Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-7240 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (MK-7240-001)

11. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, indukční a udržovací studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRA023 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MK-7240 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Primární hypotézy studie 1 jsou, že alespoň 1 úroveň dávky MK-7240 je lepší než placebo v poměru účastníků, kteří dosáhli klinické remise na Modifikované skóre Mayo v týdnu 12, a že alespoň 1 úroveň dávky MK-7240 je lepší než placebo v podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise na Modifikované skóre Mayo v 52. týdnu. Primární hypotéza studie 2 je, že alespoň 1 dávka MK-7240 je lepší než placebo v poměru účastníků, kteří dosáhli klinické remise na Modifikované skóre Mayo v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol se skládá ze 2 studií. Studie 1 zahrnuje indukční a udržovací léčbu a studie 2 zahrnuje pouze indukční léčbu. Každá studie má své vlastní hypotézy a výsledky, které budou posuzovány nezávisle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1020

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata ( Site 2101)
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878DVB
        • CER medical Institute-Gastroenterology ( Site 2110)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDT
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 2108)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
        • C.I.C.E. 9 de Julio-CICE 9 DE JULIO ( Site 2103)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital-Gastroenterology/Hepatology ( Site 2501)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital-Gastroenterology and Liver Services ( Site 2508)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 2500)
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited-Gastroenterology ( Site 2506)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Gastroenterology/Hepatology ( Site 2504)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health-Gastroenterology ( Site 2505)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital-Gastroenterology ( Site 2503)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital ( Site 2510)
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0300)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven-Gastroenterology - Inflammatory Bowel Disease ( Site 0301)
  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas ( Site 5104)
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36025-290
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida - Galileo Pesquisa Clínica ( Site 5100)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 5108)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saude ( Site 5112)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015-110
        • Centro de Pesquisa Kaiser - CEPEK ( Site 5103)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-160
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 5107)
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medconsult Pleven ( Site 0410)
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • DKC V - Plovdiv ( Site 0402)
      • Rousse, Bulharsko, 7013
        • MC Rusemed ( Site 0408)
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar-Gastroenterology ( Site 0403)
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Diagnostic Consultative Center 22 - Sofia ( Site 0401)
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • 4th MHAT ( Site 0409)
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Medica Plus Medical Center ( Site 0404)
    • Pazardzhik
      • Velingrad, Pazardzhik, Bulharsko, 4600
        • MC Velingrad 2017 EOOD ( Site 0406)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1618
        • "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD ( Site 0407)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 2200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 2205)
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinička bolnica Merkur ( Site 0505)
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 0501)
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Bates ( Site 0504)
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed ( Site 0502)
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
        • Poliklinika Borzan ( Site 0500)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0503)
  • Dominikánská republika
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikánská republika, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 3601)
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 4300)
    • Pohjois-Karjala
      • Joensuu, Pohjois-Karjala, Finsko, 80210
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala ( Site 4302)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 4301)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0703)
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0702)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0706)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0700)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0714)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré ( Site 0705)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0710)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0718)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon ( Site 0716)
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 0709)
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Francie, 38130
        • Clinique des Cèdres ( Site 0719)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • CHU SAINT ELOI ( Site 0711)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois ( Site 0708)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0701)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0707)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Hepato-gastroentérology ( Site 0712)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 0717)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0715)
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Caraps Medline ( Site 0803)
      • Tbilisi, Gruzie, 0162
        • New Hospitals ( Site 0800)
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzie, 6010
        • LTD High Technology Hospital Medcenter ( Site 0802)
      • Tbilisi, Adjara, Gruzie, 0186
        • Caucasus Medical Centre ( Site 0801)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1404)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1402)
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site 1403)
      • Uden, North Brabant, Holandsko, 5406 PT
        • Ziekenhuis Bernhoven-Researchbureau ( Site 1401)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1051 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis ( Site 1405)
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc-IBD Trial Unit ( Site 1400)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis ( Site 1411)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1410)
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis ( Site 1406)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1208)
      • Milan, Itálie, 20100
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-UOC Gastroenterologia ( Site 1200)
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy ( Site 1205)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-General Medicine ( Site 1206)
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato-SC Gastroenterologia ( Site 1207)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1213)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1209)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Gastroenterology and Endoscopy Unit ( Site 1202)
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1201)
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • Ospedale Di Circolo-U.O.C. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva ( Site 1216)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli - Monaldi V. ( Site 1217)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1204)
      • Rome, Roma, Itálie, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola ( Site 1214)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-U.O.S.D. Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali ( Site 1210)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Surgery Oncology and Gastroenterology ( Site 1211)
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria ( Site 1212)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 1106)
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1109)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center ( Site 1103)
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1108)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1102)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1107)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1100)
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital ( Site 2844)
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital ( Site 2818)
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 2845)
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 2848)
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic ( Site 2821)
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 2819)
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center ( Site 2813)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2870)
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • Infusion Clinic ( Site 2806)
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2869)
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 2812)
      • Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
      • Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center ( Site 2803)
      • Toyama, Japonsko, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 2849)
      • Ōita, Japonsko, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology ( Site 2820)
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital ( Site 2841)
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital ( Site 2832)
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital ( Site 2868)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center ( Site 2873)
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2846)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital ( Site 2850)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 2831)
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital ( Site 2815)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital ( Site 2808)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2829)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0919
        • Medical Corporation Sapporo IBD Clinic ( Site 2842)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporohigashi Tokushukai Hospital ( Site 2860)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2830)
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital ( Site 2856)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 2835)
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2839)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center ( Site 2833)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 2852)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-0041
        • Matsushima Hospital ( Site 2822)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 2865)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital ( Site 2838)
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko, 583-0027
        • Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2823)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2874)
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8061
        • Matsuda Hospital ( Site 2826)
      • Shimizu, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 2827)
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0061
        • Ginza Central Clinic ( Site 2824)
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 2843)
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2828)
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital ( Site 2817)
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2804)
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
        • NTT Medical Center Tokyo ( Site 2834)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research-Research ( Site 3208)
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 3206)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7506
        • Panorama Medical Centre ( Site 3209)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Spoke Research ( Site 3210)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Life Kingsbury Hospital ( Site 3203)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
        • Private Practice - Dr. M.N. Rajabally ( Site 3213)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital ( Site 3013)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3005)
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital-Internal Medicine ( Site 3002)
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3007)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3001)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Jižní Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Gastroenterology ( Site 3006)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3010)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center ( Site 3004)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0004)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute ( Site 0010)
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 0013)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc. ( Site 0019)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • G.I.R.I. GI Research Institute Foundation ( Site 0001)
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave ( Site 0011)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates ( Site 0012)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre ( Site 0002)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0007)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
        • West GTA Research Inc. ( Site 0017)
      • Ontario, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp. ( Site 0016)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute ( Site 0005)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates ( Site 0006)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et Service Sociaux de Chaudière-Appalaches ( Site 0015)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0018)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital ( Site 0003)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0008)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Clínica las Américas ( Site 2318)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Clinica Medellin S.A ( Site 2317)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2303)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2305)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2316)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 2310)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2307)
  • Litva
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 4600)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litva, 08406
        • VUL SANTAROS KLINIKOS ( Site 4601)
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 4501)
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital Center of Gastroenterology Hepatology and Nutrition ( Site 4503)
    • Ādaži
      • Ādaži, Ādaži, Lotyšsko, 2164
        • SIA M & M Centrs ( Site 4502)
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 4702)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 4704)
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban ( Site 4705)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 4703)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. (Budapest DRS) ( Site 1009)
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1006)
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum ( Site 1004)
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Maďarsko, 7700
        • Mohácsi Kórház ( Site 1008)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1007)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Csőszi Endoszkópos KFT ( Site 1001)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Maďarsko, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1012)
      • Gyöngyös, Heves County, Maďarsko, 3200
        • Gyöngyösi Bugát Pál Kórház ( Site 1011)
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Maďarsko, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz ( Site 1010)
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Maďarsko, 8200
        • VeszLife Magánklinika ( Site 1002)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 2405)
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 2410)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2404)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 2411)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 2400)
      • Tlajumulco de Zuniga, Jalisco, Mexiko, 45640
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigación ( Site 2403)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 2406)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2409)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan ( Site 2407)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 4201)
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 4200)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 2900)
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital ( Site 2903)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nový Zéland, 5010
        • Hutt Valley District Health board HVDHB ( Site 2902)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0906)
      • Brandenburg, Německo, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 0905)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0902)
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Německo, 85221
        • MVZ Dachau ( Site 0918)
      • Munich, Bavaria, Německo, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Medizinische Klinik und Poliklinik II ( Site 0907)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo
        • Agaplesion Markus Krankenhaus ( Site 0904)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0913)
      • Lüneburg, Lower Saxony, Německo, 21339
        • Klinikum Lüneburg ( Site 0908)
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 47055
        • Stadtische Kliniken Duisburg, Abtlg. Innere Medizin ( Site 0916)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden ( Site 0911)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 ( Site 0914)
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwighafen Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67067
        • St. Marien und St. Annastift Krankenhaus ( Site 0901)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0903)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-192
        • Pratia Poznan ( Site 1530)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.,Twoja Przychodnia PCM ( Site 1523)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o. ( Site 1513)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-506
        • Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy sp.j. ( Site 1500)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-513
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1529)
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 34-400
        • Allmedica ( Site 1508)
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 34-100
        • NZOZ FOR MED sp. z o.o. ( Site 1511)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Planetmed ( Site 1506)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o. ( Site 1528)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-611
        • Melita Medical ( Site 1519)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie Wrocław Wejherowska ( Site 1505)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM ( Site 1512)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-677
        • ETG Warszawa ( Site 1525)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 1510)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1503)
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-500
        • M2M Med ( Site 1526)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 1527)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 1502)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-685
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 1516)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-034
        • Med-Gastr Sp. z o.o., sp.k ( Site 1515)
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-495
        • AmiCare Centrum Medyczne - Zgierska ( Site 1517)
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 3300)
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-458
        • Hospital dos Lusíadas Lisboa ( Site 3303)
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3305)
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 3302)
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • Unidade Local de Saude Dão-Lafões - Hospital de São Teotónio ( Site 3308)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 3306)
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Innere Medizin I ( Site 0201)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Innsbruck ( Site 0200)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Klinik für Innere Medizin III - Abteilung für Gastroenterologie und H ( Site 0202)
  • Rumunsko
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 1606)
      • Bucharest, București, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute-Gastroenterology and Hepatology Center ( Site 1608)
      • Bucharest, București, Rumunsko, 021967
        • Monza Ares SRL ( Site 1604)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca-Gastroenterology ( Site 1605)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400394
        • GastroMed ( Site 1609)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540205
        • Spitalul Clinic Judetean Mures-Gastroenterology ( Site 1607)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L-Gastroenterology ( Site 1601)
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Asociatia Oncohelp ( Site 1610)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 4801)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital-Gastroenterology and Hepatology ( Site 4800)
  • Slovensko
    • Banská Bystrica Region
      • Brezno, Banská Bystrica Region, Slovensko, 977 01
        • Breznianske centrum gastroenterologie ( Site 1806)
      • Slovakia, Banská Bystrica Region, Slovensko, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica ( Site 1802)
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 811 09
        • Cliniq s.r.o. ( Site 1800)
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovensko, 040 13
        • ENDOMED ( Site 1801)
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovensko, 949 01
        • KM Management ( Site 1804)
      • Šahy, Nitra Region, Slovensko, 936 01
        • Accout Center ( Site 1805)
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovensko, 080 01
        • GASTRO I ( Site 1807)
      • Prešov, Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro LM ( Site 1808)
  • Spojené království
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2004)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2005)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital-IBD Research Group ( Site 2001)
    • England
      • Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary ( Site 2006)
      • Huddersfield, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 2010)
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital-Clinical Research Unit ( Site 2000)
      • London, England, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital ( Site 2007)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 0YD
        • Southampton General Hospital-Gastroenterology ( Site 2003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Clinical Research Facility ( Site 2002)
    • Walsall
      • West Midlands, Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 2009)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Digestive Health Specialists ( Site 0135)
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • IMC-Gulf Coast Gastroenterology ( Site 0157)
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center ( Site 3852)
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Clinnova Research ( Site 3803)
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center ( Site 3828)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) ( Site 0113)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0119)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3851)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Division of Gastroenterology and Hepatology ( Site 0172)
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 3849)
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology/Topography Health ( Site 3838)
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut ( Site 0151)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine-Digestive Disease ( Site 0163)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 3820)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Gastroenterology ( Site 3821)
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Central Florida Gastro Research ( Site 0124)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 3810)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health ( Site 0145)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • USF Health ( Site 0169)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3818)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0134)
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0165)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet ( Site 0112)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 0154)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center ( Site 0121)
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 3835)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Crohn's and Colitis Center ( Site 0132)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 0143)
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER) ( Site 3850)
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 3836)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0147)
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • BVL Research - Kansas ( Site 3847)
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0129)
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Circuit Clinical /Middletown Medical PC ( Site 3831)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health - Inflammatory Bowel Disease Center (IBD) ( Site 3846)
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital ( Site 0128)
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0140)
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 0170)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Gastroenterology ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg ( Site 0149)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic ( Site 0131)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research ( Site 3807)
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • GI Alliance - Garland ( Site 0109)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 3812)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Internal Medicine-Division of Gastroentero ( Site 0144)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network ( Site 3819)
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0167)
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Caprock Gastro Research ( Site 0101)
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • GI Alliance: Mansfield ( Site 0161)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute ( Site 0106)
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • GI Alliance - San Marcos ( Site 0130)
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092-9167
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute ( Site 0105)
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Richmond VA Medical Center ( Site 3845)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology - Bellevue ( Site 3844)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake ( Site 0137)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0141)
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11 000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic ( Site 1708)
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara-Gastroenterology and hepatology Department ( Site 1705)
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"-Gastroenterology and hepatology ( Site 1704)
      • Kragujevac, Beograd, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 1703)
    • Srednjebanatski Okrug
      • Zrenjanin, Srednjebanatski Okrug, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" ( Site 1707)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3102)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3101)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3104)
    • Hsinchu
      • Zhubei, Hsinchu, Tchaj-wan, 302058
        • National Taiwan University BioMedical Park Hospital ( Site 3103)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 3507)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3500)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Gastroenterology ( Site 3501)
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 3508)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 3510)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 3512)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 3505)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital ( Site 3509)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3503)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 4100)
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Dobrobut Medical Center ( Site 4101)
      • Kyiv, Ukrajina, 04116
        • Medical Center of Private Enterprise "Sygma" ( Site 4108)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 4115)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04210
        • Center of Family Medicine Plus-Treatment Prevention Unit ( Site 4103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79010
        • Communal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"-proctology ( Site 4109)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21009
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic"-Gastroenterology, Hepatology and Endocrino ( Site 4107)
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical -Gastroenterology department ( Site 4114)
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical -Clinical Therapeutic Department #1 ( Site 4111)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukrajina, 43005
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of V-surgery department (abdominal, colopro ( Site 4113)
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0602)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 615 00
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0605)
    • Central Bohemia
      • Slaný, Central Bohemia, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny-Klinika hepatogastroentrologie ( Site 0604)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 3957)
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3947)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University ( Site 3923)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 3909)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University ( Site 3911)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3928)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3904)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Gastroenterology ( Site 3954)
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Dongguan People's Hospital-Gastroenterology department ( Site 3944)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Guangzhou Medical University 2nd Hospital ( Site 3908)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Gastroenterology ( Site 3914)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3906)
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3917)
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
        • Yuebei People's Hospital Guangdong ( Site 3948)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital ( Site 3955)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University ( Site 3905)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University ( Site 3934)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 3935)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442099
        • Taihe Hospital ( Site 3941)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan ( Site 3939)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3930)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213100
        • Changzhou No.2 People's Hospital ( Site 3950)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 3900)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3919)
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 3920)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3926)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 3929)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital ( Site 3953)
      • Taian, Shandong, Čína, 271000
        • Taian City Central Hospital-gastroenterology department ( Site 3946)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine-Gastroneterology ( Site 3903)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3922)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3915)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3951)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 3945)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 3937)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 3925)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-GI Medicine ( Site 3916)
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 4001)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 4000)
      • Nikaia Piraeus, Attica, Řecko, 184 54
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" ( Site 4006)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 4004)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion-GASTROENTEROLOGY & HEPATOLOGY ( Site 4003)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28028
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Aparato Digestivo ( Site 3403)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal ( Site 3402)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 3413)
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 3416)
    • Bizkaia
      • Galdakao-Usansolo, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo ( Site 3409)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada-Digestive ( Site 3415)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa-Gastroenterology ( Site 3411)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28040
        • Fundación Jimenez Diaz ( Site 3420)
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon ( Site 3417)
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-Enfermedad Inflamatoria Intestinal ( Site 3405)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 3406)
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Švédsko, 182 88
        • Danderyds Sjukhus ( Site 4401)
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 4400)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 4403)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 4402)
  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3012
        • INTESTO-Gastroenterologische Praxis / Crohn-Colitis Zentrum Bern ( Site 1902)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9000
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl ulcerózní kolitidu (UC) (od nástupu příznaků) po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací
  • Má středně až silně aktivní UC
  • Hmotnost ≥40 kg

  • Splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Měl neadekvátní odpověď nebo ztrátu odpovědi na 1 nebo více protokolem specifikovaných ošetření UC
    • Protokol specifikoval závislost na kortikosteroidech
    • Nesnášel 1 nebo více protokolem specifikovaných léčeb UC
  • Během studie je léčen jakýmkoliv protokolem specifikovaným lékem a splňuje požadavky na stabilizaci léku, podle potřeby
  • Dospívající účastníci ve věku ≥ 16 a < 18 let se mohou zúčastnit, pokud to schválí země nebo regulační/zdravotní úřad
  • Účastník, kterému bylo při narození přiděleno mužské pohlaví, pokud je schopen produkovat sperma, souhlasí s tím, že se zdrží penilně-vaginálního pohlavního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinence na dlouhodobé a trvalé bázi) a souhlasí s tím, že bude abstinovat; nebo používá předepsanou antikoncepci, pokud není azoospermická
  • Účastnice, kterému bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví, se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a není účastnicí ve fertilním věku (POCBP); nebo je POCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce, nebo se zdržuje penilně-vaginálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinuje dlouhodobě a trvale), má negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum) jako požadované místními předpisy do 24 hodin (u testu moči) nebo 72 hodin (u testu séra) před první dávkou studijní intervence, lékařskou anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu zkontroloval zkoušející, aby se snížilo riziko pro zahrnutí POCBP s časným nezjištěným těhotenstvím

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (zánětlivé onemocnění střev (IBD) – nedefinováno) nebo jiných typů kolitidy nebo enteritidy, které mohou zkreslit hodnocení účinnosti.
  • Má současnou diagnózu fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolon
  • Má UC omezenou na konečník (tj. musí mít důkaz o UC přesahující rektosigmoidální junkci, která je ~10 cm od análního okraje)
  • Má současnou nebo nadcházející potřebu kolostomie nebo ileostomie
  • Prodělal totální proktokolektomii nebo částečnou kolektomii
  • Dostal fekální mikrobiální transplantaci během 4 týdnů před randomizací
  • Byl hospitalizován pro léčbu UC do 2 týdnů před screeningem
  • Má předchozí nebo současné známky jednoznačné dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně včetně dysplazie identifikované během screeningové kolonoskopie, která nebyla zcela odstraněna
  • Má jakékoli aktivní nebo závažné infekce, které po adekvátní léčbě neustoupí
  • Měl reaktivaci herpes zoster nebo cytomegalovirus, který ustoupil méně než 8 týdnů před screeningem
  • Má transplantovaný orgán, který vyžaduje pokračující imunosupresi
  • Má v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu (kromě plně léčených nemelanomových kožních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ po kompletním chirurgickém odstranění)
  • Je známo, že je infikován virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známky aktivní tuberkulózy (TBC), latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena (podle místních pokynů) nebo nedostatečně léčená TBC (pro účastníky s anamnézou TBC)
  • Má potvrzenou infekci COVID-19 nebo podezření na ni
  • Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok (tj. vyžadující celkovou anestezii)
  • V současné době dostává nebo plánuje dostávat úplnou parenterální výživu kdykoli během studijní léčby
  • dostával antibiotika související s UC a neužíval stabilní dávky po dobu nejméně 14 dnů před randomizací nebo tyto léky vysadil do 14 dnů od randomizace
  • Vyžaduje léčbu terapií, která nedodržuje doporučené parametry stanovené protokolem
  • Obdržel protokolem specifikované zakázané léky
  • byl předtím vystaven MK-7240 nebo jiné protilátce proti cytokinu 1A (TL1A) podobnému protinádorovému nekrotickému faktoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Studie 1: Placebo
Účastníci dostávají IV placebo, po kterém následuje SC placebo režim.
Lék: IV Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Placebo
Placebo odpovídající SC tulisokibart
Lék: IV placebo
Placebo odpovídající IV tulisokibartu
Experimentální: Studie 1: Indukce vysokých dávek, udržování vysokých dávek
Účastníci dostávají vysokou dávku intravenózního (IV) tulisokibartu, po kterém následuje režim vysoké dávky subkutánního (SC) tulisokibartu.
Lék: IV Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimentální: Studie 1: Indukce vysoké dávky, udržování nízké dávky
Účastníci dostávají vysokou dávku IV tulisokibartu, po které následuje režim s nízkou dávkou SC tulisokibartu.
Lék: IV Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Placebo
Placebo odpovídající SC tulisokibart
Experimentální: Studie 1: Indukce nízkou dávkou, udržování nízkou dávkou
Účastníci dostávají nízkou dávku IV tulisokibartu, po které následuje režim s nízkou dávkou SC tulisokibartu.
Lék: IV Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Placebo
Placebo odpovídající SC tulisokibart
Experimentální: Studie 1: High Dose Extension
Účastníci dostávají režim vysoké dávky SC tulisokibartu. Účastníci mohou být zapsáni do této větve po dokončení účasti ve své původní větvi, pokud splňují požadavky specifické pro protokol.
Lék: SC Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimentální: Studie 1: Prodloužení nízké dávky
Účastníci dostávají režim s nízkou dávkou SC tulisokibartu a placeba. Účastníci mohou být zapsáni do této větve po dokončení účasti ve své původní větvi, pokud splňují požadavky specifické pro protokol.
Lék: SC Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Placebo
Placebo odpovídající SC tulisokibart
Experimentální: Studie 2: Indukce vysokou dávkou
Účastníci dostávají vysokou dávku IV tulisokibartu.
Lék: IV Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimentální: Studie 2: Indukce nízkou dávkou
Účastníci dostávají nízkou dávku IV tulisokibartu.
Lék: IV Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimentální: Studie 2: High Dose Extension
Účastníci dostávají režim vysoké dávky SC tulisokibartu. Účastníci mohou být zapsáni do této větve pouze po dokončení účasti ve své původní větvi, pokud splňují požadavky specifické pro protokol.
Lék: SC Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimentální: Studie 2: Prodloužení nízké dávky
Účastníci dostávají režim nízké dávky SC tulisokibartu. Účastníci mohou být zapsáni do této větve pouze po dokončení účasti ve své původní větvi, pokud splňují požadavky specifické pro protokol.
Lék: SC Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která váže cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Placebo
Placebo odpovídající SC tulisokibart
Komparátor placeba: Studie 2: Placebo
Účastníci dostávají IV placebo.
Lék: IV Tulisokibart
Humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na cytokin 1A podobný lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru (TL1A), podávaná intravenózně
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Lék: SC Placebo
Placebo odpovídající SC tulisokibart
Lék: IV placebo
Placebo odpovídající IV tulisokibartu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na modifikované skóre Mayo (MMS) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Modifikované Mayo skóre (MMS) je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy (UC) na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: Endoskopické dílčí skóre (ES), skórované na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) až 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); Podskóre frekvence stolice (SFS) skórované na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a subskóre rektálního krvácení (RBS), skórované na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). Klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než výchozí hodnota SFS.
12. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na MMS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
MMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: ES, skóre na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, skórováno na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla pouze krev). Klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než výchozí hodnota SFS.
52. týden
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na MMS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
MMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: ES, skóre na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, skórováno na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla pouze krev). Klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než výchozí hodnota SFS.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1: Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 52 týdnů
Studie 1: Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 52 týdnů
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na částečné modifikované skóre Mayo (pMMS) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Částečné modifikované Mayo skóre (pMMS) je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 6, vypočítané sečtením dvou dílčích skóre: SFS, skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než obvykle za den pro účastníka); RBS, skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). Klinická odpověď je definována jako snížení pMMS o 1 nebo více bodů a 30 % nebo více plus snížení o 1 nebo více bodů v RBS nebo absolutní RBS o 0 nebo 1.
2. týden
Studie 1: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako Mayo endoskopické subskóre (ES) 0 nebo 1. ES měří závažnost UC na základě endoskopie na stupnici 0-3 zvyšující se závažnosti.
12. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na MMS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
MMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: ES, skóre na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, skórováno na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla pouze krev). Klinická odpověď je definována jako snížení MMS o 2 nebo více bodů a 30 % nebo více, plus snížení RBS o více než 1 bod nebo absolutní RBS o 0 nebo 1.
12. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopického zlepšení sliznic (HEMI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
HEMI je definováno jako skóre Geboes 3,1 nebo méně a ES 0 nebo 1. Geboesovo skóre je histologický systém hodnocení zánětu v UC se skóre v rozmezí od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět. ES měří závažnost UC na základě endoskopie, skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace).
12. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na pMMS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
pMMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 6, vypočítané sečtením dvou dílčích skóre: SFS, skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastník); RBS, skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). Klinická remise na pMMS je definována jako RBS 0 a SFS ≤1.
12. týden
Studie 1: Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
ES měří závažnost UC na základě endoskopie, skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace). Endoskopická remise je definována jako ES 0.
12. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu nehlásili žádnou naléhavost střev
Časové okno: 12. týden
Nutkání střeva se měří pomocí NRS, který hodnotí naléhavost střev na stupnici 0-11 zvyšující se závažnosti. Rozlišení je definováno jako skóre 0 nebo 1 u účastníků, kteří měli výchozí skóre 3 nebo více.
12. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří nehlásili žádnou bolest břicha v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bolest břicha se měří na 0-4 NRS zvyšující se závažnosti bolesti. Absence bolesti břicha je definována jako hodnocení 0.
12. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli remise zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
IBDQ měří kvalitu života související se zdravím u subjektů se zánětlivým onemocněním střev. Skládá se z 32 otázek, z nichž každá má hodnocení od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Skóre se pohybuje od 32 do 224. Remise IBDQ je definována jako skóre alespoň 170.
12. týden
Studie 1: Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-Fatigue) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FACIT-Fatigue je 13bodové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce, hodnocené na stupnici 0–52 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s únavou. Bude uvedena změna od základní hodnoty ve skóre FACIT-Fatigue.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků pozitivního diagnostického testu (Dx+), kteří dosáhli klinické remise na MMS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastníci Dx+ jsou ti, kteří během screeningu splňují kritéria diagnostického testu specifická pro protokol. MMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: ES, skóre na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, skórováno na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla pouze krev). Klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než výchozí hodnota SFS.
12. týden
Procento účastníků Dx+ s endoskopickým zlepšením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Účastníci Dx+ jsou ti, kteří během screeningu splňují kritéria diagnostického testu specifická pro protokol. Endoskopické zlepšení je definováno jako ES 0 nebo 1. ES měří závažnost UC na základě endoskopie na stupnici 0-3 zvyšující se závažnosti.
12. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopické remise (HER) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
HER je definována jako Geboesovo skóre menší než 2 a ES 0 nebo 1. Geboesovo skóre je histologický systém hodnocení zánětu v UC se skóre v rozmezí od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět. ES měří závažnost UC na základě endoskopie, skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace).
12. týden
Studie 1: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako ES 0 nebo 1. ES měří závažnost UC na základě endoskopie na stupnici 0-3 zvyšující se závažnosti.
52. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez kortikosteroidů na MMS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Modifikované Mayo skóre (MMS) je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy (UC) na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: Endoskopické dílčí skóre (ES), skórované na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) až 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); Podskóre frekvence stolice (SFS) skórované na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a subskóre rektálního krvácení (RBS), skórované na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako ES 0 nebo 1, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než výchozí hodnota SFS a žádné užívání kortikosteroidů po dobu ≥ 90 dnů před týdnem 52.
52. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli HEMI v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
HEMI je definováno jako skóre Geboes 3,1 nebo méně a ES 0 nebo 1. Geboesovo skóre je histologický systém hodnocení zánětu v UC se skóre v rozmezí od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět. ES měří závažnost UC na základě endoskopie, skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace).
52. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na pMMS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
pMMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 6, vypočítané sečtením dvou dílčích skóre: SFS, skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastník); RBS, skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). Klinická remise na pMMS je definována jako RBS 0 a SFS ≤1.
52. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise na MMS v týdnu 12 i v týdnu 52
Časové okno: Týden 12 a týden 52
MMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: ES, skóre na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, skórováno na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla pouze krev). Setrvalá klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než výchozí hodnota SFS, a to jak v týdnu 12, tak v týdnu 52.
Týden 12 a týden 52
Studie 1: Procento účastníků, kteří v 52. týdnu nehlásili žádnou naléhavost střev
Časové okno: 52. týden
Nutkání střeva se měří pomocí NRS, který hodnotí naléhavost střev na stupnici 0-11 zvyšující se závažnosti. Rozlišení je definováno jako skóre 0 nebo 1 u účastníků, kteří měli výchozí skóre 3 nebo více.
52. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří nehlásili žádnou bolest břicha v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Bolest břicha se měří na 0-4 NRS zvyšující se závažnosti bolesti. Absence bolesti břicha je definována jako hodnocení 0.
52. týden
Studie 1: Procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
ES měří závažnost UC na základě endoskopie, skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace). Endoskopická remise je definována jako ES 0.
52. týden
Studie 1: Procento účastníků s trvalým endoskopickým zlepšením v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 12 a týden 52
Trvalé endoskopické zlepšení je definováno jako ES 0 nebo 1 jak v týdnu 12, tak v týdnu 52. ES měří závažnost UC na základě endoskopie na stupnici 0-3 zvyšující se závažnosti.
Týden 12 a týden 52
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli HER v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
HER je definována jako Geboesovo skóre menší než 2 a ES 0 nebo 1. Geboesovo skóre je histologický systém hodnocení zánětu v UC se skóre v rozmezí od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět. ES měří závažnost UC na základě endoskopie, skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace).
52. týden
Studie 1: Procento účastníků, kteří dosáhli remise IBDQ v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
IBDQ měří kvalitu života související se zdravím u subjektů se zánětlivým onemocněním střev. Skládá se z 32 otázek, z nichž každá má hodnocení od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Skóre se pohybuje od 32 do 224. Remise IBDQ je definována jako skóre alespoň 170.
52. týden
Studie 1: Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy FACIT v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
FACIT-Fatigue je 13bodové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce, hodnocené na stupnici 0–52 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s únavou. Bude uvedena změna od základní hodnoty ve skóre FACIT-Fatigue.
Výchozí stav a týden 52
Studie 2: Procento účastníků s klinickou odpovědí na pMMS v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
pMMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 6, vypočítané sečtením dvou dílčích skóre: SFS, skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastník); RBS, skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). Klinická odpověď je definována jako snížení pMMS o 1 nebo více bodů a 30 % nebo více plus snížení o 1 nebo více bodů v RBS nebo absolutní RBS o 0 nebo 1.
2. týden
Studie 2: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako Mayo endoskopické subskóre (ES) 0 nebo 1. ES měří závažnost UC na základě endoskopie na stupnici 0-3 zvyšující se závažnosti.
12. týden
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na MMS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
MMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: ES, skóre na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, skórováno na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla pouze krev). Klinická odpověď je definována jako snížení MMS o 2 nebo více bodů a 30 % nebo více, plus snížení RBS o více než 1 bod nebo absolutní RBS o 0 nebo 1.
12. týden
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli HEMI ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
HEMI je definováno jako skóre Geboes 3,1 nebo méně a ES 0 nebo 1. Geboesovo skóre je histologický systém hodnocení zánětu v UC se skóre v rozmezí od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět. ES měří závažnost UC na základě endoskopie, skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace).
12. týden
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na pMMS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
pMMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 6, vypočítané sečtením dvou dílčích skóre: SFS, skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastník); RBS, skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev). Klinická remise na pMMS je definována jako RBS 0 a SFS ≤1.
12. týden
Studie 2: Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
ES měří závažnost UC na základě endoskopie, skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace). Endoskopická remise je definována jako ES 0.
12. týden
Studie 2: Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu nehlásili žádnou naléhavost střev
Časové okno: 12. týden
Nutkání střev se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která hodnotí naléhavost střev na stupnici 0-11 zvyšující se závažnosti.
12. týden
Studie 2: Procento účastníků, kteří nehlásili žádnou bolest břicha ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Bolest břicha se měří na 0-4 NRS zvyšující se závažnosti bolesti. Absence bolesti břicha je definována jako hodnocení 0.
12. týden
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli remise IBDQ ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
IBDQ měří kvalitu života související se zdravím u subjektů se zánětlivým onemocněním střev. Skládá se z 32 otázek, z nichž každá má hodnocení od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší). Skóre se pohybuje od 32 do 224. Remise IBDQ je definována jako skóre alespoň 170.
12. týden
Studie 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy FACIT ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FACIT-Fatigue je 13bodové měřítko, které hodnotí únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce, hodnocené na stupnici 0–52 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s únavou. Bude uvedena změna od základní hodnoty ve skóre FACIT-Fatigue.
Výchozí stav a týden 12
Studie 2: Procento účastníků, kteří dosáhli HER ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
HER je definována jako Geboesovo skóre menší než 2 a ES 0 nebo 1. Geboesovo skóre je histologický systém hodnocení zánětu v UC se skóre v rozmezí od 0 do 5,4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět.
12. týden
Studie 2: Procento účastníků s jedním nebo více AE
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až přibližně 12 týdnů
Studie 2: Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 12 týdnů
Studie 1: Procento účastníků Dx+, kteří dosáhli klinické remise na MMS v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci Dx+ jsou ti, kteří během screeningu splňují kritéria diagnostického testu specifická pro protokol. MMS je složené skóre aktivity onemocnění UC na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 do 9, vypočítané sečtením tří dílčích skóre: ES, skóre na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, jako je spontánní krvácení nebo ulcerace); SFS, skórováno na stupnici zvyšující se frekvence od 0 (normální počet stolic) do 3 (≥5 stolic více než normálně za den pro účastníka); a RBS, hodnocené na stupnici zvyšující se závažnosti od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla pouze krev). Klinická remise je definována jako ES 0 nebo 1, RBS 0 a SFS 0 nebo 1 a ne větší než výchozí hodnota SFS.
52. týden
Studie 1: Procento účastníků Dx+ s endoskopickým zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Účastníci Dx+ jsou ti, kteří během screeningu splňují kritéria diagnostického testu specifická pro protokol. Endoskopické zlepšení je definováno jako ES 0 nebo 1. ES měří závažnost UC na základě endoskopie na stupnici 0-3 zvyšující se závažnosti.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7240-001
  • PR200-301 (Jiný identifikátor: PrometheusBio)
  • jRCT2031230563 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1296-0203 (Identifikátor registru: UTN)
  • U1111-1314-0050 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-507473-17-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2024-518603-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na IV Tulisokibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit