Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK-7240 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (MK-7240-001)

18 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, inductie- en onderhoudsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van PRA023 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van dit protocol is om de werkzaamheid en veiligheid van MK-7240 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. De primaire hypothesen van onderzoek 1 zijn dat ten minste 1 dosisniveau MK-7240 superieur is aan Placebo wat betreft het aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de Modified Mayo Score in week 12, en dat ten minste 1 dosisniveau MK-7240 superieur is aan Placebo in de percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte volgens de Modified Mayo Score in week 52. De primaire hypothese van onderzoek 2 is dat ten minste 1 dosisniveau MK-7240 superieur is aan Placebo wat betreft het aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de Modified Mayo Score in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol bestaat uit 2 onderzoeken. Onderzoek 1 omvat inductie- en onderhoudsbehandeling, en onderzoek 2 omvat alleen inductiebehandeling. Elke studie heeft zijn eigen hypothesen en uitkomstmaten die onafhankelijk zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1020

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chili, 5110683
        • Werving
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56940601237
    • Region M. De Santiago
      • Lo Barnechea, Region M. De Santiago, Chili, 7691236
        • Werving
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56965899355
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8320000
        • Werving
        • CECIM ( Site 2200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56226965804
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991612199
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0502062249
      • Holon, Israël, 5810001
        • Werving
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-3-5028482
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 1100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235307072
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Werving
        • Infusion Clinic ( Site 2806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81663592123
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Werving
        • Saga University Hospital ( Site 2812)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-952-31-6511
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Werving
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81488786411
      • Toyama, Japan, 930-0975
        • Werving
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 81764241531
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 273-0011
        • Werving
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-4-7137-3737
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Werving
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 81434628811
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8610
        • Werving
        • Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-166-24-3181
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Werving
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-80-5507-6423
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Werving
        • Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0729372029
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Werving
        • Matsuda Hospital ( Site 2826)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-53-448-5121
      • Shimizu, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Werving
        • Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-55-975-2000
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Werving
        • Ginza Central Clinic ( Site 2824)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-5579-5995
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Werving
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81552537111
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03312
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-10-5141-7306
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-1990
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center ( Site 3007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-2-3010-3181
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82234103409
    • Kang-won-do
      • Wonju, Kang-won-do, Korea, republiek van, 26426
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-33-741-0505
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital ( Site 3010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-51-240-5677
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 48108
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-51-797-2434
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0262991355
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 34943
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +821088077588
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Werving
        • Digestive Health Specialists ( Site 0135)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 334-836-1212
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Werving
        • Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 623-512-4340
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 000-000-0000
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 719-663-8590
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 727-347-0005
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Werving
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 352-341-2100
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 000-000-0000
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 404-296-1986
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 773-450-7222
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Werving
        • GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 000-000-0000
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 111-111-1111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan ( Site 0143)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 734-647-2964
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 586-598-5731
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 586-202-0600
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Werving
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 212-369-2490
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 252-758-8181
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Werving
        • GI Alliance - Garland ( Site 0109)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-274-5464
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Southern Star Research Institute ( Site 0106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 210-581-2812
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Werving
        • CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 210-444-9363
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092-9167
        • Werving
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 817-424-1525
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Tyler Research Institute ( Site 0105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 903-630-6211
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 281-480-6264
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Werving
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 801-542-8190
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 111-111-1111
  • Zwitserland
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41714941065
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0041442551111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft colitis ulcerosa (UC) gehad (vanaf het begin van de symptomen) gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie
  • Heeft matig tot ernstig actieve UC
  • Gewicht ≥40 kg

  • Voldoet aan minimaal 1 van de volgende criteria:

    • Heeft een ontoereikende respons of verlies van respons gehad op 1 of meer in het protocol gespecificeerde UC-behandelingen
    • Protocol gespecificeerde afhankelijkheid van corticosteroïden
    • Is intolerant geweest voor 1 of meer in het protocol gespecificeerde UC-behandelingen
  • Wordt tijdens het onderzoek behandeld met in het protocol gespecificeerde medicijnen en voldoet, indien van toepassing, aan de vereisten voor medicijnstabilisatie
  • Adolescente deelnemers ≥16 en <18 jaar kunnen deelnemen indien goedgekeurd door het land of de regelgevende/gezondheidsautoriteit
  • De deelnemer die bij de geboorte het mannelijke geslacht heeft toegewezen, stemt ermee in zich te onthouden van penis-vaginale geslachtsgemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis) en stemt ermee in onthouding te blijven; of gebruikt voorgeschreven anticonceptie, tenzij azoöspermisch
  • Een deelnemer met het vrouwelijke geslacht bij de geboorte komt in aanmerking voor deelname als hij niet zwanger is of borstvoeding geeft en geen deelnemer is die zwanger kan worden (POCBP); of een POCBP is en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, of zich onthoudt van penis-vaginale geslachtsgemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (onthouding op een langdurige en aanhoudende basis), een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest heeft (urine of serum) als vereist door lokale regelgeving binnen 24 uur (voor een urinetest) of 72 uur (voor een serumtest) vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit zijn beoordeeld door de onderzoeker om het risico te verminderen voor opname van een POCBP met een vroege, niet-gedetecteerde zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (inflammatoire darmziekte (IBD) - niet gedefinieerd) of andere vormen van colitis of enteritis die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren.
  • Heeft een huidige diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon
  • Heeft UC beperkt tot het rectum (d.w.z. er moet bewijs zijn dat UC zich uitstrekt voorbij de rectosigmoïde overgang, die ~10 cm van de anale marge ligt)
  • Heeft momenteel of dreigend een colostoma of ileostoma nodig
  • Heeft een totale proctocolectomie of gedeeltelijke colectomie ondergaan
  • Heeft binnen 4 weken vóór randomisatie een fecale microbiële transplantatie ondergaan
  • Is binnen 2 weken vóór de screening in het ziekenhuis opgenomen voor de behandeling van UC
  • Heeft eerder of actueel bewijs van duidelijke laaggradige of hooggradige colondysplasie, inclusief dysplasie geïdentificeerd tijdens de screening-colonoscopie en die niet volledig is verwijderd
  • Heeft actieve of ernstige infecties zonder oplossing na adequate behandeling
  • Heeft een herpes zoster-reactivatie of cytomegalovirus gehad dat minder dan 8 weken vóór de screening verdween
  • Heeft een getransplanteerd orgaan waarvoor voortdurende immunosuppressie nodig is
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve volledig behandelde niet-melanoom huidcelkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ na volledige chirurgische verwijdering) in de afgelopen 5 jaar
  • Het is bekend dat het besmet is met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft bewijs van actieve tuberculose (tbc), latente tuberculose die niet met succes is behandeld (volgens lokale richtlijnen) of onvoldoende behandelde tuberculose (voor deelnemers met een voorgeschiedenis van tuberculose)
  • Heeft een bevestigde of vermoede besmetting met COVID-19
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft binnen 3 maanden vóór de screening een grote operatie ondergaan of heeft tijdens het onderzoek een grote operatie gepland (d.w.z. waarvoor algemene anesthesie nodig is)
  • Ontvangt momenteel of is van plan om op enig moment tijdens de onderzoeksbehandeling totale parenterale voeding te krijgen
  • Heeft UC-gerelateerde antibiotica gekregen en heeft gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie geen stabiele doses gebruikt of is binnen 14 dagen na randomisatie met deze medicijnen gestopt
  • Vereist behandeling met een therapie die niet voldoet aan de in het protocol gespecificeerde richtlijnen
  • Heeft in het protocol gespecificeerde verboden medicijnen ontvangen
  • Heeft eerder blootstelling gehad aan MK-7240 of een ander anti-tumornecrosefactorachtig cytokine 1A (TL1A) antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Onderzoek 1: Placebo
Deelnemers krijgen een IV-placebo, gevolgd door een SC-placebo-regime.
Geneesmiddel: IV Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactorachtig cytokine 1A (TL1A) bindt, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Placebo
Placebo passend bij SC tulisokibart
Geneesmiddel: IV Placebo
Placebo passend bij IV tulisokibart
Placebo-vergelijker: Onderzoek 2: Placebo
Deelnemers krijgen een IV-placebo. Deelnemers die aan de in het protocol gespecificeerde voorwaarden voldoen, kunnen later deelnemen aan Onderzoek 2: Extensiearm met hoge dosis of Onderzoek 2: Extensiearm met lage dosis.
Geneesmiddel: IV Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactorachtig cytokine 1A (TL1A) bindt, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Placebo
Placebo passend bij SC tulisokibart
Geneesmiddel: IV Placebo
Placebo passend bij IV tulisokibart
Experimenteel: Onderzoek 1: Inductie van hoge doses, onderhoud van hoge doses
Deelnemers ontvangen een hoge dosis intraveneus (IV) tulisokibart, gevolgd door een hoge dosis subcutaan (SC) tulisokibart-regime.
Geneesmiddel: IV Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactorachtig cytokine 1A (TL1A) bindt, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactor-achtig cytokine 1A (TL1A) bindt, subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimenteel: Onderzoek 1: Inductie van hoge dosis, onderhoud van lage dosis
Deelnemers krijgen een hoge dosis IV tulisokibart, gevolgd door een lage dosis SC tulisokibart.
Geneesmiddel: IV Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactorachtig cytokine 1A (TL1A) bindt, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactor-achtig cytokine 1A (TL1A) bindt, subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Placebo
Placebo passend bij SC tulisokibart
Experimenteel: Onderzoek 1: Inductie van lage dosis, onderhoud van lage dosis
Deelnemers krijgen een lage dosis IV tulisokibart, gevolgd door een lage dosis SC tulisokibart.
Geneesmiddel: IV Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactorachtig cytokine 1A (TL1A) bindt, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactor-achtig cytokine 1A (TL1A) bindt, subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Placebo
Placebo passend bij SC tulisokibart
Experimenteel: Onderzoek 1: Verlenging van hoge dosis
Deelnemers ontvangen een hoge dosis SC tulisokibart-regime. Deelnemers kunnen voor deze arm worden ingeschreven nadat ze deelname aan hun oorspronkelijke arm hebben voltooid, als ze voldoen aan protocolspecifieke vereisten.
Geneesmiddel: SC Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactor-achtig cytokine 1A (TL1A) bindt, subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimenteel: Onderzoek 1: Verlenging van de lage dosis
Deelnemers krijgen een lage dosis SC tulisokibart en een placeboregime. Deelnemers kunnen voor deze arm worden ingeschreven nadat ze deelname aan hun oorspronkelijke arm hebben voltooid, als ze voldoen aan protocolspecifieke vereisten.
Geneesmiddel: SC Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactor-achtig cytokine 1A (TL1A) bindt, subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Placebo
Placebo passend bij SC tulisokibart
Experimenteel: Onderzoek 2: Inductie van hoge doses
Deelnemers krijgen een hoge dosis IV tulisokibart.
Geneesmiddel: IV Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactorachtig cytokine 1A (TL1A) bindt, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimenteel: Onderzoek 2: Inductie van lage doses
Deelnemers krijgen een lage dosis IV tulisokibart.
Geneesmiddel: IV Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactorachtig cytokine 1A (TL1A) bindt, intraveneus toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimenteel: Onderzoek 2: Verlenging van hoge dosis
Deelnemers ontvangen een hoge dosis SC tulisokibart-regime. Deelnemers kunnen pas in deze arm worden ingeschreven nadat ze de deelname aan hun oorspronkelijke arm hebben voltooid, als ze voldoen aan protocolspecifieke vereisten.
Geneesmiddel: SC Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactor-achtig cytokine 1A (TL1A) bindt, subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimenteel: Onderzoek 2: Verlenging van de lage dosis
Deelnemers ontvangen een SC-tulisokibart-regime met een lage dosis. Deelnemers kunnen pas in deze arm worden ingeschreven nadat ze de deelname aan hun oorspronkelijke arm hebben voltooid, als ze voldoen aan protocolspecifieke vereisten.
Geneesmiddel: SC Tulisokibart
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat humaan tumornecrosefactor-achtig cytokine 1A (TL1A) bindt, subcutaan toegediend
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Geneesmiddel: SC Placebo
Placebo passend bij SC tulisokibart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de gemodificeerde Mayo-score (MMS) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De Modified Mayo Score (MMS) is een samengestelde score van de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC) op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: Endoscopische subscore (ES), gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie); Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord op een schaal van toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (≥5 ontlasting meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1, RBS van 0 en SFS van 0 of 1 en niet groter dan de baseline-SFS.
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat klinische remissie per MMS bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceraties); SFS, gescoord op een schaal met toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥ 5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1, RBS van 0 en SFS van 0 of 1 en niet groter dan de baseline-SFS.
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 52 weken
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 52 weken
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat klinische remissie per MMS bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceraties); SFS, gescoord op een schaal met toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥ 5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1, RBS van 0 en SFS van 0 of 1 en niet groter dan de baseline-SFS.
Week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers met één of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
Tot ongeveer 12 weken
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt per gedeeltelijk gemodificeerde Mayo-score (pMMS) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De gedeeltelijke Modified Mayo Score (pMMS) is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-6, berekend door het optellen van twee subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (≥5 ontlasting). meer dan normaal per dag voor de deelnemer); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). De klinische respons wordt gedefinieerd als een pMMS-reductie van 1 of meer punten en 30% of meer, plus een reductie van 1 of meer punten in RBS of een absolute RBS van 0 of 1.
Week 2
Onderzoek 1: Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore (ES) van 0 of 1. De ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie op een schaal van 0-3 van toenemende ernst.
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat een klinische respons per MMS bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceraties); SFS, gescoord op een schaal met toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥ 5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische respons wordt gedefinieerd als een MMS-reductie van 2 of meer punten en 30% of meer, plus een reductie van meer dan 1 punt in RBS of een absolute RBS van 0 of 1.
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat histologisch-endoscopische mucosale verbetering (HEMI) bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
HEMI wordt gedefinieerd als een Geboes-score van 3,1 of minder en een ES van 0 of 1. De Geboes-score is een histologisch beoordelingssysteem voor ontstekingen in UC met scores variërend van 0 tot 5,4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ontsteking. ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie).
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt per pMMS in week 12
Tijdsspanne: Week 12
pMMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-6, berekend door het optellen van twee subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (≥5 ontlasting meer dan normaal per dag voor de deelnemer); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie per pMMS wordt gedefinieerd als een RBS van 0 en SFS van ≤1.
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie). Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0.
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat meldde dat er in week 12 geen darmurgentie was
Tijdsspanne: Week 12
De darmurgentie wordt gemeten met behulp van een NRS, die de darmurgentie beoordeelt op een schaal van 0-11 met toenemende ernst. Resolutie wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 bij deelnemers met een baselinescore van 3 of meer.
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat geen buikpijn rapporteerde in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Buikpijn wordt gemeten op een 0-4 NRS met toenemende pijnernst. Het ontbreken van buikpijn wordt gedefinieerd als een score van 0.
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat in week 12 remissie met de vragenlijst over inflammatoire darmziekten (IBDQ) bereikt
Tijdsspanne: Week 12
De IBDQ meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met inflammatoire darmziekten. Het bestaat uit 32 vragen, elk met een antwoordscore van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De score varieert van 32 tot 224. IBDQ-remissie wordt gedefinieerd als een score van minimaal 170.
Week 12
Onderzoek 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsscore (FACIT-Fatigue) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De FACIT-Fatigue is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren beoordeelt, gescoord op een schaal van 0-52 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere vermoeidheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACIT-vermoeidheidsscore zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Percentage diagnostische assay-positieve (Dx+) deelnemers dat klinische remissie per MMS bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Dx+-deelnemers zijn degenen die tijdens de screening voldoen aan protocolspecifieke diagnostische assaycriteria. De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceraties); SFS, gescoord op een schaal met toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥ 5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1, RBS van 0 en SFS van 0 of 1 en niet groter dan de baseline-SFS.
Week 12
Percentage Dx+-deelnemers met endoscopische verbetering in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Dx+-deelnemers zijn degenen die tijdens de screening voldoen aan protocolspecifieke diagnostische assaycriteria. Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1. De ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie op een schaal van 0-3 van toenemende ernst.
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat histologisch-endoscopische remissie (HER) bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
HER wordt gedefinieerd als een Geboes-score van minder dan 2 en een ES van 0 of 1. De Geboes-score is een histologisch beoordelingssysteem voor ontstekingen in UC met scores variërend van 0 tot 5,4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ontsteking. ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie).
Week 12
Onderzoek 1: Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1. De ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie op een schaal van 0-3 van toenemende ernst.
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat klinische remissie zonder corticosteroïden per MMS bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De Modified Mayo Score (MMS) is een samengestelde score van de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC) op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: Endoscopische subscore (ES), gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie); Subscore ontlastingsfrequentie (SFS), gescoord op een schaal van toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (≥5 ontlasting meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en rectale bloedingssubscore (RBS), gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie zonder corticosteroïden wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1, RBS van 0, en SFS van 0 of 1 en niet groter dan de baseline-SFS, en geen gebruik van corticosteroïden gedurende ≥90 dagen vóór week 52.
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat HEMI bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
HEMI wordt gedefinieerd als een Geboes-score van 3,1 of minder en een ES van 0 of 1. De Geboes-score is een histologisch beoordelingssysteem voor ontstekingen in UC met scores variërend van 0 tot 5,4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ontsteking. ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie).
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt per pMMS in week 52
Tijdsspanne: Week 52
pMMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-6, berekend door het optellen van twee subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (≥5 ontlasting meer dan normaal per dag voor de deelnemer); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie per pMMS wordt gedefinieerd als een RBS van 0 en SFS van ≤1.
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat aanhoudende klinische remissie per MMS bereikt, zowel in week 12 als in week 52
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceraties); SFS, gescoord op een schaal met toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥ 5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Aanhoudende klinische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1, RBS van 0 en SFS van 0 of 1 en niet groter dan de baseline-SFS, zowel in week 12 als in week 52.
Week 12 en week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat meldde dat er in week 52 geen darmurgentie was
Tijdsspanne: Week 52
De darmurgentie wordt gemeten met behulp van een NRS, die de darmurgentie beoordeelt op een schaal van 0-11 met toenemende ernst. Resolutie wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1 bij deelnemers met een baselinescore van 3 of meer.
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat geen buikpijn rapporteerde in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Buikpijn wordt gemeten op een 0-4 NRS met toenemende pijnernst. Het ontbreken van buikpijn wordt gedefinieerd als een score van 0.
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie). Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0.
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers met aanhoudende klinische respons per MMS in zowel week 12 als week 52
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceraties); SFS, gescoord op een schaal met toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥ 5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Aanhoudende klinische respons wordt gedefinieerd als een MMS-reductie van 2 of meer punten en 30% of meer, plus een reductie van meer dan 1 punt in RBS of een absolute RBS van 0 of 1, zowel in week 12 als in week 52.
Week 12 en week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers met aanhoudende endoscopische verbetering in zowel week 12 als week 52
Tijdsspanne: Week 12 en week 52
Aanhoudende endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1 in zowel week 12 als week 52. De ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie op een schaal van 0-3 van toenemende ernst.
Week 12 en week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat HER bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
HER wordt gedefinieerd als een Geboes-score van minder dan 2 en een ES van 0 of 1. De Geboes-score is een histologisch beoordelingssysteem voor ontstekingen in UC met scores variërend van 0 tot 5,4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ontsteking. ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie).
Week 52
Onderzoek 1: Percentage deelnemers dat IBDQ-remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
De IBDQ meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met inflammatoire darmziekten. Het bestaat uit 32 vragen, elk met een antwoordscore van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De score varieert van 32 tot 224. IBDQ-remissie wordt gedefinieerd als een score van minimaal 170.
Week 52
Onderzoek 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De FACIT-Fatigue is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren beoordeelt, gescoord op een schaal van 0-52 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere vermoeidheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACIT-vermoeidheidsscore zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 52
Percentage Dx+-deelnemers dat klinische remissie per MMS bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Dx+-deelnemers zijn degenen die tijdens de screening voldoen aan protocolspecifieke diagnostische assaycriteria. De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceraties); SFS, gescoord op een schaal met toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥ 5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1, RBS van 0 en SFS van 0 of 1 en niet groter dan de baseline-SFS.
Week 52
Percentage Dx+-deelnemers met endoscopische verbetering in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Dx+-deelnemers zijn degenen die tijdens de screening voldoen aan protocolspecifieke diagnostische assaycriteria. Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een ES van 0 of 1. De ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie op een schaal van 0-3 van toenemende ernst.
Week 52
Onderzoek 2: Percentage deelnemers met klinische respons per pMMS in week 2
Tijdsspanne: Week 2
pMMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-6, berekend door het optellen van twee subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (≥5 ontlasting meer dan normaal per dag voor de deelnemer); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). De klinische respons wordt gedefinieerd als een pMMS-reductie van 1 of meer punten en 30% of meer, plus een reductie van 1 of meer punten in RBS of een absolute RBS van 0 of 1.
Week 2
Onderzoek 2: Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore (ES) van 0 of 1. De ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie op een schaal van 0-3 van toenemende ernst.
Week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat een klinische respons per MMS bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De MMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-9, berekend door het optellen van drie subscores: ES, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloedingen of ulceraties); SFS, gescoord op een schaal met toenemende frequentie van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (≥ 5 ontlastingen meer dan normaal per dag voor de deelnemer); en RBS, gescoord op een schaal van toenemende ernst van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische respons wordt gedefinieerd als een MMS-reductie van 2 of meer punten en 30% of meer, plus een reductie van meer dan 1 punt in RBS of een absolute RBS van 0 of 1.
Week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat HEMI bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
HEMI wordt gedefinieerd als een Geboes-score van 3,1 of minder en een ES van 0 of 1. De Geboes-score is een histologisch beoordelingssysteem voor ontstekingen in UC met scores variërend van 0 tot 5,4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ontsteking. ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie).
Week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt per pMMS in week 12
Tijdsspanne: Week 12
pMMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op een schaal van toenemende ernst van 0-6, berekend door het optellen van twee subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (≥5 ontlasting meer dan normaal per dag voor de deelnemer); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd). Klinische remissie per pMMS wordt gedefinieerd als een RBS van 0 en SFS van ≤1.
Week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ES meet de ernst van CU op basis van endoscopie, gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, zoals spontane bloeding of ulceratie). Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een ES van 0.
Week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat meldt dat er in week 12 geen darmurgentie is
Tijdsspanne: Week 12
De urgentie van de darmen wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS), die de urgentie van de darmen beoordeelt op een schaal van 0-11 met toenemende ernst.
Week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat geen buikpijn rapporteerde in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Buikpijn wordt gemeten op een 0-4 NRS met toenemende pijnernst. Het ontbreken van buikpijn wordt gedefinieerd als een score van 0.
Week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat IBDQ-remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De IBDQ meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij personen met inflammatoire darmziekten. Het bestaat uit 32 vragen, elk met een antwoordscore van 1 (slechtste) tot 7 (beste). De score varieert van 32 tot 224. IBDQ-remissie wordt gedefinieerd als een score van minimaal 170.
Week 12
Onderzoek 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACIT-vermoeidheidsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De FACIT-Fatigue is een meting uit 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op de dagelijkse activiteiten en het functioneren beoordeelt, gescoord op een schaal van 0-52 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere vermoeidheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACIT-vermoeidheidsscore zal worden gepresenteerd.
Basislijn en week 12
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat HER bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
HER wordt gedefinieerd als een Geboes-score van minder dan 2 en een ES van 0 of 1. De Geboes-score is een histologisch beoordelingssysteem voor ontstekingen in UC met scores variërend van 0 tot 5,4, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ontsteking.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7240-001
  • PR200-301 (Andere identificatie: PrometheusBio)
  • jRCT2031230563 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op IV Tulisokibart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren