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Entrega local de fibroína de seda y clorhexidina

16 de septiembre de 2023 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Una evaluación comparativa de clorhexidina, fibroína de seda administrada por vía subgingival y una combinación de fibroína y clorhexidina como administración local de fármacos en la periodontitis: un ensayo de control aleatorizado

El estudio actual es un estudio prospectivo, aleatorizado, de boca dividida para evaluar el efecto de la fibroína de seda como sistema de administración de fármacos y al mismo tiempo evaluar la eficacia de la fibroína de seda en comparación con la clorhexidina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el estudio se reclutaron quince individuos sanos que cumplían los criterios de inclusión y exclusión. Se obtuvo una historia médica y dental detallada y exhaustiva y cada paciente fue sometido a un examen clínico y radiológico completo. Todos los pacientes fueron informados sobre la naturaleza del estudio, el procedimiento involucrado, los posibles beneficios y riesgos asociados con el procedimiento y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Todos los pacientes se sometieron a raspado y alisado radicular.

Después de la aleatorización, el sitio será asignado a uno de los tres grupos de estudio.

  1. Grupo I (SRP+ Fibroína de Seda)
  2. Grupo II (SRP+ Clorhexidina)
  3. Grupo III (SRP+ Combinación de fibroína y clorhexidina) Se colocó un paquete periodotal y el paciente fue retirado después de 21 días, 1 mes y 3 meses para el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: DR .Prabhuji MLV, MDS
  • Número de teléfono: 91 9448057407
  • Correo electrónico: prabhujimlv@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con edad entre 30-50 años.
  2. Se considerarán pacientes en estadio I/II con periodontitis Grado A/B según la clasificación del taller mundial de enfermedad periodontal de 2017.
  3. Pacientes con bolsas periodontales localizadas.
  4. Pacientes dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas conocidas.
  2. Pacientes que no se quejan.
  3. Pacientes que recibieron alguna terapia quirúrgica o no quirúrgica 6 meses antes del inicio del estudio.
  4. Hembras gestantes o lactantes.
  5. Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I - Fibroína de Seda
el grupo de prueba 1 se trata con fibroína de seda
Biológico: fibroína de seda
La fibroína de seda extraída del gusano de seda Bombyx mori se procesa en laboratorio para formar películas de fibroína de seda.
Comparador activo: Grupo II -Clorhexidina
el grupo de prueba 2 se trata con clorhexidina
Droga: Clorhexidina
se utiliza clorhexidina
Otros nombres:
  • clorhexidina
Experimental: Grupo III - Combinación de fibroína y clorhexidina
El grupo de prueba 3 se trata con una combinación de fibroína de seda y clorhexidina.
Biológico: combinación de fibroína de seda y clorhexidina
Se utiliza una combinación de fibroína de seda y clorhexidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad del bolsillo de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: 3 meses
medido utilizando una sonda UNC-15 (sonda periodontal 15 de la Universidad de Carolina del Norte, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.
3 meses
Nivel de fijación relativo (RAL)
Periodo de tiempo: 3 meses
medido colocando el stent acrílico en los dientes seleccionados usando una sonda UNC-15 (sonda periodontal 15 de la Universidad de Carolina del Norte, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
medido en la superficie del diente usando una sonda
3 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses
medido en la superficie del diente usando una sonda
3 meses
Índice de sangrado del surco modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
medido en la superficie del diente usando una sonda
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_126027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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