- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06056232
Mekanismer for mindfulness-intervention: Distress Tolerance Dosismanipulation
Udforskning af mekanismen for mindfulness-intervention: Manipulering af nød Dosis af Tolerance Interventionsdosis
Denne undersøgelse håber at:
- undersøge, om en stigning i dosis af distress tolerance intervention svarer til større effektivitet af mindfulness intervention til at lindre følelsesmæssig nød.
- undersøge, om nødstolerance medierer virkningerne af mindfulness-intervention på at lindre følelsesmæssig nød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Huang et al. (2019) rapporterede epidemiologiske fund i "The Lancet Psychiatry", hvilket indikerer, at angstlidelser, herunder generaliseret angstlidelse, panikangst og social angstlidelse, er den mest udbredte kategori af lidelser i Kina med en livstidsprævalens på 7,6 %. Depression følger tæt med en livstidsprævalens på 6,8 %. Med udbruddet af COVID-19-pandemien i 2020 steg forekomsten af både angst og depressive lidelser (Santomauro et al., 2021). Imidlertid er den nuværende tilgængelighed af psykologiske interventionsressourcer i Kina utilstrækkelig til at imødekomme efterspørgslen. Dette understreger den kritiske betydning af at udvikle effektive og effektive psykologiske interventionstilgange, samt at undersøge deres effektivitet og mekanismer til at optimere interventionsstrategier.
I de senere år er mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) i stigende grad blevet anvendt til at lindre følelsesmæssig nød i både kliniske og ikke-kliniske populationer, med deres effektivitet bredt understøttet (f.eks. Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Derudover har adskillige forskere undersøgt mekanismerne bag mindfulness og MBI'er, og foreslået forskellige teorier (f.eks. Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). En af de mekanismer, som ofte foreslås af forskere, er eksponering. Der har imidlertid været begrænset direkte undersøgelse af eksponeringsmekanismerne og dens relaterede processer eller evner. Nødstolerance (DT) er tæt forbundet med eksponering (Lynch & Mizon, 2011) og betragtes som en almindelig ætiologisk faktor eller transdiagnostisk karakteristik af følelsesmæssig nød, herunder angst og depression (Leyro et al., 2010). Ikke desto mindre har få undersøgelser undersøgt mekanismerne for, hvordan mindfulness-interventioner lindrer følelsesmæssig nød ud fra eksponeringsperspektivet og de transdiagnostiske karakteristika ved angst og depression. Denne mangel på forskning hæmmer vores evne til at opnå tilstrækkelig information til at udvikle eller forbedre mindfulness-baserede interventionsmetoder til at hjælpe personer med følelsesmæssige lidelser eller stærkt følelsesmæssigt nødlidende subkliniske populationer.
Denne undersøgelse er funderet i DTs kritiske rolle i generering og vedligeholdelse af følelsesmæssig nød, såvel som mindfulness-princippet om at nærme sig smerte med bevidsthed og accept (ikke-dømmende og ikke-reaktive). Den hævder, at DT kan være en potentiel mekanisme, gennem hvilken mindfulness-interventioner afhjælper følelsesmæssig nød. Efter kriterierne for etablering af mekanismer (Kazdin, 2007) undersøger denne forskning dette problem. Baseret på den nuværende forskningsstatus opfylder DT som en mekanisme for MBI'er til at lindre følelsesmæssig nød plausibilitetskriteriet og opfylder delvist det stærke associationskriterie og eksperimentelle manipulationskriteriet. Der er dog behov for yderligere forskning for at vurdere dets konsistenskriterium, tidsmæssige forrangskriterium og gradientkriterium.
Den nuværende undersøgelse fokuserer primært på de eksperimentelle manipulations- og gradientkriterier. Formålet er at undersøge, om DT's mekanisme opfylder de eksperimentelle manipulations- og gradientkriterier ved at justere indholdet af mindfulness-intervention for emotionel nød (MIED), som direkte kan påvirke nødstolerance og manipulere doseringen af distress-tolerance-intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanjuan Li
- Telefonnummer: +86 15992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65;
- Emner med scorer over 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
- Hvis du tager medicin, ikke har ændret sig i mindst 4 uger før interventionsstart, og ingen ændring i medicin forventes;
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der har deltaget i mindfulness-baserede projekter (især MIED), og/eller den aktuelle hyppighed af meditationspraksis er mere end én gang om ugen;
- Patienter med skizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuel organisk psykisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse og generaliseret udviklingsforstyrrelse;
- Personer med risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIED gruppe
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet giver standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducerer karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet giver standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducerer karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
|
Eksperimentel: MIED+DT gruppe
Stigningen i distress-tolerance-dosering involverer inkorporering af yderligere psykoedukativt indhold relateret til distress-tolerance og tilsvarende øvelser for at øge distress-tolerancen inden for MIED-programmet (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Øg interventionsdosis af nødstolerance i Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
For eksempel, herunder flere følelseseksponeringsopgaver, materialer fra Facing Your Feelings.
|
|
Eksperimentel: MIED-DT gruppe
Faldet i distress tolerance dosis indebærer reduktion af øvelser relateret til distress tolerance inden for MIED, såsom interoceptive eksponeringsøvelser og udfordrende opgaver.
|
Reducer interventionsdosis af nødstolerance i Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
For eksempel, herunder mindre følelseseksponeringsopgaver og interoceptive eksponeringsopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes of Five Facet Mindfulness Spørgeskema-kort form under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler mindfulness-niveauer.
Scorerne varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer i nødtoleranceskalaen under indgrebet
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Distress Tolerance Scale bruges til at måle Distress Tolerance.
Scoringer varierer fra 5 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer i ubehagsintoleranceskalaen under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Ubehag intolerance skala bruges til at måle ubehag intolerance.
Scorer varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af ubehag intolerance.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer i kinesisk opfattet stressskala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
The Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler stress.
Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer af 10-element Kessler Psychological Distress Scale under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapporteret spørgeskema, der måler nød.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer i den overordnede angst- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer af overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depression.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer af Beck Depression Inventory under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressionsniveau.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer af Beck Angst Inventory under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angstniveau.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer i Athens søvnløshedsskala under indgrebet
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Athens Insomnia Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler søvnig kvalitet.
Score varierer fra 0 til 24, med lavere score indikerer højere niveauer af søvnkvalitet.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer af den kinesiske version af det korte spørgeskema om oplevelsesmæssig undgåelse under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Kinesisk version af Brief Experiential Avoidance Questionnaire-skalaen bruges til at måle erfaringsmæssig undgåelse.
Scoringer spænder fra 15 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer af patientsundhedsspørgeskema under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Patient Health Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 18 punkter designet til at måle graden af at være plaget af forskellige almindelige fysiske symptomer.
Score varierer fra 0 til 30.
0~4 score: ingen fysiske symptomer; 5~9 score: milde fysiske symptomer; 10~14 score: moderate fysiske symptomer; 15~30 score: svære fysiske symptomer.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer af adfærdshæmningssystem/adfærdsaktiveringssystem (BIS/BAS) skala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
BIS/BAS-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 18 punkter designet til at vurdere intensiteten af to motivationssystemer, nemlig Behavioral Inhibition System (BIS) og Behavioural Activation System (BAS).
Scoringer på denne skala kan variere mellem 18 og 72, med forhøjede scores, der indikerer en større tendens til at undgå afersive resultater og forfølge målorienterede resultater.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer af multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed-2 (MAIA-2) skala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) er et selvrapporterende spørgeskema, der har til formål at måle Interoceptive Awareness.
Score varierer fra 0 til 165.
Højere score indikerer højere evner eller tendens på flere områder, herunder Bemærkning, Ikke-distraktion, Ikke-bekymrende, Opmærksomhedsregulering, Følelsesmæssig bevidsthed, Selvregulering, Kropslytning og Tillid.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
|
Ændringer i drøvtygningen under indgrebet
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
underskalaen Rumination, udtrukket fra Rumination-Reflection Questionnaire, indeholder 12 punkter.
Scorer varierer fra 5 til 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtygning.
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized (PASAT-C)
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
PASAT-C I denne opgave blev deltagerne præsenteret for en række tal og fik til opgave at lægge de sidste to tal sammen.
De fik point for rigtige svar og ubehagelig vokal feedback for forkerte svar.
Opgaven består af fire trin: (1) simpelt trin, som er kontrolbetingelsen for kognitiv og motorisk funktion; (2) Latensteststadiet for at bestemme niveauet for fuldførelse af additionstesten; (3) nødsinduceret stadium, brugt til at fremkalde følelsesmæssig smerte; (4) nødtolerancetrin, bruges til at måle nødtolerance (dvs. tiden før opgaveafslutning).
|
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20230919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-normal version
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nød
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nød
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Xinghua LiuIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig lidelse | Følelsesmæssig nødKina