丝素蛋白和洗必泰的本地交付
2023年9月16日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
龈下递送洗必泰、丝素蛋白以及丝素蛋白和洗必泰组合作为牙周炎局部给药的比较评价 - 随机对照试验
目前的研究是一项前瞻性随机分口研究，旨在评估丝素蛋白作为药物递送系统的效果，同时评估丝素蛋白与洗必泰相比的功效。
研究概览
详细说明
本研究招募了 15 名符合纳入和排除标准的健康个体。 获得了详细、彻底的医疗和牙科病史，并对每位患者进行了全面的临床和放射学检查。 所有患者均被告知研究的性质、所涉及的手术、与手术相关的潜在益处和风险，并获得所有患者的书面知情同意书。所有患者均接受了刮治和根面平整术。
随机化后，该中心将被分配到三个研究组之一。
- 第一组（SRP+ 丝素蛋白）
- 第二组（SRP+ 氯己定）
- 第三组（SRP+丝素和洗必太组合）放置牙周包，并在21天、1个月和3个月后召回患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DR .Prabhuji MLV, MDS
- 电话号码：91 9448057407
- 邮箱：prabhujimlv@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：DR. Aishwarya s, MDS
- 电话号码：91 9686404461
- 邮箱：draishwarya1996@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄在30-50岁之间。
- 根据2017年世界牙周病研讨会分类，患有A/B级牙周炎的I/II期患者将被考虑。
- 有局部牙周袋的患者。
- 患者愿意参与研究。
排除标准：
- 患有已知全身性疾病的患者。
- 无主诉的患者。
- 研究开始前 6 个月接受过任何手术或非手术治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 过去 6 个月内使用过全身抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组 - 丝素蛋白
测试组1用丝素蛋白处理
|
从家蚕中提取的丝素蛋白在实验室加工形成丝素蛋白膜
|
|
有源比较器：II组-氯己定
测试组2用氯己定治疗
|
使用氯己定
其他名称：
|
|
实验性的：第三组 - 丝素蛋白和洗必泰的组合
测试组3采用丝素蛋白和洗必太联合治疗
|
使用丝素蛋白和氯己定的组合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探测槽深度 (PPD)
大体时间：3个月
|
使用 UNC-15 探针（北卡罗来纳大学 15 牙周探针 - Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）测量
|
3个月
|
|
相对依恋水平 (RAL)
大体时间：3个月
|
通过使用 UNC-15 探针（北卡罗来纳大学 15 牙周探针 - Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺斯州，美国）将丙烯酸支架放置在选定的牙齿上进行测量
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斑块索引
大体时间：3个月
|
使用探针在牙齿表面测量
|
3个月
|
|
牙龈指数
大体时间：3个月
|
使用探针在牙齿表面测量
|
3个月
|
|
改良龈沟出血指数
大体时间：3个月
|
使用探针在牙齿表面测量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月16日
首次发布 (实际的)
2023年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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