Zdalne monitorowanie stopy cukrzycowej w celu zapobiegania ponownym owrzodzeniom (MASTER)

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumienie procedur badania i warunków protokołu oraz zgoda na udział w badaniu poprzez wyrażenie zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
3. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 na ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
4. Historia wygojonych owrzodzeń stopy cukrzycowej, obecnych przez co najmniej 2 tygodnie i wygojonych w ciągu 2–24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Potwierdzenie obecności neuropatii obwodowej z utratą czucia ochronnego (udokumentowane w dokumentacji medycznej lub określonych kodach ICD-10 dotyczących opieki nad pacjentami chorymi na cukrzycę i utraty czucia ochronnego)
6. Pacjent zarejestrował się i wyraził lub wyrazi zgodę na przeglądanie dokumentacji medycznej dostępnej za pośrednictwem platformy Pluto.
7. Dostęp do usługi internetowej w miejscu korzystania z urządzenia lub chęci skorzystania z routera 4G udostępnionego przez Sponsora
8. Dostęp do telefonu komórkowego, na którym mogą odbierać komunikację studyjną
9. Czy ma podmiot świadczący opiekę zdrowotną, który jest jego punktem kontaktowym w sprawie pielęgnacji stóp lub urazów, a ten pracownik służby zdrowia korzysta z EHR kompatybilnego z Pluto
10. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywnymi owrzodzeniami stóp lub innymi otwartymi zmianami na stopach
2. Waga w pełnym ubraniu większa niż 150 kg
3. Aktywna artropatia Charcota definiowana jest jako faza zapadnięcia się stopy
4. Aktywna infekcja stopy lub gangrena
5. Jakakolwiek historia dużej lub niewielkiej amputacji kończyny dolnej obejmującej więcej niż 3 palce. UWAGA: aby kwalifikować się do badania, paluch musi występować na obu stopach
6. Krytyczne niedokrwienie kończyny objawiające się bólem spoczynkowym. UWAGA: zagojony owrzodzenie wskazuje na odpowiednią perfuzję i kwalifikuje się do badania
7. Schyłkowa niewydolność nerek (szacowany GFR <15 ml/min/1,73 m2 i/lub otrzymujących terapię nerkozastępczą)
8. Ciąża znana w momencie włączenia do badania.*
9. Wszelkie zaburzenia zdrowia psychicznego, zaburzenia psychiczne lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie jest wiarygodny jako uczestnik badania
10. Wszelkie plany podróży, które mogą skutkować przerwą w korzystaniu z BMS na dłużej niż 30 kolejnych dni.
11. Niemożność zidentyfikowania i/lub powrotu do zwykłego usługodawcy zajmującego się pielęgnacją stóp na czas trwania badania
12. Nie można lub nie chce się zarejestrować w ujednoliconym systemie dokumentacji medycznej Pluto

13. Inna kwestia, która według uznania PI powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału. Obejmuje to brak możliwości korzystania z BMS przez co najmniej 3 dni w tygodniu.

    • Uczestniczki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, nie zostaną usunięte. Ciąża zostanie odnotowana w profilu ich aplikacji mobilnej, a ich udział w badaniu będzie ściśle monitorowany.