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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-7240 nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente (MK-7240-001)

11 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di induzione e mantenimento per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRA023 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente

Lo scopo di questo protocollo è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-7240 nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Le ipotesi principali dello Studio 1 sono che almeno 1 livello di dose di MK-7240 sia superiore al placebo nella proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica secondo il punteggio Mayo modificato alla settimana 12 e che almeno 1 livello di dose di MK-7240 sia superiore al placebo nel percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica in base al punteggio Mayo modificato alla settimana 52. L'ipotesi principale dello Studio 2 è che almeno 1 livello di dose di MK-7240 sia superiore al placebo nella percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica secondo il punteggio Mayo modificato alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è composto da 2 studi. Lo Studio 1 comprende il trattamento di induzione e di mantenimento, mentre lo Studio 2 comprende solo il trattamento di induzione. Ogni studio ha le proprie ipotesi e misure di risultato che saranno valutate in modo indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata ( Site 2101)
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878DVB
        • CER medical Institute-Gastroenterology ( Site 2110)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDT
        • Hospital Provincial del Centenario ( Site 2108)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
        • C.I.C.E. 9 de Julio-CICE 9 DE JULIO ( Site 2103)
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital-Gastroenterology/Hepatology ( Site 2501)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital-Gastroenterology and Liver Services ( Site 2508)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 2500)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited-Gastroenterology ( Site 2506)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Gastroenterology/Hepatology ( Site 2504)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health-Gastroenterology ( Site 2505)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital-Gastroenterology ( Site 2503)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital ( Site 2510)
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg-Innere Medizin I ( Site 0201)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Innsbruck ( Site 0200)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien-Klinik für Innere Medizin III - Abteilung für Gastroenterologie und H ( Site 0202)
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0300)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven-Gastroenterology - Inflammatory Bowel Disease ( Site 0301)
  • Brasile
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas ( Site 5104)
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36025-290
        • Endogastro Clínica de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Lida - Galileo Pesquisa Clínica ( Site 5100)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento ( Site 5108)
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare Saude ( Site 5112)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-110
        • Centro de Pesquisa Kaiser - CEPEK ( Site 5103)
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-160
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 5107)
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medconsult Pleven ( Site 0410)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4023
        • DKC V - Plovdiv ( Site 0402)
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • MC Rusemed ( Site 0408)
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar-Gastroenterology ( Site 0403)
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Diagnostic Consultative Center 22 - Sofia ( Site 0401)
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 4th MHAT ( Site 0409)
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medica Plus Medical Center ( Site 0404)
    • Pazardzhik
      • Velingrad, Pazardzhik, Bulgaria, 4600
        • MC Velingrad 2017 EOOD ( Site 0406)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1618
        • "Diagnostic - Consultative Center XX - Sofia" EOOD ( Site 0407)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic ( Site 0004)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute ( Site 0010)
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 4G9
        • Prairie Institute of Liver and Luminal Advanced Research ( Site 0013)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc. ( Site 0019)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • G.I.R.I. GI Research Institute Foundation ( Site 0001)
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 0A3
        • Private Practice - Dr. Bruce Musgrave ( Site 0011)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates ( Site 0012)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre ( Site 0002)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre ( Site 0007)
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2S4
        • West GTA Research Inc. ( Site 0017)
      • Ontario, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • ABP Research Services Corp. ( Site 0016)
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune & Digestive Health Institute ( Site 0005)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates ( Site 0006)
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre Intégré de Santé et Service Sociaux de Chaudière-Appalaches ( Site 0015)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0018)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital ( Site 0003)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec ( Site 0008)
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK ( Site 0602)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 615 00
        • Vojenská Nemocnice Brno-Internal department ( Site 0605)
    • Central Bohemia
      • Slaný, Central Bohemia, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany ( Site 0601)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny-Klinika hepatogastroentrologie ( Site 0604)
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 2201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 2203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2208)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 2202)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 2209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7691236
        • Clínica MEDS La Dehesa ( Site 2207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM ( Site 2200)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 2205)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 3957)
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3947)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University ( Site 3923)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 3909)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University ( Site 3911)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 3928)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University ( Site 3904)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Gastroenterology ( Site 3954)
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Dongguan People's Hospital-Gastroenterology department ( Site 3944)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Guangzhou Medical University 2nd Hospital ( Site 3908)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Gastroenterology ( Site 3914)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Site 3906)
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 3917)
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512026
        • Yuebei People's Hospital Guangdong ( Site 3948)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital ( Site 3955)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University ( Site 3905)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University ( Site 3934)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 3935)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442099
        • Taihe Hospital ( Site 3941)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan ( Site 3939)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University ( Site 3912)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3930)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213100
        • Changzhou No.2 People's Hospital ( Site 3950)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School ( Site 3900)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 3919)
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 3920)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3926)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army ( Site 3929)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital ( Site 3953)
      • Taian, Shandong, Cina, 271000
        • Taian City Central Hospital-gastroenterology department ( Site 3946)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine-Gastroneterology ( Site 3903)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 3922)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 3915)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3951)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 3945)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University. ( Site 3937)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 3925)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-GI Medicine ( Site 3916)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Clínica las Américas ( Site 2318)
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Clinica Medellin S.A ( Site 2317)
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Clinica Somer-Unidad de Investigacion y Docencia ( Site 2303)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 2305)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2316)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 2310)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 2307)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital ( Site 3013)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 3005)
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital-Internal Medicine ( Site 3002)
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3012)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Internal Medicine ( Site 3000)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3007)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3001)
    • Kang-won-do
      • Wŏnju, Kang-won-do, Corea del Sud, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital-Internal Medicine ( Site 3003)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Gastroenterology ( Site 3006)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital ( Site 3010)
      • Haeundae-gu, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital ( Site 3009)
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital ( Site 3008)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center ( Site 3004)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital ( Site 3011)
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinička bolnica Merkur ( Site 0505)
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb ( Site 0501)
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Bates ( Site 0504)
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Solmed ( Site 0502)
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
        • Poliklinika Borzan ( Site 0500)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 0503)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 4300)
    • Pohjois-Karjala
      • Joensuu, Pohjois-Karjala, Finlandia, 80210
        • Pohjois-Karjalan keskussairaala ( Site 4302)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital ( Site 4301)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 0703)
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 0702)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0706)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0700)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0714)
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - Hôpital Robert Debré ( Site 0705)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon ( Site 0710)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0718)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon ( Site 0716)
      • Neuilly-sur-Seine, Hauts-de-Seine, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré Hartmann - Institut des MICI ( Site 0709)
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Francia, 38130
        • Clinique des Cèdres ( Site 0719)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • CHU SAINT ELOI ( Site 0711)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois ( Site 0708)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0701)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0707)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud-Hepato-gastroentérology ( Site 0712)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor ( Site 0717)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0715)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caraps Medline ( Site 0803)
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • New Hospitals ( Site 0800)
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6010
        • LTD High Technology Hospital Medcenter ( Site 0802)
      • Tbilisi, Adjara, Georgia, 0186
        • Caucasus Medical Centre ( Site 0801)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 0906)
      • Brandenburg, Germania, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel ( Site 0905)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0902)
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • MVZ Dachau ( Site 0918)
      • Munich, Bavaria, Germania, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern-Medizinische Klinik und Poliklinik II ( Site 0907)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus ( Site 0904)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0913)
      • Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
        • Klinikum Lüneburg ( Site 0908)
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47055
        • Stadtische Kliniken Duisburg, Abtlg. Innere Medizin ( Site 0916)
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden ( Site 0911)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 ( Site 0914)
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwighafen Am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67067
        • St. Marien und St. Annastift Krankenhaus ( Site 0901)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig ( Site 0909)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel ( Site 0903)
  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0846
        • Fukui Prefectural Hospital ( Site 2844)
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital ( Site 2818)
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 2845)
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital ( Site 2848)
      • Kagoshima, Giappone, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic ( Site 2821)
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 2819)
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center ( Site 2813)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 2870)
      • Osaka, Giappone, 530-0011
        • Infusion Clinic ( Site 2806)
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 2869)
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital ( Site 2812)
      • Saitama, Giappone, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center ( Site 2811)
      • Tokyo, Giappone, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center ( Site 2803)
      • Toyama, Giappone, 930-0975
        • Toyama Prefectural Central Hospital ( Site 2807)
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital ( Site 2849)
      • Ōita, Giappone, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology ( Site 2820)
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital ( Site 2841)
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Giappone, 270-1168
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital ( Site 2832)
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha ( Site 2802)
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 2805)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital ( Site 2868)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8561
        • Kitakyushu Municipal Medical Center ( Site 2873)
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 2846)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital ( Site 2850)
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0825
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center ( Site 2831)
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8610
        • Asahikawa City Hospital ( Site 2840)
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital ( Site 2815)
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital ( Site 2808)
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 2829)
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0919
        • Medical Corporation Sapporo IBD Clinic ( Site 2842)
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Sapporohigashi Tokushukai Hospital ( Site 2860)
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital ( Site 2830)
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital ( Site 2856)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital ( Site 2835)
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 2839)
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center ( Site 2833)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital ( Site 2801)
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 2852)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-0041
        • Matsushima Hospital ( Site 2822)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 2865)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital ( Site 2838)
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Giappone, 583-0027
        • Sai Gastroenterology/Proctology Clinic ( Site 2814)
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2823)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 2874)
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8061
        • Matsuda Hospital ( Site 2826)
      • Shimizu, Shizuoka, Giappone, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center ( Site 2837)
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 2827)
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0061
        • Ginza Central Clinic ( Site 2824)
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 2843)
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2828)
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital ( Site 2817)
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2804)
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • NTT Medical Center Tokyo ( Site 2834)
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital ( Site 2836)
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 4001)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 4000)
      • Nikaia Piraeus, Attica, Grecia, 184 54
        • General Hospital of Nikaia-Piraeus "Agios Panteleimon" ( Site 4006)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki ( Site 4004)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion-GASTROENTEROLOGY & HEPATOLOGY ( Site 4003)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Emek Medical Center ( Site 1106)
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center ( Site 1109)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1101)
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center ( Site 1103)
      • Holon, Israele, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1104)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1108)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1102)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1107)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1100)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1208)
      • Milan, Italia, 20100
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-UOC Gastroenterologia ( Site 1200)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy ( Site 1205)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-General Medicine ( Site 1206)
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Policlinico Universitario Monserrato-SC Gastroenterologia ( Site 1207)
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza ( Site 1213)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata ( Site 1209)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Gastroenterology and Endoscopy Unit ( Site 1202)
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-IBD center ( Site 1201)
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia, 20017
        • Ospedale Di Circolo-U.O.C. di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva ( Site 1216)
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli - Monaldi V. ( Site 1217)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1204)
      • Rome, Roma, Italia, 00186
        • Fatebenefratelli Isola Tiberina - Gemelli Isola ( Site 1214)
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO-U.O.S.D. Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali ( Site 1210)
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Surgery Oncology and Gastroenterology ( Site 1211)
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria ( Site 1212)
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital ( Site 4501)
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • P.Stradins Clinical University Hospital Center of Gastroenterology Hepatology and Nutrition ( Site 4503)
    • Ādaži
      • Ādaži, Ādaži, Lettonia, 2164
        • SIA M & M Centrs ( Site 4502)
  • Lituania
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 4600)
    • Vilniaus Miestas
      • Vilnius, Vilniaus Miestas, Lituania, 08406
        • VUL SANTAROS KLINIKOS ( Site 4601)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 4702)
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia ( Site 4704)
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar Seremban ( Site 4705)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 4703)
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 2405)
      • Mexico City, Messico, 03330
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C. ( Site 2410)
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 2404)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 2411)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara ( Site 2400)
      • Tlajumulco de Zuniga, Jalisco, Messico, 45640
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigación ( Site 2403)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14050
        • Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 2406)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2409)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan ( Site 2407)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 4201)
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus ( Site 4200)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials ( Site 2900)
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital ( Site 2903)
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5010
        • Hutt Valley District Health board HVDHB ( Site 2902)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1404)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 1402)
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site 1403)
      • Uden, North Brabant, Olanda, 5406 PT
        • Ziekenhuis Bernhoven-Researchbureau ( Site 1401)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1051 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis ( Site 1405)
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc-IBD Trial Unit ( Site 1400)
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis ( Site 1411)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 1410)
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Gasthuis ( Site 1406)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
        • Pratia Poznan ( Site 1530)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-324
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.,Twoja Przychodnia PCM ( Site 1523)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Gastromed Sp. z o. o. ( Site 1513)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-506
        • Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy sp.j. ( Site 1500)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-513
        • PROMED P. LACH R. GLOWACKI SP. J. ( Site 1529)
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 34-400
        • Allmedica ( Site 1508)
      • Wadowice, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 34-100
        • NZOZ FOR MED sp. z o.o. ( Site 1511)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Planetmed ( Site 1506)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-149
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o. ( Site 1528)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
        • Melita Medical ( Site 1519)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie Wrocław Wejherowska ( Site 1505)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM ( Site 1512)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • ETG Warszawa ( Site 1525)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-580
        • Vivamed Sp. z o.o. ( Site 1510)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś ( Site 1503)
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • M2M Med ( Site 1526)
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. Zoo ( Site 1527)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne ( Site 1502)
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o. o. ( Site 1516)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-034
        • Med-Gastr Sp. z o.o., sp.k ( Site 1515)
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-495
        • AmiCare Centrum Medyczne - Zgierska ( Site 1517)
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Unidade Local de Saude de Braga - Hospital de Braga ( Site 3300)
      • Lisbon, Portogallo, 1500-458
        • Hospital dos Lusíadas Lisboa ( Site 3303)
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria - Hospital de Santa Maria ( Site 3305)
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4904 - 858
        • ULSAM - Hospital de Santa Luzia ( Site 3302)
      • Viseu, Portogallo, 3504-509
        • Unidade Local de Saude Dão-Lafões - Hospital de São Teotónio ( Site 3308)
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1349-019
        • Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz ( Site 3306)
  • Regno Unito
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 2004)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 2005)
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital-IBD Research Group ( Site 2001)
    • England
      • Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary ( Site 2006)
      • Huddersfield, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary ( Site 2010)
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital-Clinical Research Unit ( Site 2000)
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital ( Site 2007)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 0YD
        • Southampton General Hospital-Gastroenterology ( Site 2003)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital-Clinical Research Facility ( Site 2002)
    • Walsall
      • West Midlands, Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital ( Site 2009)
  • Repubblica Dominicana
    • Nacional
      • Santo Domingo, Nacional, Repubblica Dominicana, 10104
        • CEMDOE - Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades ( Site 3601)
  • Romania
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 013823
        • MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L ( Site 1606)
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute-Gastroenterology and Hepatology Center ( Site 1608)
      • Bucharest, București, Romania, 021967
        • Monza Ares SRL ( Site 1604)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca-Gastroenterology ( Site 1605)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400394
        • GastroMed ( Site 1609)
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540205
        • Spitalul Clinic Judetean Mures-Gastroenterology ( Site 1607)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L-Gastroenterology ( Site 1601)
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Asociatia Oncohelp ( Site 1610)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11 000
        • Clinical Hospital Center Dragisa Misovic ( Site 1708)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara-Gastroenterology and hepatology Department ( Site 1705)
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • University Medical Center "Bezanijska kosa"-Gastroenterology and hepatology ( Site 1704)
      • Kragujevac, Beograd, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 1703)
    • Srednjebanatski Okrug
      • Zrenjanin, Srednjebanatski Okrug, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" ( Site 1707)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital ( Site 4801)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital-Gastroenterology and Hepatology ( Site 4800)
  • Slovacchia
    • Banská Bystrica Region
      • Brezno, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 977 01
        • Breznianske centrum gastroenterologie ( Site 1806)
      • Slovakia, Banská Bystrica Region, Slovacchia, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica ( Site 1802)
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 811 09
        • Cliniq s.r.o. ( Site 1800)
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovacchia, 040 13
        • ENDOMED ( Site 1801)
    • Nitra Region
      • Nitra, Nitra Region, Slovacchia, 949 01
        • KM Management ( Site 1804)
      • Šahy, Nitra Region, Slovacchia, 936 01
        • Accout Center ( Site 1805)
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovacchia, 080 01
        • GASTRO I ( Site 1807)
      • Prešov, Presov, Slovacchia, 080 01
        • Gastro LM ( Site 1808)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28028
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Aparato Digestivo ( Site 3403)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz-Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal ( Site 3402)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 3413)
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 3416)
    • Bizkaia
      • Galdakao-Usansolo, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo ( Site 3409)
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada-Digestive ( Site 3415)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa-Gastroenterology ( Site 3411)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
        • Fundación Jimenez Diaz ( Site 3420)
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon ( Site 3417)
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe-Enfermedad Inflamatoria Intestinal ( Site 3405)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA ( Site 3406)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Digestive Health Specialists ( Site 0135)
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • IMC-Gulf Coast Gastroenterology ( Site 0157)
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
        • Research Solutions of Arizona ( Site 3816)
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center ( Site 3852)
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GI Alliance - Sun City ( Site 0103)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Clinnova Research ( Site 3803)
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center ( Site 3828)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) ( Site 0113)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0119)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3851)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Division of Gastroenterology and Hepatology ( Site 0172)
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates ( Site 0116)
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC ( Site 3849)
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology/Topography Health ( Site 3838)
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute ( Site 0126)
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut ( Site 0151)
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine-Digestive Disease ( Site 0163)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 3820)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater ( Site 0152)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine-Gastroenterology ( Site 3821)
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness ( Site 3806)
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Central Florida Gastro Research ( Site 0124)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street ( Site 3810)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health ( Site 0145)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health ( Site 0169)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3818)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates - Peachtree Dunwoody ( Site 0115)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology ( Site 0155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center ( Site 0134)
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • GI Alliance - Glenview ( Site 0168)
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • GI ALLIANCE - GURNEE ( Site 0107)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center ( Site 0123)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital-Clinical Trials Unit ( Site 0165)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet ( Site 0112)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine-Gastroenterology and Hepatology ( Site 0154)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center ( Site 0121)
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates-Woodholme Gastroenterology Associates ( Site 3835)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Crohn's and Colitis Center ( Site 0132)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan ( Site 0143)
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0108)
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER) ( Site 3850)
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC ( Site 0150)
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology ( Site 3836)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota ( Site 0147)
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • BVL Research - Kansas ( Site 3847)
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0129)
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Circuit Clinical /Middletown Medical PC ( Site 3831)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health - Inflammatory Bowel Disease Center (IBD) ( Site 3846)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital ( Site 0128)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • New York Gastroenterology Associates ( Site 0159)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center ( Site 0140)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center ( Site 3809)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania ( Site 0170)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Gastroenterology ( Site 0164)
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg ( Site 0149)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic ( Site 0131)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research ( Site 3807)
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • GI Alliance - Garland ( Site 0109)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 3812)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Internal Medicine-Division of Gastroentero ( Site 0144)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network ( Site 3819)
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • GI Alliance - Lubbock ( Site 0167)
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Caprock Gastro Research ( Site 0101)
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • GI Alliance: Mansfield ( Site 0161)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • CARTA - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America ( Site 0122)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute ( Site 0106)
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • GI Alliance - San Marcos ( Site 0130)
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092-9167
        • GI Alliance - Southlake ( Site 0104)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute ( Site 0105)
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants ( Site 0136)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City ( Site 3801)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Richmond VA Medical Center ( Site 3845)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-4631
        • Washington Gastroenterology - Bellevue ( Site 3844)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake ( Site 0137)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma ( Site 0102)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin ( Site 0141)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research-Research ( Site 3208)
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Clinical Research-Wits Clinical Research Bara ( Site 3206)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7506
        • Panorama Medical Centre ( Site 3209)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Spoke Research ( Site 3210)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Life Kingsbury Hospital ( Site 3203)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
        • Private Practice - Dr. M.N. Rajabally ( Site 3213)
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Svezia, 182 88
        • Danderyds Sjukhus ( Site 4401)
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 4400)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 4403)
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping ( Site 4402)
  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3012
        • INTESTO-Gastroenterologische Praxis / Crohn-Colitis Zentrum Bern ( Site 1902)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9000
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 1901)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 1900)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 3100)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3102)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 3101)
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3104)
    • Hsinchu
      • Zhubei, Hsinchu, Taiwan, 302058
        • National Taiwan University BioMedical Park Hospital ( Site 3103)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • ANKARA UNIVERSITY IBNI SINA HOSPITAL ( Site 3507)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 3500)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Gastroenterology ( Site 3501)
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 3508)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 3510)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine ( Site 3512)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 3505)
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty Hospital ( Site 3509)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Internal Diseases ( Site 3503)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Medical Center "Universal Clinic "Oberig" of Limited Liability Company "Kapytal" ( Site 4100)
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Dobrobut Medical Center ( Site 4101)
      • Kyiv, Ucraina, 04116
        • Medical Center of Private Enterprise "Sygma" ( Site 4108)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council" ( Site 4115)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04210
        • Center of Family Medicine Plus-Treatment Prevention Unit ( Site 4103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79010
        • Communal Non-profit Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"-proctology ( Site 4109)
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21009
        • Limited liability company "Medical center Health Clinic"-Gastroenterology, Hepatology and Endocrino ( Site 4107)
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21018
        • Municipal Nonprofit Enterprise "Vinnytsia Regional Clinical -Gastroenterology department ( Site 4114)
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Vinnytsia City Clinical -Clinical Therapeutic Department #1 ( Site 4111)
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucraina, 43005
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Clinical Hospital" of V-surgery department (abdominal, colopro ( Site 4113)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. (Budapest DRS) ( Site 1009)
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 1006)
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum ( Site 1004)
    • Baranya
      • Mohács, Baranya, Ungheria, 7700
        • Mohácsi Kórház ( Site 1008)
    • Bekescsaba
      • Békéscsaba, Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház-4. Belgyogyaszat Gasztroenterologia ( Site 1007)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Csőszi Endoszkópos KFT ( Site 1001)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungheria, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 1012)
      • Gyöngyös, Heves County, Ungheria, 3200
        • Gyöngyösi Bugát Pál Kórház ( Site 1011)
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungheria, 2800
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz ( Site 1010)
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungheria, 8200
        • VeszLife Magánklinika ( Site 1002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto colite ulcerosa (CU) (dalla comparsa dei sintomi) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • Ha una colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva
  • Peso ≥40 chilogrammi

  • Soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Ha avuto una risposta inadeguata o una perdita di risposta a 1 o più trattamenti per CU specificati dal protocollo
    • Dipendenza da corticosteroidi specificata nel protocollo
    • È stato intollerante a 1 o più trattamenti per CU specificati dal protocollo
  • È in trattamento con qualsiasi farmaco specificato nel protocollo durante lo studio e soddisfa i requisiti di stabilizzazione del farmaco, a seconda dei casi
  • I partecipanti adolescenti di età ≥16 e <18 anni possono partecipare se approvati dal paese o dall'autorità sanitaria/normativa
  • Il partecipante a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita, se in grado di produrre sperma, accetta di astenersi dal rapporto pene-vagina come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accetta di rimanere astinente; o utilizza contraccettivi prescritti a meno che non siano azoospermici
  • Un partecipante a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita può partecipare se non è incinta o non allatta al seno e non è un partecipante in età fertile (POCBP); o è un POCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile, o si astiene dai rapporti pene-vaginali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente), ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) come richiesto dalle normative locali entro 24 ore (per un test delle urine) o 72 ore (per un test del siero) prima della prima dose dell'intervento in studio, l'anamnesi, la storia mestruale e l'attività sessuale recente sono state esaminate dallo sperimentatore per ridurre il rischio per l'inclusione di un POCBP con una gravidanza precoce non rilevata

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di malattia di Crohn (CD) o colite indeterminata (malattia infiammatoria intestinale (IBD)-non definita) o altri tipi di colite o enterite che possono confondere la valutazione dell'efficacia.
  • Ha una diagnosi attuale di colite fulminante e/o megacolon tossico
  • Presenta CU limitata al retto (cioè deve avere evidenza di CU che si estende oltre la giunzione rettosigmoidea, che è a circa 10 cm dal margine anale)
  • Ha una necessità attuale o imminente di colostomia o ileostomia
  • Ha subito una proctocolectomia totale o una colectomia parziale
  • Ha ricevuto un trapianto microbico fecale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • È stato ricoverato in ospedale per il trattamento della CU entro 2 settimane prima dello screening
  • Presenta evidenza precedente o attuale di displasia del colon di basso o alto grado, inclusa la displasia identificata durante la colonscopia di screening che non è stata completamente rimossa
  • Presenta infezioni attive o gravi senza risoluzione dopo un trattamento adeguato
  • Ha avuto una riattivazione dell'herpes zoster o del citomegalovirus che si è risolto meno di 8 settimane prima dello screening
  • Ha un organo trapiantato che richiede un'immunosoppressione continua
  • Ha una storia di cancro (eccetto tumori a cellule cutanee non melanoma completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo rimozione chirurgica completa) negli ultimi 5 anni
  • È noto che è infetto dal virus dell'epatite B (HBV), dal virus dell'epatite C (HCV) o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha evidenza di tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente non trattata con successo (secondo le linee guida locali) o tubercolosi trattata in modo inadeguato (per i partecipanti con storia di tubercolosi)
  • Ha confermato o sospettato un'infezione da COVID-19
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante (che richiede cioè anestesia generale) durante lo studio
  • Sta attualmente ricevendo o sta pianificando di ricevere nutrizione parenterale totale in qualsiasi momento durante il trattamento in studio
  • Ha ricevuto antibiotici correlati alla colite ulcerosa e non ha assunto dosi stabili per almeno 14 giorni prima della randomizzazione o ha interrotto questi farmaci entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Richiede un trattamento con una terapia che non aderisce ai parametri guida specificati nel protocollo
  • Ha ricevuto farmaci proibiti specificati nel protocollo
  • Ha avuto una precedente esposizione a MK-7240 o ad un altro anticorpo anti-tumor necrosis factor-like citochina 1A (TL1A)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Studio 1: Placebo
I partecipanti ricevono un placebo IV, seguito da un regime placebo SC.
Droga: IV Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: Placebo SC
Placebo corrispondente a SC tulisokibart
Droga: IV Placebo
Placebo corrispondente a tulisokibart IV
Sperimentale: Studio 1: Induzione ad alte dosi, Mantenimento ad alte dosi
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart per via endovenosa (IV) ad alta dose, seguito da un regime di tulisokibart per via sottocutanea (SC) ad alta dose.
Droga: IV Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: SC Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Studio 1: Induzione ad alte dosi, mantenimento a basse dosi
I partecipanti ricevono tulisokibart IV ad alta dose, seguito da un regime di tulisokibart SC a bassa dose.
Droga: IV Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: SC Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: Placebo SC
Placebo corrispondente a SC tulisokibart
Sperimentale: Studio 1: Induzione a basse dosi, Mantenimento a basse dosi
I partecipanti ricevono tulisokibart IV a bassa dose, seguito da un regime di tulisokibart SC a bassa dose.
Droga: IV Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: SC Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: Placebo SC
Placebo corrispondente a SC tulisokibart
Sperimentale: Studio 1: Estensione a dose elevata
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart SC ad alte dosi. I partecipanti possono essere iscritti a questo braccio dopo aver completato la partecipazione al braccio originale, se soddisfano i prerequisiti specifici del protocollo.
Droga: SC Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Studio 1: Estensione a basso dosaggio
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart SC a bassa dose e placebo. I partecipanti possono essere iscritti a questo braccio dopo aver completato la partecipazione al braccio originale, se soddisfano i prerequisiti specifici del protocollo.
Droga: SC Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: Placebo SC
Placebo corrispondente a SC tulisokibart
Sperimentale: Studio 2: Induzione ad alte dosi
I partecipanti ricevono tulisokibart IV ad alta dose.
Droga: IV Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Studio 2: Induzione a basse dosi
I partecipanti ricevono tulisokibart IV a bassa dose.
Droga: IV Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Studio 2: Estensione a dose elevata
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart SC ad alte dosi. I partecipanti possono essere iscritti a questo braccio solo dopo aver completato la partecipazione al braccio originale, se soddisfano i prerequisiti specifici del protocollo.
Droga: SC Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: Studio 2: Estensione a basso dosaggio
I partecipanti ricevono un regime di tulisokibart SC a bassa dose. I partecipanti possono essere iscritti a questo braccio solo dopo aver completato la partecipazione al braccio originale, se soddisfano i prerequisiti specifici del protocollo.
Droga: SC Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: Placebo SC
Placebo corrispondente a SC tulisokibart
Comparatore placebo: Studio 2: Placebo
I partecipanti ricevono placebo IV.
Droga: IV Tulisokibart
Anticorpo monoclonale umanizzato che lega la citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale umana (TL1A), somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Droga: Placebo SC
Placebo corrispondente a SC tulisokibart
Droga: IV Placebo
Placebo corrispondente a tulisokibart IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio Mayo modificato (MMS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo modificato (MMS) è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa (UC) su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: Sottopunteggio endoscopico (ES), valutato su una scala di gravità crescente da Da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), valutato su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato). La remissione clinica è definita come ES pari a 0 o 1, RBS pari a 0 e SFS pari a 0 o 1 e non superiore alla SFS basale.
Settimana 12
Studio 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica tramite MMS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, punteggio su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutati su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La remissione clinica è definita come ES pari a 0 o 1, RBS pari a 0 e SFS pari a 0 o 1 e non superiore alla SFS basale.
Settimana 52
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica tramite MMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, punteggio su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutati su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La remissione clinica è definita come ES pari a 0 o 1, RBS pari a 0 e SFS pari a 0 o 1 e non superiore alla SFS basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 52 settimane
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 52 settimane
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al punteggio Mayo modificato parziale (pMMS) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Il punteggio Mayo modificato parziale (pMMS) è un punteggio composito dell'attività della malattia ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 6, calcolato sommando due sottopunteggi: SFS, punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci più del normale al giorno per il partecipante); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La risposta clinica è definita come una riduzione del pMMS di 1 o più punti e pari o superiore al 30%, più una riduzione di 1 o più punti nella RBS o una RBS assoluta pari a 0 o 1.
Settimana 2
Studio 1: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come sottopunteggio endoscopico Mayo (ES) pari a 0 o 1. L'ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia su una scala 0-3 di gravità crescente.
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica tramite MMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, punteggio su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutati su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La risposta clinica è definita come una riduzione dell'MMS di 2 o più punti e pari o superiore al 30%, più una riduzione di oltre 1 punto nella RBS o una RBS assoluta pari a 0 o 1.
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento della mucosa istologico-endoscopica (HEMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HEMI è definito come un punteggio Geboes pari o inferiore a 3,1 e ES pari a 0 o 1. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per l'infiammazione nella colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave. L'ES misura la gravità della CU sulla base dell'endoscopia, con un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione).
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica per pMMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il pMMS è un punteggio composito dell'attività della malattia ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 6, calcolato sommando due sottopunteggi: SFS, punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il gruppo partecipante); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La remissione clinica per pMMS è definita come una RBS pari a 0 e una SFS pari a ≤1.
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ES misura la gravità della CU sulla base dell'endoscopia, con un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione). La remissione endoscopica è definita come ES pari a 0.
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti che non hanno segnalato alcuna urgenza intestinale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'urgenza intestinale viene misurata utilizzando un NRS, che valuta l'urgenza intestinale su una scala da 0 a 11 di gravità crescente. La risoluzione è definita come un punteggio pari a 0 o 1 nei partecipanti che avevano un punteggio basale pari o superiore a 3.
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti che non segnalavano dolore addominale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il dolore addominale viene misurato su un NRS 0-4 di crescente gravità del dolore. L’assenza di dolore addominale è definita come un punteggio pari a 0.
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L’IBDQ misura la qualità della vita correlata alla salute nei soggetti con malattia infiammatoria intestinale. Si compone di 32 domande ciascuna con una risposta graduata da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio varia da 32 a 224. La remissione dell'IBDQ è definita come un punteggio pari ad almeno 170.
Settimana 12
Studio 1: Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Punteggio dell'affaticamento (FACIT-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il FACIT-Fatigue è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane, valutata su una scala da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla fatica. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-Fatica.
Riferimento e settimana 12
Percentuale di partecipanti positivi al test diagnostico (Dx+) che hanno ottenuto la remissione clinica per MMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti Dx+ sono coloro che soddisfano i criteri del test diagnostico specifici del protocollo durante lo screening. L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, punteggio su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutati su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La remissione clinica è definita come ES pari a 0 o 1, RBS pari a 0 e SFS pari a 0 o 1 e non superiore alla SFS basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti Dx+ con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti Dx+ sono coloro che soddisfano i criteri del test diagnostico specifici del protocollo durante lo screening. Il miglioramento endoscopico è definito come ES pari a 0 o 1. L'ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia su una scala 0-3 di gravità crescente.
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione istologico-endoscopica (HER) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HER è definita come un punteggio Geboes inferiore a 2 e ES pari a 0 o 1. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per l'infiammazione nella colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave. L'ES misura la gravità della CU sulla base dell'endoscopia, con un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione).
Settimana 12
Studio 1: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il miglioramento endoscopico è definito come ES pari a 0 o 1. L'ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia su una scala 0-3 di gravità crescente.
Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica senza corticosteroidi per MMS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio Mayo modificato (MMS) è un punteggio composito dell'attività della malattia di colite ulcerosa (UC) su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: Sottopunteggio endoscopico (ES), valutato su una scala di gravità crescente da Da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); Sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS), valutato su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e sottopunteggio sanguinamento rettale (RBS), valutato su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo sangue passato). La remissione clinica senza corticosteroidi è definita come un ES di 0 o 1, un RBS di 0 e un SFS di 0 o 1 e non superiore al basale SFS e nessun uso di corticosteroidi per ≥ 90 giorni prima della settimana 52.
Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HEMI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'HEMI è definito come un punteggio Geboes pari o inferiore a 3,1 e ES pari a 0 o 1. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per l'infiammazione nella colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave. L'ES misura la gravità della CU sulla base dell'endoscopia, con un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione).
Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica per pMMS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il pMMS è un punteggio composito dell'attività della malattia ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 6, calcolato sommando due sottopunteggi: SFS, punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il gruppo partecipante); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La remissione clinica per pMMS è definita come una RBS pari a 0 e una SFS pari a ≤1.
Settimana 52
Studio 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica sostenuta per MMS sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, punteggio su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutati su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La remissione clinica sostenuta è definita come ES pari a 0 o 1, RBS pari a 0 e SFS pari a 0 o 1 e non superiore alla SFS basale, sia alla Settimana 12 che alla Settimana 52.
Settimana 12 e Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti che non segnalano urgenza intestinale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'urgenza intestinale viene misurata utilizzando un NRS, che valuta l'urgenza intestinale su una scala da 0 a 11 di gravità crescente. La risoluzione è definita come un punteggio pari a 0 o 1 nei partecipanti che avevano un punteggio basale pari o superiore a 3.
Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti che non segnalavano dolore addominale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il dolore addominale viene misurato su un NRS 0-4 di crescente gravità del dolore. L’assenza di dolore addominale è definita come un punteggio pari a 0.
Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'ES misura la gravità della CU sulla base dell'endoscopia, con un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione). La remissione endoscopica è definita come ES pari a 0.
Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico sostenuto sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52
Il miglioramento endoscopico sostenuto è definito come un ES pari a 0 o 1 sia alla Settimana 12 che alla Settimana 52. L'ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia su una scala 0-3 di gravità crescente.
Settimana 12 e Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HER alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'HER è definita come un punteggio Geboes inferiore a 2 e ES pari a 0 o 1. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per l'infiammazione nella colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave. L'ES misura la gravità della CU sulla base dell'endoscopia, con un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione).
Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione dell'IBDQ alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L’IBDQ misura la qualità della vita correlata alla salute nei soggetti con malattia infiammatoria intestinale. Si compone di 32 domande ciascuna con una risposta graduata da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio varia da 32 a 224. La remissione dell'IBDQ è definita come un punteggio pari ad almeno 170.
Settimana 52
Studio 1: variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il FACIT-Fatigue è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane, valutata su una scala da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla fatica. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-Fatica.
Riferimento e settimana 52
Studio 2: percentuale di partecipanti con risposta clinica per pMMS alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Il pMMS è un punteggio composito dell'attività della malattia ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 6, calcolato sommando due sottopunteggi: SFS, punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il gruppo partecipante); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La risposta clinica è definita come una riduzione del pMMS di 1 o più punti e pari o superiore al 30%, più una riduzione di 1 o più punti nella RBS o una RBS assoluta pari a 0 o 1.
Settimana 2
Studio 2: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il miglioramento endoscopico è definito come sottopunteggio endoscopico Mayo (ES) pari a 0 o 1. L'ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia su una scala 0-3 di gravità crescente.
Settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica tramite MMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, punteggio su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutati su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La risposta clinica è definita come una riduzione dell'MMS di 2 o più punti e pari o superiore al 30%, più una riduzione di oltre 1 punto nella RBS o una RBS assoluta pari a 0 o 1.
Settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HEMI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HEMI è definito come un punteggio Geboes pari o inferiore a 3,1 e ES pari a 0 o 1. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per l'infiammazione nella colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave. L'ES misura la gravità della CU sulla base dell'endoscopia, con un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione).
Settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica per pMMS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il pMMS è un punteggio composito dell'attività della malattia ulcerosa su una scala di gravità crescente da 0 a 6, calcolato sommando due sottopunteggi: SFS, punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il gruppo partecipante); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La remissione clinica per pMMS è definita come una RBS pari a 0 e una SFS pari a ≤1.
Settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'ES misura la gravità della CU sulla base dell'endoscopia, con un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione). La remissione endoscopica è definita come ES pari a 0.
Settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti che non hanno segnalato alcuna urgenza intestinale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'urgenza intestinale viene misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), che valuta l'urgenza intestinale su una scala da 0 a 11 di gravità crescente.
Settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti che non segnalavano dolore addominale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il dolore addominale viene misurato su un NRS 0-4 di crescente gravità del dolore. L’assenza di dolore addominale è definita come un punteggio pari a 0.
Settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'IBDQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L’IBDQ misura la qualità della vita correlata alla salute nei soggetti con malattia infiammatoria intestinale. Si compone di 32 domande ciascuna con una risposta graduata da 1 (peggiore) a 7 (migliore). Il punteggio varia da 32 a 224. La remissione dell'IBDQ è definita come un punteggio pari ad almeno 170.
Settimana 12
Studio 2: variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-Fatigue alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il FACIT-Fatigue è una misura composta da 13 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane, valutata su una scala da 0 a 52 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla fatica. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio FACIT-Fatica.
Riferimento e settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HER alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HER è definita come un punteggio Geboes inferiore a 2 e ES pari a 0 o 1. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per l'infiammazione nella colite ulcerosa con punteggi che vanno da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave.
Settimana 12
Studio 2: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 12 settimane
Studio 2: percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 12 settimane
Studio 1: percentuale di partecipanti Dx+ che hanno ottenuto la remissione clinica per MMS alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I partecipanti Dx+ sono coloro che soddisfano i criteri del test diagnostico specifici del protocollo durante lo screening. L'MMS è un punteggio composito dell'attività della malattia della CU su una scala di gravità crescente da 0 a 9, calcolato sommando tre sottopunteggi: ES, valutato su una scala di gravità crescente da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, come sanguinamento spontaneo o ulcerazione); SFS, punteggio su una scala di frequenza crescente da 0 (numero normale di feci) a 3 (≥5 feci in più del normale al giorno per il partecipante); e RBS, valutati su una scala di gravità crescente da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue). La remissione clinica è definita come ES pari a 0 o 1, RBS pari a 0 e SFS pari a 0 o 1 e non superiore alla SFS basale.
Settimana 52
Studio 1: percentuale di partecipanti Dx+ con miglioramento endoscopico alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I partecipanti Dx+ sono coloro che soddisfano i criteri del test diagnostico specifici del protocollo durante lo screening. Il miglioramento endoscopico è definito come ES pari a 0 o 1. L'ES misura la gravità della CU in base all'endoscopia su una scala 0-3 di gravità crescente.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7240-001
  • PR200-301 (Altro identificatore: PrometheusBio)
  • jRCT2031230563 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1296-0203 (Identificatore di registro: UTN)
  • U1111-1314-0050 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-507473-17-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • 2024-518603-22-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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