A diabéteszes láb távfelügyelete az újbóli fekélyesedés megelőzése érdekében (MASTER)
A termovizuális monitorozás távoli alkalmazása az újbóli fekélyek előfordulásának csökkentésére azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kiújuló diabéteszes lábfekély kockázata
A tanulmány célja, hogy megértse a Bluedrop Monitoring System (BMS) hatását a diabéteszes lábfekélyek kialakulására.
A vizsgálatban részt vevők folytatják a szokásos lábápolást, és háromhavonta kitöltenek egy felmérést a láb egészségére vonatkozó kérdésekkel.
Azok a résztvevők, akik megkapják a BMS-t, elhelyezik azt az otthonukban, és naponta egyszer felállnak rá 12 hónapon keresztül. A résztvevőknek válaszolniuk kell a lábuk általános egészségi állapotára vonatkozó kérdésekre is, és ha a rendszert használják, akkor az eszközzel és a megfigyelő szolgáltatással kapcsolatos tapasztalataikat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy hely nélküli vizsgálat, amelybe a tervek szerint körülbelül 200 diabetes mellitusban szenvedő és a szűrést megelőző 2-24 hónapon belül gyógyuló lábfekélyes beteget vonnak be. A vizsgálatot a Duke Klinikai Kutatóintézet központi koordinációs központján keresztül szervezik és hajtják végre. Az Észak-Karolina államban élő, potenciálisan jogosult betegekkel felvesszük a kapcsolatot a vizsgálattal kapcsolatban, és ha hajlandóak, beleegyezést adnak a távoli részvételhez, beleértve a Pluto Health egységes egészségügyi nyilvántartási platformjának használatát. A résztvevők nem vesznek részt tanulmányi helyszíneken, mivel minden tanulmányi látogatásra virtuálisan és/vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján kerül sor a koordináló központtól, és az elsődleges tanulmányi eredményeket a Plútó rendszeren keresztüli egészségügyi nyilvántartások áttekintésével állapítják meg.
Minden beiratkozott résztvevő véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy használja-e a BMS-t, vagy sem, az egyébként szokásos ellátása mellett. A BMS használatára kijelölt résztvevők a Delta Foot Scanner készüléket felügyeleti rendszerrel látják el, és a Bluedrop személyzete oktatja őket a napi eszközhasználatról.
A résztvevők továbbra is minden egyéb szokásos ellátásban részesülnek a vizsgálati időszak alatt, és a beteg egyéb ellátását a szokásos kezelő(k) klinikailag megfelelőnek ítélhetik.
A tanulmányi beiratkozást követően a tanulmányi látogatásokra 3, 6, 9 és 12 hónapos korban kerül sor. Ezek a látogatások magukban foglalják a résztvevők felmérését, beleértve a neuropátia-specifikus életminőség felmérését, valamint az egészségügyi feljegyzések áttekintését a Pluto Health platformon keresztül a tanulmány vezető kutatója (PI) által, hogy azonosítsa a lábsérülés vagy fekély előfordulását, valamint a kapcsolódó orvosi vagy sebészeti ellátást. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati eljárások és a protokoll feltételeinek megértése, valamint a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás a vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás előtti hozzájárulás megadásával.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa több mint 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Gyógyult diabéteszes lábfekély(ek), amelyek legalább 2 hétig jelen vannak, és a szűrést megelőző 2-24 hónapon belül gyógyultak.
- Perifériás neuropátia jelenlétének megerősítése a védőérzékelés elvesztésével (orvosi feljegyzésekben vagy bizonyos ICD-10 kódokban dokumentálva a cukorbetegek ellátására és a védőérzékelés elvesztésére)
- A páciens feliratkozott a Pluto platformon keresztül elérhető orvosi feljegyzések áttekintésére, és beleegyezését adta vagy fogja megadni.
- Hozzáférés az internetszolgáltatáshoz az eszköz használatának helyén, vagy hajlandó a Szponzor által biztosított 4G router használatára
- Hozzáférés a mobiltelefonhoz, amelyen tanulmányi közleményeket fogadhatnak
- Van egy egészségügyi szolgáltatója, akiről bebizonyosodott, hogy a lábápolással vagy sérülésekkel kapcsolatos kapcsolattartó pontja, és ez a HCP olyan EHR-t használ, amely kompatibilis a Plutóval
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Aktív lábfekélyben vagy más nyitott láblézióban szenvedő betegek
- Súlya teljesen felöltözve több mint 150 kg
- Az aktív Charcot-artropátia az a fázis, amikor a láb összeomlik
- Aktív lábfertőzés vagy gangréna
- Bármilyen anamnézisben 3 lábujjnál nagyobb vagy kisebb alsó végtag amputáció. MEGJEGYZÉS: a hallux lábujjnak mindkét lábon jelen kell lennie ahhoz, hogy használható legyen
- Kritikus végtag-ischaemia, amelyet nyugalmi fájdalom bizonyít. MEGJEGYZÉS: a gyógyult fekély megfelelő perfúziót jelez, és alkalmas a vizsgálatra
- Végstádiumú vesebetegség (becsült GFR <15 ml/perc/1,73 m2, és/vagy vesepótló kezelésben részesülnek)
- Ismert terhesség a beiratkozáskor.*
- Bármilyen mentális egészségügyi rendellenesség, pszichiátriai rendellenesség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a páciens megbízhatatlan a vizsgálatban résztvevőként
- Minden olyan utazási terv, amely a BMS használatának több mint 30 egymást követő napon át történő megszakítását eredményezi.
- Nem sikerült azonosítani és/vagy visszatérni egy szokásos ápolóhoz lábápolás céljából a vizsgálat idejére
- Nem tud vagy nem akar beiratkozni a Plútó egyesített orvosi nyilvántartási rendszerébe
Egyéb probléma, amely a PI belátása szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a részvételre. Ez magában foglalja azt is, hogy a BMS-t hetente legalább 3 napig nem lehet használni.
- Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat során teherbe estek, nem távolítják el. A terhességet a mobilalkalmazásuk profiljában feljegyezik, és a vizsgálatban való részvételüket szorosan figyelemmel kísérik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bluedrop Monitoring Service használata
A BMS a Delta Foot Scanner (DFS) eszközből, a hozzá tartozó Sentinel Review Interface (SRI) szoftverből és egy Bluedrop virtuális megfigyelő szolgáltatásból áll. A DFS-t napi egyszeri 30 másodperces használatra szánták egy személynek az otthonában. Fontos, hogy az eszköz használata közben a résztvevő folytassa a rutinszerű lábápolást az orvosa által javasolt módon. |
A ThermoVisual felügyelet távoli használata
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A résztvevők folytatják a rutin lábápolást az orvosuk ajánlása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új diabéteszes lábfekélyek (DFU) előfordulásának relatív kockázatának csökkentése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az új diabéteszes lábfekélyek (DFU) előfordulásának relatív kockázatának csökkenése (2. vagy 3. sebstádium a Texasi Egyetem Diabetikus lábfekélyek Staging Systemje szerint, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent <min pontszám 0 és maximális pontszám 3 >) a BMS használatára kijelölt résztvevőkben, szemben a BMS használatára nem rendelt résztvevőkkel
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők részvételi aránya a Bluedrop Monitoring Systemben (BMS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos heti betartása meghaladja a heti 3 napot
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az új diabéteszes lábfekélyek (DFU) súlyosságának relatív kockázatának csökkentése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az új diabéteszes lábfekélyek (DFU) súlyosságának relatív kockázatának csökkenése a BMS használatára kijelölt résztvevőknél a BMS használatára nem rendelt résztvevőkkel összehasonlítva
|
Akár 12 hónapig
|
|
Relatív kockázatcsökkentés az erőforrás-felhasználásban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Mind a teljes ok, mind a diabéteszes láb szövődményeihez kapcsolódó, a Bluedrop Monitoring System (BMS) használatára kijelölt résztvevőknél, összehasonlítva azokkal, akik nem voltak beosztva a Bluedrop Monitoring System (BMS) használatára.
|
Akár 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által jelentett neuropátia-specifikus életminőség-mutatók javulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A felmérés során megállapított (javulás, jobb összpontszám) a résztvevők által jelentett neuropátia-specifikus életminőség-mérőszámok
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az egészségügyi szolgáltató által elfogadott Bluedrop Monitoring System (BMS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Felmérés alapján az egészségügyi szolgáltató elfogadta a Bluedrop Monitoring System (BMS) használatát a korábban diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegek kezelésében
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Green, MD, Duke UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMS CP002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .