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一项评估 MK-7240 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者的疗效和安全性的研究 (MK-7240-001)

2024年4月18日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、诱导和维持研究，旨在评估 PRA023 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性

该方案的目的是评估 MK-7240 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者的疗效和安全性。研究 1 的主要假设是，至少 1 个 MK-7240 剂量水平在第 12 周时根据改良 Mayo 评分实现临床缓解的参与者比例优于安慰剂，并且至少 1 个 MK-7240 剂量水平在第 52 周时根据改良梅奥评分实现临床缓解的参与者比例。研究 2 的主要假设是，在第 12 周根据改良 Mayo 评分实现临床缓解的参与者比例中，至少 1 个 MK-7240 剂量水平优于安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

溃疡性结肠炎

干预/治疗

详细说明

该方案由 2 项研究组成。研究1包括诱导治疗和维持治疗，研究2仅包括诱导治疗。每项研究都有自己的假设和结果衡量标准，并将对其进行独立评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1020

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Toll Free Number
电话号码：1-888-577-8839
邮箱：Trialsites@merck.com

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、3109601
    - 招聘中
    - Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：0502062249
  - Holon、以色列、5810001
    - 招聘中
    - Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：972-3-5028482
  - Ramat Gan、以色列、5265601
    - 招聘中
    - Sheba Medical Center ( Site 1100)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+97235307072
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、03312
    - 招聘中
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：82-10-5141-7306
  - Seoul、大韩民国、03722
    - 招聘中
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：82-2-2228-1990
  - Seoul、大韩民国、05505
    - 招聘中
    - Asan Medical Center ( Site 3007)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：82-2-3010-3181
  - Seoul、大韩民国、06351
    - 招聘中
    - Samsung Medical Center ( Site 3001)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：82234103409
- Kang-won-do
  - Wonju、Kang-won-do、大韩民国、26426
    - 招聘中
    - Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：82-33-741-0505
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan、Pusan-Kwangyokshi、大韩民国、49201
    - 招聘中
    - Dong-A University Hospital ( Site 3010)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+82-51-240-5677
  - Haeundae-gu、Pusan-Kwangyokshi、大韩民国、48108
    - 招聘中
    - Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+82-51-797-2434
- Seoul
  - Dongjak-gu、Seoul、大韩民国、06973
    - 招聘中
    - Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：0262991355
- Taejon-Kwangyokshi
  - Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、大韩民国、34943
    - 招聘中
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+821088077588
日本
- - Osaka、日本、530-0011
    - 招聘中
    - Infusion Clinic ( Site 2806)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81663592123
  - Saga、日本、849-8501
    - 招聘中
    - Saga University Hospital ( Site 2812)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81-952-31-6511
  - Saitama、日本、336-0963
    - 招聘中
    - Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81488786411
  - Toyama、日本、930-0975
    - 招聘中
    - Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：81764241531
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、273-0011
    - 招聘中
    - Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81-4-7137-3737
  - Sakura、Chiba、日本、285-8741
    - 招聘中
    - Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：81434628811
- Hokkaido
  - Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8610
    - 招聘中
    - Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81-166-24-3181
- Kanagawa
  - Kamakura、Kanagawa、日本、247-0056
    - 招聘中
    - Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81-80-5507-6423
- Osaka
  - Fujiidera、Osaka、日本、583-0027
    - 招聘中
    - Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：0729372029
- Shizuoka
  - Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8061
    - 招聘中
    - Matsuda Hospital ( Site 2826)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81-53-448-5121
  - Shimizu、Shizuoka、日本、411-8611
    - 招聘中
    - Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81-55-975-2000
- Tokyo
  - Chuo、Tokyo、日本、104-0061
    - 招聘中
    - Ginza Central Clinic ( Site 2824)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81-3-5579-5995
- Yamanashi
  - Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
    - 招聘中
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+81552537111
智利
- Los Rios
  - Valdivia、Los Rios、智利、5110683
    - 招聘中
    - Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+56940601237
- Region M. De Santiago
  - Lo Barnechea、Region M. De Santiago、智利、7691236
    - 招聘中
    - Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：56965899355
  - Santiago、Region M. De Santiago、智利、8320000
    - 招聘中
    - CECIM ( Site 2200)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+56226965804
  - Santiago、Region M. De Santiago、智利、7500653
    - 招聘中
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+56991612199
瑞士
- Sankt Gallen
  - st.Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
    - 招聘中
    - Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：+41714941065
- Zurich
  - Zürich、Zurich、瑞士、8091
    - 招聘中
    - UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：0041442551111
美国
- Alabama
  - Dothan、Alabama、美国、36301
    - 招聘中
    - Digestive Health Specialists ( Site 0135)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：334-836-1212
- Arizona
  - Litchfield Park、Arizona、美国、85340
    - 招聘中
    - Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：623-512-4340
  - Sun City、Arizona、美国、85351
    - 招聘中
    - GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：000-000-0000
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - 招聘中
    - Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：719-663-8590
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - 招聘中
    - Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：727-347-0005
  - Inverness、Florida、美国、34452
    - 招聘中
    - Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：352-341-2100
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - 招聘中
    - Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：000-000-0000
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - 招聘中
    - Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：404-296-1986
- Illinois
  - Glenview、Illinois、美国、60026
    - 招聘中
    - GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：773-450-7222
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - 招聘中
    - GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：000-000-0000
- Iowa
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - 招聘中
    - Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：111-111-1111
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - 招聘中
    - University of Michigan ( Site 0143)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：734-647-2964
  - Chesterfield、Michigan、美国、48047
    - 招聘中
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：586-598-5731
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - 招聘中
    - Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：586-202-0600
- New York
  - New York、New York、美国、10128
    - 招聘中
    - New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：212-369-2490
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - 招聘中
    - Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：252-758-8181
- Texas
  - Garland、Texas、美国、75044
    - 招聘中
    - GI Alliance - Garland ( Site 0109)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：214-274-5464
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - 招聘中
    - Southern Star Research Institute ( Site 0106)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：210-581-2812
  - San Antonio、Texas、美国、78212
    - 招聘中
    - CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：210-444-9363
  - Southlake、Texas、美国、76092-9167
    - 招聘中
    - GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：817-424-1525
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - 招聘中
    - Tyler Research Institute ( Site 0105)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：903-630-6211
  - Webster、Texas、美国、77598
    - 招聘中
    - Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：281-480-6264
- Utah
  - West Jordan、Utah、美国、84088
    - 招聘中
    - Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：801-542-8190
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - 招聘中
    - Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
    - 接触：
      
      Study Coordinator
      
      电话号码：111-111-1111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

随机分组前患有溃疡性结肠炎 (UC)（从症状出现起）至少 3 个月
患有中度至重度活动性 UC
重量≥40公斤
至少满足以下条件之一：
- 对 1 种或多种方案指定的 UC 治疗反应不足或失去反应
- 方案指定的皮质类固醇依赖性
- 对 1 种或多种方案指定的 UC 治疗不耐受
在研究期间正在使用任何方案指定的药物进行治疗，并且满足药物稳定性要求（如果适用）
经国家或监管/卫生当局批准，年龄≥16岁且<18岁的青少年参与者可以参加
出生时被指定为男性的参与者，如果能够产生精子，同意将戒断阴茎阴道性交作为其首选和惯常的生活方式（长期和持续的戒断），并同意保持戒断；或使用规定的避孕措施，除非无精子症
出生时被指定为女性的参与者如果未怀孕或哺乳且不是具有生育潜力的参与者 (POCBP)，则有资格参加；或者是 POCBP 并使用可接受的避孕方法，或者将阴茎阴道性交作为其首选和惯常的生活方式（长期和持续的禁欲），具有阴性的高敏感妊娠测试（尿液或血清），因为根据当地法规要求，在首次接受研究干预前 24 小时（对于尿检）或 72 小时（对于血清检测）内，研究者已审查病史、月经史和最近的性活动，以降低风险用于将 POCBP 纳入早期未检测到的妊娠

排除标准：

诊断为克罗恩病 (CD) 或不确定性结肠炎（炎症性肠病 (IBD) - 未定义）或其他类型的结肠炎或肠炎，可能会混淆疗效评估。
目前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠
UC 是否仅限于直肠（即必须有证据表明 UC 超出直肠乙状结肠交界处，距肛缘约 10 厘米）
当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术
曾接受过直肠结肠全切除术或结肠部分切除术
随机分组前 4 周内接受过粪便微生物移植
筛查前 2 周内曾因 UC 住院治疗
先前或当前有明确的低度或高度结肠发育不良的证据，包括在筛查结肠镜检查期间发现的尚未完全切除的发育不良
有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未解决
在筛查前 8 周内曾出现带状疱疹再激活或巨细胞病毒消退
具有需要持续免疫抑制的移植器官
过去 5 年内有癌症史（经过完全治疗的非黑色素瘤皮肤细胞癌或完全手术切除后的原位宫颈癌除外）
已知感染乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
有活动性结核病 (TB)、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病（对于有结核病史的参与者）的证据
已确诊或疑似感染 COVID-19
筛查前 6 个月内有吸毒或酗酒史
筛选前 3 个月内进行过大手术或在研究期间计划进行大手术（即需要全身麻醉）
目前正在或计划在研究治疗期间的任何时间接受全肠外营养
已接受 UC 相关抗生素，且在随机分组前至少 14 天内未服用稳定剂量，或在随机分组后 14 天内已停用这些药物
需要采用不符合方案指定指导参数的疗法进行治疗
已接受方案指定的禁用药物
之前曾接触过 MK-7240 或另一种抗肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：研究 1：安慰剂参与者接受 IV 安慰剂治疗，然后接受 SC 安慰剂治疗方案。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart 药品：静脉注射安慰剂安慰剂匹配 IV tulisokibart
安慰剂比较：研究 2：安慰剂参与者接受静脉注射安慰剂。满足方案指定条件的参与者可以稍后进入研究 2：高剂量延伸组或研究 2：低剂量延伸组。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart 药品：静脉注射安慰剂安慰剂匹配 IV tulisokibart
实验性的：研究 1：高剂量诱导、高剂量维持参与者接受高剂量静脉注射（IV）tulisokibart，然后接受高剂量皮下（SC）tulisokibart 方案。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 1：高剂量诱导，低剂量维持参与者接受高剂量 IV tulisokibart，然后接受低剂量 SC tulisokibart 方案。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart
实验性的：研究 1：低剂量诱导、低剂量维持参与者接受低剂量 IV tulisokibart，然后接受低剂量 SC tulisokibart 方案。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart
实验性的：研究 1：高剂量延长参与者接受高剂量 SC tulisokibart 方案。如果参与者满足协议特定的先决条件，则可以在完成原始组的参与后加入此组。	药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 1：低剂量延长参与者接受低剂量 SC tulisokibart 和安慰剂方案。如果参与者满足协议特定的先决条件，则可以在完成原始组的参与后加入此组。	药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart
实验性的：研究 2：高剂量诱导参与者接受高剂量 IV tulisokibart。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 2：低剂量诱导参与者接受低剂量 IV tulisokibart。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 2：高剂量延长参与者接受高剂量 SC tulisokibart 方案。如果参与者满足协议特定的先决条件，则只有在完成其原始组的参与后才能加入此组。	药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 2：低剂量延长参与者接受低剂量 SC tulisokibart 方案。如果参与者满足协议特定的先决条件，则只有在完成其原始组的参与后才能加入此组。	药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究 1：第 12 周时根据改良梅奥评分 (MMS) 实现临床缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	改良 Mayo 评分 (MMS) 是溃疡性结肠炎 (UC) 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的量表，通过对三个子评分进行求和来计算：内窥镜子评分 (ES)，按照从 0 到 9 的严重程度递增的量表进行评分0（正常或非活动性疾病）至3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）；大便频率子评分 (SFS)，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；直肠出血分项评分 (RBS)，按严重程度从 0（未见血）到 3（仅流血）进行评分。临床缓解定义为 ES 为 0 或 1、RBS 为 0、SFS 为 0 或 1 并且不大于基线 SFS。	第 12 周
研究 1：第 52 周时通过 MMS 实现临床缓解的参与者百分比大体时间：第 52 周	MMS 是 UC 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的等级，通过对三个子分数求和来计算：ES，按严重程度从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、严重疾病）递增的等级评分。例如自发性出血或溃疡）； SFS，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；和 RBS，按照从 0（没有看到血液）到 3（仅通过血液）严重程度递增的等级进行评分。临床缓解定义为 ES 为 0 或 1、RBS 为 0、SFS 为 0 或 1 并且不大于基线 SFS。	第 52 周
研究 1：发生一种或多种不良事件 (AE) 的参与者百分比大体时间：最长约 52 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。将报告经历 AE 的参与者的百分比。	最长约 52 周
研究 1：因 AE 而停止研究干预的参与者的百分比大体时间：最长约 52 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。	最长约 52 周
研究 2：第 12 周通过 MMS 实现临床缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	MMS 是 UC 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的等级，通过对三个子分数求和来计算：ES，按严重程度从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、严重疾病）递增的等级评分。例如自发性出血或溃疡）； SFS，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；和 RBS，按照从 0（没有看到血液）到 3（仅通过血液）严重程度递增的等级进行评分。临床缓解定义为 ES 为 0 或 1、RBS 为 0、SFS 为 0 或 1 并且不大于基线 SFS。	第 12 周
研究 2：患有一种或多种 AE 的参与者的百分比大体时间：最长约 12 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。将报告经历 AE 的参与者人数。	最长约 12 周
研究 2：因 AE 而停止研究干预的参与者的百分比大体时间：最长约 12 周	AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。	最长约 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究 1：第 2 周根据部分改良梅奥评分 (pMMS) 获得临床缓解的参与者百分比大体时间：第 2 周	部分改良 Mayo 评分 (pMMS) 是 UC 疾病活动性的综合评分，其严重程度从 0 到 6 递增，通过对两个子评分进行求和计算：SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（≥5 次大便）超过参与者每天的正常水平）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）。临床反应定义为 pMMS 减少 1 点或更多点以及 30% 或更多，加上 RBS 减少 1 点或更多点，或者绝对 RBS 为 0 或 1。	第 2 周
研究 1：第 12 周时内窥镜改善的参与者百分比大体时间：第 12 周	内镜改善定义为 Mayo 内镜评分 (ES) 为 0 或 1。 ES 根据内窥镜检查以 0-3 级递增的严重程度来衡量 UC 的严重程度。	第 12 周
研究 1：第 12 周通过 MMS 获得临床缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	MMS 是 UC 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的等级，通过对三个子分数求和来计算：ES，按严重程度从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、严重疾病）递增的等级评分。例如自发性出血或溃疡）； SFS，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；和 RBS，按照从 0（没有看到血液）到 3（仅通过血液）严重程度递增的等级进行评分。临床反应定义为 MMS 降低 2 分或以上且 30% 或以上，加上 RBS 降低超过 1 分或绝对 RBS 为 0 或 1。	第 12 周
研究 1：第 12 周时实现组织学内窥镜粘膜改善 (HEMI) 的参与者百分比大体时间：第 12 周	HEMI 定义为 Geboes 分数为 3.1 或更低，ES 为 0 或 1。 Geboes评分是UC炎症的组织学分级系统，评分范围为0至5.4，评分越高表明炎症越严重。 ES 根据内窥镜检查测量 UC 的严重程度，评分范围为 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）。	第 12 周
研究 1：第 12 周通过 pMMS 实现临床缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	pMMS 是 UC 疾病活动的综合评分，其严重程度从 0 到 6 依次递增，通过将两个子评分相加来计算：SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（每天比正常大便次数多≥5 次）参与者）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）。每个 pMMS 的临床缓解定义为 RBS 为 0 且 SFS ≤1。	第 12 周
研究 1：第 12 周内镜缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	ES 根据内窥镜检查测量 UC 的严重程度，评分范围为 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）。内镜缓解定义为 ES 为 0。	第 12 周
研究 1：第 12 周报告无肠紧迫感的参与者百分比大体时间：第 12 周	肠急迫感通过 NRS 进行测量，按严重程度从 0 到 11 的等级对肠急迫程度进行评级。解决度定义为基线得分为 3 或更高的参与者得分为 0 或 1。	第 12 周
研究 1：第 12 周时报告没有腹痛的参与者百分比大体时间：第 12 周	腹痛通过 0-4 NRS 测量，疼痛严重程度逐渐增加。无腹痛定义为 0 级。	第 12 周
研究 1：第 12 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	IBDQ 衡量炎症性肠病患者的健康相关生活质量。它由 32 个问题组成，每个问题的评分范围为 1（最差）到 7（最好）。分数范围为 32 至 224。 IBDQ 缓解定义为分数至少为 170。	第 12 周
研究 1：慢性病治疗功能评估基线的变化 - 第 12 周时的疲劳 (FACIT-疲劳) 评分大体时间：基线和第 12 周	FACIT-疲劳是一项包含 13 项的衡量标准，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响，评分范围为 0-52 分，分数越高表明与疲劳相关的生活质量越好。将显示 FACIT-疲劳评分相对于基线的变化。	基线和第 12 周
第 12 周时根据 MMS 实现临床缓解的诊断检测阳性 (Dx+) 参与者的百分比大体时间：第 12 周	Dx+ 参与者是在筛选期间符合方案特定诊断测定标准的人。 MMS 是 UC 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的等级，通过对三个子分数求和来计算：ES，按严重程度从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、严重疾病）递增的等级评分。例如自发性出血或溃疡）； SFS，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；和 RBS，按照从 0（没有看到血液）到 3（仅通过血液）严重程度递增的等级进行评分。临床缓解定义为 ES 为 0 或 1、RBS 为 0、SFS 为 0 或 1 并且不大于基线 SFS。	第 12 周
第 12 周内镜改善的 Dx+ 参与者百分比大体时间：第 12 周	Dx+ 参与者是在筛选期间符合方案特定诊断测定标准的人。内镜改善定义为 ES 为 0 或 1。 ES 根据内窥镜检查以 0-3 级递增的严重程度来衡量 UC 的严重程度。	第 12 周
研究 1：第 12 周时达到组织学内镜缓解 (HER) 的参与者百分比大体时间：第 12 周	HER 被定义为 Geboes 分数小于 2，ES 为 0 或 1。 Geboes评分是UC炎症的组织学分级系统，评分范围为0至5.4，评分越高表明炎症越严重。 ES 根据内窥镜检查测量 UC 的严重程度，评分范围为 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）。	第 12 周
研究 1：第 52 周时内窥镜改善的参与者百分比大体时间：第 52 周	内镜改善定义为 ES 为 0 或 1。 ES 根据内窥镜检查以 0-3 级递增的严重程度来衡量 UC 的严重程度。	第 52 周
研究 1：第 52 周时通过 MMS 实现无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比大体时间：第 52 周	改良 Mayo 评分 (MMS) 是溃疡性结肠炎 (UC) 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的量表，通过对三个子评分进行求和来计算：内窥镜子评分 (ES)，按照从 0 到 9 的严重程度递增的量表进行评分0（正常或非活动性疾病）至3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）；大便频率子评分 (SFS)，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；直肠出血分项评分 (RBS)，按严重程度从 0（未见血）到 3（仅流血）进行评分。无皮质类固醇临床缓解定义为 ES 为 0 或 1、RBS 为 0、SFS 为 0 或 1 并且不大于基线 SFS，并且在第 52 周之前 ≥90 天未使用皮质类固醇。	第 52 周
研究 1：第 52 周时达到 HEMI 的参与者百分比大体时间：第 52 周	HEMI 定义为 Geboes 分数为 3.1 或更低，ES 为 0 或 1。 Geboes评分是UC炎症的组织学分级系统，评分范围为0至5.4，评分越高表明炎症越严重。 ES 根据内窥镜检查测量 UC 的严重程度，评分范围为 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）。	第 52 周
研究 1：第 52 周时通过 pMMS 实现临床缓解的参与者百分比大体时间：第 52 周	pMMS 是 UC 疾病活动的综合评分，其严重程度从 0 到 6 依次递增，通过将两个子评分相加来计算：SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（每天比正常大便次数多≥5 次）参与者）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）。每个 pMMS 的临床缓解定义为 RBS 为 0 且 SFS ≤1。	第 52 周
研究 1：在第 12 周和第 52 周通过 MMS 实现持续临床缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周和第 52 周	MMS 是 UC 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的等级，通过对三个子分数求和来计算：ES，按严重程度从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、严重疾病）递增的等级评分。例如自发性出血或溃疡）； SFS，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；和 RBS，按照从 0（没有看到血液）到 3（仅通过血液）严重程度递增的等级进行评分。持续临床缓解定义为第 12 周和第 52 周的 ES 为 0 或 1、RBS 为 0、SFS 为 0 或 1 并且不大于基线 SFS。	第 12 周和第 52 周
研究 1：第 52 周时报告无肠紧迫感的参与者百分比大体时间：第 52 周	肠急迫感通过 NRS 进行测量，按严重程度从 0 到 11 的等级对肠急迫程度进行评级。解决度定义为基线得分为 3 或更高的参与者得分为 0 或 1。	第 52 周
研究 1：第 52 周时报告无腹痛的参与者百分比大体时间：第 52 周	腹痛通过 0-4 NRS 测量，疼痛严重程度逐渐增加。无腹痛定义为 0 级。	第 52 周
研究 1：第 52 周内镜缓解的参与者百分比大体时间：第 52 周	ES 根据内窥镜检查测量 UC 的严重程度，评分范围为 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）。内镜缓解定义为 ES 为 0。	第 52 周
研究 1：在第 12 周和第 52 周通过 MMS 获得持续临床反应的参与者的百分比大体时间：第 12 周和第 52 周	MMS 是 UC 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的等级，通过对三个子分数求和来计算：ES，按严重程度从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、严重疾病）递增的等级评分。例如自发性出血或溃疡）； SFS，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；和 RBS，按照从 0（没有看到血液）到 3（仅通过血液）严重程度递增的等级进行评分。持续的临床反应定义为在第 12 周和第 52 周，MMS 降低 2 点或以上且 30% 或以上，加上 RBS 降低超过 1 点或绝对 RBS 为 0 或 1。	第 12 周和第 52 周
研究 1：第 12 周和第 52 周内镜持续改善的参与者百分比大体时间：第 12 周和第 52 周	持续内镜改善定义为第 12 周和第 52 周的 ES 均为 0 或 1。 ES 根据内窥镜检查以 0-3 级递增的严重程度来衡量 UC 的严重程度。	第 12 周和第 52 周
研究 1：第 52 周时达到 HER 的参与者百分比大体时间：第 52 周	HER 被定义为 Geboes 分数小于 2，ES 为 0 或 1。 Geboes评分是UC炎症的组织学分级系统，评分范围为0至5.4，评分越高表明炎症越严重。 ES 根据内窥镜检查测量 UC 的严重程度，评分范围为 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）。	第 52 周
研究 1：第 52 周时 IBDQ 缓解的参与者百分比大体时间：第 52 周	IBDQ 衡量炎症性肠病患者的健康相关生活质量。它由 32 个问题组成，每个问题的评分范围为 1（最差）到 7（最好）。分数范围为 32 至 224。 IBDQ 缓解定义为分数至少为 170。	第 52 周
研究 1：第 52 周时 FACIT-疲劳评分相对于基线的变化大体时间：基线和第 52 周	FACIT-疲劳是一项包含 13 项的衡量标准，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响，评分范围为 0-52 分，分数越高表明与疲劳相关的生活质量越好。将显示 FACIT-疲劳评分相对于基线的变化。	基线和第 52 周
第 52 周时通过 MMS 实现临床缓解的 Dx+ 参与者的百分比大体时间：第 52 周	Dx+ 参与者是在筛选期间符合方案特定诊断测定标准的人。 MMS 是 UC 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的等级，通过对三个子分数求和来计算：ES，按严重程度从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、严重疾病）递增的等级评分。例如自发性出血或溃疡）； SFS，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；和 RBS，按照从 0（没有看到血液）到 3（仅通过血液）严重程度递增的等级进行评分。临床缓解定义为 ES 为 0 或 1、RBS 为 0、SFS 为 0 或 1 并且不大于基线 SFS。	第 52 周
第 52 周内镜改善的 Dx+ 参与者百分比大体时间：第 52 周	Dx+ 参与者是在筛选期间符合方案特定诊断测定标准的人。内镜改善定义为 ES 为 0 或 1。 ES 根据内窥镜检查以 0-3 级递增的严重程度来衡量 UC 的严重程度。	第 52 周
研究 2：第 2 周每个 pMMS 出现临床反应的参与者百分比大体时间：第 2 周	pMMS 是 UC 疾病活动的综合评分，其严重程度从 0 到 6 依次递增，通过将两个子评分相加来计算：SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（每天比正常大便次数多≥5 次）参与者）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）。临床反应定义为 pMMS 减少 1 点或更多点以及 30% 或更多，加上 RBS 减少 1 点或更多点，或者绝对 RBS 为 0 或 1。	第 2 周
研究 2：第 12 周时内窥镜改善的参与者百分比大体时间：第 12 周	内镜改善定义为 Mayo 内镜评分 (ES) 为 0 或 1。 ES 根据内窥镜检查以 0-3 级递增的严重程度来衡量 UC 的严重程度。	第 12 周
研究 2：第 12 周通过 MMS 获得临床缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	MMS 是 UC 疾病活动性的综合评分，按严重程度从 0 到 9 递增的等级，通过对三个子分数求和来计算：ES，按严重程度从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、严重疾病）递增的等级评分。例如自发性出血或溃疡）； SFS，按照从 0（正常大便次数）到 3（参与者每天比正常大便次数多≥5 次）递增的频率进行评分；和 RBS，按照从 0（没有看到血液）到 3（仅通过血液）严重程度递增的等级进行评分。临床反应定义为 MMS 降低 2 分或以上且 30% 或以上，加上 RBS 降低超过 1 分或绝对 RBS 为 0 或 1。	第 12 周
研究 2：第 12 周时达到 HEMI 的参与者百分比大体时间：第 12 周	HEMI 定义为 Geboes 分数为 3.1 或更低，ES 为 0 或 1。 Geboes评分是UC炎症的组织学分级系统，评分范围为0至5.4，评分越高表明炎症越严重。 ES 根据内窥镜检查测量 UC 的严重程度，评分范围为 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）。	第 12 周
研究 2：第 12 周通过 pMMS 实现临床缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	pMMS 是 UC 疾病活动的综合评分，其严重程度从 0 到 6 依次递增，通过将两个子评分相加来计算：SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（每天比正常大便次数多≥5 次）参与者）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）。每个 pMMS 的临床缓解定义为 RBS 为 0 且 SFS ≤1。	第 12 周
研究 2：第 12 周内镜缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	ES 根据内窥镜检查测量 UC 的严重程度，评分范围为 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病，例如自发性出血或溃疡）。内镜缓解定义为 ES 为 0。	第 12 周
研究 2：第 12 周报告无肠紧迫感的参与者百分比大体时间：第 12 周	肠紧迫感使用数字评定量表 (NRS) 进行测量，该量表按照严重程度从 0 到 11 的等级对肠紧迫感进行评级。	第 12 周
研究 2：第 12 周时报告没有腹痛的参与者百分比大体时间：第 12 周	腹痛通过 0-4 NRS 测量，疼痛严重程度逐渐增加。无腹痛定义为 0 级。	第 12 周
研究 2：第 12 周时 IBDQ 缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周	IBDQ 衡量炎症性肠病患者的健康相关生活质量。它由 32 个问题组成，每个问题的评分范围为 1（最差）到 7（最好）。分数范围为 32 至 224。 IBDQ 缓解定义为分数至少为 170。	第 12 周
研究 2：第 12 周时 FACIT-疲劳评分相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 周	FACIT-疲劳是一项包含 13 项的衡量标准，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响，评分范围为 0-52 分，分数越高表明与疲劳相关的生活质量越好。将显示 FACIT-疲劳评分相对于基线的变化。	基线和第 12 周
研究 2：第 12 周达到 HER 的参与者百分比大体时间：第 12 周	HER 被定义为 Geboes 分数小于 2，ES 为 0 或 1。 Geboes评分是UC炎症的组织学分级系统，评分范围为0至5.4，评分越高表明炎症越严重。	第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2026年11月21日

研究完成 (估计的)

2029年12月17日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

四世图利索基巴特的临床试验

Healthgen Biotechnology Corp.

招聘中

OsrhAAT 或安慰剂在健康志愿者中的研究

继发于先天性 AATD 的肺气肿

美国
Healthgen Biotechnology Corp.

完全的

OsrHSA 在成年健康男性和女性志愿者中的研究

肝腹水

美国
Kyowa Kirin Co., Ltd.

终止

KHK 4323 在健康志愿者和特应性皮炎受试者中的研究

特应性皮炎

日本
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services

完全的

一项评估 PGDM1400LS 单独和联合使用 VRC07-523LS 和 PGT121.414.LS 在未感染 HIV 的健康成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的临床试验

艾滋病毒感染

美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
Asir John Samuel
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

招聘中

IV 类激光治疗对射血分数、心脏生物标志物和功能结果的影响

急性冠状动脉综合征

印度
Eli Lilly and Company

完全的

LY3002813 在阿尔茨海默病参与者中的研究

老年痴呆症

美国, 日本
C. R. Bard

完全的

AccuCath 导丝静脉 (IV) 装置与常规 IV 导管在一般护理中的应用

血管通路并发症

美国
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...
Altasciences Company Inc.

完全的

SC 制剂的生物利用度和日本 PRA023 的人种桥接研究

健康

美国
International AIDS Vaccine Initiative
Beth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者

完全的

PGDM1400 和 PGT121 和 VRC07-523LS 单克隆抗体在感染 HIV 和未感染 HIV 的成人中的临床试验

艾滋病毒感染

美国
SpineSave AG

尚未招聘

SpineShape System IV 的中柔度或高柔度杆与低柔度杆用于治疗退行性腰椎疾病

脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：研究 1：安慰剂参与者接受 IV 安慰剂治疗，然后接受 SC 安慰剂治疗方案。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart 药品：静脉注射安慰剂安慰剂匹配 IV tulisokibart
安慰剂比较：研究 2：安慰剂参与者接受静脉注射安慰剂。满足方案指定条件的参与者可以稍后进入研究 2：高剂量延伸组或研究 2：低剂量延伸组。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart 药品：静脉注射安慰剂安慰剂匹配 IV tulisokibart
实验性的：研究 1：高剂量诱导、高剂量维持参与者接受高剂量静脉注射（IV）tulisokibart，然后接受高剂量皮下（SC）tulisokibart 方案。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 1：高剂量诱导，低剂量维持参与者接受高剂量 IV tulisokibart，然后接受低剂量 SC tulisokibart 方案。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart
实验性的：研究 1：低剂量诱导、低剂量维持参与者接受低剂量 IV tulisokibart，然后接受低剂量 SC tulisokibart 方案。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart
实验性的：研究 1：高剂量延长参与者接受高剂量 SC tulisokibart 方案。如果参与者满足协议特定的先决条件，则可以在完成原始组的参与后加入此组。	药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 1：低剂量延长参与者接受低剂量 SC tulisokibart 和安慰剂方案。如果参与者满足协议特定的先决条件，则可以在完成原始组的参与后加入此组。	药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart
实验性的：研究 2：高剂量诱导参与者接受高剂量 IV tulisokibart。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 2：低剂量诱导参与者接受低剂量 IV tulisokibart。	药品：四世图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，静脉注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 2：高剂量延长参与者接受高剂量 SC tulisokibart 方案。如果参与者满足协议特定的先决条件，则只有在完成其原始组的参与后才能加入此组。	药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240
实验性的：研究 2：低剂量延长参与者接受低剂量 SC tulisokibart 方案。如果参与者满足协议特定的先决条件，则只有在完成其原始组的参与后才能加入此组。	药品：SC图利索基巴特结合人肿瘤坏死因子样细胞因子 1A (TL1A) 的人源化单克隆抗体，皮下注射其他名称：普拉023 MK-7240 药品：SC 安慰剂安慰剂匹配 SC tulisokibart

一项评估 MK-7240 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者的疗效和安全性的研究 (MK-7240-001)

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、诱导和维持研究，旨在评估 PRA023 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

四世图利索基巴特的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Iran

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点