Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-7240 u uczestników cierpiących na umiarkowanie lub ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (MK-7240-001)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, indukcja i leczenie podtrzymujące, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRA023 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego
Celem tego protokołu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-7240 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Główne hipotezy Badania 1 są takie, że co najmniej 1 poziom dawki MK-7240 jest lepszy od placebo pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo Score w 12. tygodniu oraz że co najmniej 1 poziom dawki MK-7240 jest lepszy od placebo w odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo w 52. tygodniu.
Podstawowa hipoteza Badania 2 głosi, że co najmniej 1 poziom dawki MK-7240 jest lepszy od placebo pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół składa się z 2 badań.
Badanie 1 obejmuje leczenie indukcyjne i podtrzymujące, a Badanie 2 obejmuje wyłącznie leczenie indukcyjne.
Każde badanie ma swoje własne hipotezy i mierniki wyników, które będą oceniane niezależnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1020
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lokalizacje studiów
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56940601237
-
-
Region M. De Santiago
-
Lo Barnechea, Region M. De Santiago, Chile, 7691236
- Rekrutacyjny
- Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56965899355
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- CECIM ( Site 2200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56226965804
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56991612199
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0502062249
-
Holon, Izrael, 5810001
- Rekrutacyjny
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-3-5028482
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 1100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235307072
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 530-0011
- Rekrutacyjny
- Infusion Clinic ( Site 2806)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81663592123
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Rekrutacyjny
- Saga University Hospital ( Site 2812)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-952-31-6511
-
Saitama, Japonia, 336-0963
- Rekrutacyjny
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81488786411
-
Toyama, Japonia, 930-0975
- Rekrutacyjny
- Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 81764241531
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 273-0011
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-4-7137-3737
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
- Rekrutacyjny
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 81434628811
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8610
- Rekrutacyjny
- Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-166-24-3181
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0056
- Rekrutacyjny
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-80-5507-6423
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonia, 583-0027
- Rekrutacyjny
- Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0729372029
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8061
- Rekrutacyjny
- Matsuda Hospital ( Site 2826)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-53-448-5121
-
Shimizu, Shizuoka, Japonia, 411-8611
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-55-975-2000
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonia, 104-0061
- Rekrutacyjny
- Ginza Central Clinic ( Site 2824)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81-3-5579-5995
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Rekrutacyjny
- Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +81552537111
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-10-5141-7306
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-2-2228-1990
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center ( Site 3007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-2-3010-3181
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center ( Site 3001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82234103409
-
-
Kang-won-do
-
Wonju, Kang-won-do, Republika Korei, 26426
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-33-741-0505
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Republika Korei, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital ( Site 3010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82-51-240-5677
-
Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Republika Korei, 48108
- Rekrutacyjny
- Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82-51-797-2434
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Republika Korei, 06973
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0262991355
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Republika Korei, 34943
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +821088077588
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Specialists ( Site 0135)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 334-836-1212
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
- Rekrutacyjny
- Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 623-512-4340
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 719-663-8590
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 727-347-0005
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Rekrutacyjny
- Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 352-341-2100
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Rekrutacyjny
- Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 404-296-1986
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 773-450-7222
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Rekrutacyjny
- GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 000-000-0000
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Rekrutacyjny
- Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 111-111-1111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan ( Site 0143)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 734-647-2964
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 586-598-5731
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 586-202-0600
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Rekrutacyjny
- New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 212-369-2490
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 252-758-8181
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Garland ( Site 0109)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 214-274-5464
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute ( Site 0106)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 210-581-2812
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Rekrutacyjny
- CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 210-444-9363
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092-9167
- Rekrutacyjny
- GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 817-424-1525
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- Tyler Research Institute ( Site 0105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 903-630-6211
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 281-480-6264
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 801-542-8190
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 111-111-1111
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +41714941065
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0041442551111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorował na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) (od początku objawów) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
- Ma umiarkowaną do ciężkiej aktywność UC
- Waga ≥40 kg
Spełnia co najmniej 1 z poniższych kryteriów:
- Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi na 1 lub więcej terapii WZJG określonych w protokole
- Protokół określił uzależnienie od kortykosteroidów
- Wystąpiła nietolerancja jednego lub więcej leczenia WZJG określonego w protokole
- W trakcie badania przyjmuje leki określone w protokole i spełnia wymagania dotyczące stabilizacji leku, jeśli mają zastosowanie
- Młodzież w wieku ≥16 i <18 lat może wziąć udział, jeśli zostanie zatwierdzona przez kraj lub organ regulacyjny/organ zdrowia
- Uczestnik, któremu przy urodzeniu przydzielono płeć męską, jeśli jest zdolny do wytworzenia nasienia, zgadza się powstrzymać się od stosunku prąciowo-pochwowego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) oraz zgadza się pozostać abstynentem; lub stosuje przepisaną antykoncepcję, chyba że występuje azoospermia
- Uczestnik, któremu przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP); lub jest POCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji, lub utrzymuje abstynencję od stosunków prąciowo-pochwowych jako preferowany i zwyczajowy tryb życia (abstynencja długoterminowa i trwała), ma negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica) jak wymagane przez lokalne przepisy w ciągu 24 godzin (w przypadku badania moczu) lub 72 godzin (w przypadku badania surowicy) przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej, badacz sprawdził historię medyczną, historię menstruacji i ostatnią aktywność seksualną w celu zmniejszenia ryzyka o włączenie POCBP z wczesną niewykrytą ciążą
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego (nieswoiste zapalenie jelit (IBD) – nieokreślone) lub inne rodzaje zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit, które mogą utrudniać ocenę skuteczności.
- Ma aktualną diagnozę piorunującego zapalenia okrężnicy i/lub toksycznego rozdęcia okrężnicy
- Czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego ogranicza się do odbytnicy (tj. musi występować dowód, że wrzodziejący zapalenie jelita grubego wykracza poza połączenie odbytniczo-esicze, czyli ~10 cm od brzegu odbytu)
- Ma obecną lub zbliżającą się potrzebę kolostomii lub ileostomii
- Miał całkowitą lub częściową kolektomię
- Otrzymał przeszczep drobnoustrojów kałowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Był hospitalizowany z powodu leczenia WZJG w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Czy istnieją wcześniejsze lub aktualne dowody wyraźnej dysplazji okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia, w tym dysplazji stwierdzonej podczas kolonoskopii przesiewowej, która nie została całkowicie usunięta
- Czy występują jakiekolwiek aktywne lub poważne zakażenia, które nie ustępują po odpowiednim leczeniu
- u pacjenta wystąpiła reaktywacja półpaśca lub wirusa cytomegalii, która ustąpiła w czasie krótszym niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ma przeszczepiony narząd, który wymaga ciągłej immunosupresji
- Czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich 5 lat chorował na nowotwór (z wyjątkiem w pełni leczonych nieczerniakowych nowotworów komórek skóry lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu chirurgicznym)
- Wiadomo, że jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Ma dowody na aktywną gruźlicę (TB), utajoną gruźlicę, która nie jest skutecznie leczona (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) lub nieodpowiednio leczoną gruźlicę (w przypadku uczestników z gruźlicą w wywiadzie)
- Potwierdził lub podejrzewa infekcję Covid-19
- Czy w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Czy przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub czy w trakcie badania ma zaplanowaną poważną operację (tj. wymagającą znieczulenia ogólnego)
- Czy obecnie otrzymuje lub planuje stosować całkowite żywienie pozajelitowe w dowolnym momencie leczenia objętego badaniem
- otrzymywał antybiotyki na WZJG i nie przyjmował stałych dawek przez co najmniej 14 dni przed randomizacją lub zaprzestał stosowania tych leków w ciągu 14 dni od randomizacji
- Wymaga leczenia, które nie jest zgodne z wytycznymi określonymi w protokole
- Otrzymał określone w protokole leki zabronione
- Miał wcześniej kontakt z MK-7240 lub innym przeciwciałem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu, podobnym do cytokiny 1A (TL1A)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Badanie 1: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo, a następnie schemat placebo SC.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
Placebo odpowiadające dożylnemu tulisokibartowi
|
|
Komparator placebo: Badanie 2: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo.
Uczestnicy, którzy spełniają warunki określone w protokole, mogą później przystąpić do badania 2: grupa przedłużająca z dużą dawką lub Badanie 2: grupa przedłużająca z niską dawką.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
Placebo odpowiadające dożylnemu tulisokibartowi
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: Indukcja dużą dawką, utrzymanie dużej dawki
Uczestnicy otrzymują dużą dawkę dożylnego (IV) tulisokibartu, a następnie podskórnie (SC) dużą dawkę tulisokibartu.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: Indukcja dużą dawką, utrzymanie niskiej dawki
Uczestnicy otrzymują dużą dawkę tulisokibartu dożylnie, a następnie schemacie tulisokibartu w małej dawce podskórnej.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: Indukcja małą dawką, utrzymanie małej dawki
Uczestnicy otrzymują małą dawkę tulisokibartu dożylnie, a następnie małą dawkę tulisokibartu podskórnie.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: Rozszerzenie dawki dużej dawki
Uczestnicy otrzymują schemat podskórny tulisokibartu w dużych dawkach.
Uczestnicy mogą zostać zapisani do tej części po ukończeniu udziału w pierwotnej części, jeśli spełniają warunki wstępne określone w protokole.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: przedłużenie stosowania małej dawki
Uczestnicy otrzymują małą dawkę SC tulisokibartu i placebo.
Uczestnicy mogą zostać zapisani do tej części po ukończeniu udziału w pierwotnej części, jeśli spełniają warunki wstępne określone w protokole.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: Indukcja dużą dawką
Uczestnicy otrzymują dużą dawkę dożylną tulisokibartu.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: Indukcja niską dawką
Uczestnicy otrzymują małą dawkę dożylnie tulisokibartu.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: Rozszerzenie dawki dużej dawki
Uczestnicy otrzymują schemat podskórny tulisokibartu w dużych dawkach.
Uczestnicy mogą zostać zapisani do tej części dopiero po zakończeniu uczestnictwa w swojej pierwotnej części, jeśli spełniają warunki wstępne określone w protokole.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie 2: przedłużenie stosowania małej dawki
Uczestnicy otrzymują schemat podskórny tulisokibartu w małych dawkach.
Uczestnicy mogą zostać zapisani do tej części dopiero po zakończeniu uczestnictwa w swojej pierwotnej części, jeśli spełniają warunki wstępne określone w protokole.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo Score (MMS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS) jest złożoną oceną aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w skali rosnącego nasilenia od 0 do 9, obliczoną przez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: Podskala endoskopowa (ES), oceniana w skali rosnącego nasilenia od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); Podskala częstotliwości stolca (SFS), oceniana w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); oraz podskala krwawienia z odbytu (RBS), oceniana w skali o rosnącym nasileniu od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
|
Do około 52 tygodnia
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 52 tygodnia
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 12 tygodni
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w przeliczeniu na częściowo zmodyfikowaną punktację Mayo (pMMS) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Częściowa zmodyfikowana punktacja Mayo (pMMS) to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dziennie dla uczestnika); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie pMMS o 1 lub więcej punktów i 30% lub więcej plus zmniejszenie o 1 lub więcej punktów w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1.
|
Tydzień 2
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako endoskopową podskalę Mayo (ES) wynoszącą 0 lub 1.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie MMS o 2 lub więcej punktów i o 30% lub więcej, plus zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej (HEMI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HEMI definiuje się jako wynik Geboes wynoszący 3,1 lub mniej i ES wynoszący 0 lub 1.
Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na pMMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
pMMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie w ciągu dnia) uczestnik); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną na pMMS definiuje się jako RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący ≤1.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Remisję endoskopową definiuje się jako ES wynoszący 0.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników nie zgłaszających konieczności pilnego wypróżnienia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pilność wypróżnienia mierzy się za pomocą skali NRS, która ocenia pilność wypróżnień w skali 0-11 o rosnącym nasileniu.
Rozdzielczość definiuje się jako wynik 0 lub 1 u uczestników, którzy mieli wyjściowy wynik 3 lub więcej.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu brzucha w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ból brzucha mierzy się w skali 0-4 NRS o rosnącym nasileniu bólu.
Brak bólu brzucha definiuje się jako ocenę 0.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję w 12. tygodniu według kwestionariusza dotyczącego choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IBDQ mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia osób z nieswoistym zapaleniem jelit.
Składa się z 32 pytań, każde z oceną od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza).
Wynik waha się od 32 do 224.
Remisję IBDQ definiuje się jako wynik co najmniej 170.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – ocena zmęczenia (FACIT-Fatigue) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
FACIT-Fatigue to 13-elementowa miara, która ocenia zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, oceniana w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zmęczeniem.
Zostanie przedstawiona zmiana wyniku FACIT-Fatigue w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego (Dx+), którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnikami Dx+ są osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają kryteria testu diagnostycznego specyficzne dla protokołu.
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników Dx+, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnikami Dx+ są osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają kryteria testu diagnostycznego specyficzne dla protokołu.
Poprawę endoskopową definiuje się jako ES wynoszącą 0 lub 1.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję histologiczno-endoskopową (HER) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HER definiuje się jako wynik Geboes mniejszy niż 2 i ES wynoszący 0 lub 1.
Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako ES wynoszącą 0 lub 1.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w przeliczeniu na MMS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS) jest złożoną oceną aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w skali rosnącego nasilenia od 0 do 9, obliczoną przez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: Podskala endoskopowa (ES), oceniana w skali rosnącego nasilenia od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); Podskala częstotliwości stolca (SFS), oceniana w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); oraz podskala krwawienia z odbytu (RBS), oceniana w skali o rosnącym nasileniu od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1, ale nie większy niż wyjściowy SFS oraz brak stosowania kortykosteroidów przez ≥ 90 dni przed 52. tygodniem.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HEMI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
HEMI definiuje się jako wynik Geboes wynoszący 3,1 lub mniej i ES wynoszący 0 lub 1.
Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na pMMS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
pMMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie w ciągu dnia) uczestnik); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną na pMMS definiuje się jako RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący ≤1.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
|
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Trwałą remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1, ale nie większy niż wyjściowy SFS, zarówno w 12., jak i 52. tygodniu.
|
Tydzień 12 i Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników nie zgłaszających konieczności pilnego wypróżnienia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pilność wypróżnienia mierzy się za pomocą skali NRS, która ocenia pilność wypróżnień w skali 0-11 o rosnącym nasileniu.
Rozdzielczość definiuje się jako wynik 0 lub 1 u uczestników, którzy mieli wyjściowy wynik 3 lub więcej.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu brzucha w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ból brzucha mierzy się w skali 0-4 NRS o rosnącym nasileniu bólu.
Brak bólu brzucha definiuje się jako ocenę 0.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Remisję endoskopową definiuje się jako ES wynoszący 0.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną na MMS zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
|
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Trwałą odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie MMS o 2 lub więcej punktów i o 30% lub więcej, plus zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1, zarówno w 12., jak i 52. tygodniu.
|
Tydzień 12 i Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których trwała poprawa endoskopowa zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
|
Trwałą poprawę endoskopową definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1 zarówno w 12., jak i 52. tygodniu.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
|
Tydzień 12 i Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HER w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
HER definiuje się jako wynik Geboes mniejszy niż 2 i ES wynoszący 0 lub 1.
Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję IBDQ w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
IBDQ mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia osób z nieswoistym zapaleniem jelit.
Składa się z 32 pytań, każde z oceną od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza).
Wynik waha się od 32 do 224.
Remisję IBDQ definiuje się jako wynik co najmniej 170.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji FACIT-Fatigue Score w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
FACIT-Fatigue to 13-elementowa miara, która ocenia zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, oceniana w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zmęczeniem.
Zostanie przedstawiona zmiana wyniku FACIT-Fatigue w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników Dx+, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uczestnikami Dx+ są osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają kryteria testu diagnostycznego specyficzne dla protokołu.
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników Dx+, u których stwierdzono poprawę endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uczestnikami Dx+ są osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają kryteria testu diagnostycznego specyficzne dla protokołu.
Poprawę endoskopową definiuje się jako ES wynoszącą 0 lub 1.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
|
Tydzień 52
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na pMMS w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
pMMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie w ciągu dnia) uczestnik); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie pMMS o 1 lub więcej punktów i 30% lub więcej plus zmniejszenie o 1 lub więcej punktów w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1.
|
Tydzień 2
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako endoskopową podskalę Mayo (ES) wynoszącą 0 lub 1.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie MMS o 2 lub więcej punktów i o 30% lub więcej, plus zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HEMI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HEMI definiuje się jako wynik Geboes wynoszący 3,1 lub mniej i ES wynoszący 0 lub 1.
Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny.
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na pMMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
pMMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie w ciągu dnia) uczestnik); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew).
Remisję kliniczną na pMMS definiuje się jako RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący ≤1.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Remisję endoskopową definiuje się jako ES wynoszący 0.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników nie zgłaszających konieczności pilnego wypróżnienia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pilność na wypróżnienia mierzy się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która ocenia pilność wypróżnień w skali 0-11 o rosnącym nasileniu.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu brzucha w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ból brzucha mierzy się w skali 0-4 NRS o rosnącym nasileniu bólu.
Brak bólu brzucha definiuje się jako ocenę 0.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję IBDQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
IBDQ mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia osób z nieswoistym zapaleniem jelit.
Składa się z 32 pytań, każde z oceną od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza).
Wynik waha się od 32 do 224.
Remisję IBDQ definiuje się jako wynik co najmniej 170.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji FACIT-Fatigue Score w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
FACIT-Fatigue to 13-elementowa miara, która ocenia zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, oceniana w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zmęczeniem.
Zostanie przedstawiona zmiana wyniku FACIT-Fatigue w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HER w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HER definiuje się jako wynik Geboes mniejszy niż 2 i ES wynoszący 0 lub 1.
Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7240-001
- PR200-301 (Inny identyfikator: PrometheusBio)
- jRCT2031230563 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IV Tulisokibart
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...RekrutacyjnyRozlane stwardnienie układowe skóry | Śródmiąższowa choroba płucStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Kanada, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Healthgen Biotechnology Corp.ZakończonyWodobrzusze wątroboweStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
Eli Lilly and CompanyZakończony
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutacyjnyOstry zespół wieńcowyIndie
-
WockhardtZakończonyBiodostępnośćStany Zjednoczone
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Zakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończony