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Lokale Lieferung von Seidenfibroin und Chlorhexidin

16. September 2023 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Eine vergleichende Bewertung von subgingival verabreichtem Chlorhexidin, Seidenfibroin und einer Kombination von Fibroin und Chlorhexidin als lokale Arzneimittelabgabe bei Parodontitis – eine randomisierte Kontrollstudie

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Split-Mouth-Studie zur Bewertung der Wirkung von Seidenfibroin als Arzneimittelabgabesystem bei gleichzeitiger Bewertung der Wirksamkeit von Seidenfibroin im Vergleich zu Chlorhexidin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wurden 15 gesunde Personen rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Es wurde eine ausführliche, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, das damit verbundene Verfahren sowie die potenziellen Vorteile und Risiken des Verfahrens aufgeklärt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten wurden einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unterzogen.

Nach der Randomisierung wird der Standort einer der drei Studiengruppen zugeordnet.

  1. Gruppe I (SRP+ Seidenfibroin)
  2. Gruppe II (SRP+ Chlorhexidin)
  3. Gruppe III (SRP+-Kombination aus Fibroin und Chlorhexidin) Es wurde eine Parodontalpackung angelegt und der Patient wurde nach 21 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten zur Nachuntersuchung zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter zwischen 30 und 50 Jahren.
  2. Berücksichtigt werden Patienten im Stadium I/II mit Parodontitis Grad A/B gemäß der World Workshop Classification of Parodontal Disease 2017.
  3. Patienten mit lokalisierten Parodontaltaschen.
  4. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen.
  2. Patienten ohne Beschwerden.
  3. Patienten, die 6 Monate vor Beginn der Studie eine chirurgische oder nicht-chirurgische Therapie erhalten haben.
  4. Schwangere oder stillende Weibchen.
  5. Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I – Seidenfibroin
Testgruppe 1 wird mit Seidenfibroin behandelt
Biologisch: Seidenfibroin
Seidenfibroin, das aus der Seidenraupe Bombyx mori gewonnen wird, wird im Labor zu Seidenfibroinfilmen verarbeitet
Aktiver Komparator: Gruppe II – Chlorhexidin
Testgruppe 2 wird mit Chlorhexidin behandelt
Arzneimittel: Chlorhexidin
Chlorhexidin wird verwendet
Andere Namen:
  • Chlorhexidin
Experimental: Gruppe III – Kombination von Fibroin und Chlorhexidin
Testgruppe 3 wird mit einer Kombination aus Seidenfibroin und Chlorhexidin behandelt
Biologisch: Kombination aus Seidenfibroin und Chlorhexidin
Es wird eine Kombination aus Seidenfibroin und Chlorhexidin verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Sondierungstasche (PPD)
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit einer UNC-15-Sonde (University of North Carolina-15 Parodontalsonde – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
3 Monate
Relativer Bindungsgrad (RAL)
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch Platzieren des Acrylstents auf den ausgewählten Zähnen mit der UNC-15-Sonde (University of North Carolina-15 Parodontalsonde – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
3 Monate
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 3 Monate
mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
3 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_126027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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