Lokal levering af silkefibroin og klorhexidin
16. september 2023 opdateret af: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
En sammenlignende evaluering af subgingivalt leveret klorhexidin, silkefibroin og kombination af fibroin og klorhexidin som lokal indgivelse af lægemiddel ved paradentose - et randomiseret kontrolforsøg
Det aktuelle studie er et prospektivt randomiseret studie med spaltet mund for at evaluere effekten af silkefibroin som lægemiddelleveringssystem, samtidig med at effekten af silkefibroin vurderes sammenlignet med klorhexidin.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femten raske personer, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev rekrutteret til undersøgelsen. En detaljeret, grundig medicinsk og tandlægehistorie blev opnået, og hver patient blev udsat for omfattende klinisk og radiologisk undersøgelse. Alle patienter blev informeret om arten af undersøgelsen, den involverede procedure, potentielle fordele og risici forbundet med proceduren, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Alle patienterne gennemgik skalering og rodplaning.
Efter randomisering vil stedet blive tildelt en af de tre undersøgelsesgrupper.
- Gruppe I (SRP+ Silke Fibroin)
- Gruppe II (SRP+ Klorhexidin)
- Gruppe III (SRP+ kombination af fibroin og klorhexidin) Periodotal pakke blev placeret, og patienten blev tilbagekaldt efter 21 dage, 1 måned og 3 måneder til opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: DR .Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: DR. Aishwarya s, MDS
- Telefonnummer: 91 9686404461
- E-mail: draishwarya1996@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med alder mellem 30-50 år.
- Patienter med stadium I/II med grad A/B paradentose i henhold til 2017 World workshop klassificering af paradentose vil blive overvejet.
- Patienter med lokaliserede parodontale lommer.
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte systemiske sygdomme.
- Ikke klagepatienter.
- Patienter, der modtog kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling 6 måneder før studiets start.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I - Silkefibroin
testgruppe 1 behandles med silkefibroin
|
silkefibroin udvundet fra bombyx mori silkeorm behandles i laboratoriet for at danne silkefibroinfilm
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II - Chlorhexidin
testgruppe 2 behandles med klorhexidin
|
der anvendes klorhexidin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III - Kombination af fibroin og klorhexidin
testgruppe 3 behandles med en kombination af silkefibroin og klorhexidin
|
kombination af silkefibroin og klorhexidin anvendes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjælp af en UNC-15 probe (University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
|
3 måneder
|
|
Relativt tilknytningsniveau (RAL)
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved at placere akrylstenten på de valgte tænder ved hjælp af UNC-15 probe (University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: 3 måneder
|
målt på tandoverfladen ved hjælp af en sonde
|
3 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
målt på tandoverfladen ved hjælp af en sonde
|
3 måneder
|
|
Modificeret Sulcus blødningsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
målt på tandoverfladen ved hjælp af en sonde
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_126027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .