Дистанционный мониторинг диабетической стопы для предотвращения повторного образования язв (MASTER)
Дистанционное использование термовизуального мониторинга для снижения частоты повторных язв у пациентов с риском рецидива диабетических язв стопы
Цель этого исследования — понять влияние системы мониторинга Bluedrop (BMS) на развитие язв диабетической стопы.
Все участники этого исследования будут продолжать обычный уход за ногами и каждые три месяца заполнять опросы с вопросами о здоровье своих ног.
Участники, выбранные для получения BMS, разместят его у себя дома и будут стоять на нем один раз в день в течение 12 месяцев. Участникам также необходимо будет ответить на вопросы об общем состоянии здоровья их ног и, если они используют систему, об их опыте использования устройства и службы мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это внесайтовое исследование, в котором планируется принять участие около 200 пациентов с сахарным диабетом и язвой стопы, зажившей в течение 2–24 месяцев до скрининга. Исследование будет организовано и проведено через центральный координационный центр в Институте клинических исследований Дьюка. С потенциально подходящими пациентам в штате Северная Каролина свяжутся по поводу исследования и, если пожелают, дадут согласие на участие удаленно, включая использование единой платформы медицинских записей Pluto Health. Участники не будут посещать места проведения исследований, поскольку все учебные визиты будут проходить виртуально и/или по телефону из координационного центра, а первичные результаты исследования будут подтверждены путем проверки медицинских записей через систему Pluto.
Все зарегистрированные участники будут рандомизированы в зависимости от того, будут ли они использовать BMS или нет в дополнение к обычному уходу. Участникам, назначенным для использования BMS, будет предоставлено устройство Delta Foot Scanner с системой мониторинга, и персонал Bluedrop проинструктирует их о ежедневном использовании устройства.
Участники будут продолжать получать весь остальной обычный уход в течение периода исследования, а другой уход за пациентом может быть скорректирован, если поставщик(и) обычного ухода сочтет его клинически целесообразным.
После зачисления на обучение учебные визиты будут проходить через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Эти визиты будут включать опросы участников, включая оценку качества жизни, связанной с невропатией, а также проверку медицинских записей через платформу Pluto Health главным исследователем (PI) исследования для выявления случаев травмы стопы или язвы и любой связанной с этим медицинской или хирургической помощи. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Понимание процедур исследования и условий протокола, а также согласие на участие в исследовании путем предоставления согласия до начала каких-либо процедур, специфичных для исследования.
- Пациенты мужского или женского пола 18 лет и старше.
- Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа более чем за 3 месяца до скринингового визита.
- Зажившие язвы диабетической стопы в анамнезе, присутствующие в течение как минимум 2 недель и заживающие в течение 2–24 месяцев до скрининга.
- Подтверждение наличия периферической нейропатии с потерей защитной чувствительности (задокументировано в медицинских записях или определенных кодах МКБ-10 для ухода за пациентами с диабетом и потерей защитной чувствительности)
- Пациент подписался и предоставил или предоставит согласие на просмотр медицинских записей, доступных через платформу Pluto.
- Доступ к интернет-сервису на месте использования устройства или при желании использовать маршрутизатор 4G, предоставленный Спонсором.
- Доступ к мобильному телефону, на который они могут получать учебные сообщения.
- Имеет поставщика медицинских услуг, к которому подтверждено контактное лицо по вопросам ухода за ногами или травмами, и этот медицинский работник использует EHR, совместимую с Pluto.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Пациенты с активными язвами стоп или другими открытыми поражениями стоп.
- Вес в полной одежде более 150 кг.
- Активная артропатия Шарко, определяемая как фаза коллапса стопы.
- Активная инфекция стопы или гангрена
- Любая большая или малая ампутация нижних конечностей более 3 пальцев в анамнезе. ПРИМЕЧАНИЕ. Чтобы иметь право на участие в программе, большой палец должен присутствовать на обеих стопах.
- Критическая ишемия конечностей, о чем свидетельствует боль в покое. ПРИМЕЧАНИЕ. Зажившая язва указывает на адекватную перфузию и подходит для исследования.
- Терминальная стадия заболевания почек (оценочная СКФ <15 мл/мин/1,73). м2 и/или получающих заместительную почечную терапию)
- Известная беременность на момент включения.*
- Любое психическое расстройство, психическое расстройство или история злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, не позволяют пациенту быть надежным участником исследования.
- Любые планы поездок, которые, как ожидается, приведут к прекращению использования BMS более чем на 30 дней подряд.
- Невозможно найти и/или вернуться к обычному поставщику услуг по уходу за ногами на время исследования.
- Невозможно или не желает быть зарегистрированным в единой системе медицинской документации Плутона.
Другая проблема, которая по усмотрению ИП лишает участника права на участие. Это включает в себя невозможность использовать BMS не менее 3 дней в неделю.
- Участницы, забеременевшие во время исследования, не будут исключены. Беременность будет отмечена в их профиле мобильного приложения, а их участие в исследовании будет тщательно контролироваться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование службы мониторинга Bluedrop
BMS состоит из устройства Delta Foot Scanner (DFS), сопутствующего программного обеспечения Sentinel Review Interface (SRI) и службы виртуального мониторинга Bluedrop. DFS предназначен для использования человеком дома в течение 30 секунд один раз в день. Важно, чтобы во время использования устройства участник продолжал обычный уход за ногами в соответствии с рекомендациями врача. |
Удаленное использование мониторинга ThermoVisual
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники продолжают обычный уход за ногами в соответствии с рекомендациями врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное снижение риска возникновения новых язв диабетической стопы (ЯДС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Относительное снижение риска возникновения новых диабетических язв стопы (ДФС) (стадия раны 2 или 3 по определению системы стадирования диабетических язв стопы Техасского университета, где более высокий балл означает худший исход <минимальный балл 0 и максимальный балл 3 >) у участников, которым назначено использование BMS, по сравнению с участниками, которым не назначено использование BMS
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вовлеченности участников в системе мониторинга Bluedrop (BMS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как процент участников, чья средняя еженедельная приверженность превышает 3 дня в неделю.
|
До 12 месяцев
|
|
Относительное снижение риска возникновения новых язв диабетической стопы (ДФС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Относительное снижение риска тяжести новых язв диабетической стопы (DFU) у участников, которым было назначено использование BMS, по сравнению с теми, кому не было назначено использование BMS.
|
До 12 месяцев
|
|
Относительное снижение риска при использовании ресурсов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Как общие, так и связанные с осложнениями диабетической стопы, у участников, которым было назначено использование системы мониторинга Bluedrop (BMS), по сравнению с теми, кому не было назначено использование системы мониторинга Bluedrop (BMS)
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей качества жизни, связанных с невропатией, по сообщениям участников.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подтвержденные опросом (улучшение, лучший общий балл) показатели качества жизни, специфичные для нейропатии, по сообщениям участников
|
До 12 месяцев
|
|
Принятие поставщиком медицинских услуг системы мониторинга Bluedrop (BMS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
В результате опроса было подтверждено признание поставщиками медицинских услуг системы мониторинга Bluedrop (BMS) при лечении пациентов с предшествующей диабетической язвой стопы (DFU).
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Green, MD, Duke UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMS CP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .