Auswirkungen einer Online-Hörunterstützung für Erstnutzer von Hörgeräten
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Region Skane
Auswirkungen einer Online-Hörrehabilitationsunterstützung für Erstnutzer von Hörgeräten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, eine Online-Hörunterstützung für Hörgeräte-Erstnutzer zu testen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind kurz- und langfristige Auswirkungen auf die emotionalen und sozialen Folgen von Hörverlust, die die Teilnehmer erleben, der Einsatz von Kommunikationsstrategien, erlebtes Hören in komplexen Klangumgebungen sowie die wahrgenommene Wirksamkeit und Zufriedenheit mit Hörgeräten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden
- Audiologimottagningen Lund
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 20 Jahre, die Anspruch auf Hörgeräte haben
- Zugang zu einem Computer, Tablet und/oder Smartphone mit Internet
- Zugriff auf eine schwedische Bank-ID oder eine gleichwertige ID
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Hörrehabilitation gemäß der gängigen Praxis und die Online-Hörunterstützung.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Hörrehabilitation nach üblicher Praxis und die Online-Hörunterstützung besteht aus fünf Kapiteln, die darauf abzielen, den neuen Hörgeräteträgern Informationen, Unterstützung und Ratschläge zu geben.
Zwischen jedem Besuch in der Klinik wird den Teilnehmern ein neues Kapitel zugewiesen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Hörrehabilitation gemäß der gängigen Praxis.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Hörrehabilitation gemäß der gängigen Praxis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (HHIE)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Beurteilung der Veränderungen der emotionalen und sozialen Auswirkungen von Hörverlust, selbst wahrgenommener Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen.
Mindestens 0 Punkte bis maximal 100 Punkte.
Ein höherer Wert weist auf größere emotionale und soziale Auswirkungen des Hörverlusts hin.
|
Baseline, direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die 12-Punkte-Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität (SSQ12)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Beurteilung des Hörerlebnisses in komplexen Klangumgebungen.
Mindestens 0 bis 120 Punkte.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass es in den angegebenen Situationen weniger Probleme mit dem Hören gibt.
|
Baseline, direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Skala für Kommunikationsstrategien (CSS)
Zeitfenster: Baseline, direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Beurteilung von Veränderungen im Einsatz verbaler, nonverbaler und maladaptiver Kommunikationsstrategien.
Mindestens 25 Punkte bis maximal 125 Punkte.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärkeren Einsatz von Kommunikationsstrategien hin.
|
Baseline, direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Beurteilung der Veränderungen der wahrgenommenen Wirksamkeit und Zufriedenheit mit Hörgeräten. Mindestens 7 Punkte bis maximal 35 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere wahrgenommene Wirkung hin. |
Direkt nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Auswirkung der Intervention, berichtet von den Benutzern: Erinnerung an die Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gefragt, woran sie sich von ihrer Intervention erinnern.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Subjektive Auswirkung der Intervention, berichtet von den Benutzern: Suche nach mehr oder anderen Informationen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie nach weiteren oder anderen Informationen zum Thema Hören oder Hörgeräte gesucht haben.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Subjektive Auswirkung der Intervention, berichtet von den Anwendern: Unerwünschte Wirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob bei ihnen irgendwelche nachteiligen Auswirkungen der Intervention aufgetreten sind.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Öberg, Horselvarden Region Ostergotland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-01633-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .