Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af MK-7240 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (MK-7240-001)

11. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, induktions- og vedligeholdelsesstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRA023 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne protokol er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-7240 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Studie 1's primære hypoteser er, at mindst 1 MK-7240 dosisniveau er bedre end placebo i andelen af ​​deltagere, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score i uge 12, og at mindst 1 MK-7240 dosisniveau er bedre end placebo i andel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score i uge 52. Studie 2's primære hypotese er, at mindst 1 MK-7240 dosisniveau er bedre end placebo i andelen af ​​deltagere, der opnår klinisk remission pr. Modified Mayo Score i uge 12.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen består af 2 undersøgelser. Undersøgelse 1 omfatter induktions- og vedligeholdelsesbehandling, og undersøgelse 2 omfatter kun induktionsbehandling. Hver undersøgelse har sine egne hypoteser og resultatmål, som vil blive vurderet uafhængigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata ( Site 2101)
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878DVB
        • CER medical Institute-Gastroenterology ( Site 2110)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDT
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 2108)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
        • C.I.C.E. 9 de Julio-CICE 9 DE JULIO ( Site 2103)
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital-Gastroenterology/Hepatology ( Site 2501)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital-Gastroenterology and Liver Services ( Site 2508)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 2500)
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited-Gastroenterology ( Site 2506)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Gastroenterology/Hepatology ( Site 2504)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Gastroenterology ( Site 2505)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital-Gastroenterology ( Site 2503)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital ( Site 2510)
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0300)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven-Gastroenterology - Inflammatory Bowel Disease ( Site 0301)
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas ( Site 5104)
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36025-290
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida - Galileo Pesquisa Clínica ( Site 5100)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 5108)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude ( Site 5112)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Centro de Pesquisa Kaiser - CEPEK ( Site 5103)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-160
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 5107)
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medconsult Pleven ( Site 0410)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • DKC V - Plovdiv ( Site 0402)
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • MC Rusemed ( Site 0408)
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar-Gastroenterology ( Site 0403)
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Diagnostic Consultative Center 22 - Sofia ( Site 0401)
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 4th MHAT ( Site 0409)
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medica Plus Medical Center ( Site 0404)
    • Pazardzhik
      • Velingrad, Pazardzhik, Bulgarien, 4600
        • MC Velingrad 2017 EOOD ( Site 0406)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1618
        • "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD ( Site 0407)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0004)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute ( Site 0010)
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 0013)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc. ( Site 0019)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • G.I.R.I. GI Research Institute Foundation ( Site 0001)
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave ( Site 0011)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates ( Site 0012)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre ( Site 0002)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0007)
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2S4
        • West GTA Research Inc. ( Site 0017)
      • Ontario, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp. ( Site 0016)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute ( Site 0005)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates ( Site 0006)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et Service Sociaux de Chaudière-Appalaches ( Site 0015)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0018)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital ( Site 0003)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0008)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 2200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 2205)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clínica las Américas ( Site 2318)
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Clinica Medellin S.A ( Site 2317)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2303)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2305)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2316)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 2310)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2307)
  • Det Forenede Kongerige
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2004)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2005)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital-IBD Research Group ( Site 2001)
    • England
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary ( Site 2006)
      • Huddersfield, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 2010)
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital-Clinical Research Unit ( Site 2000)
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital ( Site 2007)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 0YD
        • Southampton General Hospital-Gastroenterology ( Site 2003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Clinical Research Facility ( Site 2002)
    • Walsall
      • West Midlands, Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 2009)
  • Dominikanske republik
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Dominikanske republik, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 3601)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 4300)
    • Pohjois-Karjala
      • Joensuu, Pohjois-Karjala, Finland, 80210
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala ( Site 4302)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 4301)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Digestive Health Specialists ( Site 0135)
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • IMC-Gulf Coast Gastroenterology ( Site 0157)
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center ( Site 3852)
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinnova Research ( Site 3803)
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center ( Site 3828)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) ( Site 0113)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0119)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3851)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Division of Gastroenterology and Hepatology ( Site 0172)
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 3849)
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology/Topography Health ( Site 3838)
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut ( Site 0151)
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine-Digestive Disease ( Site 0163)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 3820)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Gastroenterology ( Site 3821)
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Central Florida Gastro Research ( Site 0124)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 3810)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health ( Site 0145)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health ( Site 0169)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3818)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0134)
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0165)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet ( Site 0112)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 0154)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center ( Site 0121)
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 3835)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Crohn's and Colitis Center ( Site 0132)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 0143)
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER) ( Site 3850)
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 3836)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0147)
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • BVL Research - Kansas ( Site 3847)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0129)
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Circuit Clinical /Middletown Medical PC ( Site 3831)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health - Inflammatory Bowel Disease Center (IBD) ( Site 3846)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital ( Site 0128)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0140)
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 0170)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Gastroenterology ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg ( Site 0149)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic ( Site 0131)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research ( Site 3807)
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • GI Alliance - Garland ( Site 0109)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 3812)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Internal Medicine-Division of Gastroentero ( Site 0144)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network ( Site 3819)
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0167)
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Caprock Gastro Research ( Site 0101)
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • GI Alliance: Mansfield ( Site 0161)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute ( Site 0106)
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • GI Alliance - San Marcos ( Site 0130)
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092-9167
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute ( Site 0105)
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center ( Site 3845)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology - Bellevue ( Site 3844)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake ( Site 0137)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0141)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0703)
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0702)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0706)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0700)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0714)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré ( Site 0705)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0710)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0718)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon ( Site 0716)
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 0709)
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Frankrig, 38130
        • Clinique des Cèdres ( Site 0719)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • CHU SAINT ELOI ( Site 0711)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois ( Site 0708)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0701)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0707)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Hepato-gastroentérology ( Site 0712)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 0717)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0715)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Caraps Medline ( Site 0803)
      • Tbilisi, Georgien, 0162
        • New Hospitals ( Site 0800)
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6010
        • LTD High Technology Hospital Medcenter ( Site 0802)
      • Tbilisi, Adjara, Georgien, 0186
        • Caucasus Medical Centre ( Site 0801)
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 4001)
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 4000)
      • Nikaia Piraeus, Attica, Grækenland, 184 54
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" ( Site 4006)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 4004)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion-GASTROENTEROLOGY & HEPATOLOGY ( Site 4003)
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1404)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1402)
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site 1403)
      • Uden, North Brabant, Holland, 5406 PT
        • Ziekenhuis Bernhoven-Researchbureau ( Site 1401)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1051 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis ( Site 1405)
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc-IBD Trial Unit ( Site 1400)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis ( Site 1411)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1410)
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis ( Site 1406)
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 1106)
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1109)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center ( Site 1103)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1108)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1102)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1107)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1100)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1208)
      • Milan, Italien, 20100
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-UOC Gastroenterologia ( Site 1200)
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy ( Site 1205)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-General Medicine ( Site 1206)
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato-SC Gastroenterologia ( Site 1207)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1213)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1209)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Gastroenterology and Endoscopy Unit ( Site 1202)
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1201)
    • Milano
      • Rho, Milano, Italien, 20017
        • Ospedale Di Circolo-U.O.C. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva ( Site 1216)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli - Monaldi V. ( Site 1217)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1204)
      • Rome, Roma, Italien, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola ( Site 1214)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-U.O.S.D. Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali ( Site 1210)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Surgery Oncology and Gastroenterology ( Site 1211)
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria ( Site 1212)
  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital ( Site 2844)
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital ( Site 2818)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 2845)
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 2848)
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic ( Site 2821)
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 2819)
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center ( Site 2813)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2870)
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Infusion Clinic ( Site 2806)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2869)
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 2812)
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center ( Site 2803)
      • Toyama, Japan, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 2849)
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology ( Site 2820)
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital ( Site 2841)
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital ( Site 2832)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital ( Site 2868)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center ( Site 2873)
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2846)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital ( Site 2850)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 2831)
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital ( Site 2815)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital ( Site 2808)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2829)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Medical Corporation Sapporo IBD Clinic ( Site 2842)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporohigashi Tokushukai Hospital ( Site 2860)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2830)
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital ( Site 2856)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 2835)
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2839)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center ( Site 2833)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 2852)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0041
        • Matsushima Hospital ( Site 2822)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 2865)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital ( Site 2838)
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2823)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2874)
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital ( Site 2826)
      • Shimizu, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 2827)
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Ginza Central Clinic ( Site 2824)
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 2843)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2828)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital ( Site 2817)
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2804)
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • NTT Medical Center Tokyo ( Site 2834)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 3957)
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3947)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University ( Site 3923)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 3909)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University ( Site 3911)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3928)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3904)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Gastroenterology ( Site 3954)
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital-Gastroenterology department ( Site 3944)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Guangzhou Medical University 2nd Hospital ( Site 3908)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Gastroenterology ( Site 3914)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3906)
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3917)
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • Yuebei People's Hospital Guangdong ( Site 3948)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital ( Site 3955)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University ( Site 3905)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University ( Site 3934)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 3935)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • Taihe Hospital ( Site 3941)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan ( Site 3939)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3930)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213100
        • Changzhou No.2 People's Hospital ( Site 3950)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 3900)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3919)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 3920)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3926)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 3929)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital ( Site 3953)
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Taian City Central Hospital-gastroenterology department ( Site 3946)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine-Gastroneterology ( Site 3903)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3922)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3915)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3951)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 3945)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 3937)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 3925)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-GI Medicine ( Site 3916)
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinička bolnica Merkur ( Site 0505)
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 0501)
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bates ( Site 0504)
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed ( Site 0502)
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Poliklinika Borzan ( Site 0500)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0503)
  • Letland
      • Liepāja, Letland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 4501)
      • Riga, Letland, LV1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital Center of Gastroenterology Hepatology and Nutrition ( Site 4503)
    • Ādaži
      • Ādaži, Ādaži, Letland, 2164
        • SIA M & M Centrs ( Site 4502)
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 4600)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litauen, 08406
        • VUL SANTAROS KLINIKOS ( Site 4601)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 4702)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 4704)
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban ( Site 4705)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 4703)
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 2405)
      • Mexico City, Mexico, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 2410)
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2404)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 2411)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 2400)
      • Tlajumulco de Zuniga, Jalisco, Mexico, 45640
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigación ( Site 2403)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 2406)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2409)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan ( Site 2407)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 2900)
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital ( Site 2903)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5010
        • Hutt Valley District Health board HVDHB ( Site 2902)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 4201)
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 4200)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
        • Pratia Poznan ( Site 1530)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.,Twoja Przychodnia PCM ( Site 1523)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o. ( Site 1513)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy sp.j. ( Site 1500)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1529)
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-400
        • Allmedica ( Site 1508)
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-100
        • NZOZ FOR MED sp. z o.o. ( Site 1511)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Planetmed ( Site 1506)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o. ( Site 1528)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Melita Medical ( Site 1519)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie Wrocław Wejherowska ( Site 1505)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM ( Site 1512)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa ( Site 1525)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 1510)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1503)
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • M2M Med ( Site 1526)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 1527)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 1502)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 1516)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-034
        • Med-Gastr Sp. z o.o., sp.k ( Site 1515)
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-495
        • AmiCare Centrum Medyczne - Zgierska ( Site 1517)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 3300)
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital dos Lusíadas Lisboa ( Site 3303)
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3305)
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 3302)
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Unidade Local de Saude Dão-Lafões - Hospital de São Teotónio ( Site 3308)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 3306)
  • Rumænien
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 1606)
      • Bucharest, București, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute-Gastroenterology and Hepatology Center ( Site 1608)
      • Bucharest, București, Rumænien, 021967
        • Monza Ares SRL ( Site 1604)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca-Gastroenterology ( Site 1605)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400394
        • GastroMed ( Site 1609)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540205
        • Spitalul Clinic Judetean Mures-Gastroenterology ( Site 1607)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L-Gastroenterology ( Site 1601)
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Asociatia Oncohelp ( Site 1610)
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3012
        • INTESTO-Gastroenterologische Praxis / Crohn-Colitis Zentrum Bern ( Site 1902)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9000
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11 000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic ( Site 1708)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara-Gastroenterology and hepatology Department ( Site 1705)
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"-Gastroenterology and hepatology ( Site 1704)
      • Kragujevac, Beograd, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 1703)
    • Srednjebanatski Okrug
      • Zrenjanin, Srednjebanatski Okrug, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" ( Site 1707)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 4801)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital-Gastroenterology and Hepatology ( Site 4800)
  • Slovakiet
    • Banská Bystrica Region
      • Brezno, Banská Bystrica Region, Slovakiet, 977 01
        • Breznianske centrum gastroenterologie ( Site 1806)
      • Slovakia, Banská Bystrica Region, Slovakiet, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica ( Site 1802)
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 811 09
        • Cliniq s.r.o. ( Site 1800)
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 040 13
        • ENDOMED ( Site 1801)
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovakiet, 949 01
        • KM Management ( Site 1804)
      • Šahy, Nitra Region, Slovakiet, 936 01
        • Accout Center ( Site 1805)
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovakiet, 080 01
        • GASTRO I ( Site 1807)
      • Prešov, Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro LM ( Site 1808)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28028
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Aparato Digestivo ( Site 3403)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal ( Site 3402)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 3413)
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 3416)
    • Bizkaia
      • Galdakao-Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo ( Site 3409)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada-Digestive ( Site 3415)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa-Gastroenterology ( Site 3411)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
        • Fundación Jimenez Diaz ( Site 3420)
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon ( Site 3417)
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-Enfermedad Inflamatoria Intestinal ( Site 3405)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 3406)
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus ( Site 4401)
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 4400)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 4403)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 4402)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research-Research ( Site 3208)
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 3206)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7506
        • Panorama Medical Centre ( Site 3209)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Spoke Research ( Site 3210)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Life Kingsbury Hospital ( Site 3203)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice - Dr. M.N. Rajabally ( Site 3213)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital ( Site 3013)
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3005)
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital-Internal Medicine ( Site 3002)
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3007)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3001)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Gastroenterology ( Site 3006)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3010)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center ( Site 3004)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3102)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3101)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3104)
    • Hsinchu
      • Zhubei, Hsinchu, Taiwan, 302058
        • National Taiwan University BioMedical Park Hospital ( Site 3103)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0602)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 615 00
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0605)
    • Central Bohemia
      • Slaný, Central Bohemia, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny-Klinika hepatogastroentrologie ( Site 0604)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 3507)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3500)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Gastroenterology ( Site 3501)
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 3508)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 3510)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 3512)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 3505)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital ( Site 3509)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3503)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0906)
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 0905)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0902)
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • MVZ Dachau ( Site 0918)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Medizinische Klinik und Poliklinik II ( Site 0907)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus ( Site 0904)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0913)
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg ( Site 0908)
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47055
        • Stadtische Kliniken Duisburg, Abtlg. Innere Medizin ( Site 0916)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden ( Site 0911)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 ( Site 0914)
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwighafen Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • St. Marien und St. Annastift Krankenhaus ( Site 0901)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0903)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 4100)
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Dobrobut Medical Center ( Site 4101)
      • Kyiv, Ukraine, 04116
        • Medical Center of Private Enterprise "Sygma" ( Site 4108)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 4115)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04210
        • Center of Family Medicine Plus-Treatment Prevention Unit ( Site 4103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79010
        • Communal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"-proctology ( Site 4109)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21009
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic"-Gastroenterology, Hepatology and Endocrino ( Site 4107)
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical -Gastroenterology department ( Site 4114)
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical -Clinical Therapeutic Department #1 ( Site 4111)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43005
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of V-surgery department (abdominal, colopro ( Site 4113)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. (Budapest DRS) ( Site 1009)
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1006)
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum ( Site 1004)
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Ungarn, 7700
        • Mohácsi Kórház ( Site 1008)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1007)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Csőszi Endoszkópos KFT ( Site 1001)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1012)
      • Gyöngyös, Heves County, Ungarn, 3200
        • Gyöngyösi Bugát Pál Kórház ( Site 1011)
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz ( Site 1010)
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungarn, 8200
        • VeszLife Magánklinika ( Site 1002)
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Innere Medizin I ( Site 0201)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Innsbruck ( Site 0200)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Klinik für Innere Medizin III - Abteilung für Gastroenterologie und H ( Site 0202)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft colitis ulcerosa (UC) (fra symptomernes begyndelse) i mindst 3 måneder før randomisering
  • Har moderat til svært aktiv UC
  • Vægt ≥40 kg

  • Opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    • Har haft en utilstrækkelig respons eller tab af respons på 1 eller flere protokolspecificerede UC-behandlinger
    • Protokol specificeret kortikosteroidafhængighed
    • Har været intolerant over for 1 eller flere protokolspecificerede UC-behandlinger
  • Er i behandling med alle protokolspecificerede lægemidler under undersøgelsen og opfylder lægemiddelstabiliseringskravene, alt efter hvad der er relevant
  • Unge deltagere ≥16 og <18 år kan deltage, hvis de er godkendt af landet eller den regulerende/sundhedsmyndighed
  • Deltageren tildelt mandligt køn ved fødslen, hvis de er i stand til at producere sæd, accepterer at afholde sig fra penis-vaginalt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) og accepterer at forblive afholdende; eller bruger ordineret prævention, medmindre den er azoospermisk
  • En deltager, der tildeles kvindeligt køn ved fødslen, er berettiget til at deltage, hvis den ikke er gravid eller ammer, og er ikke en deltager i den fødedygtige alder (POCBP); eller er en POCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode, eller afholder sig fra penis-vaginalt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på en langsigtet og vedvarende basis), har en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum) som krævet af lokale regler inden for 24 timer (for en urintest) eller 72 timer (for en serumtest) før den første dosis af undersøgelsesintervention, sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet er blevet gennemgået af investigator for at mindske risikoen for inklusion af en POCBP med en tidlig uopdaget graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemmelig colitis (inflammatorisk tarmsygdom (IBD)-udefineret) eller andre typer colitis eller enteritis, der kan forvirre effektvurderingen.
  • Har en aktuel diagnose af fulminant colitis og/eller giftig megacolon
  • Har UC begrænset til endetarmen (dvs. skal have bevis for UC, der strækker sig ud over rectosigmoid overgangen, som er ~10 cm fra analmarginen)
  • Har et aktuelt eller forestående behov for kolostomi eller ileostomi
  • Har fået foretaget en total proktokolektomi eller delvis kolektomi
  • Har modtaget fækal mikrobiel transplantation inden for 4 uger før randomisering
  • Har været indlagt til behandling af UC inden for 2 uger før screening
  • Har tidligere eller aktuelt tegn på sikker lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi inklusive dysplasi identificeret under screeningkoloskopien, som ikke er blevet fuldstændig fjernet
  • Har nogen aktive eller alvorlige infektioner uden at blive løst efter tilstrækkelig behandling
  • Har haft en herpes zoster-reaktivering eller cytomegalovirus, der forsvandt mindre end 8 uger før screening
  • Har et transplanteret organ, som kræver fortsat immunsuppression
  • Har en historie med kræft (undtagen fuldt behandlede ikke-melanom hudcellekræft eller cervikal carcinom in situ efter fuldstændig kirurgisk fjernelse) inden for de sidste 5 år
  • Er kendt for at være inficeret med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, der ikke er behandlet med succes (i henhold til lokale retningslinjer), eller utilstrækkeligt behandlet tuberkulose (for deltagere med en historie med tuberkulose)
  • Har bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Har haft en større operation inden for 3 måneder før screening eller har planlagt en større operation (dvs. kræver generel anæstesi) under undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage total parenteral ernæring på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget UC-relaterede antibiotika og har ikke været på stabile doser i mindst 14 dage før randomisering eller har seponeret disse lægemidler inden for 14 dage efter randomisering
  • Kræver behandling med en terapi, der ikke overholder de protokolspecificerede vejledende parametre
  • Har modtaget protokol-specificeret forbudt medicin
  • Har tidligere været udsat for MK-7240 eller et andet anti-tumor nekrose faktor-lignende cytokin 1A (TL1A) antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Undersøgelse 1: Placebo
Deltagerne får IV placebo efterfulgt af en SC placebo-kur.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Medicin: IV placebo
Placebo matchende IV tulisokibart
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Højdosisinduktion, højdosisvedligeholdelse
Deltagerne får høj dosis intravenøs (IV) tulisokibart, efterfulgt af en høj dosis subkutan (SC) tulisokibart regime.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Højdosisinduktion, lavdosisvedligeholdelse
Deltagerne modtager høj dosis IV tulisokibart efterfulgt af en lav dosis SC tulisokibart regime.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Lavdosisinduktion, lavdosisvedligeholdelse
Deltagerne får lav dosis IV tulisokibart efterfulgt af en lav dosis SC tulisokibart regime.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Højdosis forlængelse
Deltagerne modtager en højdosis SC tulisokibart-kur. Deltagere kan tilmeldes denne afdeling efter at have afsluttet deltagelse i deres oprindelige arm, hvis de opfylder protokolspecifikke forudsætninger.
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 1: Forlængelse af lav dosis
Deltagerne får en lavdosis SC tulisokibart og placebo regime. Deltagere kan tilmeldes denne afdeling efter at have afsluttet deltagelse i deres oprindelige arm, hvis de opfylder protokolspecifikke forudsætninger.
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Højdosis induktion
Deltagerne modtager høj dosis IV tulisokibart.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Lavdosis-induktion
Deltagerne får lav dosis IV tulisokibart.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Højdosis forlængelse
Deltagerne modtager en højdosis SC tulisokibart-kur. Deltagere kan kun tilmeldes denne arm efter at have gennemført deltagelse i deres oprindelige arm, hvis de opfylder protokolspecifikke forudsætninger.
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Undersøgelse 2: Forlængelse af lav dosis
Deltagerne modtager en lavdosis SC tulisokibart-kur. Deltagere kan kun tilmeldes denne arm efter at have gennemført deltagelse i deres oprindelige arm, hvis de opfylder protokolspecifikke forudsætninger.
Medicin: SC Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet subkutant
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Placebo komparator: Undersøgelse 2: Placebo
Deltagerne får IV placebo.
Medicin: IV Tulisokibart
Humaniseret monoklonalt antistof, der binder human tumornekrosefaktor-lignende cytokin 1A (TL1A), indgivet intravenøst
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Medicin: SC Placebo
Placebo matcher SC tulisokibart
Medicin: IV placebo
Placebo matchende IV tulisokibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. ændret Mayo-score (MMS) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
The Modified Mayo Score (MMS) er en sammensat score af ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: Endoskopisk subscore (ES), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og rektal blødning subscore (RBS), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. MMS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 52
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 52 uger
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 52 uger
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. delvist ændret Mayo-score (pMMS) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Den partielle modificerede Mayo-score (pMMS) er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer) mere end normalt pr. dag for deltageren); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk respons er defineret som en pMMS-reduktion på 1 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på 1 eller flere point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 2
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo endoskopisk subscore (ES) på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk respons pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk respons er defineret som en MMS-reduktion på 2 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på mere end 1 point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring (HEMI) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HEMI er defineret som en Geboes-score på 3,1 eller mindre og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. pMMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltager); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission pr. pMMS er defineret som en RBS på 0 og SFS på ≤1.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration). Endoskopisk remission er defineret som en ES på 0.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer, at der ikke er trang til tarmen i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmtrang måles ved hjælp af en NRS, som vurderer tarmtrang på en 0-11 skala med stigende sværhedsgrad. Opløsning er defineret som en score på 0 eller 1 hos deltagere, der havde en baseline-score på 3 eller mere.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter måles på en 0-4 NRS af stigende smertesværhed. Fravær af mavesmerter er defineret som en vurdering på 0.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 32 spørgsmål hver med et karakteriseret svar fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoren spænder fra 32 til 224. IBDQ-remission er defineret som en score på mindst 170.
Uge 12
Undersøgelse 1: Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-træthed er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, scoret på en 0-52 point skala, med højere score, der indikerer en bedre træthedsrelateret livskvalitet. Ændringen fra baseline i FACIT-træthedsscore vil blive præsenteret.
Baseline og uge 12
Procentdel af diagnostiske assay positive (Dx+) deltagere, der opnår klinisk remission pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dx+ deltagere er dem, der opfylder protokolspecifikke diagnostiske assaykriterier under screening. MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 12
Procentdel af Dx+-deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dx+ deltagere er dem, der opfylder protokolspecifikke diagnostiske assaykriterier under screening. Endoskopisk forbedring er defineret som ES på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår histologisk-endoskopisk remission (HER) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HER er defineret som en Geboes-score på mindre end 2 og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 12
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk forbedring er defineret som ES på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission pr. MMS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
The Modified Mayo Score (MMS) er en sammensat score af ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: Endoskopisk subscore (ES), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); Afføringsfrekvensunderscore (SFS), scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og rektal blødning subscore (RBS), scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Kortikosteroidfri klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke højere end baseline-SFS, og ingen kortikosteroidbrug i ≥90 dage før uge 52.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår HEMI i uge 52
Tidsramme: Uge 52
HEMI er defineret som en Geboes-score på 3,1 eller mindre og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. pMMS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltager); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission pr. pMMS er defineret som en RBS på 0 og SFS på ≤1.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende klinisk remission pr. MMS i både uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Vedvarende klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS i både uge 12 og uge 52.
Uge 12 og uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der rapporterede ingen tarmpåtrængning i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Tarmtrang måles ved hjælp af en NRS, som vurderer tarmtrang på en 0-11 skala med stigende sværhedsgrad. Opløsning er defineret som en score på 0 eller 1 hos deltagere, der havde en baseline-score på 3 eller mere.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Mavesmerter måles på en 0-4 NRS af stigende smertesværhed. Fravær af mavesmerter er defineret som en vurdering på 0.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration). Endoskopisk remission er defineret som en ES på 0.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere med vedvarende endoskopisk forbedring i både uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Vedvarende endoskopisk forbedring er defineret som en ES på 0 eller 1 i både uge 12 og uge 52. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12 og uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår HENDE i uge 52
Tidsramme: Uge 52
HER er defineret som en Geboes-score på mindre end 2 og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der opnår IBDQ-remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
IBDQ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 32 spørgsmål hver med et karakteriseret svar fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoren spænder fra 32 til 224. IBDQ-remission er defineret som en score på mindst 170.
Uge 52
Undersøgelse 1: Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FACIT-træthed er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, scoret på en 0-52 point skala, med højere score, der indikerer en bedre træthedsrelateret livskvalitet. Ændringen fra baseline i FACIT-træthedsscore vil blive præsenteret.
Baseline og uge 52
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere med klinisk respons pr. pMMS i uge 2
Tidsramme: Uge 2
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltager); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk respons er defineret som en pMMS-reduktion på 1 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på 1 eller flere point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 2
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo endoskopisk subscore (ES) på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk respons pr. MMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk respons er defineret som en MMS-reduktion på 2 eller flere point og 30 % eller mere, plus en reduktion på mere end 1 point i RBS eller en absolut RBS på 0 eller 1.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår HEMI i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HEMI er defineret som en Geboes-score på 3,1 eller mindre og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration).
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. pMMS i uge 12
Tidsramme: Uge 12
pMMS er en sammensat score for UC-sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-6, beregnet ved at summere to subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføring mere end normalt pr. dag for deltager); RBS, scoret fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission pr. pMMS er defineret som en RBS på 0 og SFS på ≤1.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi, scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration). Endoskopisk remission er defineret som en ES på 0.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der rapporterede ingen tarmpåtrængende behov i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmtrang måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), som vurderer tarmtrang på en 0-11 skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der ikke rapporterede nogen mavesmerter i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Mavesmerter måles på en 0-4 NRS af stigende smertesværhed. Fravær af mavesmerter er defineret som en vurdering på 0.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår IBDQ-remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IBDQ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med inflammatorisk tarmsygdom. Den består af 32 spørgsmål hver med et karakteriseret svar fra 1 (dårligst) til 7 (bedst). Scoren spænder fra 32 til 224. IBDQ-remission er defineret som en score på mindst 170.
Uge 12
Undersøgelse 2: Ændring fra baseline i FACIT-træthedsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-træthed er et 13-element mål, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion, scoret på en 0-52 point skala, med højere score, der indikerer en bedre træthedsrelateret livskvalitet. Ændringen fra baseline i FACIT-træthedsscore vil blive præsenteret.
Baseline og uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der opnår HENDE i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HER er defineret som en Geboes-score på mindre end 2 og ES på 0 eller 1. Geboes-scoren er et histologisk klassificeringssystem for inflammation i UC med score fra 0 til 5,4, med højere score, der indikerer mere alvorlig inflammation.
Uge 12
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere med en eller flere AE'er
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 uger
Undersøgelse 2: Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 12 uger
Undersøgelse 1: Procentdel af Dx+-deltagere, der opnår klinisk remission pr. MMS i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Dx+ deltagere er dem, der opfylder protokolspecifikke diagnostiske assaykriterier under screening. MMS er en sammensat score af UC sygdomsaktivitet på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0-9, beregnet ved at summere tre subscores: ES, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, såsom spontan blødning eller ulceration); SFS, scoret på en skala med stigende frekvens fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (≥5 afføringer mere end normalt pr. dag for deltageren); og RBS, scoret på en skala med stigende sværhedsgrad fra 0 (ingen blod set) til 3 (blod alene passeret). Klinisk remission er defineret som en ES på 0 eller 1, RBS på 0 og SFS på 0 eller 1 og ikke større end baseline SFS.
Uge 52
Undersøgelse 1: Procentdel af Dx+-deltagere med endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Dx+ deltagere er dem, der opfylder protokolspecifikke diagnostiske assaykriterier under screening. Endoskopisk forbedring er defineret som ES på 0 eller 1. ES måler UC-sværhedsgrad baseret på endoskopi på en 0-3-skala med stigende sværhedsgrad.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7240-001
  • PR200-301 (Anden identifikator: PrometheusBio)
  • jRCT2031230563 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1296-0203 (Registry Identifier: UTN)
  • U1111-1314-0050 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-507473-17-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • 2024-518603-22-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med IV Tulisokibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner