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Mecanismos de intervención de atención plena: manipulación de dosis de tolerancia a la angustia

30 de septiembre de 2023 actualizado por: Xinghua Liu, Peking University

Explorando el mecanismo de intervención de atención plena: manipulando la angustia, la dosis de tolerancia Dosis de intervención

Este estudio espera:

  1. explorar si un aumento en la dosis de la intervención de tolerancia al malestar corresponde a una mayor eficacia de la intervención de atención plena para aliviar el malestar emocional.
  2. explorar si la tolerancia al malestar media los efectos de la intervención de atención plena para aliviar el malestar emocional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Huang et al. (2019) informaron hallazgos epidemiológicos en "The Lancet Psychiatry", que indican que los trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social, son la categoría de trastornos más prevalente en China, con una prevalencia de vida del 7,6%. Le sigue de cerca la depresión, con una prevalencia a lo largo de la vida del 6,8%. Con el estallido de la pandemia de COVID-19 en 2020, aumentó la prevalencia de trastornos de ansiedad y depresivos (Santomauro et al., 2021). Sin embargo, la disponibilidad actual de recursos de intervención psicológica en China es inadecuada para satisfacer la demanda. Esto subraya la importancia crítica de desarrollar enfoques de intervención psicológica eficaces y eficientes, así como de investigar su efectividad y mecanismos para optimizar las estrategias de intervención.

En los últimos años, las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) se han aplicado cada vez más para aliviar el malestar emocional en poblaciones tanto clínicas como no clínicas, y su eficacia está ampliamente respaldada (p. ej., Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Además, numerosos investigadores han explorado los mecanismos subyacentes a la atención plena y las MBI, proponiendo varias teorías (p. ej., Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). Uno de los mecanismos frecuentemente sugerido por los investigadores es la exposición. Sin embargo, ha habido una investigación directa limitada sobre los mecanismos de exposición y sus procesos o habilidades relacionados. La tolerancia al malestar (DT) está estrechamente asociada con la exposición (Lynch y Mizon, 2011) y se considera un factor etiológico común o una característica transdiagnóstica del malestar emocional, incluidas la ansiedad y la depresión (Leyro et al., 2010). Sin embargo, pocos estudios han explorado los mecanismos por los que las intervenciones de mindfulness alivian el malestar emocional desde la perspectiva de la exposición y las características transdiagnósticas de la ansiedad y la depresión. Esta falta de investigación obstaculiza nuestra capacidad de obtener información suficiente para desarrollar o mejorar métodos de intervención basados ​​en la atención plena para ayudar a las personas con trastornos emocionales o poblaciones subclínicas muy angustiadas emocionalmente.

Este estudio se basa en el papel fundamental de la DT en la generación y mantenimiento del malestar emocional, así como en el principio de atención plena de abordar el dolor con conciencia y aceptación (sin juzgar ni reaccionar). Postula que la DT podría ser un mecanismo potencial a través del cual las intervenciones de atención plena alivian el malestar emocional. Siguiendo los criterios de establecimiento de mecanismos (Kazdin, 2007), esta investigación indaga en esta cuestión. Según el estado actual de la investigación, la DT como mecanismo para que las MBI alivien la angustia emocional cumple con el criterio de plausibilidad y satisface parcialmente el criterio de asociación fuerte y el criterio de manipulación experimental. Sin embargo, se necesita más investigación para evaluar su criterio de consistencia, criterio de precedencia temporal y criterio de gradiente.

El presente estudio se centra principalmente en la manipulación experimental y los criterios de gradiente. El objetivo es examinar si el mecanismo de DT cumple con los criterios de gradiente y manipulación experimental ajustando el contenido del programa de intervención de atención plena para el malestar emocional (MIED), que puede impactar directamente la tolerancia al malestar y manipular la dosis de la intervención de tolerancia al malestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
        • Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65;
  • Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de Angustio Psicológico de Kessler.
  • Si toma medicamentos, no los ha cambiado durante al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención y no se espera ningún cambio en el medicamento;
  • Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan participado en proyectos basados ​​en mindfulness (especialmente MIED), y/o la frecuencia actual de práctica de meditación sea más de una vez por semana;
  • Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo;
  • Sujetos en riesgo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MIED
El programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de mindfulness, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviarlas. estrés emocional. Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
El programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de mindfulness, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviarlas. estrés emocional. Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
Experimental: Grupo MIED+DT
El aumento de la dosis de tolerancia al estrés implica incorporar contenido psicoeducativo adicional relacionado con la tolerancia al estrés y los ejercicios correspondientes para mejorar la tolerancia al estrés dentro del programa MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
Aumentar la dosis de intervención de tolerancia al malestar en la Intervención de atención plena para el malestar emocional (MIED). Por ejemplo, incluir más tareas de exposición a las emociones, materiales de Facing Your Feelings.
Experimental: Grupo MIED-DT
La disminución de la dosis de tolerancia al malestar implica reducir los ejercicios relacionados con la tolerancia al malestar dentro del MIED, como los ejercicios de exposición interoceptiva y las tareas desafiantes.
Disminuir la dosis de intervención de tolerancia al malestar en la Intervención de atención plena para el malestar emocional (MIED). Por ejemplo, incluir tareas de menor exposición a las emociones y tareas de exposición interoceptiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios del cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
El Cuestionario de Atención Plena de Cinco Facetas es un cuestionario autoinformado que mide los niveles de atención plena. Las puntuaciones oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios en la escala de tolerancia al estrés durante la intervención.
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La Escala de Tolerancia al Socorro se utiliza para medir la Tolerancia al Socorro. Las puntuaciones varían de 5 a 75, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia al estrés.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Escala de Intolerancia a los Cambios al Malestar durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La escala de intolerancia al malestar se utiliza para medir la intolerancia al malestar. Las puntuaciones varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intolerancia al malestar.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios en la escala china de estrés percibido durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La Escala China de Estrés Percibido es un cuestionario autoinformado que mide el estrés. Las puntuaciones varían de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios de la escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La Escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia. Las puntuaciones varían de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios en la escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad. Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios en la escala de deterioro y gravedad de la depresión general durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La Escala de deterioro y gravedad de la depresión general es un cuestionario autoinformado que mide la depresión. Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios del Inventario de Depresión de Beck durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
El Inventario de Depresión de Beck es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de depresión. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios del Inventario de Ansiedad de Beck durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de ansiedad. Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios de la Escala de Insomnio de Atenas durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La Escala de Insomnio de Atenas es un cuestionario autoinformado que mide la calidad del sueño. Las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de calidad del sueño.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios en la versión china del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La versión china de la escala del Cuestionario Breve de Evitación Experiencial se utiliza para medir la evitación experiencial. Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios del Cuestionario de Salud del Paciente durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
El Cuestionario de Salud del Paciente es un cuestionario autoinformado que consta de 18 ítems diseñados para medir el grado de preocupación por varios síntomas físicos comunes. Las puntuaciones van de 0 a 30. Puntuaciones de 0 a 4: sin síntomas físicos; 5~9 puntuaciones: síntomas físicos leves; 10~14 puntuaciones: síntomas físicos moderados; 15~30 puntuaciones: síntomas físicos graves.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios en la escala del sistema de inhibición conductual/sistema de activación conductual (BIS/BAS) durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La escala BIS/BAS es un cuestionario de autoinforme que consta de 18 ítems diseñados para evaluar la intensidad de dos sistemas motivacionales, a saber, el Sistema de Inhibición del Comportamiento (BIS) y el Sistema de Activación del Comportamiento (BAS). Las puntuaciones en esta escala pueden variar entre 18 y 72, y las puntuaciones elevadas indican una mayor tendencia a evitar resultados aversivos y buscar resultados orientados a objetivos.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios en la escala de Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva-2 (MAIA-2) durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva-2 (MAIA-2) es un cuestionario de autoinforme que tiene como objetivo medir la Conciencia Interoceptiva. Las puntuaciones varían de 0 a 165. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad o tendencia en varios dominios, incluidos darse cuenta, no distraerse, no preocuparse, regular la atención, conciencia emocional, autorregulación, escuchar el cuerpo y confiar.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
Cambios de Rumia durante la intervención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
la subescala Ruminación, extraída del Cuestionario Ruminación-Reflexión, contiene 12 ítems. Las puntuaciones varían de 5 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de rumia.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tarea de suma en serie auditiva estimulada computarizada (PASAT-C)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses
PASAT-C En esta tarea, a los participantes se les presentó una serie de números y se les asignó la tarea de sumar los dos últimos números. Se les dieron puntos por las respuestas correctas y comentarios vocales desagradables por las respuestas incorrectas. La tarea consta de cuatro etapas: (1) etapa simple, que es la condición de control de la función cognitiva y motora; (2) Etapa de prueba de latencia para determinar el nivel de realización de la prueba de adición; (3) etapa inducida por angustia, utilizada para inducir dolor emocional; (4) etapa de tolerancia a la angustia, utilizada para medir la tolerancia a la angustia (es decir, el tiempo antes de la finalización de la tarea).
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E20230919

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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