Lokale levering van zijdefibroïne en chloorhexidine
16 september 2023 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Een vergelijkende evaluatie van subgingivaal toegediende chloorhexidine, zijdefibroïne en de combinatie van fibroïne en chloorhexidine als lokale medicijnafgifte bij parodontitis - een gerandomiseerde controlestudie
De huidige studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie met gespleten mond om het effect van zijdefibroïne als medicijnafgiftesysteem te evalueren en tegelijkertijd de werkzaamheid van zijdefibroïne in vergelijking met chloorhexidine te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek werden vijftien gezonde individuen gerekruteerd die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. Er werd een gedetailleerde, grondige medische en tandheelkundige geschiedenis verzameld en elke patiënt werd onderworpen aan uitgebreid klinisch en radiologisch onderzoek. Alle patiënten werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek, de betrokken procedure en de potentiële voordelen en risico's die aan de procedure verbonden waren. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Alle patiënten ondergingen scaling en rootplaning.
Na randomisatie wordt de locatie toegewezen aan een van de drie studiegroepen.
- Groep I (SRP+ Zijdefibroïne)
- Groep II (SRP+ Chloorhexidine)
- Groep III (SRP+ combinatie van fibroïne en chloorhexidine) Periodotaal pakket werd geplaatst en de patiënt werd na 21 dagen, 1 maand en 3 maanden teruggeroepen voor de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DR .Prabhuji MLV, MDS
- Telefoonnummer: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: DR. Aishwarya s, MDS
- Telefoonnummer: 91 9686404461
- E-mail: draishwarya1996@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd tussen 30 en 50 jaar.
- Er zal rekening worden gehouden met patiënten met stadium I/II met parodontitis graad A/B volgens de World Workshop Classification of Parodontitis van 2017.
- Patiënten met gelokaliseerde parodontale pockets.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende systemische ziekten.
- Niet-klachtpatiënten.
- Patiënten die zes maanden vóór aanvang van het onderzoek een chirurgische of niet-chirurgische therapie kregen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I - Zijdefibroïne
testgroep 1 wordt behandeld met zijdefibroïne
|
Zijdefibroïne gewonnen uit de zijderups van Bombyx Mori wordt in het laboratorium verwerkt tot zijdenfibroïnefilms
|
|
Actieve vergelijker: Groep II -Chloorhexidine
testgroep 2 wordt behandeld met chloorhexidine
|
chloorhexidine wordt gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III - Combinatie van fibroïne en chloorhexidine
testgroep 3 wordt behandeld met een combinatie van zijdefibroïne en chloorhexidine
|
combinatie van zijdefibroïne en chloorhexidine wordt gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de sondeerzak (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten met behulp van een UNC-15-sonde (universiteit van North Carolina-15 parodontale sonde - Hu-Friedy, Chicago, IL, VS
|
3 maanden
|
|
Relatief bevestigingsniveau (RAL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door de acrylstent op de geselecteerde tanden te plaatsen met behulp van een UNC-15-sonde (university of North Carolina-15 parodontale sonde - Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
3 maanden
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
3 maanden
|
|
Gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_126027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .