Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selyemfibroin és klórhexidin helyi szállítása

2023. szeptember 16. frissítette: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

A szubgingiválisan beadott klórhexidin, selyemfibroin, valamint a fibroin és klórhexidin kombinációjának összehasonlító értékelése helyi gyógyszeradagolásként periodontitisben – Randomizált kontroll vizsgálat

A jelenlegi vizsgálat egy prospektív, randomizált, osztott szájú vizsgálat, amely a selyemfibroin, mint gyógyszer-leadó rendszer hatásának értékelésére irányul, ugyanakkor a selyemfibroin hatékonyságát a klórhexidinnel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tizenöt egészséges egyént vontunk be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Részletes, alapos orvosi és fogászati ​​anamnézist gyűjtöttünk, és minden beteget átfogó klinikai és radiológiai vizsgálatnak vetettünk alá. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, az érintett eljárásról, az eljárás lehetséges előnyeiről és kockázatairól, és minden betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak. Valamennyi betegen átesett a pikkelysömör és a gyökérgyalulás.

A véletlenszerű besorolást követően a helyszínt a három vizsgálati csoport egyikéhez rendelik.

  1. I. csoport (SRP+ Silk Fibroin)
  2. II. csoport (SRP+klórhexidin)
  3. III. csoport (SRP+ Fibroin és klórhexidin kombinációja) Periodotális csomagot helyeztek el, és a beteget 21 nap, 1 hónap és 3 hónap elteltével visszahívták a követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-50 év közötti beteg.
  2. A fogágybetegségek 2017-es világműhely-osztályozása szerint A/B fokozatú parodontózisban szenvedő I/II. stádiumú betegeket figyelembe veszik.
  3. Lokalizált parodontális zsebekkel rendelkező betegek.
  4. A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  2. Nem panaszkodó betegek.
  3. Olyan betegek, akik bármilyen sebészeti vagy nem sebészeti kezelésben részesültek 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  4. Terhes vagy szoptató nőstények.
  5. Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport – Selyemfibroin
az 1. tesztcsoportot selyemfibroinnal kezeljük
Biológiai: selyem fibroin
A bombyx mori selyemhernyóból kivont selyemfibroint laboratóriumban dolgozzák fel selyemfibroin filmek előállítására
Aktív összehasonlító: II. csoport – Klórhexidin
a 2. tesztcsoportot klórhexidinnel kezeljük
Drog: Klórhexidin
klórhexidint használnak
Más nevek:
  • klórhexidin
Kísérleti: III. csoport – Fibroin és klórhexidin kombinációja
a 3. tesztcsoportot selyemfibroin és klórhexidin kombinációjával kezelik
Biológiai: selyemfibroin és klórhexidin kombinációja
selyemfibroin és klórhexidin kombinációját alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Probing pocket Depth (PPD)
Időkeret: 3 hónap
UNC-15 szondával mérve (University of North Carolina-15 periodontális szonda- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
3 hónap
Relatív kötődési szint (RAL)
Időkeret: 3 hónap
úgy mérjük, hogy az akril stentet a kiválasztott fogakra helyezzük UNC-15 szondával (University of North Carolina-15 periodontális szonda – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 3 hónap
szondával a fog felületén mérve
3 hónap
Gingiva index
Időkeret: 3 hónap
szondával a fog felületén mérve
3 hónap
Módosított Sulcus Bleeding Index
Időkeret: 3 hónap
szondával a fog felületén mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02_D012_126027

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontális zseb

Klinikai vizsgálatok a selyem fibroin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel