Monitoraggio remoto del piede diabetico per prevenire la ri-ulcerazione (MASTER)
Uso remoto del monitoraggio termovisivo per ridurre il tasso di recidiva di ulcere nei pazienti a rischio di ulcere recidive del piede diabetico
Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti del Bluedrop Monitoring System (BMS) sullo sviluppo delle ulcere del piede diabetico.
Tutti i partecipanti a questo studio continueranno con la normale cura del piede e completeranno sondaggi con domande sulla salute del piede ogni tre mesi.
I partecipanti selezionati per ricevere il BMS lo posizioneranno a casa loro e ci staranno sopra una volta al giorno per 12 mesi. I partecipanti dovranno inoltre rispondere a domande sulla salute generale del piede e, se utilizzano il sistema, sulla loro esperienza nell'utilizzo del dispositivo e del servizio di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio senza sede, che prevede di arruolare circa 200 pazienti con diabete mellito e un'ulcera del piede guarita entro 2-24 mesi prima dello screening. Lo studio sarà organizzato e condotto tramite un centro di coordinamento centrale presso il Duke Clinical Research Institute. I pazienti potenzialmente idonei nello stato della Carolina del Nord verranno contattati in merito allo studio e, se disponibili, forniranno il consenso alla partecipazione in remoto, compreso l'uso della piattaforma di cartelle cliniche unificate di Pluto Health. I partecipanti non parteciperanno ai siti di studio, poiché tutte le visite di studio si svolgeranno virtualmente e/o tramite contatto telefonico dal centro di coordinamento e i risultati primari dello studio saranno accertati mediante revisione delle cartelle cliniche tramite il sistema Pluto.
Tutti i partecipanti iscritti verranno randomizzati all'uso o meno del BMS in aggiunta alle loro cure altrimenti abituali. Ai partecipanti assegnati all'uso del BMS verrà fornito il dispositivo Delta Foot Scanner con sistema di monitoraggio e verranno istruiti sull'uso quotidiano del dispositivo dal personale Bluedrop.
I partecipanti continueranno a ricevere tutte le altre cure abituali durante il periodo di studio e le altre cure del paziente potranno essere adeguate come considerato clinicamente appropriato dal/i fornitore/i di cure abituali.
Dopo l'iscrizione allo studio, le visite di studio avranno luogo a 3, 6, 9 e 12 mesi. Queste visite includeranno sondaggi sui partecipanti, inclusa la valutazione della qualità della vita specifica della neuropatia e la revisione delle cartelle cliniche tramite la piattaforma Pluto Health da parte del ricercatore principale (PI) dello studio per identificare l'insorgenza di lesioni al piede o ulcera e qualsiasi assistenza medica o chirurgica associata .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefany Olague
- Numero di telefono: 9196680302
- Email: smalltrials-CRC@duke.edu
Luoghi di studio
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Reclutamento
- Duke Clinical Research Institute
-
Contatto:
- Stefany Olage
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione delle procedure dello studio e delle condizioni del protocollo e accordo a partecipare allo studio fornendo il consenso prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 più di 3 mesi prima della visita di screening.
- Anamnesi di ulcera/e del piede diabetico guarita/e, presente da almeno 2 settimane e guarita entro 2-24 mesi prima dello screening.
- Conferma della presenza di neuropatia periferica con perdita della sensazione protettiva (documentata nelle cartelle cliniche o in alcuni codici ICD-10 per la cura dei pazienti con diabete e perdita della sensazione protettiva)
- Il paziente si è registrato e ha fornito o fornirà il consenso alla revisione delle cartelle cliniche disponibili tramite la piattaforma Pluto.
- Accesso al servizio Internet presso il sito di utilizzo del dispositivo o disponibilità a utilizzare un router 4G fornito dallo Sponsor
- Accesso al cellulare sul quale possono ricevere comunicazioni di studio
- Dispone di un operatore sanitario che risulta essere il loro punto di contatto per la cura dei piedi o per gli infortuni e questo operatore sanitario utilizza una cartella clinica elettronica compatibile con Pluto
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcere attive del piede o altre lesioni del piede aperto
- Peso, a completo vestito, superiore a 150 kg
- Artropatia di Charcot attiva definita come la fase in cui il piede sta subendo un collasso
- Infezione attiva del piede o cancrena
- Qualsiasi storia di amputazione maggiore o minore degli arti inferiori di più di 3 dita. NOTA: per essere ammessi, l'alluce deve essere presente su entrambi i piedi
- Ischemia critica degli arti evidenziata dal dolore a riposo. NOTA: un'ulcera guarita indica una perfusione adeguata e si qualifica per lo studio
- Malattia renale allo stadio terminale (GFR stimato <15 mL/min/1,73 m2 e/o in terapia sostitutiva renale)
- Gravidanza nota al momento dell'arruolamento.*
- Qualsiasi disturbo di salute mentale, disturbo psichiatrico o storia di abuso di alcol o droghe tale che, a parere dello sperimentatore, il paziente sia inaffidabile come partecipante allo studio
- Qualsiasi programma di viaggio che prevede di comportare un'interruzione dell'uso del BMS per più di 30 giorni consecutivi.
- Impossibile identificare e/o rivolgersi a un fornitore abituale di cure per la cura del piede per la durata dello studio
- Impossibile o non disposto a iscriversi al sistema di cartelle cliniche unificato Plutone
Altro problema che, a discrezione del PI, rende il partecipante non idoneo alla partecipazione. Ciò include l'impossibilità di utilizzare il BMS per almeno 3 giorni a settimana.
- Le partecipanti che rimangono incinte durante lo studio non verranno rimosse. La gravidanza verrà annotata nel profilo dell'applicazione mobile e la loro partecipazione allo studio sarà attentamente monitorata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzo del servizio di monitoraggio Bluedrop
Il BMS è costituito dal dispositivo Delta Foot Scanner (DFS), dal relativo software Sentinel Review Interface (SRI) e da un servizio di monitoraggio virtuale Bluedrop. Il DFS è destinato a essere utilizzato per 30 secondi, una volta al giorno, da una persona nella propria abitazione. È importante che durante l'utilizzo del dispositivo il partecipante continui con la cura di routine del piede come raccomandato dal proprio medico. |
Utilizzo remoto del monitoraggio ThermoVisual
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti continuano con la cura di routine del piede come raccomandato dal proprio medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del rischio relativo nell’incidenza di nuove ulcere del piede diabetico (DFU)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Riduzione del rischio relativo nell'incidenza di nuove ulcere del piede diabetico (DFU) (stadio della ferita 2 o 3 come definito dal sistema di stadiazione per le ulcere del piede diabetico dell'Università del Texas, dove un punteggio più alto è un risultato peggiore <punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 3 >) nei partecipanti assegnati all'uso del BMS rispetto a quelli non assegnati all'uso del BMS
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di coinvolgimento dei partecipanti nel sistema di monitoraggio Bluedrop (BMS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Definito come la percentuale di partecipanti la cui adesione media settimanale supera i 3 giorni a settimana
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Fino a 12 mesi
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Riduzione del rischio relativo nella gravità delle nuove ulcere del piede diabetico (DFU)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Riduzione del rischio relativo nella gravità di nuove ulcere del piede diabetico (DFU) nei partecipanti assegnati all'uso del BMS rispetto a quelli non assegnati all'uso del BMS
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Fino a 12 mesi
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Riduzione del rischio relativo nell’utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Sia per tutte le cause che correlate alle complicanze del piede diabetico, nei partecipanti assegnati all'uso del Bluedrop Monitoring System (BMS) rispetto a quelli non assegnati all'uso del Bluedrop Monitoring System (BMS)
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento delle misure di qualità della vita specifiche per la neuropatia riferite dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Misure di qualità della vita specifiche per la neuropatia riferite dai partecipanti (miglioramento, miglior punteggio complessivo) accertate dal sondaggio
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Fino a 12 mesi
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Accettazione da parte degli operatori sanitari del sistema di monitoraggio Bluedrop (BMS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Accettazione da parte degli operatori sanitari accertata da un sondaggio del sistema di monitoraggio Bluedrop (BMS) nella gestione dei pazienti con precedente ulcera del piede diabetico (DFU)
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Green, MD, Duke UMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMS CP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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