Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af MK-7240 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (MK-7240-001)

18. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, induktions- og vedligeholdelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRA023 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne protokol er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-7240 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Studie 1's primære hypoteser er, at mindst 1 MK-7240 dosisniveau er bedre end placebo i andelen af ​​deltagere, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score i uge 12, og at mindst 1 MK-7240 dosisniveau er bedre end placebo i andel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score i uge 52. Studie 2's primære hypotese er, at mindst 1 MK-7240 dosisniveau er bedre end placebo i andelen af ​​deltagere, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score i uge 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen består af 2 undersøgelser. Undersøgelse 1 omfatter induktions- og vedligeholdelsesbehandling, og undersøgelse 2 omfatter kun induktionsbehandling. Hver undersøgelse har sine egne hypoteser og resultatmål, som vil blive vurderet uafhængigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Rekruttering
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56940601237
    • Region M. De Santiago
      • Lo Barnechea, Region M. De Santiago, Chile, 7691236
        • Rekruttering
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56965899355
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • CECIM ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56226965804
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Specialists ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 334-836-1212
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Rekruttering
        • Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 623-512-4340
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-663-8590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-347-0005
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-341-2100
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 000-000-0000
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-296-1986
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 773-450-7222
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Rekruttering
        • GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 111-111-1111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 734-647-2964
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 586-598-5731
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 586-202-0600
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-369-2490
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 252-758-8181
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Garland ( Site 0109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-274-5464
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute ( Site 0106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-581-2812
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-444-9363
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092-9167
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 817-424-1525
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-630-6211
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-480-6264
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-542-8190
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 111-111-1111
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0502062249
      • Holon, Israel, 5810001
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-3-5028482
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307072
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Rekruttering
        • Infusion Clinic ( Site 2806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81663592123
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital ( Site 2812)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-952-31-6511
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Rekruttering
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81488786411
      • Toyama, Japan, 930-0975
        • Rekruttering
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 81764241531
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 273-0011
        • Rekruttering
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7137-3737
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 81434628811
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Rekruttering
        • Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-166-24-3181
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Rekruttering
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-80-5507-6423
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Rekruttering
        • Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0729372029
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Rekruttering
        • Matsuda Hospital ( Site 2826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-53-448-5121
      • Shimizu, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Rekruttering
        • Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-975-2000
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Rekruttering
        • Ginza Central Clinic ( Site 2824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-5579-5995
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekruttering
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81552537111
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-10-5141-7306
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1990
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-2-3010-3181
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82234103409
    • Kang-won-do
      • Wonju, Kang-won-do, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-33-741-0505
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-51-240-5677
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-51-797-2434
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0262991355
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 34943
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +821088077588
  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41714941065
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0041442551111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft colitis ulcerosa (UC) (fra symptomernes begyndelse) i mindst 3 måneder før randomisering
  • Har moderat til svært aktiv UC
  • Vægt ≥40 kg

  • Opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Har haft en utilstrækkelig respons eller tab af respons på 1 eller flere protokolspecificerede UC-behandlinger
    • Protokol specificeret kortikosteroidafhængighed
    • Har været intolerant over for 1 eller flere protokolspecificerede UC-behandlinger
  • Er i behandling med alle protokolspecificerede lægemidler under undersøgelsen og opfylder lægemiddelstabiliseringskravene, alt efter hvad der er relevant
  • Unge deltagere ≥16 og <18 år kan deltage, hvis de er godkendt af landet eller den regulerende/sundhedsmyndighed
  • Deltageren tildelt mandligt køn ved fødslen, hvis de er i stand til at producere sæd, accepterer at afholde sig fra penis-vaginalt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) og accepterer at forblive afholdende; eller bruger ordineret prævention, medmindre den er azoospermisk
  • En deltager, der tildeles kvindeligt køn ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis den ikke er gravid eller ammer, og er ikke en deltager i den fødedygtige alder (POCBP); eller er en POCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode, eller afholder sig fra penis-vaginalt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på en langsigtet og vedvarende basis), har en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) som krævet af lokale regler inden for 24 timer (for en urintest) eller 72 timer (for en serumtest) før den første dosis af undersøgelsesintervention, sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet er blevet gennemgået af investigator for at mindske risikoen for inklusion af en POCBP med en tidlig uopdaget graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemmelig colitis (inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-udefineret) eller andre typer colitis eller enteritis, der kan forvirre effektvurderingen.
  • Har en aktuel diagnose af fulminant colitis og/eller giftig megacolon
  • Har UC begrænset til endetarmen (dvs. skal have bevis for UC, der strækker sig ud over rectosigmoid overgangen, som er ~10 cm fra analmarginen)
  • Har et aktuelt eller forestående behov for kolostomi eller ileostomi
  • Har fået foretaget en total proktokolektomi eller delvis kolektomi
  • Har modtaget fækal mikrobiel transplantation inden for 4 uger før randomisering
  • Har været indlagt til behandling af UC inden for 2 uger før screening
  • Har tidligere eller aktuelt tegn på sikker lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi inklusive dysplasi identificeret under screeningkoloskopien, som ikke er blevet fuldstændig fjernet
  • Har nogen aktive eller alvorlige infektioner uden at blive løst efter tilstrækkelig behandling
  • Har haft en herpes zoster-reaktivering eller cytomegalovirus, der forsvandt mindre end 8 uger før screening
  • Har et transplanteret organ, som kræver fortsat immunsuppression
  • Har en historie med kræft (undtagen fuldt behandlede ikke-melanom hudcellekræft eller cervikal carcinom in situ efter fuldstændig kirurgisk fjernelse) inden for de sidste 5 år
  • Er kendt for at være inficeret med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, der ikke er behandlet med succes (i henhold til lokale retningslinjer), eller utilstrækkeligt behandlet tuberkulose (for deltagere med en historie med tuberkulose)
  • Har bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Har haft en større operation inden for 3 måneder før screening eller har planlagt en større operation (dvs. kræver generel anæstesi) under undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage total parenteral ernæring på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget UC-relaterede antibiotika og har ikke været på stabile doser i mindst 14 dage før randomisering eller har seponeret disse lægemidler inden for 14 dage efter randomisering
  • Kræver behandling med en terapi, der ikke overholder de protokolspecificerede vejledende parametre
  • Har modtaget protokol-specificeret forbudt medicin
  • Har tidligere været udsat for MK-7240 eller et andet anti-tumor nekrose faktor-lignende cytokin 1A (TL1A) antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Undersøgelse 1: Placebo
Deltagerne får IV placebo efterfulgt af en SC placebo-kur.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Medicin: IV placebo
Placebo matchende IV tulisokibart
Placebo komparator: Undersøgelse 2: Placebo
Deltagerne får IV placebo. Deltagere, der opfylder protokolspecificerede betingelser, kan senere deltage i enten Studie 2: Højdosis forlængelsesarm eller Studie 2: Lavdosis forlængelsesarm.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Medicin: IV placebo
Placebo matchende IV tulisokibart
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Højdosisinduktion, højdosisvedligeholdelse
Deltagerne får høj dosis intravenøs (IV) tulisokibart, efterfulgt af en høj dosis subkutan (SC) tulisokibart regime.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Højdosisinduktion, lavdosisvedligeholdelse
Deltagerne modtager høj dosis IV tulisokibart efterfulgt af en lav dosis SC tulisokibart regime.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Lavdosisinduktion, lavdosisvedligeholdelse
Deltagerne får lav dosis IV tulisokibart efterfulgt af en lav dosis SC tulisokibart regime.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Højdosis forlængelse
Deltagerne modtager en højdosis SC tulisokibart-kur. Deltagere kan tilmeldes denne afdeling efter at have afsluttet deltagelse i deres oprindelige arm, hvis de opfylder protokolspecifikke forudsætninger.
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Forlængelse af lav dosis
Deltagerne får en lavdosis SC tulisokibart og placebo regime. Deltagere kan tilmeldes denne afdeling efter at have afsluttet deltagelse i deres oprindelige arm, hvis de opfylder protokolspecifikke forudsætninger.
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Højdosis induktion
Deltagerne modtager høj dosis IV tulisokibart.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Lavdosis-induktion
Deltagerne får lav dosis IV tulisokibart.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Højdosis forlængelse
Deltagerne modtager en højdosis SC tulisokibart-kur. Deltagere kan kun tilmeldes denne arm efter at have gennemført deltagelse i deres oprindelige arm, hvis de opfylder protokolspecifikke forudsætninger.
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Forlængelse af lav dosis
Deltagerne modtager en lavdosis SC tulisokibart-kur. Deltagere kan kun tilmeldes denne arm efter at have gennemført deltagelse i deres oprindelige arm, hvis de opfylder protokolspecifikke forudsætninger.
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. ændret Mayo-score (MMS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
The Modified Mayo Score (MMS) er en sammensat score af ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: Endoskopisk subscore (ES), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og rektal blødning subscore (RBS), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. MMS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 52 uger
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 52 uger
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere med en eller flere AE'er
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 uger
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. delvist ændret Mayo-score (pMMS) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Den partielle modificerede Mayo-score (pMMS) er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer) mere end normalt pr. dag for deltageren); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk respons er defineret som en pMMS-reduktion på 1 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på 1 eller flere point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 2
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo endoskopisk subscore (ES) på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk respons pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk respons er defineret som en MMS-reduktion på 2 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på mere end 1 point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HEMI er defineret som en Geboes-score på 3,1 eller mindre og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. pMMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltager); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission pr. pMMS er defineret som en RBS på 0 og SFS på ≤1.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration). Endoskopisk remission er defineret som en ES på 0.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer, at der ikke er trang til tarmen i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmtrang måles ved hjælp af en NRS, som vurderer tarmtrang på en 0-11 skala med stigende sværhedsgrad. Opløsning er defineret som en score på 0 eller 1 hos deltagere, der havde en baseline-score på 3 eller mere.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter måles på en 0-4 NRS af stigende smertesværhed. Fravær af mavesmerter er defineret som en vurdering på 0.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 32 spørgsmål hver med et karakteriseret svar fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoren spænder fra 32 til 224. IBDQ-remission er defineret som en score på mindst 170.
Uge 12
Undersøgelse 1: Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-træthed er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, scoret på en 0-52 point skala, med højere score, der indikerer en bedre træthedsrelateret livskvalitet. Ændringen fra baseline i FACIT-træthedsscore vil blive præsenteret.
Baseline og uge 12
Procentdel af diagnostiske assay positive (Dx+) deltagere, der opnår klinisk remission pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dx+ deltagere er dem, der opfylder protokolspecifikke diagnostiske assaykriterier under screening. MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 12
Procentdel af Dx+-deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dx+ deltagere er dem, der opfylder protokolspecifikke diagnostiske assaykriterier under screening. Endoskopisk forbedring er defineret som ES på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk remission (HER) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HER er defineret som en Geboes-score på mindre end 2 og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk forbedring er defineret som ES på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission pr. MMS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
The Modified Mayo Score (MMS) er en sammensat score af ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: Endoskopisk subscore (ES), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og rektal blødning subscore (RBS), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke højere end baseline-SFS, og ingen kortikosteroidbrug i ≥90 dage før uge 52.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår HEMI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
HEMI er defineret som en Geboes-score på 3,1 eller mindre og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. pMMS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltager); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission pr. pMMS er defineret som en RBS på 0 og SFS på ≤1.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende klinisk remission pr. MMS i både uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Vedvarende klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS i både uge 12 og uge 52.
Uge 12 og uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der rapporterede ingen tarmpåtrængning i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Tarmtrang måles ved hjælp af en NRS, som vurderer tarmtrang på en 0-11 skala med stigende sværhedsgrad. Opløsning er defineret som en score på 0 eller 1 hos deltagere, der havde en baseline-score på 3 eller mere.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mavesmerter måles på en 0-4 NRS af stigende smertesværhed. Fravær af mavesmerter er defineret som en vurdering på 0.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration). Endoskopisk remission er defineret som en ES på 0.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk respons pr. MMS i både uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Vedvarende klinisk respons er defineret som en MMS-reduktion på 2 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på mere end 1 point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1 i både uge 12 og uge 52.
Uge 12 og uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med vedvarende endoskopisk forbedring i både uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Vedvarende endoskopisk forbedring er defineret som en ES på 0 eller 1 i både uge 12 og uge 52. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12 og uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår HENDE i uge 52
Tidsramme: Uge 52
HER er defineret som en Geboes-score på mindre end 2 og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår IBDQ-remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
IBDQ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 32 spørgsmål hver med et karakteriseret svar fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoren spænder fra 32 til 224. IBDQ-remission er defineret som en score på mindst 170.
Uge 52
Undersøgelse 1: Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FACIT-træthed er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, scoret på en 0-52 point skala, med højere score, der indikerer en bedre træthedsrelateret livskvalitet. Ændringen fra baseline i FACIT-træthedsscore vil blive præsenteret.
Baseline og uge 52
Procentdel af Dx+-deltagere, der opnår klinisk remission pr. MMS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Dx+ deltagere er dem, der opfylder protokolspecifikke diagnostiske assaykriterier under screening. MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 52
Procentdel af Dx+-deltagere med endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Dx+ deltagere er dem, der opfylder protokolspecifikke diagnostiske assaykriterier under screening. Endoskopisk forbedring er defineret som ES på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 52
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere med klinisk respons pr. pMMS i uge 2
Tidsramme: Uge 2
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltager); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk respons er defineret som en pMMS-reduktion på 1 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på 1 eller flere point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 2
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo endoskopisk subscore (ES) på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk respons pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk respons er defineret som en MMS-reduktion på 2 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på mere end 1 point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår HEMI i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HEMI er defineret som en Geboes-score på 3,1 eller mindre og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. pMMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltager); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission pr. pMMS er defineret som en RBS på 0 og SFS på ≤1.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration). Endoskopisk remission er defineret som en ES på 0.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der rapporterede ingen tarmpåtrængende behov i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmtrang måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), som vurderer tarmtrang på en 0-11 skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter måles på en 0-4 NRS af stigende smertesværhed. Fravær af mavesmerter er defineret som en vurdering på 0.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår IBDQ-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 32 spørgsmål hver med et karakteriseret svar fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoren spænder fra 32 til 224. IBDQ-remission er defineret som en score på mindst 170.
Uge 12
Undersøgelse 2: Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-træthed er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, scoret på en 0-52 point skala, med højere score, der indikerer en bedre træthedsrelateret livskvalitet. Ændringen fra baseline i FACIT-træthedsscore vil blive præsenteret.
Baseline og uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår HENDE i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HER er defineret som en Geboes-score på mindre end 2 og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7240-001
  • PR200-301 (Anden identifikator: PrometheusBio)
  • jRCT2031230563 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med IV Tulisokibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner