- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06056232
Mecanismos de intervenção de atenção plena: manipulação de dose de tolerância ao sofrimento
Explorando o mecanismo de intervenção da atenção plena: manipulando a angústia, a dose de intervenção de tolerância
Este estudo espera:
- explorar se um aumento na dosagem da intervenção de tolerância ao sofrimento corresponde a uma maior eficácia da intervenção de atenção plena no alívio do sofrimento emocional.
- explorar se a tolerância ao sofrimento medeia os efeitos da intervenção da atenção plena no alívio do sofrimento emocional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção de Mindfulness para Sofrimento Emocional (MIED) - versão normal
- Comportamental: Intervenção de atenção plena para sofrimento emocional (MIED) - aumenta a tolerância ao sofrimento
- Comportamental: Intervenção de atenção plena para sofrimento emocional (MIED) - diminui a tolerância ao sofrimento
Descrição detalhada
Huang et al. (2019) relataram resultados epidemiológicos no "The Lancet Psychiatry", indicando que os transtornos de ansiedade, incluindo transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico e transtorno de ansiedade social, são a categoria de transtornos mais prevalente na China, com uma prevalência ao longo da vida de 7,6%. A depressão segue de perto com uma prevalência ao longo da vida de 6,8%. Com a eclosão da pandemia de COVID-19 em 2020, a prevalência de transtornos de ansiedade e depressivos aumentou (Santomauro et al., 2021). No entanto, a actual disponibilidade de recursos de intervenção psicológica na China é inadequada para satisfazer a procura. Isto sublinha a importância crítica do desenvolvimento de abordagens de intervenção psicológica eficazes e eficientes, bem como da investigação da sua eficácia e mecanismos para optimizar estratégias de intervenção.
Nos últimos anos, as intervenções baseadas na atenção plena (MBIs) têm sido cada vez mais aplicadas para aliviar o sofrimento emocional em populações clínicas e não clínicas, com a sua eficácia amplamente apoiada (por exemplo, Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Além disso, vários pesquisadores exploraram os mecanismos subjacentes à atenção plena e aos MBIs, propondo várias teorias (por exemplo, Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). Um dos mecanismos frequentemente sugeridos pelos pesquisadores é a exposição. No entanto, tem havido uma investigação direta limitada sobre os mecanismos de exposição e seus processos ou habilidades relacionados. A tolerância ao sofrimento (TD) está intimamente associada à exposição (Lynch & Mizon, 2011) e é considerada um fator etiológico comum ou característica transdiagnóstica de sofrimento emocional, incluindo ansiedade e depressão (Leyro et al., 2010). No entanto, poucos estudos exploraram os mecanismos de como as intervenções de mindfulness aliviam o sofrimento emocional do ponto de vista da exposição e das características transdiagnósticas da ansiedade e da depressão. Esta falta de investigação dificulta a nossa capacidade de obter informações suficientes para desenvolver ou melhorar métodos de intervenção baseados na atenção plena para ajudar indivíduos com distúrbios emocionais ou populações subclínicas altamente angustiadas emocionalmente.
Este estudo baseia-se no papel crítico da DT na geração e manutenção do sofrimento emocional, bem como no princípio da atenção plena de abordar a dor com consciência e aceitação (sem julgamento e não reativo). Ele postula que a DT pode ser um mecanismo potencial através do qual as intervenções de atenção plena aliviam o sofrimento emocional. Seguindo os critérios para estabelecimento de mecanismos (Kazdin, 2007), esta pesquisa investiga esta questão. Com base no estado atual da pesquisa, o DT como mecanismo para os MBIs aliviarem o sofrimento emocional atende ao critério de plausibilidade e satisfaz parcialmente o critério de associação forte e o critério de manipulação experimental. No entanto, mais pesquisas são necessárias para avaliar seu critério de consistência, critério de precedência temporal e critério de gradiente.
O presente estudo concentra-se principalmente na manipulação experimental e nos critérios de gradiente. O objetivo é examinar se o mecanismo de DT atende aos critérios experimentais de manipulação e gradiente, ajustando o conteúdo do programa de intervenção de atenção plena para sofrimento emocional (MIED), que pode impactar diretamente a tolerância ao sofrimento e manipular a dosagem da intervenção de tolerância ao sofrimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanjuan Li
- Número de telefone: +86 15992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65;
- Indivíduos com pontuação superior a 21 na Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler.
- Se estiver tomando medicação, não tenha mudado por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção e nenhuma mudança na medicação é esperada;
- Participação voluntária neste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que tenham participado de projetos baseados em mindfulness (especialmente MIED), e/ou a frequência atual da prática de meditação seja superior a uma vez por semana;
- Pacientes com esquizofrenia ou transtorno afetivo psicótico, transtorno mental orgânico atual, transtorno de abuso de substâncias e transtorno generalizado do desenvolvimento;
- Sujeitos em risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo MIED
O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornece instruções de áudio padrão para exercícios de mindfulness, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar sofrimento emocional.
Esses exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no campo do aconselhamento e tratamento psicológico, e sua aplicação na vida diária pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
|
O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornece instruções de áudio padrão para exercícios de mindfulness, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar sofrimento emocional.
Estes exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no domínio do aconselhamento e tratamento psicológico, e a sua aplicação na vida quotidiana pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
|
Experimental: Grupo MIED+DT
O aumento na dosagem de tolerância ao sofrimento envolve a incorporação de conteúdo psicoeducacional adicional relacionado à tolerância ao sofrimento e exercícios correspondentes para aumentar a tolerância ao sofrimento dentro do programa MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Aumentar a dose de intervenção de tolerância ao sofrimento na Intervenção Mindfulness para Sofrimento Emocional (MIED).
Por exemplo, incluindo mais tarefas de exposição de emoções, materiais de Facing Your Feelings.
|
Experimental: Grupo MIED-DT
A diminuição da dosagem de tolerância ao sofrimento implica a redução de exercícios relacionados à tolerância ao sofrimento dentro do MIED, como exercícios de exposição interoceptiva e tarefas desafiadoras.
|
Diminuir a dose de intervenção de tolerância ao sofrimento na Intervenção Mindfulness para Sofrimento Emocional (MIED).
Por exemplo, incluindo menos tarefas de exposição emocional e tarefas de exposição interoceptiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - formato resumido durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
O Five Facet Mindfulness Questionnaire é um questionário auto-relatado que mede os níveis de mindfulness.
As pontuações variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na Escala de Tolerância ao Angústia durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A Escala de Tolerância ao Estresse é usada para medir a Tolerância ao Estresse.
As pontuações variam de 5 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de tolerância ao sofrimento.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Escala de Mudanças de Intolerância ao Desconforto durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A Escala de Intolerância ao Desconforto é usada para medir a Intolerância ao Desconforto.
As pontuações variam de 0 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de intolerância ao desconforto.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na Escala Chinesa de Estresse Percebido durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A Escala Chinesa de Estresse Percebido é um questionário auto-relatado que mede o estresse.
As pontuações variam de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na Escala de Sofrimento Psicológico Kessler de 10 itens durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A Escala de Estresse Psicológico Kessler de 10 itens é um questionário auto-relatado que mede o sofrimento.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade é um questionário auto-relatado que mede a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na escala geral de gravidade e comprometimento da depressão durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão é um questionário auto-relatado que mede a depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças no Inventário de Depressão de Beck durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
O Inventário de Depressão de Beck é um questionário autoaplicável que mede o nível de depressão. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é um questionário autoaplicável que mede o nível de ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na Escala de Insônia de Atenas durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A Escala de Insônia de Atenas é um questionário autoaplicável que mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais baixas indicam níveis mais elevados de qualidade do sono.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na versão chinesa do Questionário Breve de Evitação Experiencial durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A versão chinesa da escala Brief Experiential Avoidance Questionnaire é usada para medir a evitação experiencial.
As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de evitação experiencial.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Questionário de Mudanças de Saúde do Paciente durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
O Questionário de Saúde do Paciente é um questionário autoaplicável que consiste em 18 itens projetados para medir o grau de preocupação por vários sintomas físicos comuns.
As pontuações variam de 0 a 30.
Pontuações de 0 a 4: sem sintomas físicos; Pontuações de 5 a 9: sintomas físicos leves; Pontuações 10~14: sintomas físicos moderados; Pontuações de 15 a 30: sintomas físicos graves.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na escala do sistema de inibição comportamental/sistema de ativação comportamental (BIS/BAS) durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A escala BIS/BAS é um questionário de autorrelato composto por 18 itens concebido para avaliar a intensidade de dois sistemas motivacionais, nomeadamente o Sistema de Inibição Comportamental (BIS) e o Sistema de Ativação Comportamental (BAS).
As pontuações nesta escala podem variar entre 18 e 72, com pontuações elevadas indicativas de uma maior tendência para evitar resultados aversivos e procurar resultados orientados para objectivos.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças na escala de Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva-2 (MAIA-2) durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva-2 (MAIA-2) é um questionário de autorrelato que visa medir a Consciência Interoceptiva.
As pontuações variam de 0 a 165.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade ou tendência em vários domínios, incluindo Perceber, Não Distrair, Não Preocupar-se, Regulação da Atenção, Consciência Emocional, Auto-regulação, Escuta Corporal e Confiança.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Mudanças de Ruminação durante a intervenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
a subescala Ruminação, extraída do Questionário Ruminação-Reflexão, contém 12 itens.
As pontuações variam de 5 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ruminação.
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A tarefa de adição serial auditiva ritmada informatizada (PASAT-C)
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
PASAT-C Nesta tarefa, os participantes foram apresentados a uma série de números e receberam a tarefa de somar os dois últimos números.
Eles receberam pontos para respostas corretas e feedback vocal desagradável para respostas incorretas.
A tarefa consiste em quatro etapas: (1) etapa simples, que é a condição de controle da função cognitiva e motora; (2) Estágio de teste de latência para determinar o nível de conclusão do teste de adição; (3) estágio induzido por angústia, utilizado para induzir dor emocional; (4) estágio de tolerância ao sofrimento, usado para medir a tolerância ao sofrimento (ou seja, o tempo antes do término da tarefa).
|
no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e aos 3 (T4) meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20230919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .