Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-7240 u uczestników cierpiących na umiarkowanie lub ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (MK-7240-001)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, indukcja i leczenie podtrzymujące, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRA023 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego

Celem tego protokołu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-7240 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Główne hipotezy Badania 1 są takie, że co najmniej 1 poziom dawki MK-7240 jest lepszy od placebo pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo Score w 12. tygodniu oraz że co najmniej 1 poziom dawki MK-7240 jest lepszy od placebo w odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo w 52. tygodniu. Podstawowa hipoteza Badania 2 głosi, że co najmniej 1 poziom dawki MK-7240 jest lepszy od placebo pod względem odsetka uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół składa się z 2 badań. Badanie 1 obejmuje leczenie indukcyjne i podtrzymujące, a Badanie 2 obejmuje wyłącznie leczenie indukcyjne. Każde badanie ma swoje własne hipotezy i mierniki wyników, które będą oceniane niezależnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research-Research ( Site 3208)
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 3206)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7506
        • Panorama Medical Centre ( Site 3209)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Spoke Research ( Site 3210)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Life Kingsbury Hospital ( Site 3203)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Private Practice - Dr. M.N. Rajabally ( Site 3213)
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata ( Site 2101)
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentyna, B1878DVB
        • CER medical Institute-Gastroenterology ( Site 2110)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2002KDT
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 2108)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IKO
        • C.I.C.E. 9 de Julio-CICE 9 DE JULIO ( Site 2103)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital-Gastroenterology/Hepatology ( Site 2501)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital-Gastroenterology and Liver Services ( Site 2508)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 2500)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited-Gastroenterology ( Site 2506)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Gastroenterology/Hepatology ( Site 2504)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Gastroenterology ( Site 2505)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital-Gastroenterology ( Site 2503)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital ( Site 2510)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Innere Medizin I ( Site 0201)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Innsbruck ( Site 0200)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Klinik für Innere Medizin III - Abteilung für Gastroenterologie und H ( Site 0202)
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0300)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven-Gastroenterology - Inflammatory Bowel Disease ( Site 0301)
  • Brazylia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas ( Site 5104)
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36025-290
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida - Galileo Pesquisa Clínica ( Site 5100)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 5108)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saude ( Site 5112)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-110
        • Centro de Pesquisa Kaiser - CEPEK ( Site 5103)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-160
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 5107)
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medconsult Pleven ( Site 0410)
      • Plovdiv, Bułgaria, 4023
        • DKC V - Plovdiv ( Site 0402)
      • Rousse, Bułgaria, 7013
        • MC Rusemed ( Site 0408)
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar-Gastroenterology ( Site 0403)
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Diagnostic Consultative Center 22 - Sofia ( Site 0401)
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • 4th MHAT ( Site 0409)
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Medica Plus Medical Center ( Site 0404)
    • Pazardzhik
      • Velingrad, Pazardzhik, Bułgaria, 4600
        • MC Velingrad 2017 EOOD ( Site 0406)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1618
        • "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD ( Site 0407)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 2200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 2205)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 3957)
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3947)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University ( Site 3923)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 3909)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University ( Site 3911)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3928)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3904)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Gastroenterology ( Site 3954)
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
        • Dongguan People's Hospital-Gastroenterology department ( Site 3944)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Guangzhou Medical University 2nd Hospital ( Site 3908)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Gastroenterology ( Site 3914)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3906)
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3917)
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
        • Yuebei People's Hospital Guangdong ( Site 3948)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital ( Site 3955)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University ( Site 3905)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University ( Site 3934)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 3935)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442099
        • Taihe Hospital ( Site 3941)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan ( Site 3939)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3930)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213100
        • Changzhou No.2 People's Hospital ( Site 3950)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 3900)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3919)
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 3920)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3926)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 3929)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital ( Site 3953)
      • Taian, Shandong, Chiny, 271000
        • Taian City Central Hospital-gastroenterology department ( Site 3946)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine-Gastroneterology ( Site 3903)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3922)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3915)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3951)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 3945)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 3937)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 3925)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-GI Medicine ( Site 3916)
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinička bolnica Merkur ( Site 0505)
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 0501)
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Bates ( Site 0504)
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed ( Site 0502)
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
        • Poliklinika Borzan ( Site 0500)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0503)
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0602)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 615 00
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0605)
    • Central Bohemia
      • Slaný, Central Bohemia, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny-Klinika hepatogastroentrologie ( Site 0604)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 4300)
    • Pohjois-Karjala
      • Joensuu, Pohjois-Karjala, Finlandia, 80210
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala ( Site 4302)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 4301)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0703)
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0702)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0706)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0700)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0714)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francja, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré ( Site 0705)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0710)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0718)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon ( Site 0716)
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 0709)
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Francja, 38130
        • Clinique des Cèdres ( Site 0719)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • CHU SAINT ELOI ( Site 0711)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois ( Site 0708)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0701)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0707)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Hepato-gastroentérology ( Site 0712)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 0717)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francja, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0715)
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 4001)
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 4000)
      • Nikaia Piraeus, Attica, Grecja, 184 54
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" ( Site 4006)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 4004)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion-GASTROENTEROLOGY & HEPATOLOGY ( Site 4003)
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Caraps Medline ( Site 0803)
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • New Hospitals ( Site 0800)
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzja, 6010
        • LTD High Technology Hospital Medcenter ( Site 0802)
      • Tbilisi, Adjara, Gruzja, 0186
        • Caucasus Medical Centre ( Site 0801)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28028
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Aparato Digestivo ( Site 3403)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal ( Site 3402)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 3413)
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 3416)
    • Bizkaia
      • Galdakao-Usansolo, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo ( Site 3409)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada-Digestive ( Site 3415)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28006
        • Hospital La Princesa-Gastroenterology ( Site 3411)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jimenez Diaz ( Site 3420)
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon ( Site 3417)
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-Enfermedad Inflamatoria Intestinal ( Site 3405)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 3406)
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1404)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1402)
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site 1403)
      • Uden, North Brabant, Holandia, 5406 PT
        • Ziekenhuis Bernhoven-Researchbureau ( Site 1401)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1051 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis ( Site 1405)
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc-IBD Trial Unit ( Site 1400)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis ( Site 1411)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1410)
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis ( Site 1406)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 1106)
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1109)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center ( Site 1103)
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1108)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1102)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1107)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1100)
  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital ( Site 2844)
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital ( Site 2818)
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 2845)
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 2848)
      • Kagoshima, Japonia, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic ( Site 2821)
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 2819)
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center ( Site 2813)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2870)
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • Infusion Clinic ( Site 2806)
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2869)
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 2812)
      • Saitama, Japonia, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center ( Site 2803)
      • Toyama, Japonia, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 2849)
      • Ōita, Japonia, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology ( Site 2820)
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital ( Site 2841)
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonia, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital ( Site 2832)
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital ( Site 2868)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center ( Site 2873)
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2846)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital ( Site 2850)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 2831)
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital ( Site 2815)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital ( Site 2808)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2829)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0919
        • Medical Corporation Sapporo IBD Clinic ( Site 2842)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Sapporohigashi Tokushukai Hospital ( Site 2860)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2830)
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Hitachi General Hospital ( Site 2856)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 2835)
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2839)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center ( Site 2833)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 2852)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-0041
        • Matsushima Hospital ( Site 2822)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 2865)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital ( Site 2838)
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonia, 583-0027
        • Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2823)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2874)
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital ( Site 2826)
      • Shimizu, Shizuoka, Japonia, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 2827)
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0061
        • Ginza Central Clinic ( Site 2824)
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 2843)
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2828)
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital ( Site 2817)
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2804)
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
        • NTT Medical Center Tokyo ( Site 2834)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0004)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute ( Site 0010)
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 4G9
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 0013)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc. ( Site 0019)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • G.I.R.I. GI Research Institute Foundation ( Site 0001)
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave ( Site 0011)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates ( Site 0012)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre ( Site 0002)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0007)
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2S4
        • West GTA Research Inc. ( Site 0017)
      • Ontario, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp. ( Site 0016)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute ( Site 0005)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates ( Site 0006)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et Service Sociaux de Chaudière-Appalaches ( Site 0015)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0018)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital ( Site 0003)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0008)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Clínica las Américas ( Site 2318)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Clinica Medellin S.A ( Site 2317)
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2303)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2305)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2316)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 2310)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2307)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital ( Site 3013)
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3005)
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital-Internal Medicine ( Site 3002)
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3007)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3001)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Gastroenterology ( Site 3006)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3010)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center ( Site 3004)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 4600)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Litwa, 08406
        • VUL SANTAROS KLINIKOS ( Site 4601)
  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 4702)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 4704)
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban ( Site 4705)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 4703)
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 2405)
      • Mexico City, Meksyk, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 2410)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2404)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 2411)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 2400)
      • Tlajumulco de Zuniga, Jalisco, Meksyk, 45640
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigación ( Site 2403)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 2406)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2409)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan ( Site 2407)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0906)
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 0905)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0902)
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
        • MVZ Dachau ( Site 0918)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Medizinische Klinik und Poliklinik II ( Site 0907)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy
        • Agaplesion Markus Krankenhaus ( Site 0904)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0913)
      • Lüneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lüneburg ( Site 0908)
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47055
        • Stadtische Kliniken Duisburg, Abtlg. Innere Medizin ( Site 0916)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden ( Site 0911)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 ( Site 0914)
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwighafen Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67067
        • St. Marien und St. Annastift Krankenhaus ( Site 0901)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0903)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 4201)
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 4200)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 2900)
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital ( Site 2903)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nowa Zelandia, 5010
        • Hutt Valley District Health board HVDHB ( Site 2902)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-192
        • Pratia Poznan ( Site 1530)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.,Twoja Przychodnia PCM ( Site 1523)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o. ( Site 1513)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-506
        • Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy sp.j. ( Site 1500)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-513
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1529)
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 34-400
        • Allmedica ( Site 1508)
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 34-100
        • NZOZ FOR MED sp. z o.o. ( Site 1511)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • Planetmed ( Site 1506)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o. ( Site 1528)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-611
        • Melita Medical ( Site 1519)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie Wrocław Wejherowska ( Site 1505)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM ( Site 1512)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-677
        • ETG Warszawa ( Site 1525)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 1510)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1503)
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polska, 41-500
        • M2M Med ( Site 1526)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 1527)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 1502)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-685
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 1516)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-034
        • Med-Gastr Sp. z o.o., sp.k ( Site 1515)
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-495
        • AmiCare Centrum Medyczne - Zgierska ( Site 1517)
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 3300)
      • Lisbon, Portugalia, 1500-458
        • Hospital dos Lusíadas Lisboa ( Site 3303)
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3305)
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 3302)
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • Unidade Local de Saude Dão-Lafões - Hospital de São Teotónio ( Site 3308)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 3306)
  • Republika Dominikany
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Republika Dominikany, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 3601)
  • Rumunia
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 1606)
      • Bucharest, București, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute-Gastroenterology and Hepatology Center ( Site 1608)
      • Bucharest, București, Rumunia, 021967
        • Monza Ares SRL ( Site 1604)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca-Gastroenterology ( Site 1605)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400394
        • GastroMed ( Site 1609)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540205
        • Spitalul Clinic Judetean Mures-Gastroenterology ( Site 1607)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L-Gastroenterology ( Site 1601)
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Asociatia Oncohelp ( Site 1610)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11 000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic ( Site 1708)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara-Gastroenterology and hepatology Department ( Site 1705)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"-Gastroenterology and hepatology ( Site 1704)
      • Kragujevac, Beograd, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 1703)
    • Srednjebanatski Okrug
      • Zrenjanin, Srednjebanatski Okrug, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" ( Site 1707)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 4801)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital-Gastroenterology and Hepatology ( Site 4800)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Digestive Health Specialists ( Site 0135)
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • IMC-Gulf Coast Gastroenterology ( Site 0157)
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center ( Site 3852)
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Clinnova Research ( Site 3803)
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center ( Site 3828)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) ( Site 0113)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0119)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3851)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Division of Gastroenterology and Hepatology ( Site 0172)
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 3849)
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology/Topography Health ( Site 3838)
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut ( Site 0151)
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine-Digestive Disease ( Site 0163)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 3820)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Gastroenterology ( Site 3821)
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Central Florida Gastro Research ( Site 0124)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 3810)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health ( Site 0145)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health ( Site 0169)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3818)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0134)
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0165)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet ( Site 0112)
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 0154)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center ( Site 0121)
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 3835)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Crohn's and Colitis Center ( Site 0132)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan ( Site 0143)
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER) ( Site 3850)
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 3836)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0147)
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • BVL Research - Kansas ( Site 3847)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0129)
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
        • Circuit Clinical /Middletown Medical PC ( Site 3831)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health - Inflammatory Bowel Disease Center (IBD) ( Site 3846)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital ( Site 0128)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0140)
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 0170)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • University Gastroenterology ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg ( Site 0149)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic ( Site 0131)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research ( Site 3807)
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • GI Alliance - Garland ( Site 0109)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 3812)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Internal Medicine-Division of Gastroentero ( Site 0144)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network ( Site 3819)
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0167)
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Caprock Gastro Research ( Site 0101)
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • GI Alliance: Mansfield ( Site 0161)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Star Research Institute ( Site 0106)
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • GI Alliance - San Marcos ( Site 0130)
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092-9167
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute ( Site 0105)
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Richmond VA Medical Center ( Site 3845)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology - Bellevue ( Site 3844)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake ( Site 0137)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0141)
  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3012
        • INTESTO-Gastroenterologische Praxis / Crohn-Colitis Zentrum Bern ( Site 1902)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus ( Site 4401)
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 4400)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 4403)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 4402)
  • Słowacja
    • Banská Bystrica Region
      • Brezno, Banská Bystrica Region, Słowacja, 977 01
        • Breznianske centrum gastroenterologie ( Site 1806)
      • Slovakia, Banská Bystrica Region, Słowacja, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica ( Site 1802)
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 811 09
        • Cliniq s.r.o. ( Site 1800)
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Słowacja, 040 13
        • ENDOMED ( Site 1801)
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Słowacja, 949 01
        • KM Management ( Site 1804)
      • Šahy, Nitra Region, Słowacja, 936 01
        • Accout Center ( Site 1805)
    • Presov
      • Prešov, Presov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I ( Site 1807)
      • Prešov, Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro LM ( Site 1808)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3102)
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3101)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3104)
    • Hsinchu
      • Zhubei, Hsinchu, Tajwan, 302058
        • National Taiwan University BioMedical Park Hospital ( Site 3103)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 3507)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3500)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Gastroenterology ( Site 3501)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 3508)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 3510)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 3512)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 3505)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital ( Site 3509)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3503)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 4100)
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Dobrobut Medical Center ( Site 4101)
      • Kyiv, Ukraina, 04116
        • Medical Center of Private Enterprise "Sygma" ( Site 4108)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 4115)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04210
        • Center of Family Medicine Plus-Treatment Prevention Unit ( Site 4103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79010
        • Communal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"-proctology ( Site 4109)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21009
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic"-Gastroenterology, Hepatology and Endocrino ( Site 4107)
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical -Gastroenterology department ( Site 4114)
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical -Clinical Therapeutic Department #1 ( Site 4111)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43005
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of V-surgery department (abdominal, colopro ( Site 4113)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. (Budapest DRS) ( Site 1009)
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1006)
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum ( Site 1004)
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Węgry, 7700
        • Mohácsi Kórház ( Site 1008)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1007)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Csőszi Endoszkópos KFT ( Site 1001)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Węgry, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1012)
      • Gyöngyös, Heves County, Węgry, 3200
        • Gyöngyösi Bugát Pál Kórház ( Site 1011)
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz ( Site 1010)
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Węgry, 8200
        • VeszLife Magánklinika ( Site 1002)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1208)
      • Milan, Włochy, 20100
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-UOC Gastroenterologia ( Site 1200)
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy ( Site 1205)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-General Medicine ( Site 1206)
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato-SC Gastroenterologia ( Site 1207)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1213)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1209)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Gastroenterology and Endoscopy Unit ( Site 1202)
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1201)
    • Milano
      • Rho, Milano, Włochy, 20017
        • Ospedale Di Circolo-U.O.C. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva ( Site 1216)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli - Monaldi V. ( Site 1217)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1204)
      • Rome, Roma, Włochy, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola ( Site 1214)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-U.O.S.D. Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali ( Site 1210)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Surgery Oncology and Gastroenterology ( Site 1211)
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria ( Site 1212)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2004)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2005)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital-IBD Research Group ( Site 2001)
    • England
      • Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary ( Site 2006)
      • Huddersfield, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 2010)
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital-Clinical Research Unit ( Site 2000)
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital ( Site 2007)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 0YD
        • Southampton General Hospital-Gastroenterology ( Site 2003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Clinical Research Facility ( Site 2002)
    • Walsall
      • West Midlands, Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 2009)
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 4501)
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital Center of Gastroenterology Hepatology and Nutrition ( Site 4503)
    • Ādaži
      • Ādaži, Ādaži, Łotwa, 2164
        • SIA M & M Centrs ( Site 4502)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorował na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) (od początku objawów) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej aktywność UC
  • Waga ≥40 kg

  • Spełnia co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

    • Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub utrata odpowiedzi na 1 lub więcej terapii WZJG określonych w protokole
    • Protokół określił uzależnienie od kortykosteroidów
    • Wystąpiła nietolerancja jednego lub więcej leczenia WZJG określonego w protokole
  • W trakcie badania przyjmuje leki określone w protokole i spełnia wymagania dotyczące stabilizacji leku, jeśli mają zastosowanie
  • Młodzież w wieku ≥16 i <18 lat może wziąć udział, jeśli zostanie zatwierdzona przez kraj lub organ regulacyjny/organ zdrowia
  • Uczestnik, któremu przy urodzeniu przydzielono płeć męską, jeśli jest zdolny do wytworzenia nasienia, zgadza się powstrzymać się od stosunku prąciowo-pochwowego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i trwała) oraz zgadza się pozostać abstynentem; lub stosuje przepisaną antykoncepcję, chyba że występuje azoospermia
  • Uczestnik, któremu przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP); lub jest POCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji, lub utrzymuje abstynencję od stosunków prąciowo-pochwowych jako preferowany i zwyczajowy tryb życia (abstynencja długoterminowa i trwała), ma negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica) jak wymagane przez lokalne przepisy w ciągu 24 godzin (w przypadku badania moczu) lub 72 godzin (w przypadku badania surowicy) przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej, badacz sprawdził historię medyczną, historię menstruacji i ostatnią aktywność seksualną w celu zmniejszenia ryzyka o włączenie POCBP z wczesną niewykrytą ciążą

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślone zapalenie jelita grubego (nieswoiste zapalenie jelit (IBD) – nieokreślone) lub inne rodzaje zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit, które mogą utrudniać ocenę skuteczności.
  • Ma aktualną diagnozę piorunującego zapalenia okrężnicy i/lub toksycznego rozdęcia okrężnicy
  • Czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego ogranicza się do odbytnicy (tj. musi występować dowód, że wrzodziejący zapalenie jelita grubego wykracza poza połączenie odbytniczo-esicze, czyli ~10 cm od brzegu odbytu)
  • Ma obecną lub zbliżającą się potrzebę kolostomii lub ileostomii
  • Miał całkowitą lub częściową kolektomię
  • Otrzymał przeszczep drobnoustrojów kałowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Był hospitalizowany z powodu leczenia WZJG w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Czy istnieją wcześniejsze lub aktualne dowody wyraźnej dysplazji okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia, w tym dysplazji stwierdzonej podczas kolonoskopii przesiewowej, która nie została całkowicie usunięta
  • Czy występują jakiekolwiek aktywne lub poważne zakażenia, które nie ustępują po odpowiednim leczeniu
  • u pacjenta wystąpiła reaktywacja półpaśca lub wirusa cytomegalii, która ustąpiła w czasie krótszym niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ma przeszczepiony narząd, który wymaga ciągłej immunosupresji
  • Czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich 5 lat chorował na nowotwór (z wyjątkiem w pełni leczonych nieczerniakowych nowotworów komórek skóry lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu chirurgicznym)
  • Wiadomo, że jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ma dowody na aktywną gruźlicę (TB), utajoną gruźlicę, która nie jest skutecznie leczona (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) lub nieodpowiednio leczoną gruźlicę (w przypadku uczestników z gruźlicą w wywiadzie)
  • Potwierdził lub podejrzewa infekcję Covid-19
  • Czy w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Czy przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub czy w trakcie badania ma zaplanowaną poważną operację (tj. wymagającą znieczulenia ogólnego)
  • Czy obecnie otrzymuje lub planuje stosować całkowite żywienie pozajelitowe w dowolnym momencie leczenia objętego badaniem
  • otrzymywał antybiotyki na WZJG i nie przyjmował stałych dawek przez co najmniej 14 dni przed randomizacją lub zaprzestał stosowania tych leków w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Wymaga leczenia, które nie jest zgodne z wytycznymi określonymi w protokole
  • Otrzymał określone w protokole leki zabronione
  • Miał wcześniej kontakt z MK-7240 lub innym przeciwciałem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu, podobnym do cytokiny 1A (TL1A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Badanie 1: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo, a następnie schemat placebo SC.
Lek: IV Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Placebo
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
Lek: IV Placebo
Placebo odpowiadające dożylnemu tulisokibartowi
Eksperymentalny: Badanie 1: Indukcja dużą dawką, utrzymanie dużej dawki
Uczestnicy otrzymują dużą dawkę dożylnego (IV) tulisokibartu, a następnie podskórnie (SC) dużą dawkę tulisokibartu.
Lek: IV Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperymentalny: Badanie 1: Indukcja dużą dawką, utrzymanie niskiej dawki
Uczestnicy otrzymują dużą dawkę tulisokibartu dożylnie, a następnie schemacie tulisokibartu w małej dawce podskórnej.
Lek: IV Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Placebo
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
Eksperymentalny: Badanie 1: Indukcja małą dawką, utrzymanie małej dawki
Uczestnicy otrzymują małą dawkę tulisokibartu dożylnie, a następnie małą dawkę tulisokibartu podskórnie.
Lek: IV Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Placebo
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
Eksperymentalny: Badanie 1: Rozszerzenie dawki dużej dawki
Uczestnicy otrzymują schemat podskórny tulisokibartu w dużych dawkach. Uczestnicy mogą zostać zapisani do tej części po ukończeniu udziału w pierwotnej części, jeśli spełniają warunki wstępne określone w protokole.
Lek: SC Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperymentalny: Badanie 1: przedłużenie stosowania małej dawki
Uczestnicy otrzymują małą dawkę SC tulisokibartu i placebo. Uczestnicy mogą zostać zapisani do tej części po ukończeniu udziału w pierwotnej części, jeśli spełniają warunki wstępne określone w protokole.
Lek: SC Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Placebo
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
Eksperymentalny: Badanie 2: Indukcja dużą dawką
Uczestnicy otrzymują dużą dawkę dożylną tulisokibartu.
Lek: IV Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperymentalny: Badanie 2: Indukcja niską dawką
Uczestnicy otrzymują małą dawkę dożylnie tulisokibartu.
Lek: IV Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperymentalny: Badanie 2: Rozszerzenie dawki dużej dawki
Uczestnicy otrzymują schemat podskórny tulisokibartu w dużych dawkach. Uczestnicy mogą zostać zapisani do tej części dopiero po zakończeniu uczestnictwa w swojej pierwotnej części, jeśli spełniają warunki wstępne określone w protokole.
Lek: SC Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperymentalny: Badanie 2: przedłużenie stosowania małej dawki
Uczestnicy otrzymują schemat podskórny tulisokibartu w małych dawkach. Uczestnicy mogą zostać zapisani do tej części dopiero po zakończeniu uczestnictwa w swojej pierwotnej części, jeśli spełniają warunki wstępne określone w protokole.
Lek: SC Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane podskórnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Placebo
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
Komparator placebo: Badanie 2: Placebo
Uczestnicy otrzymują dożylnie placebo.
Lek: IV Tulisokibart
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z ludzką cytokiną podobną do czynnika martwicy nowotworu 1A (TL1A), podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Lek: SC Placebo
Placebo odpowiadające SC tulisokibart
Lek: IV Placebo
Placebo odpowiadające dożylnemu tulisokibartowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej skali Mayo Score (MMS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS) jest złożoną oceną aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w skali rosnącego nasilenia od 0 do 9, obliczoną przez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: Podskala endoskopowa (ES), oceniana w skali rosnącego nasilenia od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); Podskala częstotliwości stolca (SFS), oceniana w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); oraz podskala krwawienia z odbytu (RBS), oceniana w skali o rosnącym nasileniu od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
Tydzień 52
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Do około 52 tygodnia
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 52 tygodnia
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w przeliczeniu na częściowo zmodyfikowaną punktację Mayo (pMMS) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Częściowa zmodyfikowana punktacja Mayo (pMMS) to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dziennie dla uczestnika); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie pMMS o 1 lub więcej punktów i 30% lub więcej plus zmniejszenie o 1 lub więcej punktów w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1.
Tydzień 2
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawę endoskopową definiuje się jako endoskopową podskalę Mayo (ES) wynoszącą 0 lub 1. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie MMS o 2 lub więcej punktów i o 30% lub więcej, plus zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1.
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej (HEMI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HEMI definiuje się jako wynik Geboes wynoszący 3,1 lub mniej i ES wynoszący 0 lub 1. Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na pMMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
pMMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie w ciągu dnia) uczestnik); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną na pMMS definiuje się jako RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący ≤1.
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie). Remisję endoskopową definiuje się jako ES wynoszący 0.
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników nie zgłaszających konieczności pilnego wypróżnienia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pilność wypróżnienia mierzy się za pomocą skali NRS, która ocenia pilność wypróżnień w skali 0-11 o rosnącym nasileniu. Rozdzielczość definiuje się jako wynik 0 lub 1 u uczestników, którzy mieli wyjściowy wynik 3 lub więcej.
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu brzucha w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ból brzucha mierzy się w skali 0-4 NRS o rosnącym nasileniu bólu. Brak bólu brzucha definiuje się jako ocenę 0.
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję w 12. tygodniu według kwestionariusza dotyczącego choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12
IBDQ mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia osób z nieswoistym zapaleniem jelit. Składa się z 32 pytań, każde z oceną od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza). Wynik waha się od 32 do 224. Remisję IBDQ definiuje się jako wynik co najmniej 170.
Tydzień 12
Badanie 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – ocena zmęczenia (FACIT-Fatigue) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
FACIT-Fatigue to 13-elementowa miara, która ocenia zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, oceniana w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zmęczeniem. Zostanie przedstawiona zmiana wyniku FACIT-Fatigue w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego (Dx+), którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnikami Dx+ są osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają kryteria testu diagnostycznego specyficzne dla protokołu. MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
Tydzień 12
Odsetek uczestników Dx+, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnikami Dx+ są osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają kryteria testu diagnostycznego specyficzne dla protokołu. Poprawę endoskopową definiuje się jako ES wynoszącą 0 lub 1. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję histologiczno-endoskopową (HER) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HER definiuje się jako wynik Geboes mniejszy niż 2 i ES wynoszący 0 lub 1. Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Tydzień 12
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Poprawę endoskopową definiuje się jako ES wynoszącą 0 lub 1. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w przeliczeniu na MMS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowana punktacja Mayo (MMS) jest złożoną oceną aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w skali rosnącego nasilenia od 0 do 9, obliczoną przez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: Podskala endoskopowa (ES), oceniana w skali rosnącego nasilenia od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); Podskala częstotliwości stolca (SFS), oceniana w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); oraz podskala krwawienia z odbytu (RBS), oceniana w skali o rosnącym nasileniu od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1, ale nie większy niż wyjściowy SFS oraz brak stosowania kortykosteroidów przez ≥ 90 dni przed 52. tygodniem.
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HEMI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
HEMI definiuje się jako wynik Geboes wynoszący 3,1 lub mniej i ES wynoszący 0 lub 1. Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na pMMS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
pMMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie w ciągu dnia) uczestnik); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną na pMMS definiuje się jako RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący ≤1.
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję kliniczną w przeliczeniu na MMS zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Trwałą remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1, ale nie większy niż wyjściowy SFS, zarówno w 12., jak i 52. tygodniu.
Tydzień 12 i Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników nie zgłaszających konieczności pilnego wypróżnienia w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Pilność wypróżnienia mierzy się za pomocą skali NRS, która ocenia pilność wypróżnień w skali 0-11 o rosnącym nasileniu. Rozdzielczość definiuje się jako wynik 0 lub 1 u uczestników, którzy mieli wyjściowy wynik 3 lub więcej.
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu brzucha w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ból brzucha mierzy się w skali 0-4 NRS o rosnącym nasileniu bólu. Brak bólu brzucha definiuje się jako ocenę 0.
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie). Remisję endoskopową definiuje się jako ES wynoszący 0.
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników, u których trwała poprawa endoskopowa zarówno w 12., jak i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 52
Trwałą poprawę endoskopową definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1 zarówno w 12., jak i 52. tygodniu. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
Tydzień 12 i Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HER w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
HER definiuje się jako wynik Geboes mniejszy niż 2 i ES wynoszący 0 lub 1. Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję IBDQ w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
IBDQ mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia osób z nieswoistym zapaleniem jelit. Składa się z 32 pytań, każde z oceną od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza). Wynik waha się od 32 do 224. Remisję IBDQ definiuje się jako wynik co najmniej 170.
Tydzień 52
Badanie 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji FACIT-Fatigue Score w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
FACIT-Fatigue to 13-elementowa miara, która ocenia zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, oceniana w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zmęczeniem. Zostanie przedstawiona zmiana wyniku FACIT-Fatigue w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Badanie 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na pMMS w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
pMMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie w ciągu dnia) uczestnik); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie pMMS o 1 lub więcej punktów i 30% lub więcej plus zmniejszenie o 1 lub więcej punktów w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1.
Tydzień 2
Badanie 2: Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawę endoskopową definiuje się jako endoskopową podskalę Mayo (ES) wynoszącą 0 lub 1. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
Tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na MMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie MMS o 2 lub więcej punktów i o 30% lub więcej, plus zmniejszenie o więcej niż 1 punkt w RBS lub bezwzględne RBS o 0 lub 1.
Tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HEMI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HEMI definiuje się jako wynik Geboes wynoszący 3,1 lub mniej i ES wynoszący 0 lub 1. Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie).
Tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w przeliczeniu na pMMS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
pMMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG w skali rosnącego nasilenia od 0 do 6, obliczony poprzez zsumowanie dwóch wyników cząstkowych: SFS, punktowany od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie w ciągu dnia) uczestnik); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną na pMMS definiuje się jako RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący ≤1.
Tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii, oceniane w skali od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, taka jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie). Remisję endoskopową definiuje się jako ES wynoszący 0.
Tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników nie zgłaszających konieczności pilnego wypróżnienia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pilność na wypróżnienia mierzy się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która ocenia pilność wypróżnień w skali 0-11 o rosnącym nasileniu.
Tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu brzucha w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ból brzucha mierzy się w skali 0-4 NRS o rosnącym nasileniu bólu. Brak bólu brzucha definiuje się jako ocenę 0.
Tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję IBDQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
IBDQ mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia osób z nieswoistym zapaleniem jelit. Składa się z 32 pytań, każde z oceną od 1 (najgorsza) do 7 (najlepsza). Wynik waha się od 32 do 224. Remisję IBDQ definiuje się jako wynik co najmniej 170.
Tydzień 12
Badanie 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji FACIT-Fatigue Score w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
FACIT-Fatigue to 13-elementowa miara, która ocenia zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, oceniana w skali od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zmęczeniem. Zostanie przedstawiona zmiana wyniku FACIT-Fatigue w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HER w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
HER definiuje się jako wynik Geboes mniejszy niż 2 i ES wynoszący 0 lub 1. Skala Geboes to histologiczny system oceny stanu zapalnego w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5,4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy stan zapalny.
Tydzień 12
Badanie 2: Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 12 tygodni
Badanie 2: Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 12 tygodni
Badanie 1: Odsetek uczestników Dx+, którzy osiągnęli remisję kliniczną na MMS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnikami Dx+ są osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają kryteria testu diagnostycznego specyficzne dla protokołu. MMS to złożony wynik aktywności choroby UC w skali o rosnącym nasileniu od 0 do 9, obliczony poprzez zsumowanie trzech wyników cząstkowych: ES, punktowany w skali o rosnącym nasileniu od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (choroba ciężka, takie jak samoistne krwawienie lub owrzodzenie); SFS, punktowany w skali rosnącej częstotliwości od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (≥5 stolców więcej niż normalnie dla uczestnika dziennie); i RBS, oceniane w skali rosnącego nasilenia od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew). Remisję kliniczną definiuje się jako ES wynoszący 0 lub 1, RBS wynoszący 0 i SFS wynoszący 0 lub 1 i nie większy niż wyjściowy SFS.
Tydzień 52
Badanie 1: Odsetek uczestników Dx+, u których stwierdzono poprawę endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnikami Dx+ są osoby, które podczas badań przesiewowych spełniają kryteria testu diagnostycznego specyficzne dla protokołu. Poprawę endoskopową definiuje się jako ES wynoszącą 0 lub 1. ES mierzy nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie endoskopii w skali 0–3 o rosnącym nasileniu.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7240-001
  • PR200-301 (Inny identyfikator: PrometheusBio)
  • jRCT2031230563 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • U1111-1296-0203 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • U1111-1314-0050 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-507473-17-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • 2024-518603-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj