Účinky online podpory pro nedoslýchavé pro uživatele sluchadla poprvé
10. dubna 2025 aktualizováno: Region Skane
Účinky online podpory rehabilitace sluchu pro první uživatele sluchadla: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat online naslouchátko pro první uživatele sluchadla.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou krátkodobé a dlouhodobé účinky na emocionální a sociální důsledky ztráty sluchu, které účastníci zažívají, používání komunikačních strategií, zkušený poslech ve složitém zvukovém prostředí a vnímaná účinnost a spokojenost se sluchadly.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Audiologimottagningen Lund
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 20 let, kteří mají nárok na sluchadla
- Přístup k počítači, tabletu a/nebo smartphonu s internetem
- Přístup k švédskému BankID nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst a rozumět švédštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci získají rehabilitaci sluchu podle běžné praxe a online podporu sluchu.
|
Účastníci získají rehabilitaci sluchu podle běžné praxe a online podpora sluchu se skládá z pěti kapitol, jejichž cílem je poskytnout informace, podporu a rady novým uživatelům sluchadel.
Mezi každou návštěvou na klinice je účastníkům přidělena nová kapitola.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvují rehabilitaci sluchu dle běžné praxe.
|
Účastníci absolvují rehabilitaci sluchu dle běžné praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE)
Časové okno: Výchozí stav, přímo po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Hodnocení změn v emočních a sociálních dopadech ztráty sluchu, omezení vlastní vnímané aktivity a omezení účasti.
Minimálně 0 bodů až maximálně 100 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na větší emocionální a sociální dopady ztráty sluchu.
|
Výchozí stav, přímo po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12položková stupnice řeč, prostor a kvalita sluchu (SSQ12)
Časové okno: Výchozí stav, přímo po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Posouzení zážitku z poslechu ve složitých zvukových prostředích.
Minimálně 0 až 120 bodů.
Vyšší skóre znamená menší problémy se sluchem ve specifikovaných situacích.
|
Výchozí stav, přímo po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Škála komunikačních strategií (CSS)
Časové okno: Výchozí stav, přímo po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Hodnocení změn ve využívání verbálních, neverbálních a maladaptivních komunikačních strategií.
Minimálně 25 bodů až maximálně 125 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na větší využívání komunikačních strategií.
|
Výchozí stav, přímo po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka (IOI-HA)
Časové okno: Přímo po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Hodnocení změn ve vnímané účinnosti a spokojenosti se sluchadly. Minimálně 7 bodů až maximálně 35 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný účinek. |
Přímo po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní dopad intervence, uváděný uživateli: Paměť intervence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Účastníci jsou dotázáni, co si ze své intervence pamatují.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Subjektivní dopad intervence hlášený uživateli: Hledání dalších nebo jiných informací
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Účastníci jsou dotázáni, zda hledali další nebo jiné informace o sluchadle nebo naslouchátkách.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Subjektivní dopad intervence hlášený uživateli: Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Účastníci jsou dotázáni, zda zaznamenali nějaké nežádoucí účinky intervence.
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Öberg, Horselvarden Region Ostergotland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01633-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .