Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for mindfulness-intervention: Distress Tolerance Dosismanipulation

30. september 2023 opdateret af: Xinghua Liu, Peking University

Udforskning af mekanismen for mindfulness-intervention: Manipulering af nød Dosis af Tolerance Interventionsdosis

Denne undersøgelse håber at:

  1. undersøge, om en stigning i dosis af distress tolerance intervention svarer til større effektivitet af mindfulness intervention til at lindre følelsesmæssig nød.
  2. undersøge, om nødstolerance medierer virkningerne af mindfulness-intervention på at lindre følelsesmæssig nød.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Huang et al. (2019) rapporterede epidemiologiske fund i "The Lancet Psychiatry", hvilket indikerer, at angstlidelser, herunder generaliseret angstlidelse, panikangst og social angstlidelse, er den mest udbredte kategori af lidelser i Kina med en livstidsprævalens på 7,6 %. Depression følger tæt med en livstidsprævalens på 6,8 %. Med udbruddet af COVID-19-pandemien i 2020 steg forekomsten af ​​både angst og depressive lidelser (Santomauro et al., 2021). Imidlertid er den nuværende tilgængelighed af psykologiske interventionsressourcer i Kina utilstrækkelig til at imødekomme efterspørgslen. Dette understreger den kritiske betydning af at udvikle effektive og effektive psykologiske interventionstilgange, samt at undersøge deres effektivitet og mekanismer til at optimere interventionsstrategier.

I de senere år er mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) i stigende grad blevet anvendt til at lindre følelsesmæssig nød i både kliniske og ikke-kliniske populationer, med deres effektivitet bredt understøttet (f.eks. Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Derudover har adskillige forskere undersøgt mekanismerne bag mindfulness og MBI'er, og foreslået forskellige teorier (f.eks. Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). En af de mekanismer, som ofte foreslås af forskere, er eksponering. Der har imidlertid været begrænset direkte undersøgelse af eksponeringsmekanismerne og dens relaterede processer eller evner. Nødstolerance (DT) er tæt forbundet med eksponering (Lynch & Mizon, 2011) og betragtes som en almindelig ætiologisk faktor eller transdiagnostisk karakteristik af følelsesmæssig nød, herunder angst og depression (Leyro et al., 2010). Ikke desto mindre har få undersøgelser undersøgt mekanismerne for, hvordan mindfulness-interventioner lindrer følelsesmæssig nød ud fra eksponeringsperspektivet og de transdiagnostiske karakteristika ved angst og depression. Denne mangel på forskning hæmmer vores evne til at opnå tilstrækkelig information til at udvikle eller forbedre mindfulness-baserede interventionsmetoder til at hjælpe personer med følelsesmæssige lidelser eller stærkt følelsesmæssigt nødlidende subkliniske populationer.

Denne undersøgelse er funderet i DTs kritiske rolle i generering og vedligeholdelse af følelsesmæssig nød, såvel som mindfulness-princippet om at nærme sig smerte med bevidsthed og accept (ikke-dømmende og ikke-reaktive). Den hævder, at DT kan være en potentiel mekanisme, gennem hvilken mindfulness-interventioner afhjælper følelsesmæssig nød. Efter kriterierne for etablering af mekanismer (Kazdin, 2007) undersøger denne forskning dette problem. Baseret på den nuværende forskningsstatus opfylder DT som en mekanisme for MBI'er til at lindre følelsesmæssig nød plausibilitetskriteriet og opfylder delvist det stærke associationskriterie og eksperimentelle manipulationskriteriet. Der er dog behov for yderligere forskning for at vurdere dets konsistenskriterium, tidsmæssige forrangskriterium og gradientkriterium.

Den nuværende undersøgelse fokuserer primært på de eksperimentelle manipulations- og gradientkriterier. Formålet er at undersøge, om DT's mekanisme opfylder de eksperimentelle manipulations- og gradientkriterier ved at justere indholdet af mindfulness-intervention for emotionel nød (MIED), som direkte kan påvirke nødstolerance og manipulere doseringen af ​​distress-tolerance-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100871
        • Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65;
  • Emner med scorer over 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
  • Hvis du tager medicin, ikke har ændret sig i mindst 4 uger før interventionsstart, og ingen ændring i medicin forventes;
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der har deltaget i mindfulness-baserede projekter (især MIED), og/eller den aktuelle hyppighed af meditationspraksis er mere end én gang om ugen;
  • Patienter med skizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuel organisk psykisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse og generaliseret udviklingsforstyrrelse;
  • Personer med risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIED gruppe
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet giver standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducerer karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød. Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet giver standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducerer karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød. Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
Eksperimentel: MIED+DT gruppe
Stigningen i distress-tolerance-dosering involverer inkorporering af yderligere psykoedukativt indhold relateret til distress-tolerance og tilsvarende øvelser for at øge distress-tolerancen inden for MIED-programmet (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
Øg interventionsdosis af nødstolerance i Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED). For eksempel, herunder flere følelseseksponeringsopgaver, materialer fra Facing Your Feelings.
Eksperimentel: MIED-DT gruppe
Faldet i distress tolerance dosis indebærer reduktion af øvelser relateret til distress tolerance inden for MIED, såsom interoceptive eksponeringsøvelser og udfordrende opgaver.
Reducer interventionsdosis af nødstolerance i Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED). For eksempel, herunder mindre følelseseksponeringsopgaver og interoceptive eksponeringsopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes of Five Facet Mindfulness Spørgeskema-kort form under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Fem facetter-mindfulness-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler mindfulness-niveauer. Scorerne varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer i nødtoleranceskalaen under indgrebet
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Distress Tolerance Scale bruges til at måle Distress Tolerance. Scoringer varierer fra 5 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer i ubehagsintoleranceskalaen under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ubehag intolerance skala bruges til at måle ubehag intolerance. Scorer varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af ubehag intolerance.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer i kinesisk opfattet stressskala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
The Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler stress. Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer af 10-element Kessler Psychological Distress Scale under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapporteret spørgeskema, der måler nød. Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer i den overordnede angst- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst. Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer af overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depression. Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer af Beck Depression Inventory under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Beck Depression Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depressionsniveau.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer af Beck Angst Inventory under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angstniveau.Scores varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer i Athens søvnløshedsskala under indgrebet
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Athens Insomnia Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler søvnig kvalitet. Score varierer fra 0 til 24, med lavere score indikerer højere niveauer af søvnkvalitet.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer af den kinesiske version af det korte spørgeskema om oplevelsesmæssig undgåelse under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Kinesisk version af Brief Experiential Avoidance Questionnaire-skalaen bruges til at måle erfaringsmæssig undgåelse. Scoringer spænder fra 15 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer af patientsundhedsspørgeskema under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Patient Health Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 18 punkter designet til at måle graden af ​​at være plaget af forskellige almindelige fysiske symptomer. Score varierer fra 0 til 30. 0~4 score: ingen fysiske symptomer; 5~9 score: milde fysiske symptomer; 10~14 score: moderate fysiske symptomer; 15~30 score: svære fysiske symptomer.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer af adfærdshæmningssystem/adfærdsaktiveringssystem (BIS/BAS) skala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
BIS/BAS-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 18 punkter designet til at vurdere intensiteten af ​​to motivationssystemer, nemlig Behavioral Inhibition System (BIS) og Behavioural Activation System (BAS). Scoringer på denne skala kan variere mellem 18 og 72, med forhøjede scores, der indikerer en større tendens til at undgå afersive resultater og forfølge målorienterede resultater.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer af multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed-2 (MAIA-2) skala under interventionen
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) er et selvrapporterende spørgeskema, der har til formål at måle Interoceptive Awareness. Score varierer fra 0 til 165. Højere score indikerer højere evner eller tendens på flere områder, herunder Bemærkning, Ikke-distraktion, Ikke-bekymrende, Opmærksomhedsregulering, Følelsesmæssig bevidsthed, Selvregulering, Kropslytning og Tillid.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændringer i drøvtygningen under indgrebet
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
underskalaen Rumination, udtrukket fra Rumination-Reflection Questionnaire, indeholder 12 punkter. Scorer varierer fra 5 til 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtygning.
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized (PASAT-C)
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
PASAT-C I denne opgave blev deltagerne præsenteret for en række tal og fik til opgave at lægge de sidste to tal sammen. De fik point for rigtige svar og ubehagelig vokal feedback for forkerte svar. Opgaven består af fire trin: (1) simpelt trin, som er kontrolbetingelsen for kognitiv og motorisk funktion; (2) Latensteststadiet for at bestemme niveauet for fuldførelse af additionstesten; (3) nødsinduceret stadium, brugt til at fremkalde følelsesmæssig smerte; (4) nødtolerancetrin, bruges til at måle nødtolerance (dvs. tiden før opgaveafslutning).
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20230919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse

Kliniske forsøg med Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-normal version

Abonner