Tutkimus MK-7240:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (MK-7240-001)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, induktio- ja ylläpitotutkimus PRA023:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida MK-7240:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen 1 ensisijaiset hypoteesit ovat, että vähintään yksi MK-7240:n annostaso on parempi kuin lumelääke kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuudessa modifioitua Mayo-pistettä kohti viikolla 12, ja että vähintään yksi MK-7240-annostaso on parempi kuin lumelääke. kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus modifioitua Mayo-pistemäärää kohti viikolla 52.
Tutkimuksen 2 ensisijainen hypoteesi on, että vähintään 1 MK-7240-annostaso on parempi kuin lumelääke kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuudessa Modified Mayo Score -pistemäärää kohti viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla koostuu 2 tutkimuksesta.
Tutkimus 1 sisältää induktio- ja ylläpitohoidon, ja tutkimus 2 sisältää vain induktiohoidon.
Jokaisella tutkimuksella on omat hypoteesinsa ja tulosmittarinsa, jotka arvioidaan itsenäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1020
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@merck.com
Opiskelupaikat
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Rekrytointi
- Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56940601237
-
-
Region M. De Santiago
-
Lo Barnechea, Region M. De Santiago, Chile, 7691236
- Rekrytointi
- Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56965899355
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
- Rekrytointi
- CECIM ( Site 2200)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56226965804
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
- Rekrytointi
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56991612199
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0502062249
-
Holon, Israel, 5810001
- Rekrytointi
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-3-5028482
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 1100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235307072
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 530-0011
- Rekrytointi
- Infusion Clinic ( Site 2806)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81663592123
-
Saga, Japani, 849-8501
- Rekrytointi
- Saga University Hospital ( Site 2812)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-952-31-6511
-
Saitama, Japani, 336-0963
- Rekrytointi
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81488786411
-
Toyama, Japani, 930-0975
- Rekrytointi
- Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 81764241531
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 273-0011
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-4-7137-3737
-
Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
- Rekrytointi
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 81434628811
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8610
- Rekrytointi
- Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-166-24-3181
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0056
- Rekrytointi
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-80-5507-6423
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japani, 583-0027
- Rekrytointi
- Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0729372029
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 432-8061
- Rekrytointi
- Matsuda Hospital ( Site 2826)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-53-448-5121
-
Shimizu, Shizuoka, Japani, 411-8611
- Rekrytointi
- Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-55-975-2000
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japani, 104-0061
- Rekrytointi
- Ginza Central Clinic ( Site 2824)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81-3-5579-5995
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +81552537111
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-10-5141-7306
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-2228-1990
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center ( Site 3007)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-3010-3181
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center ( Site 3001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82234103409
-
-
Kang-won-do
-
Wonju, Kang-won-do, Korean tasavalta, 26426
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 82-33-741-0505
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital ( Site 3010)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-51-240-5677
-
Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 48108
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82-51-797-2434
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0262991355
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korean tasavalta, 34943
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +821088077588
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +41714941065
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0041442551111
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Rekrytointi
- Digestive Health Specialists ( Site 0135)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 334-836-1212
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Rekrytointi
- Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 623-512-4340
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 000-000-0000
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rekrytointi
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 719-663-8590
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Rekrytointi
- Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 727-347-0005
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Rekrytointi
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 352-341-2100
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 000-000-0000
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 404-296-1986
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Rekrytointi
- GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 773-450-7222
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Rekrytointi
- GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 000-000-0000
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Rekrytointi
- Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 111-111-1111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan ( Site 0143)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 734-647-2964
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 586-598-5731
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 586-202-0600
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Rekrytointi
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 212-369-2490
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 252-758-8181
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Rekrytointi
- GI Alliance - Garland ( Site 0109)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 214-274-5464
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Southern Star Research Institute ( Site 0106)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 210-581-2812
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Rekrytointi
- CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 210-444-9363
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092-9167
- Rekrytointi
- GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 817-424-1525
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Rekrytointi
- Tyler Research Institute ( Site 0105)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 903-630-6211
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 281-480-6264
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 801-542-8190
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 111-111-1111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut haavainen paksusuolitulehdus (UC) (oireiden alkamisesta) vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC
- Paino ≥40 kg
Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Hänellä on ollut riittämätön vaste tai vasteen menetys yhdelle tai useammalle protokollan mukaiselle UC-hoidolle
- Protokolla määritelty kortikosteroidiriippuvuus
- On ollut intoleranssi yhdelle tai useammalle protokollan mukaiselle UC-hoidolle
- Hän on hoidossa millä tahansa tutkimussuunnitelman mukaisilla lääkkeillä tutkimuksen aikana ja täyttää lääkkeen stabilointivaatimukset soveltuvin osin
- ≥16- ja <18-vuotiaat nuoret osallistujat voivat osallistua, jos maan tai sääntely-/terveysviranomainen hyväksyy sen
- Osallistuja, jolle on määritetty miehen sukupuoli syntymähetkellä, jos hän kykenee tuottamaan siittiöitä, suostuu pidättymään peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti pidättyvä) ja suostuu pysymään pidättyväisenä; tai käyttää määrättyä ehkäisyä, ellei se ole atsoosperminen
- Osallistuja, jolle on määritetty naissukupuoli syntyessään, on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva osallistuja (POCBP); tai hän on POCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti pidättyvä), ja hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) paikallisten määräysten edellyttämä 24 tunnin (virtsatesti) tai 72 tunnin (seerumitesti) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, tutkija on tarkistanut sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden riskin vähentämiseksi POCBP:n sisällyttämiseksi varhaiseen havaitsemattomaan raskauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu Crohnin tauti (CD) tai epämääräinen paksusuolentulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) - määrittelemätön) tai muun tyyppinen paksusuolentulehdus tai enteriitti, joka voi sekoittaa tehon arviointia.
- Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu fulminantti paksusuolentulehdus ja/tai toksinen megakoolon
- Onko UC rajoittunut peräsuoleen (eli hänellä on oltava todisteita UC:stä, joka ulottuu rektosigmoidisen liitoskohdan yli, joka on ~10 cm peräaukon reunasta)
- Hänellä on nykyinen tai uhkaava tarve kolostomialle tai ileostomialle
- Hänelle on tehty täydellinen proktokolektomia tai osittainen kolektomia
- Hän on saanut ulosteen mikrobisiirron 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- On ollut sairaalassa UC:n hoitoon 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita selvästä matala-asteisesta tai korkea-asteisesta paksusuolen dysplasiasta, mukaan lukien dysplasia, joka on tunnistettu seulontakolonoskopian aikana ja jota ei ole poistettu kokonaan
- Onko sinulla aktiivisia tai vakavia infektioita, jotka eivät parane riittävän hoidon jälkeen
- Hänellä on ollut herpes zoster -reaktivaatio tai sytomegalovirus, joka parani alle 8 viikkoa ennen seulontaa
- Hänellä on elinsiirto, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota
- hänellä on ollut syöpä (paitsi täysin hoidetut ei-melanoomaiset ihosolusyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ täydellisen kirurgisen poiston jälkeen) viimeisen 5 vuoden aikana
- Tiedetään olevan B-hepatiittiviruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut
- hänellä on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista (TB), piilevasta tuberkuloosista, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (paikallisten ohjeiden mukaan) tai puutteellisesti hoidetusta tuberkuloosista (osallistujille, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi)
- On vahvistanut tai epäillyt COVID-19-tartuntaa
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus (eli yleisanestesiaa vaativa) tutkimuksen aikana
- Saa parhaillaan tai suunnittelee saavansa täydellistä parenteraalista ravintoa milloin tahansa tutkimushoidon aikana
- on saanut UC:hen liittyviä antibiootteja eikä ole ollut vakailla annoksilla vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista tai on lopettanut näiden lääkkeiden käytön 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Vaatii hoitoa terapialla, joka ei noudata protokollassa määriteltyjä ohjausparametreja
- On saanut protokollan mukaan kiellettyjä lääkkeitä
- on aiemmin altistunut MK-7240:lle tai muulle tuumorinekroositekijän kaltaiselle sytokiini 1A (TL1A) -vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tutkimus 1: Placebo
Osallistujat saavat IV lumelääkettä, jota seuraa SC-plasebo-ohjelma.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna laskimoon
Muut nimet:
Placeboa vastaava SC tulisokibart
Placeboa vastaava IV tulisokibart
|
|
Placebo Comparator: Tutkimus 2: Placebo
Osallistujat saavat IV lumelääkettä.
Osallistujat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt ehdot, voivat myöhemmin liittyä joko Tutkimus 2: Suuren annoksen laajennusosiin tai Tutkimus 2: Pieniannosten laajennusryhmään.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna laskimoon
Muut nimet:
Placeboa vastaava SC tulisokibart
Placeboa vastaava IV tulisokibart
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Suuren annoksen induktio, suuren annoksen ylläpito
Osallistujat saavat suuren annoksen suonensisäistä (IV) tulisokibarttia, jota seuraa suuriannoksinen subkutaaninen (SC) tulisokibart-ohjelma.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna laskimoon
Muut nimet:
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Suuren annoksen induktio, pienen annoksen ylläpito
Osallistujat saavat suuren annoksen IV tulisokibartia, jota seuraa pieniannoksinen SC tulisokibart-ohjelma.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna laskimoon
Muut nimet:
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
Placeboa vastaava SC tulisokibart
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Pienen annoksen induktio, pienen annoksen ylläpito
Osallistujat saavat pienen annoksen IV tulisokibartia, jota seuraa pieniannoksinen SC tulisokibart-ohjelma.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna laskimoon
Muut nimet:
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
Placeboa vastaava SC tulisokibart
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Suuren annoksen pidennys
Osallistujat saavat suuren annoksen SC tulisokibart -hoitoa.
Osallistujat voidaan ilmoittautua tähän ryhmään sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet osallistumisen alkuperäisessä ryhmässä, jos he täyttävät protokollakohtaiset edellytykset.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 1: Pienen annoksen pidennys
Osallistujat saavat pienen annoksen SC tulisokibartia ja lumelääkettä.
Osallistujat voidaan ilmoittautua tähän ryhmään sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet osallistumisen alkuperäisessä ryhmässä, jos he täyttävät protokollakohtaiset edellytykset.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
Placeboa vastaava SC tulisokibart
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Suuren annoksen induktio
Osallistujat saavat suuren annoksen IV tulisokibartia.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Pienen annoksen induktio
Osallistujat saavat pienen annoksen IV tulisokibartia.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Suuren annoksen pidennys
Osallistujat saavat suuren annoksen SC tulisokibart -hoitoa.
Osallistujat voidaan ilmoittautua tähän osioon vasta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet osallistumisen alkuperäiseen ryhmään, jos he täyttävät protokollakohtaiset edellytykset.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimus 2: Pienen annoksen pidennys
Osallistujat saavat pienen annoksen SC tulisokibart -hoitoa.
Osallistujat voidaan ilmoittautua tähän osioon vasta sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet osallistumisen alkuperäiseen ryhmään, jos he täyttävät protokollakohtaiset edellytykset.
|
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo ihmisen tuumorinekroositekijän kaltaista sytokiinia 1A (TL1A), annettuna ihon alle
Muut nimet:
Placeboa vastaava SC tulisokibart
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus modifioitua Mayo-pistettä (MMS) kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Modified Mayo Score (MMS) on haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä lisääntyvän vakavuusasteikolla 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: Endoskooppinen alapistemäärä (ES), pisteytetään lisääntyvän vakavuuden asteikolla alkaen 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) - 3 (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); Ulostetiheyden alapisteet (SFS), pisteytetään asteikolla, joka lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS), pisteytetty asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (verta ei nähty) 3:een (pelkästään veri läpäissyt).
Kliininen remissio määritellään ES:ksi 0 tai 1, RBS:ksi 0 ja SFS:ksi 0 tai 1, eikä se ole suurempi kuin lähtötason SFS.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus multimediaviestiä kohden viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste on 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: ES, pisteytetään asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); SFS, pisteytetty asteikolla, jonka esiintymistiheys lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja RBS, pisteytetään asteikolla, jossa vaikeusaste kasvaa 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain veri läpäissyt).
Kliininen remissio määritellään ES:ksi 0 tai 1, RBS:ksi 0 ja SFS:ksi 0 tai 1, eikä se ole suurempi kuin lähtötason SFS.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimukseen puuttumisen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Tutkimus 2: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus multimediaviestiä kohden viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste on 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: ES, pisteytetään asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); SFS, pisteytetty asteikolla, jonka esiintymistiheys lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja RBS, pisteytetään asteikolla, jossa vaikeusaste kasvaa 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain veri läpäissyt).
Kliininen remissio määritellään ES:ksi 0 tai 1, RBS:ksi 0 ja SFS:ksi 0 tai 1, eikä se ole suurempi kuin lähtötason SFS.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi AE
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimukseen puuttumisen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus 1: Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus osittaista muokattua Mayo-pistettä (pMMS) kohti viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osittainen modifioitu Mayo Score (pMMS) on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste kasvaa 0–6, joka lasketaan summaamalla kaksi alapistettä: SFS, pisteytetty 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta). osallistujalle normaalia enemmän päivässä); RBS, arvosana 0 (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään veri läpäissyt).
Kliininen vaste määritellään pMMS-vähennykseksi 1 tai useammalla pisteellä ja 30 % tai enemmän, plus 1 tai useamman pisteen aleneminen RBS:ssä tai absoluuttinen RBS 0 tai 1.
|
Viikko 2
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla endoskooppinen paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi (ES) 0 tai 1.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella asteikolla 0-3 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus multimediaviestiä kohden viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste on 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: ES, pisteytetään asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); SFS, pisteytetty asteikolla, jonka esiintymistiheys lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja RBS, pisteytetään asteikolla, jossa vaikeusaste kasvaa 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain veri läpäissyt).
Kliininen vaste määritellään vähintään 2 pisteen ja vähintään 30 %:n MMS-vähennykseksi sekä RBS:n yli 1 pisteen vähennykseksi tai absoluuttiseksi RBS:ksi 0 tai 1.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen (HEMI) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HEMI määritellään Geboes-pisteeksi 3,1 tai vähemmän ja ES:ksi 0 tai 1.
Geboes-pistemäärä on UC-tulehduksen histologinen luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0–5,4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella pisteytyksenä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus pMMS:ää kohden viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
pMMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste kasvaa 0–6, joka lasketaan summaamalla kaksi alapistettä: SFS, pisteytetty 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥ 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä). osallistuja); RBS, arvosana 0 (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään veri läpäissyt).
Kliininen remissio pMMS:ää kohti määritellään RBS:ksi 0 ja SFS:ksi ≤1.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella pisteytyksenä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma).
Endoskooppinen remissio määritellään ES:ksi 0.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, ettei suolisto ole kiireellinen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Suolen kiireellisyyttä mitataan NRS:llä, joka arvioi suolen kiireellisyyden asteikolla 0-11 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
Resoluutio määritellään pisteeksi 0 tai 1 osallistujilla, joiden peruspistemäärä oli 3 tai enemmän.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet vatsakipuja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vatsakipu mitataan 0-4 NRS:llä, kun kipu on lisääntynyt.
Vatsakivun puuttuminen määritellään arvosanaksi 0.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tulehduksellisen suolistosairauden (IBDQ) remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IBDQ mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Se koostuu 32 kysymyksestä, joista jokaisen vastaus on 1 (huonoin) 7 (paras).
Pisteet vaihtelevat välillä 32-224.
IBDQ-remissio määritellään vähintään 170 pisteeksi.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-väsymys) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FACIT-väsymys on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintoihin, ja se pisteytetään 0-52 pisteen asteikolla. Suuremmat pisteet osoittavat parempaa väsymykseen liittyvää elämänlaatua.
FACIT-väsymyspisteiden muutos lähtötasosta esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden diagnostisen määrityksen positiivisten (Dx+) osallistujien prosenttiosuus multimediaviestiä kohden viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Dx+:n osallistujat ovat niitä, jotka täyttävät protokollakohtaiset diagnostiset määrityskriteerit seulonnan aikana.
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste on 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: ES, pisteytetään asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); SFS, pisteytetty asteikolla, jonka esiintymistiheys lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja RBS, pisteytetään asteikolla, jossa vaikeusaste kasvaa 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain veri läpäissyt).
Kliininen remissio määritellään ES:ksi 0 tai 1, RBS:ksi 0 ja SFS:ksi 0 tai 1, eikä se ole suurempi kuin lähtötason SFS.
|
Viikko 12
|
|
Niiden Dx+-osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Dx+:n osallistujat ovat niitä, jotka täyttävät protokollakohtaiset diagnostiset määrityskriteerit seulonnan aikana.
Endoskooppinen parannus määritellään ES:ksi 0 tai 1.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella asteikolla 0-3 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen remission (HER) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HER määritellään Geboes-pisteeksi, joka on alle 2, ja ES:ksi 0 tai 1.
Geboes-pistemäärä on UC-tulehduksen histologinen luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0–5,4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella pisteytyksenä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden endoskooppinen tilanne on parantunut viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen parannus määritellään ES:ksi 0 tai 1.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella asteikolla 0-3 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kortikosteroidittoman kliinisen remission MMS-viestiä kohden viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Modified Mayo Score (MMS) on haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä lisääntyvän vakavuusasteikolla 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: Endoskooppinen alapistemäärä (ES), pisteytetään lisääntyvän vakavuuden asteikolla alkaen 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) - 3 (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); Ulostetiheyden alapisteet (SFS), pisteytetään asteikolla, joka lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja peräsuolen verenvuodon alapistemäärä (RBS), pisteytetty asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (verta ei nähty) 3:een (pelkästään veri läpäissyt).
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määritellään ES:ksi 0 tai 1, RBS:ksi 0 ja SFS:ksi 0 tai 1, joka ei ole suurempi kuin lähtötason SFS, eikä kortikosteroidien käyttöä ≥ 90 päivää ennen viikkoa 52.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HEMI:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
HEMI määritellään Geboes-pisteeksi 3,1 tai vähemmän ja ES:ksi 0 tai 1.
Geboes-pistemäärä on UC-tulehduksen histologinen luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0–5,4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella pisteytyksenä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus pMMS:ää kohden viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
pMMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste kasvaa 0–6, joka lasketaan summaamalla kaksi alapistettä: SFS, pisteytetty 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥ 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä). osallistuja); RBS, arvosana 0 (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään veri läpäissyt).
Kliininen remissio pMMS:ää kohti määritellään RBS:ksi 0 ja SFS:ksi ≤1.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Jatkuvan kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus multimediaviestiä kohden sekä viikolla 12 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
|
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste on 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: ES, pisteytetään asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); SFS, pisteytetty asteikolla, jonka esiintymistiheys lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja RBS, pisteytetään asteikolla, jossa vaikeusaste kasvaa 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain veri läpäissyt).
Jatkuva kliininen remissio määritellään ES:ksi 0 tai 1, RBS:ksi 0 ja SFS:ksi 0 tai 1, joka ei ole suurempi kuin lähtötason SFS sekä viikolla 12 että viikolla 52.
|
Viikko 12 ja viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, ettei suolisto ole kiireellinen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Suolen kiireellisyyttä mitataan NRS:llä, joka arvioi suolen kiireellisyyden asteikolla 0-11 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
Resoluutio määritellään pisteeksi 0 tai 1 osallistujilla, joiden peruspistemäärä oli 3 tai enemmän.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet vatsakipuja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vatsakipu mitataan 0-4 NRS:llä, kun kipu on lisääntynyt.
Vatsakivun puuttuminen määritellään arvosanaksi 0.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella pisteytyksenä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma).
Endoskooppinen remissio määritellään ES:ksi 0.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen vaste multimediaviestiä kohden sekä viikolla 12 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
|
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste on 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: ES, pisteytetään asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); SFS, pisteytetty asteikolla, jonka esiintymistiheys lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja RBS, pisteytetään asteikolla, jossa vaikeusaste kasvaa 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain veri läpäissyt).
Jatkuva kliininen vaste määritellään vähintään 2 pisteen ja vähintään 30 %:n MMS-vähennykseksi sekä RBS:n yli 1 pisteen laskuksi tai absoluuttiseksi RBS:ksi 0 tai 1 sekä viikolla 12 että viikolla 52.
|
Viikko 12 ja viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva endoskooppinen paraneminen sekä viikolla 12 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
|
Jatkuva endoskooppinen paraneminen määritellään ES:ksi 0 tai 1 sekä viikolla 12 että viikolla 52.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella asteikolla 0-3 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
|
Viikko 12 ja viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HER-viikon 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
HER määritellään Geboes-pisteeksi, joka on alle 2, ja ES:ksi 0 tai 1.
Geboes-pistemäärä on UC-tulehduksen histologinen luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0–5,4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella pisteytyksenä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IBDQ-remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
IBDQ mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Se koostuu 32 kysymyksestä, joista jokaisen vastaus on 1 (huonoin) 7 (paras).
Pisteet vaihtelevat välillä 32-224.
IBDQ-remissio määritellään vähintään 170 pisteeksi.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 1: Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
FACIT-väsymys on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintoihin, ja se pisteytetään 0-52 pisteen asteikolla. Suuremmat pisteet osoittavat parempaa väsymykseen liittyvää elämänlaatua.
FACIT-väsymyspisteiden muutos lähtötasosta esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden Dx+ -osallistujien prosenttiosuus multimediaviestiä kohden viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Dx+:n osallistujat ovat niitä, jotka täyttävät protokollakohtaiset diagnostiset määrityskriteerit seulonnan aikana.
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste on 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: ES, pisteytetään asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); SFS, pisteytetty asteikolla, jonka esiintymistiheys lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja RBS, pisteytetään asteikolla, jossa vaikeusaste kasvaa 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain veri läpäissyt).
Kliininen remissio määritellään ES:ksi 0 tai 1, RBS:ksi 0 ja SFS:ksi 0 tai 1, eikä se ole suurempi kuin lähtötason SFS.
|
Viikko 52
|
|
Niiden Dx+-osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskopia parantunut viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Dx+:n osallistujat ovat niitä, jotka täyttävät protokollakohtaiset diagnostiset määrityskriteerit seulonnan aikana.
Endoskooppinen parannus määritellään ES:ksi 0 tai 1.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella asteikolla 0-3 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
|
Viikko 52
|
|
Tutkimus 2: Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus pMMS:ää kohti viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
pMMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste kasvaa 0–6, joka lasketaan summaamalla kaksi alapistettä: SFS, pisteytetty 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥ 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä). osallistuja); RBS, arvosana 0 (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään veri läpäissyt).
Kliininen vaste määritellään pMMS-vähennykseksi 1 tai useammalla pisteellä ja 30 % tai enemmän, plus 1 tai useamman pisteen aleneminen RBS:ssä tai absoluuttinen RBS 0 tai 1.
|
Viikko 2
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla endoskooppinen parannus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen parannus määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi (ES) 0 tai 1.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella asteikolla 0-3 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus multimediaviestiä kohden viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste on 0–9, joka lasketaan summaamalla kolme alapistettä: ES, pisteytetään asteikolla, jossa vakavuus lisääntyy 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma); SFS, pisteytetty asteikolla, jonka esiintymistiheys lisääntyy 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä osallistujalle); ja RBS, pisteytetään asteikolla, jossa vaikeusaste kasvaa 0:sta (verta ei nähty) 3:een (vain veri läpäissyt).
Kliininen vaste määritellään vähintään 2 pisteen ja vähintään 30 %:n MMS-vähennykseksi sekä RBS:n yli 1 pisteen vähennykseksi tai absoluuttiseksi RBS:ksi 0 tai 1.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HEMI:n viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HEMI määritellään Geboes-pisteeksi 3,1 tai vähemmän ja ES:ksi 0 tai 1.
Geboes-pistemäärä on UC-tulehduksen histologinen luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0–5,4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta.
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella pisteytyksenä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus pMMS:ää kohden viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
pMMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä asteikolla, jonka vaikeusaste kasvaa 0–6, joka lasketaan summaamalla kaksi alapistettä: SFS, pisteytetty 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (≥ 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä). osallistuja); RBS, arvosana 0 (verta ei näkynyt) 3:een (pelkästään veri läpäissyt).
Kliininen remissio pMMS:ää kohti määritellään RBS:ksi 0 ja SFS:ksi ≤1.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ES mittaa UC:n vakavuutta endoskopian perusteella pisteytyksenä 0 (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, kuten spontaani verenvuoto tai haavauma).
Endoskooppinen remissio määritellään ES:ksi 0.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, ettei suolistoa ole kiireellisestä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Suolen kiireellisyyttä mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka arvioi suolen kiireellisyyden asteikolla 0-11 lisääntyvän vakavuuden mukaan.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet vatsakipuja viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vatsakipu mitataan 0-4 NRS:llä, kun kipu on lisääntynyt.
Vatsakivun puuttuminen määritellään arvosanaksi 0.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IBDQ-remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IBDQ mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Se koostuu 32 kysymyksestä, joista jokaisen vastaus on 1 (huonoin) 7 (paras).
Pisteet vaihtelevat välillä 32-224.
IBDQ-remissio määritellään vähintään 170 pisteeksi.
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Muutos lähtötasosta FACIT-väsymyspisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FACIT-väsymys on 13 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintoihin, ja se pisteytetään 0-52 pisteen asteikolla. Suuremmat pisteet osoittavat parempaa väsymykseen liittyvää elämänlaatua.
FACIT-väsymyspisteiden muutos lähtötasosta esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Tutkimus 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HER viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HER määritellään Geboes-pisteeksi, joka on alle 2, ja ES:ksi 0 tai 1.
Geboes-pistemäärä on UC-tulehduksen histologinen luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0–5,4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7240-001
- PR200-301 (Muu tunniste: PrometheusBio)
- jRCT2031230563 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IV Tulisokibart
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...RekrytointiDiffuusi ihon systeeminen skleroosi | Interstitiaalinen keuhkosairausYhdysvallat, Australia, Belgia, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Alankomaat, Norja, Puola, Espanja, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Japani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioYhdysvallat
-
WockhardtValmisBiologinen hyötyosuusYhdysvallat
-
OculisNeurotrialsRekrytointiOptinen neuriitti | Optiikka; Neuriitti, jossa demyelinisaatioRanska