Bewaking op afstand van de diabetische voet om herulceratie te voorkomen (MASTER)

Inclusiecriteria:

1. Inzicht in de onderzoeksprocedures en voorwaarden van het protocol en instemming om deel te nemen aan het onderzoek door toestemming te geven voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
3. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 meer dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Voorgeschiedenis van genezen diabetische voetulcera, aanwezig gedurende minstens 2 weken en genezen binnen 2-24 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Bevestiging van de aanwezigheid van perifere neuropathie met verlies van beschermend gevoel (gedocumenteerd in medische dossiers of bepaalde ICD-10-codes voor de zorg voor patiënten met diabetes en verlies van beschermend gevoel)
6. De patiënt heeft zich aangemeld voor en toestemming gegeven of zal toestemming geven voor beoordeling van de medische dossiers die beschikbaar zijn via het Pluto-platform.
7. Toegang tot internetservice op de plaats waar het apparaat wordt gebruikt of bereid is een 4G-router te gebruiken die door de Sponsor wordt geleverd
8. Toegang tot een mobiele telefoon waarop ze studiecommunicatie kunnen ontvangen
9. Heeft een zorgverlener waarvan is bevestigd dat deze het aanspreekpunt is voor voetzorg of blessures en deze zorgverlener gebruikt een EPD dat compatibel is met Pluto
10. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met actieve voetulcera of andere open voetlaesies
2. Gewicht, volledig gekleed, van meer dan 150 kg
3. Actieve Charcot-arthropathie gedefinieerd als de fase waarin de voet instort
4. Actieve voetinfectie of gangreen
5. Elke voorgeschiedenis van grote of kleine amputatie van de onderste ledematen van meer dan 3 tenen. LET OP: de hallux-teen moet aan beide voeten aanwezig zijn om in aanmerking te komen
6. Kritieke ischemie van de ledematen, zoals blijkt uit rustpijn. OPMERKING: een genezen zweer duidt op een adequate perfusie en komt in aanmerking voor het onderzoek
7. Nierziekte in het eindstadium (geschatte GFR <15 ml/min/1,73 m2, en/of nierfunctievervangende therapie krijgen)
8. Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving.*
9. Elke psychische stoornis, psychiatrische stoornis of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, onbetrouwbaar is als deelnemer aan het onderzoek
10. Alle reisplannen die naar verwachting zullen resulteren in een onderbreking van het BMS-gebruik gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen.
11. Niet in staat om tijdens de duur van het onderzoek een gebruikelijke zorgverlener voor voetzorg te identificeren en/of terug te sturen
12. Kan of wil niet worden ingeschreven in het uniforme medische dossiersysteem van Pluto

13. Ander probleem waardoor de deelnemer, naar oordeel van de PI, niet in aanmerking komt voor deelname. Hieronder valt ook het niet kunnen gebruiken van het GBS gedurende minimaal 3 dagen per week.

    • Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden niet verwijderd. Zwangerschap zal worden genoteerd in het profiel van hun mobiele applicatie en hun deelname aan het onderzoek zal nauwlettend worden gevolgd.