-15 (пародонтальный зонд-15 Университета Северной Каролины – Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
3 месяца
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
3 месяца
|
|
Модифицированный индекс кровотечения из бороздок
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_126027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .