Diabeettisen jalan etävalvonta uusien haavaumien estämiseksi (MASTER)
Thermovisuaalisen monitoroinnin etäkäyttö vähentämään uusiutuvien haavaumien määrää potilailla, joilla on uusiutuvien diabeettisten jalkahaavojen riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää Bluedrop Monitoring Systemin (BMS) vaikutuksia diabeettisten jalkahaavojen kehittymiseen.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat jatkavat normaalia jalkahoitoaan ja täyttävät kolmen kuukauden välein kyselyitä jalkojen terveyteen liittyvistä kysymyksistä.
Osallistujat, jotka on valittu saamaan BMS:n, asettavat sen kotiinsa ja seisovat sen päällä kerran päivässä 12 kuukauden ajan. Osallistujien tulee myös vastata kysymyksiin yleisestä jalkojensa terveydestä ja järjestelmää käyttäessään kokemuksistaan laitteen ja seurantapalvelun käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on paikkaton tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan noin 200 potilasta, joilla on diabetes mellitus ja jalkahaava, joka on parantunut 2-24 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Tutkimus järjestetään ja toteutetaan Duke Clinical Research Instituten keskuskoordinointikeskuksen kautta. Pohjois-Carolinan osavaltiossa mahdollisesti oleviin potilaisiin otetaan yhteyttä tutkimuksesta, ja he haluavat suostumuksensa osallistumiseen etänä, mukaan lukien Pluto Healthin yhtenäisen sairauskertomusalustan käyttö. Osallistujat eivät käy opiskelupaikoilla, koska kaikki opintovierailut tapahtuvat virtuaalisesti ja/tai puhelimitse koordinoivasta keskuksesta ja ensisijaiset opintojen tulokset varmistetaan terveyskertomusten tarkastelulla Pluto-järjestelmän kautta.
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan käyttämään BMS:ää vai ei, muuten tavanomaisen hoidon lisäksi. BMS:n käyttöön määrätyt osallistujat saavat Delta Foot Scanner -laitteen valvontajärjestelmällä ja Bluedropin henkilökunta opastaa heitä laitteen päivittäisessä käytössä.
Osallistujat saavat jatkossakin kaikkea muuta tavanomaista hoitoa tutkimusjakson aikana, ja potilaan muuta hoitoa voidaan mukauttaa kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi katsomallaan tavanomaisen hoidon tarjoajan tai palveluntarjoajien toimesta.
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen opintovierailut ovat 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Näihin vierailuihin sisältyy osallistujatutkimuksia, mukaan lukien neuropatiaan liittyvän elämänlaadun arviointi, ja tutkimuksen päätutkijan (PI) suorittama terveyskertomusten tarkastelu Pluto Health -alustan kautta, jotta voidaan tunnistaa jalkavamman tai haavan esiintyminen ja siihen liittyvä lääketieteellinen tai kirurginen hoito. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusmenettelyjen ja pöytäkirjan ehtojen ymmärtäminen ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen antamalla suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmin parantuneet diabeettiset jalkahaavat, esiintyneet vähintään 2 viikkoa ja parantuneet 2–24 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Varmistus perifeerisen neuropatian esiintymisestä, johon liittyy suojaavan tunteen menetys (dokumentoitu lääketieteellisissä tiedoissa tai tietyissä ICD-10-koodeissa diabetesta sairastavien potilaiden hoidosta ja suojaavan tunteen menetyksestä)
- Potilas on rekisteröitynyt ja antanut tai tulee antamaan suostumuksen Pluto-alustan kautta saatavilla olevien potilastietojen tarkistamiseen.
- Pääsy Internet-palveluun laitteen käyttöpaikalla tai halukas käyttämään Sponsorin tarjoamaa 4G-reititintä
- Pääsy matkapuhelimeen, jolla he voivat vastaanottaa opiskeluviestintää
- Hänellä on terveydenhuollon tarjoaja, joka on vahvistettu heidän yhteyspisteensä jalkahoidossa tai vammoissa, ja tämä HCP käyttää Pluton kanssa yhteensopivaa EHR:ää
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia jalkahaavoja tai muita avoimia jalkavaurioita
- Paino täysin puettuna yli 150 kg
- Aktiivinen Charcotin artropatia määritellään vaiheeksi, jossa jalka on romahtamassa
- Aktiivinen jalkatulehdus tai kuolio
- Mikä tahansa historiallinen suurempi tai pieni alaraajan amputaatio, jossa on yli 3 varvasta. HUOMAA: hallux-varpaan on oltava molemmissa jaloissa, jotta ne ovat kelvollisia
- Kriittinen raajan iskemia, josta on osoituksena lepokipu. HUOMAA: parantunut haava osoittaa riittävää perfuusiota ja on kelvollinen tutkimukseen
- Loppuvaiheen munuaissairaus (arvioitu GFR <15 ml/min/1,73 m2 ja/tai saavat munuaiskorvaushoitoa)
- Tiedossa oleva raskaus ilmoittautumishetkellä.*
- Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, psykiatrinen häiriö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, jonka vuoksi potilas on tutkijan mielestä epäluotettava tutkimukseen osallistujana
- Kaikki matkasuunnitelmat, joiden odotetaan johtavan BMS:n käytön keskeytykseen yli 30 peräkkäisenä päivänä.
- Ei pystynyt tunnistamaan ja/tai palaamaan tavanomaisen hoitajan luo jalkahoitoon tutkimuksen ajaksi
- Ei pysty tai halua liittyä Pluton yhdistettyyn sairauskertomusjärjestelmään
Muu ongelma, joka PI:n harkinnan mukaan tekee osallistujasta osallistumiskelpoisuuden. Tämä sisältää kyvyttömyyden käyttää BMS:ää vähintään 3 päivänä viikossa.
- Tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita osallistujia ei poisteta. Raskaus merkitään heidän mobiilisovellusprofiilinsa ja heidän osallistumistaan tutkimukseen seurataan tarkasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bluedrop-valvontapalvelun käyttö
BMS koostuu Delta Foot Scanner (DFS) -laitteesta, sen mukana toimitetusta Sentinel Review Interface (SRI) -ohjelmistosta ja Bluedrop-virtuaalivalvontapalvelusta. DFS on tarkoitettu käytettäväksi kotonaan 30 sekunnin ajan kerran päivässä. On tärkeää, että laitetta käyttäessään osallistuja jatkaa rutiininomaista jalkahoitoaan lääkärin suosittelemalla tavalla. |
ThermoVisual-valvonnan etäkäyttö
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat jatkavat rutiininomaista jalkahoitoa lääkärinsä suosittelemalla tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen riskin väheneminen uusien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suhteellinen riskin väheneminen uusien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) ilmaantuvuudessa (haavan vaihe 2 tai 3, kuten Texasin yliopiston diabeettisten jalkahaavojen vaiheistusjärjestelmä on määritellyt, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi tulos <min pistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 3 >) osallistujissa, jotka on määrätty käyttämään BMS:ää, verrattuna niihin, joita ei ole määrätty käyttämään BMS:ää
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien sitoutumisasteet Bluedrop-valvontajärjestelmässä (BMS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritetään prosenttiosuutena osallistujista, joiden keskimääräinen viikoittainen osallistuminen ylittää 3 päivää viikossa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Suhteellinen riskin väheneminen uusien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) vaikeusasteissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Suhteellinen riskin väheneminen uusien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) vaikeusasteessa osallistujilla, joille on määrätty käyttää BMS:ää verrattuna niihin, joita ei ole määrätty käyttämään BMS:ää
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Suhteellisen riskin vähentäminen resurssien käytössä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Sekä kaikista syistä että diabeettisiin jalkakomplikaatioihin liittyvistä osallistujista, jotka on määrätty käyttämään Bluedrop-valvontajärjestelmää (BMS) verrattuna niihin, joita ei ole määrätty käyttämään Bluedrop Monitoring System -järjestelmää (BMS)
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien raportoimien neuropatiaan liittyvien elämänlaatumittausten parantuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa todetut (parannus, parempi kokonaispistemäärä) osallistujien raportoimat neuropatiaan liittyvät elämänlaatumittaukset
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon tarjoaja hyväksyy Bluedrop Monitoring Systemin (BMS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkimuksen mukaan terveydenhuollon tarjoaja hyväksyy Bluedrop Monitoring Systemin (BMS) potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin ollut diabeettinen jalkahaava (DFU)
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Green, MD, Duke UMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMS CP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .