Monitorización remota del pie diabético para prevenir la reulceración (MASTER)
Uso remoto de la monitorización termovisual para reducir la tasa de reulceración en pacientes con riesgo de úlceras recurrentes del pie diabético
El propósito de este estudio es comprender los efectos del sistema de monitorización Bluedrop (BMS) sobre el desarrollo de úlceras del pie diabético.
Todos los participantes de este estudio continuarán con el cuidado normal de sus pies y completarán encuestas con preguntas sobre la salud de sus pies cada tres meses.
Los participantes seleccionados para recibir el BMS lo colocarán en su casa y se pararán sobre él una vez al día durante 12 meses. Los participantes también deberán responder preguntas sobre la salud general de sus pies y, si usan el sistema, su experiencia con el dispositivo y el servicio de monitoreo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio sin sitio, en el que está previsto inscribir a aproximadamente 200 pacientes con diabetes mellitus y una úlcera del pie que haya sanado entre 2 y 24 meses antes de la selección. El estudio se organizará y realizará a través de un centro de coordinación central en el Instituto de Investigación Clínica de Duke. Se contactará a los pacientes potencialmente elegibles dentro del estado de Carolina del Norte sobre el estudio y, si lo desean, darán su consentimiento para participar de forma remota, incluido el uso de la plataforma de registros médicos unificados de Pluto Health. Los participantes no asistirán a los sitios del estudio, ya que todas las visitas del estudio se llevarán a cabo virtualmente y/o por contacto telefónico desde el centro coordinador y los resultados primarios del estudio se determinarán mediante la revisión de los registros médicos a través del sistema Pluto.
Todos los participantes inscritos serán asignados al azar para usar el BMS o no, además de su atención habitual. A los participantes asignados al uso del BMS se les proporcionará el dispositivo Delta Foot Scanner con un sistema de monitoreo y el personal de Bluedrop les instruirá sobre el uso diario del dispositivo.
Los participantes continuarán recibiendo el resto de la atención habitual durante el período del estudio, y el resto de la atención del paciente podrá ajustarse según lo consideren clínicamente apropiado los proveedores de atención habitual.
Después de la inscripción al estudio, las visitas de estudio se realizarán a los 3, 6, 9 y 12 meses. Estas visitas incluirán encuestas a los participantes, incluida la evaluación de la calidad de vida específica de la neuropatía y la revisión de los registros médicos a través de la plataforma Pluto Health por parte del investigador principal (PI) del estudio para identificar la aparición de lesiones o úlceras en los pies y cualquier atención médica o quirúrgica asociada. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión de los procedimientos del estudio y las condiciones del protocolo y acuerdo para participar en el estudio brindando consentimiento antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 más de 3 meses antes de la Visita de Selección.
- Antecedentes de úlceras del pie diabético curadas, presentes durante al menos 2 semanas y curadas entre 2 y 24 meses antes de la evaluación.
- Confirmación de la presencia de neuropatía periférica con pérdida de sensación protectora (documentada en registros médicos o ciertos códigos ICD-10 para la atención de pacientes con diabetes y pérdida de sensación protectora)
- El paciente se ha registrado y ha proporcionado o dará su consentimiento para la revisión de los registros médicos disponibles a través de la plataforma Pluto.
- Acceso al servicio de Internet en el sitio de uso del dispositivo o disposición a utilizar un enrutador 4G proporcionado por el Patrocinador
- Acceso a teléfono celular en el que puedan recibir comunicaciones del estudio.
- Tiene un proveedor de atención médica que está confirmado como su punto de contacto para el cuidado de los pies o lesiones y este profesional sanitario utiliza un EHR que es compatible con Plutón.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes con úlceras activas en los pies u otras lesiones abiertas en los pies.
- Peso, completamente vestido, superior a 150 kg.
- Artropatía de Charcot activa definida como la fase en la que el pie sufre colapso
- Infección activa del pie o gangrena
- Cualquier antecedente de amputación mayor o menor de miembros inferiores de más de 3 dedos del pie. NOTA: el dedo hallux debe estar presente en ambos pies para ser elegible
- Isquemia crítica de las extremidades evidenciada por dolor en reposo. NOTA: una úlcera curada indica una perfusión adecuada y califica para el estudio.
- Enfermedad renal terminal (TFG estimada <15 ml/min/1,73 m2, y/o recibiendo terapia de reemplazo renal)
- Embarazo conocido al momento de la inscripción.*
- Cualquier trastorno de salud mental, trastorno psiquiátrico o historial de abuso de alcohol o drogas tal que, en opinión del investigador, el paciente no sea confiable como participante del estudio.
- Cualquier plan de viaje que se espere resulte en una interrupción del uso de BMS durante más de 30 días consecutivos.
- No se puede identificar y/o regresar a un proveedor de atención habitual para el cuidado de los pies durante la duración del estudio.
- No puede o no quiere inscribirse en el sistema de registros médicos unificados de Plutón
Otra cuestión que, a criterio del IP, haga que el participante no sea elegible para participar. Esto incluye la imposibilidad de utilizar el BMS durante al menos 3 días a la semana.
- Las participantes que queden embarazadas durante el estudio no serán eliminadas. El embarazo se anotará en el perfil de su aplicación móvil y se controlará de cerca su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso del servicio de monitoreo Bluedrop
El BMS se compone del dispositivo Delta Foot Scanner (DFS), el software Sentinel Review Interface (SRI) que lo acompaña y un servicio de monitoreo virtual Bluedrop. El DFS está diseñado para que una persona lo utilice durante 30 segundos, una vez al día, en su hogar. Es importante que mientras usa el dispositivo el participante continúe con su cuidado de rutina de los pies según lo recomendado por su médico. |
Uso remoto de la monitorización ThermoVisual
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes continúan con el cuidado de rutina de los pies según lo recomendado por su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del riesgo relativo en la incidencia de nuevas úlceras del pie diabético (UPD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Reducción del riesgo relativo en la incidencia de nuevas úlceras del pie diabético (UPD) (estadio de la herida 2 o 3 según lo definido por el sistema de estadificación de la Universidad de Texas para las úlceras del pie diabético, donde una puntuación más alta es un peor resultado <puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 3). >) en participantes asignados al uso del BMS en comparación con aquellos no asignados al uso del BMS
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de participación de los participantes en el sistema de monitoreo Bluedrop (BMS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como el porcentaje de participantes cuya adherencia semanal promedio excede los 3 días por semana.
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Hasta 12 meses
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Reducción del riesgo relativo en la gravedad de las nuevas úlceras del pie diabético (UPD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Reducción del riesgo relativo en la gravedad de nuevas úlceras del pie diabético (UPD) en participantes asignados al uso del BMS en comparación con aquellos no asignados al uso del BMS
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Hasta 12 meses
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Reducción relativa del riesgo en la utilización de recursos.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Complicaciones tanto por todas las causas como relacionadas con el pie diabético, en participantes asignados al uso del Sistema de Monitoreo Bluedrop (BMS) en comparación con aquellos no asignados al uso del Sistema de Monitoreo Bluedrop (BMS)
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en las medidas de calidad de vida específicas de la neuropatía informadas por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medidas de calidad de vida específicas de la neuropatía informadas por los participantes (mejora, mejor puntuación general) determinadas por encuestas
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Hasta 12 meses
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Aceptación del proveedor de atención médica del sistema de monitoreo Bluedrop (BMS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Aceptación por parte de los proveedores de atención médica determinada por encuesta del sistema de monitoreo Bluedrop (BMS) en el tratamiento de pacientes con úlcera del pie diabético (UPP) previa
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Green, MD, Duke UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMS CP002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .