Fernüberwachung des diabetischen Fußes zur Verhinderung erneuter Ulzerationen (MASTER)

Einschlusskriterien:

1. Verständnis der Studienabläufe und Bedingungen des Protokolls und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Erteilung der Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
3. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Vorgeschichte von abgeheilten diabetischen Fußgeschwüren, die seit mindestens 2 Wochen bestehen und innerhalb von 2 bis 24 Monaten vor dem Screening abgeheilt sind.
5. Bestätigung des Vorliegens einer peripheren Neuropathie mit Verlust des Schutzgefühls (dokumentiert in Krankenakten oder bestimmten ICD-10-Codes für die Versorgung von Patienten mit Diabetes und Verlust des Schutzgefühls)
6. Der Patient hat sich für die Durchsicht der über die Pluto-Plattform verfügbaren Krankenakten angemeldet und seine Einwilligung erteilt oder wird dies tun.
7. Zugang zum Internetdienst am Einsatzort des Geräts oder Bereitschaft zur Nutzung eines vom Sponsor bereitgestellten 4G-Routers
8. Zugang zu einem Mobiltelefon, über das sie Studienmitteilungen empfangen können
9. Verfügt über einen Gesundheitsdienstleister, der nachweislich ihr Ansprechpartner für Fußpflege oder Verletzungen ist, und dieser HCP verwendet ein EHR, das mit Pluto kompatibel ist
10. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiven Fußgeschwüren oder anderen offenen Fußläsionen
2. Gewicht in voller Kleidung von mehr als 150 kg
3. Aktive Charcot-Arthropathie ist die Phase, in der der Fuß kollabiert
4. Aktive Fußinfektion oder Gangrän
5. Jegliche größere oder kleinere Amputation der unteren Gliedmaßen von mehr als drei Zehen. HINWEIS: Um zugelassen zu werden, muss an beiden Füßen ein Halluxzeh vorhanden sein
6. Kritische Extremitätenischämie, erkennbar an Ruheschmerzen. HINWEIS: Ein abgeheiltes Geschwür weist auf eine ausreichende Durchblutung hin und ist für die Studie geeignet
7. Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte GFR <15 ml/min/1,73). m2 und/oder eine Nierenersatztherapie erhalten)
8. Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Schwangerschaft.*
9. Jegliche psychische Störung, psychiatrische Störung oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient als Studienteilnehmer unzuverlässig ist
10. Alle Reisepläne, die voraussichtlich eine Unterbrechung der BMS-Nutzung für mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage zur Folge haben.
11. Für die Dauer der Studie war es nicht möglich, einen üblichen Pflegedienstleister für die Fußpflege zu finden und/oder zu diesem zurückzukehren
12. Sie können oder wollen nicht in das einheitliche Krankenaktensystem von Pluto aufgenommen werden

13. Anderes Problem, das nach Ermessen des PI dazu führt, dass der Teilnehmer nicht mehr zur Teilnahme berechtigt ist. Dazu gehört auch die Unfähigkeit, das BMS an mindestens drei Tagen pro Woche zu nutzen.

    • Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger werden, werden nicht ausgeschlossen. Die Schwangerschaft wird in ihrem mobilen Anwendungsprofil vermerkt und ihre Teilnahme an der Studie wird genau überwacht.