Surveillance à distance du pied diabétique pour prévenir une ré-ulcération (MASTER)
Utilisation à distance de la surveillance thermovisuelle pour réduire le taux de ré-ulcération chez les patients à risque d'ulcères du pied diabétique récurrents
Le but de cette étude est de comprendre les effets du système de surveillance Bluedrop (BMS) sur le développement des ulcères du pied diabétique.
Tous les participants à cette étude poursuivront leurs soins normaux des pieds et répondront à des enquêtes avec des questions sur la santé de leurs pieds tous les trois mois.
Les participants sélectionnés pour recevoir le BMS le placeront chez eux et se tiendront dessus une fois par jour pendant 12 mois. Les participants devront également répondre à des questions sur la santé générale de leurs pieds et, s'ils utilisent le système, sur leur expérience d'utilisation de l'appareil et du service de surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sans site, qui devrait recruter environ 200 patients atteints de diabète sucré et d'un ulcère du pied guéri dans les 2 à 24 mois précédant le dépistage. L'étude sera organisée et menée via un centre de coordination central du Duke Clinical Research Institute. Les patients potentiellement éligibles dans l'État de Caroline du Nord seront contactés au sujet de l'étude et, s'ils le souhaitent, donneront leur consentement à la participation à distance, y compris l'utilisation de la plateforme de dossiers médicaux unifiée de Pluto Health. Les participants ne se rendront pas sur les sites d'étude, car toutes les visites d'étude auront lieu virtuellement et/ou par contact téléphonique depuis le centre de coordination et les principaux résultats de l'étude seront vérifiés par examen des dossiers de santé via le système Pluto.
Tous les participants inscrits seront randomisés pour utiliser ou non le BMS en plus de leurs soins habituels. Les participants affectés à l'utilisation du BMS recevront l'appareil Delta Foot Scanner avec système de surveillance et seront informés de l'utilisation quotidienne de l'appareil par le personnel de Bluedrop.
Les participants continueront à recevoir tous les autres soins habituels pendant la période d'étude, et les autres soins du patient pourront être ajustés comme jugé cliniquement approprié par le(s) prestataire(s) de soins habituels.
Après l'inscription à l'étude, les visites d'étude auront lieu à 3, 6, 9 et 12 mois. Ces visites comprendront des enquêtes auprès des participants, y compris l'évaluation de la qualité de vie spécifique à la neuropathie et l'examen des dossiers de santé via la plateforme Pluto Health par le chercheur principal (PI) de l'étude pour identifier l'apparition d'une blessure ou d'un ulcère du pied et tout soin médical ou chirurgical associé. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke Clinical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension des procédures d'étude et des conditions du protocole et accord de participation à l'étude en donnant son consentement avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Patients de sexe masculin ou féminin de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 plus de 3 mois avant la visite de dépistage.
- Antécédents d'ulcère(s) du pied diabétique guéri, présents depuis au moins 2 semaines et guéris dans les 2 à 24 mois précédant le dépistage.
- Confirmation de la présence d'une neuropathie périphérique avec perte de sensation protectrice (documentée dans les dossiers médicaux ou dans certains codes CIM-10 pour la prise en charge des patients diabétiques et perte de sensation protectrice)
- Le patient s'est inscrit et a donné ou donnera son consentement à l'examen des dossiers médicaux disponibles via la plateforme Pluto.
- Accès au service Internet sur le site d'utilisation de l'appareil ou souhaitant utiliser un routeur 4G fourni par le sponsor
- Accès à un téléphone portable sur lequel ils peuvent recevoir des communications d'étude
- A un fournisseur de soins de santé qui est confirmé comme étant son point de contact pour les soins des pieds ou les blessures et ce professionnel de la santé utilise un DSE compatible avec Pluto.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des ulcères actifs du pied ou d’autres lésions ouvertes du pied
- Poids, entièrement habillé, supérieur à 150 kg
- Arthropathie de Charcot active définie comme la phase où le pied subit un collapsus
- Infection active du pied ou gangrène
- Tout antécédent d’amputation majeure ou mineure d’un membre inférieur de plus de 3 orteils. REMARQUE : l'hallux orteil doit être présent sur les deux pieds pour être éligible.
- Ischémie critique des membres mise en évidence par des douleurs au repos. REMARQUE : un ulcère cicatrisé indique une perfusion adéquate et se qualifie pour l'étude
- Insuffisance rénale terminale (DFG estimé <15 mL/min/1,73 m2, et/ou recevant une thérapie de remplacement rénal)
- Grossesse connue au moment de l'inscription.*
- Tout trouble de santé mentale, trouble psychiatrique ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues tels que, de l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas fiable en tant que participant à l'étude.
- Tout projet de voyage susceptible d'entraîner une interruption de l'utilisation du BMS pendant plus de 30 jours consécutifs.
- Incapable d'identifier et/ou de retourner vers un prestataire de soins habituel pour les soins des pieds pendant la durée de l'étude
- Impossible ou refus de s'inscrire au système de dossiers médicaux unifié Pluto
Autre problème qui, à la discrétion du chercheur principal, rend le participant inéligible à la participation. Cela inclut l’impossibilité d’utiliser le BMS pendant au moins 3 jours par semaine.
- Les participantes qui tombent enceintes pendant l'étude ne seront pas exclues. La grossesse sera notée dans leur profil d'application mobile et leur participation à l'étude sera étroitement surveillée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du service de surveillance Bluedrop
Le BMS est composé du dispositif Delta Foot Scanner (DFS), du logiciel Sentinel Review Interface (SRI) qui l'accompagne et d'un service de surveillance virtuelle Bluedrop. Le DFS est destiné à être utilisé pendant 30 secondes, une fois par jour, par une personne à son domicile. Il est important que tout en utilisant l'appareil, le participant continue ses soins de routine des pieds comme recommandé par son médecin. |
Utilisation à distance de la surveillance ThermoVisual
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants continuent à suivre les soins de routine des pieds recommandés par leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du risque relatif d'incidence de nouveaux ulcères du pied diabétique (UPD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Réduction du risque relatif de l'incidence de nouveaux ulcères du pied diabétique (UPD) (stade de la plaie 2 ou 3 tel que défini par le système de stadification des ulcères du pied diabétique de l'Université du Texas, où un score plus élevé est un résultat pire <score minimum de 0 et score maximum de 3 >) chez les participants affectés à l'utilisation du BMS par rapport à ceux non affectés à l'utilisation du BMS
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'engagement des participants dans le système de surveillance Bluedrop (BMS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Défini comme le pourcentage de participants dont l'observance hebdomadaire moyenne dépasse 3 jours par semaine
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Jusqu'à 12 mois
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Réduction du risque relatif de gravité des nouveaux ulcères du pied diabétique (UPD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Réduction du risque relatif de gravité des nouveaux ulcères du pied diabétique (UPD) chez les participants affectés à l'utilisation du BMS par rapport à ceux non affectés à l'utilisation du BMS
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Jusqu'à 12 mois
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Réduction du risque relatif dans l’utilisation des ressources
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Toutes causes confondues et liées aux complications du pied diabétique, chez les participants affectés à l'utilisation du système de surveillance Bluedrop (BMS) par rapport à ceux non affectés à l'utilisation du système de surveillance Bluedrop (BMS)
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Jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des mesures de qualité de vie spécifiques à la neuropathie signalées par les participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesures de la qualité de vie spécifiques à la neuropathie constatées lors d'une enquête (amélioration, meilleur score global) et rapportées par les participants
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Jusqu'à 12 mois
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Acceptation par les prestataires de soins du système de surveillance Bluedrop (BMS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'acceptation par les prestataires de soins de santé du système de surveillance Bluedrop (BMS) dans la prise en charge des patients ayant déjà souffert d'un ulcère du pied diabétique (UPD) a été vérifiée par une enquête.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Green, MD, Duke UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS CP002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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