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Entrega local de fibroína de seda e clorexidina

16 de setembro de 2023 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Uma avaliação comparativa de clorexidina administrada por via subgengival, fibroína de seda e combinação de fibroína e clorexidina como administração local de medicamento na periodontite - um ensaio de controle randomizado

O estudo atual é um estudo prospectivo randomizado de boca dividida para avaliar o efeito da fibroína da seda como sistema de administração de medicamentos e, ao mesmo tempo, avaliar a eficácia da fibroína da seda em comparação com a clorexidina.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quinze indivíduos saudáveis ​​que satisfazem os critérios de inclusão e exclusão foram recrutados para o estudo. Uma história médica e odontológica detalhada e completa foi obtida e cada paciente foi submetido a exames clínicos e radiológicos abrangentes. Todos os pacientes foram informados sobre a natureza do estudo, procedimento envolvido, potenciais benefícios e riscos associados ao procedimento e consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Todos os pacientes foram submetidos a raspagem e alisamento radicular.

Após a randomização, o local será atribuído a um dos três grupos de estudo.

  1. Grupo I (SRP+ Fibroína de Seda)
  2. Grupo II (RAR + Clorexidina)
  3. Grupo III (RAR + Combinação de Fibroína e Clorexidina) A embalagem periodotal foi colocada e o paciente foi chamado de volta após 21 dias, 1 mês e 3 meses para acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com idade entre 30-50 anos.
  2. Serão considerados pacientes com estágio I/II com periodontite Grau A/B de acordo com a classificação do workshop mundial de doença periodontal de 2017.
  3. Pacientes com bolsas periodontais localizadas.
  4. Pacientes dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas.
  2. Pacientes sem queixas.
  3. Pacientes que receberam qualquer terapia cirúrgica ou não cirúrgica 6 meses antes do início do estudo.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I – Fibroína da Seda
o grupo de teste 1 é tratado com fibroína de seda
Biológico: fibroína de seda
fibroína de seda extraída do bicho-da-seda bombyx mori é processada em laboratório para formar filmes de fibroína de seda
Comparador Ativo: Grupo II - Clorexidina
o grupo de teste 2 é tratado com clorexidina
Medicamento: Clorexidina
clorexidina é usada
Outros nomes:
  • clorexidina
Experimental: Grupo III - Combinação de Fibroína e Clorexidina
o grupo de teste 3 é tratado com combinação de fibroína de seda e clorexidina
Biológico: combinação de fibroína de seda e clorexidina
combinação de fibroína de seda e clorexidina é usada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 3 meses
medido usando uma sonda UNC-15 (sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA
3 meses
Nível de apego relativo (RAL)
Prazo: 3 meses
medido colocando o stent acrílico nos dentes selecionados usando a sonda UNC-15 (sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Placa
Prazo: 3 meses
medido na superfície do dente usando uma sonda
3 meses
Índice gengival
Prazo: 3 meses
medido na superfície do dente usando uma sonda
3 meses
Índice de Sangramento do Sulco Modificado
Prazo: 3 meses
medido na superfície do dente usando uma sonda
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_126027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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