Dálkové monitorování diabetické nohy k prevenci reulcerace (MASTER)

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopení postupů studie a podmínek protokolu a souhlas s účastí ve studii poskytnutím souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
3. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
4. Anamnéza zhojených vředů na diabetické noze, přítomných po dobu nejméně 2 týdnů a zhojených během 2-24 měsíců před screeningem.
5. Potvrzení přítomnosti periferní neuropatie se ztrátou ochranného vjemu (doloženo v lékařské dokumentaci nebo určitých kódech MKN-10 pro péči o pacienty s diabetem a ztrátou ochranného vjemu)
6. Pacient se zaregistroval a poskytl nebo poskytne souhlas s přezkoumáním lékařských záznamů dostupných prostřednictvím platformy Pluto.
7. Přístup k internetové službě v místě použití zařízení nebo ochota používat 4G router poskytnutý sponzorem
8. Přístup k mobilnímu telefonu, na kterém mohou přijímat studijní sdělení
9. Má poskytovatele zdravotní péče, u kterého je potvrzeno, že je jeho kontaktním místem pro péči o nohy nebo zranění, a tento HCP používá EHR, který je kompatibilní s Plutem
10. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s aktivními vředy na nohou nebo jinými otevřenými lézemi na nohou
2. Hmotnost v úplném oblečení větší než 150 kg
3. Aktivní Charcotova artropatie definovaná jako fáze, kdy noha prochází kolapsem
4. Aktivní infekce nohou nebo gangréna
5. Jakákoli anamnéza velké nebo menší amputace dolní končetiny více než 3 prstů. POZNÁMKA: Aby bylo možné, musí být palec hallux přítomen na obou nohách
6. Kritická ischemie končetiny, o čemž svědčí klidová bolest. POZNÁMKA: zhojený vřed indikuje dostatečnou perfuzi a kvalifikuje se pro studii
7. Konečné stadium onemocnění ledvin (odhadovaná GFR <15 ml/min/1,73 m2 a/nebo užívající renální substituční terapii)
8. Známé těhotenství v době zápisu.*
9. Jakákoli porucha duševního zdraví, psychiatrická porucha nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, takže podle názoru zkoušejícího je pacient jako účastník studie nespolehlivý
10. Jakékoli cestovní plány, u kterých se očekává, že povedou k přerušení používání BMS na více než 30 po sobě jdoucích dnů.
11. Neschopnost identifikovat a/nebo se vrátit k obvyklému poskytovateli péče o nohy po dobu trvání studie
12. Nelze nebo nechcete být zapsáni do systému jednotných lékařských záznamů Pluta

13. Další problém, který podle uvážení PI činí účastníka nezpůsobilým k účasti. To zahrnuje nemožnost používat BMS alespoň 3 dny v týdnu.

    • Účastnice, které během studie otěhotní, nebudou odstraněny. Těhotenství bude zaznamenáno v jejich profilu mobilní aplikace a jejich účast ve studii bude pečlivě sledována.