Monitoramento remoto do pé diabético para prevenir novas ulcerações (MASTER)
Uso remoto de monitoramento termovisual para reduzir a taxa de reulceração em pacientes com risco de úlceras recorrentes no pé diabético
O objetivo deste estudo é compreender os efeitos do Sistema de Monitoramento Bluedrop (BMS) no desenvolvimento de úlceras no pé diabético.
Todos os participantes deste estudo continuarão com os cuidados normais com os pés e responderão a pesquisas com perguntas sobre a saúde dos pés a cada três meses.
Os participantes selecionados para receber o BMS irão colocá-lo em suas casas e pisar nele uma vez por dia durante 12 meses. Os participantes também precisarão responder perguntas sobre a saúde geral dos pés e, se usarem o sistema, sua experiência no uso do dispositivo e do serviço de monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo sem local, planejado para inscrever aproximadamente 200 pacientes com diabetes mellitus e úlcera no pé que cicatrizou dentro de 2 a 24 meses antes da triagem. O estudo será organizado e conduzido por meio de um centro de coordenação central no Duke Clinical Research Institute. Pacientes potencialmente elegíveis no estado da Carolina do Norte serão contatados sobre o estudo e, se desejarem, fornecerão consentimento para participação remotamente, incluindo o uso da plataforma unificada de registros médicos da Pluto Health. Os participantes não comparecerão aos locais de estudo, pois todas as visitas do estudo ocorrerão virtualmente e/ou por contato telefônico do centro coordenador e os resultados primários do estudo serão verificados pela revisão dos registros de saúde por meio do sistema Plutão.
Todos os participantes inscritos serão randomizados para usar ou não o BMS, além de seus cuidados habituais. Os participantes designados para usar o BMS receberão o dispositivo Delta Foot Scanner com sistema de monitoramento e serão instruídos sobre o uso diário do dispositivo pelo pessoal da Bluedrop.
Os participantes continuarão a receber todos os outros cuidados habituais durante o período do estudo, e os outros cuidados do paciente podem ser ajustados conforme considerado clinicamente apropriado pelo(s) prestador(es) de cuidados habituais.
Após a inscrição no estudo, as visitas de estudo ocorrerão aos 3, 6, 9 e 12 meses. Essas visitas incluirão pesquisas com participantes, incluindo avaliação da qualidade de vida específica da neuropatia, e revisão de registros de saúde por meio da plataforma Pluto Health pelo investigador principal (PI) do estudo para identificar a ocorrência de lesão ou úlcera no pé e quaisquer cuidados médicos ou cirúrgicos associados. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão dos procedimentos do estudo e condições do protocolo e concordância em participar do estudo, fornecendo consentimento antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mais de 3 meses antes da visita de triagem.
- História de úlcera(s) curada(s) no pé diabético, presentes há pelo menos 2 semanas e curadas dentro de 2 a 24 meses antes da triagem.
- Confirmação da presença de neuropatia periférica com perda de sensação protetora (documentada em prontuários médicos ou em determinados códigos da CID-10 para atendimento de pacientes com diabetes e perda de sensação protetora)
- O paciente se inscreveu e forneceu ou dará consentimento para a revisão dos registros médicos disponíveis por meio da plataforma Plutão.
- Acesso ao serviço de internet no local de uso do dispositivo ou disposição para usar um roteador 4G fornecido pelo Patrocinador
- Acesso ao celular no qual podem receber comunicações de estudos
- Tem um profissional de saúde confirmado como seu ponto de contato para cuidados com os pés ou lesões e este profissional de saúde usa um EHR compatível com Plutão
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlceras ativas nos pés ou outras lesões abertas nos pés
- Peso, quando totalmente vestido, superior a 150 kg
- Artropatia de Charcot ativa definida como a fase em que o pé sofre colapso
- Infecção ativa no pé ou gangrena
- Qualquer história de amputação maior ou menor de membros inferiores de mais de 3 dedos. NOTA: o dedo do hálux deve estar presente em ambos os pés para ser elegível
- Isquemia crítica dos membros, evidenciada pela dor em repouso. NOTA: uma úlcera cicatrizada indica perfusão adequada e qualifica-se para o estudo
- Doença renal em estágio terminal (TFG estimada <15 mL/min/1,73 m2, e/ou recebendo terapia renal substitutiva)
- Gravidez conhecida no momento da inscrição.*
- Qualquer transtorno de saúde mental, transtorno psiquiátrico ou histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, o paciente não seja confiável como participante do estudo
- Quaisquer planos de viagem que possam resultar numa interrupção da utilização do BMS por mais de 30 dias consecutivos.
- Incapaz de identificar e/ou retornar a um prestador de cuidados habitual para cuidados com os pés durante o estudo
- Incapaz ou não querendo se inscrever no sistema unificado de registros médicos de Plutão
Outra questão que, a critério do PI, torne o participante inelegível para participação. Isto inclui a incapacidade de usar o BMS pelo menos 3 dias por semana.
- As participantes que engravidarem durante o estudo não serão retiradas. A gravidez será anotada no perfil do aplicativo móvel e sua participação no estudo será monitorada de perto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso do serviço de monitoramento Bluedrop
O BMS é composto pelo dispositivo Delta Foot Scanner (DFS), seu software Sentinel Review Interface (SRI) e um serviço de monitoramento virtual Bluedrop. O DFS deve ser usado por 30 segundos, uma vez por dia, por uma pessoa em sua casa. É importante que durante a utilização do aparelho o participante continue com os cuidados rotineiros com os pés conforme recomendação do médico. |
Uso remoto do monitoramento ThermoVisual
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes continuam com os cuidados de rotina com os pés, conforme recomendado pelo seu médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução relativa do risco na incidência de novas úlceras do pé diabético (DFUs)
Prazo: Até 12 meses
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Redução relativa do risco na incidência de novas úlceras de pé diabético (DFUs) (ferida em estágio 2 ou 3, conforme definido pelo Sistema de estadiamento para úlceras de pé diabético da Universidade do Texas, onde uma pontuação mais alta é um resultado pior <pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 3 >) em participantes designados para usar o BMS em comparação com aqueles não designados para usar o BMS
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de envolvimento dos participantes no Bluedrop Monitoring System (BMS)
Prazo: Até 12 meses
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Definido como a percentagem de participantes cuja adesão semanal média excede 3 dias por semana
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Até 12 meses
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Redução relativa do risco na gravidade de novas úlceras do pé diabético (DFUs)
Prazo: Até 12 meses
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Redução relativa do risco na gravidade de novas úlceras do pé diabético (DFUs) em participantes designados para usar o BMS em comparação com aqueles não designados para usar o BMS
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Até 12 meses
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Redução relativa do risco na utilização de recursos
Prazo: Até 12 meses
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Tanto por todas as causas quanto relacionadas a complicações do pé diabético, em participantes designados para usar o Sistema de Monitoramento Bluedrop (BMS) em comparação com aqueles não designados para usar o Sistema de Monitoramento Bluedrop (BMS)
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nas medidas de qualidade de vida específicas da neuropatia relatadas pelos participantes
Prazo: Até 12 meses
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Medidas de qualidade de vida específicas da neuropatia relatadas pelos participantes (melhoria, melhor pontuação geral) verificadas por pesquisa
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Até 12 meses
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Aceitação do Provedor de Saúde do Sistema de Monitoramento Bluedrop (BMS)
Prazo: Até 12 meses
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Aceitação do sistema de monitoramento Bluedrop (BMS) por parte do profissional de saúde verificada por pesquisa no tratamento de pacientes com úlcera de pé diabético (DFU) prévia
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Green, MD, Duke UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS CP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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