Fjernovervåking av diabetisk fot for å forhindre re-ulcerasjon (MASTER)

Inklusjonskriterier:

1. Forståelse av studieprosedyrene og betingelsene i protokollen og avtale om å delta i studien ved å gi samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
3. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus mer enn 3 måneder før screeningbesøket.
4. Anamnese med legede diabetiske fotsår, tilstede i minst 2 uker og leget innen 2-24 måneder før screening.
5. Bekreftelse på tilstedeværelse av perifer nevropati med tap av beskyttende følelse (dokumentert i medisinske journaler eller visse ICD-10-koder for behandling av pasienter med diabetes og tap av beskyttende følelse)
6. Pasienten har registrert seg for og gitt eller vil gi samtykke til gjennomgang av medisinske journaler tilgjengelig via Pluto-plattformen.
7. Tilgang til Internett-tjeneste på stedet for bruk av enheten eller villig til å bruke en 4G-ruter levert av sponsoren
8. Tilgang til mobiltelefon som de kan motta studiekommunikasjon på
9. Har en helsepersonell som er bekreftet å være deres kontaktpunkt for fotpleie eller skader, og denne helsepersonell bruker en EPJ som er kompatibel med Pluto
10. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med aktive fotsår eller andre åpne fotlesjoner
2. Vekt, fullt påkledd, over 150 kg
3. Active Charcot artropati definert som fasen hvor foten gjennomgår kollaps
4. Aktiv fotinfeksjon eller koldbrann
5. Enhver historie med større eller mindre amputasjon av underekstremiteter av mer enn 3 tær. MERK: hallux-tåen må være til stede på begge føttene for å være kvalifisert
6. Kritisk iskemi i ekstremiteter som dokumentert av hvilesmerter. MERK: et helbredet sår indikerer tilstrekkelig perfusjon og kvalifiserer for studien
7. Sluttstadium nyresykdom (estimert GFR <15 ml/min/1,73 m2, og/eller får nyreerstatningsterapi)
8. Kjent graviditet på tidspunktet for påmelding.*
9. Enhver psykisk helseforstyrrelse, psykiatrisk lidelse eller alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie slik at etter etterforskerens mening er pasienten upålitelig som studiedeltaker
10. Eventuelle reiseplaner som forventes å resultere i et avbrudd i BMS-bruken i mer enn 30 påfølgende dager.
11. Kan ikke identifisere og/eller returnere til en vanlig omsorgsperson for fotpleie under studiens varighet
12. Kan ikke eller ønsker ikke å bli registrert i Plutos enhetlige medisinske journalsystem

13. Andre problemstillinger som, etter PIs skjønn, gjør deltakeren utelukket for deltakelse. Dette inkluderer manglende evne til å bruke BMS i minst 3 dager per uke.

    • Deltakere som blir gravide i løpet av studien vil ikke bli fjernet. Graviditet vil bli notert i mobilapplikasjonsprofilen deres, og deres deltakelse i studien vil bli overvåket nøye.