Lokal levering av silkefibroin og klorheksidin
16. september 2023 oppdatert av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
En sammenlignende evaluering av subgingivalt levert klorheksidin, silkefibroin og kombinasjon av fibroin og klorheksidin som lokal legemiddeltilførsel ved periodontitt – en randomisert kontrollforsøk
Den nåværende studien er en prospektiv randomisert studie med delt munn for å evaluere effekten av silkefibroin som medikamentleveringssystem og samtidig vurdere effekten av silkefibroin sammenlignet med klorheksidin.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femten friske individer som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble rekruttert til studien. En detaljert, grundig medisinsk og tannlegehistorie ble innhentet og hver pasient ble utsatt for omfattende klinisk og radiologisk undersøkelse. Alle pasienter ble informert om arten av studien, prosedyren involvert, potensielle fordeler og risikoer forbundet med prosedyren og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene. Alle pasientene gjennomgikk skalering og rothøvling.
Etter randomisering vil nettstedet bli tildelt en av de tre studiegruppene.
- Gruppe I (SRP+ Silke Fibroin)
- Gruppe II (SRP+ klorheksidin)
- Gruppe III (SRP+ kombinasjon av fibroin og klorheksidin) Periodotal pakke ble plassert og pasienten ble tilbakekalt etter 21 dager, 1 måned og 3 måneder for oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DR .Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 91 9448057407
- E-post: prabhujimlv@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DR. Aishwarya s, MDS
- Telefonnummer: 91 9686404461
- E-post: draishwarya1996@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder mellom 30-50 år.
- Pasienter med stadium I/II med grad A/B periodontitt i henhold til 2017 World workshop klassifisering av periodontal sykdom vil bli vurdert.
- Pasienter med lokaliserte periodontale lommer.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente systemiske sykdommer.
- Ikke-klagepasienter.
- Pasienter som mottok kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling 6 måneder før studiestart.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I - Silkefibroin
testgruppe 1 behandles med silkefibroin
|
silkefibroin utvunnet fra bombyx mori silkeorm behandles i laboratoriet for å danne silkefibroinfilmer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II - Klorheksidin
testgruppe 2 behandles med klorheksidin
|
klorheksidin brukes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III - Kombinasjon av fibroin og klorheksidin
testgruppe 3 behandles med kombinasjon av silkefibroin og klorheksidin
|
kombinasjon av silkefibroin og klorheksidin brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjelp av en UNC-15-sonde (University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
|
3 måneder
|
|
Relativt tilknytningsnivå (RAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved å plassere akrylstenten på de valgte tennene ved å bruke UNC-15-sonde (University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
målt på tannoverflaten ved hjelp av en sonde
|
3 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
målt på tannoverflaten ved hjelp av en sonde
|
3 måneder
|
|
Modifisert Sulcus blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
målt på tannoverflaten ved hjelp av en sonde
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_126027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .