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Livraison locale de fibroïne de soie et de chlorhexidine

16 septembre 2023 mis à jour par: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Une évaluation comparative de la chlorhexidine, de la fibroïne de soie et de la combinaison de fibroïne et de chlorhexidine administrées par voie sous-gingivale comme administration locale de médicaments dans la parodontite - Un essai contrôlé randomisé

L'étude actuelle est une étude prospective randomisée à bouche divisée visant à évaluer l'effet de la fibroïne de soie comme système d'administration de médicaments tout en évaluant simultanément l'efficacité de la fibroïne de soie par rapport à la chlorhexidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quinze personnes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été recrutées pour l'étude. Des antécédents médicaux et dentaires détaillés et approfondis ont été obtenus et chaque patient a été soumis à un examen clinique et radiologique complet. Tous les patients ont été informés de la nature de l'étude, de la procédure impliquée, des avantages potentiels et des risques associés à la procédure et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Tous les patients ont subi un détartrage et un surfaçage radiculaire.

Après randomisation, le site sera attribué à l'un des trois groupes d'étude.

  1. Groupe I (SRP+ Fibroïne de Soie)
  2. Groupe II (SRP+Chlorhexidine)
  3. Groupe III (SRP + Combinaison de fibroïne et de chlorhexidine) Un pack parodontal a été placé et le patient a été rappelé après 21 jours, 1 mois et 3 mois pour le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 30 à 50 ans.
  2. Les patients atteints de parodontite de stade I/II de grade A/B selon la classification de l'atelier mondial 2017 de la maladie parodontale seront pris en compte.
  3. Patients présentant des poches parodontales localisées.
  4. Patients disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies systémiques connues.
  2. Patients non plaignants.
  3. Patients ayant reçu un traitement chirurgical ou non chirurgical 6 mois avant le début de l'étude.
  4. Femelles gestantes ou allaitantes.
  5. Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I - Fibroïne de Soie
le groupe de test 1 est traité avec de la fibroïne de soie
Biologique: fibroïne de soie
la fibroïne de soie extraite du ver à soie bombyx mori est traitée en laboratoire pour former des films de fibroïne de soie
Comparateur actif: Groupe II -Chlorhexidine
le groupe de test 2 est traité à la chlorhexidine
Médicament: Chlorhexidine
la chlorhexidine est utilisée
Autres noms:
  • chlorhexidine
Expérimental: Groupe III - Combinaison de fibroïne et de chlorhexidine
le groupe de test 3 est traité avec une combinaison de fibroïne de soie et de chlorhexidine
Biologique: combinaison de fibroïne de soie et de chlorhexidine
une combinaison de fibroïne de soie et de chlorhexidine est utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: 3 mois
mesuré à l'aide d'une sonde UNC-15 (sonde parodontale 15 de l'université de Caroline du Nord - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
3 mois
Niveau d'attachement relatif (RAL)
Délai: 3 mois
mesuré en plaçant le stent en acrylique sur les dents sélectionnées à l'aide d'une sonde UNC-15 (sonde parodontale 15 de l'université de Caroline du Nord - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des plaques
Délai: 3 mois
mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
3 mois
Indice gingival
Délai: 3 mois
mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
3 mois
Indice de saignement du sulcus modifié
Délai: 3 mois
mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_126027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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