- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06056232
Meccanismi di intervento della consapevolezza: manipolazione della dose di tolleranza al disagio
Esplorare il meccanismo dell’intervento di consapevolezza: manipolare il disagio e la dose di tolleranza. Dose di intervento
Questo studio spera di:
- esplorare se un aumento del dosaggio dell’intervento di tolleranza al disagio corrisponde a una maggiore efficacia dell’intervento di consapevolezza nell’alleviare il disagio emotivo.
- esplorare se la tolleranza al disagio media gli effetti dell’intervento di consapevolezza sull’alleviamento del disagio emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED)-versione normale
- Comportamentale: Intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED): aumenta la tolleranza al disagio
- Comportamentale: Intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED): diminuisce la tolleranza al disagio
Descrizione dettagliata
Huang et al. (2019) hanno riportato risultati epidemiologici su "The Lancet Psychiatry", indicando che i disturbi d'ansia, tra cui il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo di panico e il disturbo d'ansia sociale, sono la categoria di disturbi più diffusa in Cina, con una prevalenza una tantum del 7,6%. La depressione segue a ruota con una prevalenza una tantum del 6,8%. Con lo scoppio della pandemia COVID-19 nel 2020, la prevalenza sia dei disturbi d’ansia che di quelli depressivi è aumentata (Santomauro et al., 2021). Tuttavia, l’attuale disponibilità di risorse per l’intervento psicologico in Cina è inadeguata a soddisfare la domanda. Ciò sottolinea l’importanza fondamentale di sviluppare approcci di intervento psicologico efficaci ed efficienti, nonché di indagare la loro efficacia e i meccanismi per ottimizzare le strategie di intervento.
Negli ultimi anni, gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono stati applicati sempre più per alleviare il disagio emotivo sia nelle popolazioni cliniche che non cliniche, con la loro efficacia ampiamente supportata (ad esempio, Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Inoltre, numerosi ricercatori hanno esplorato i meccanismi alla base della consapevolezza e degli MBI, proponendo varie teorie (ad esempio, Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). Uno dei meccanismi frequentemente suggeriti dai ricercatori è l’esposizione. Tuttavia, sono state condotte indagini dirette limitate sui meccanismi di esposizione e sui relativi processi o capacità. La tolleranza al distress (DT) è strettamente associata all’esposizione (Lynch & Mizon, 2011) ed è considerata un fattore eziologico comune o una caratteristica transdiagnostica del disagio emotivo, comprese ansia e depressione (Leyro et al., 2010). Tuttavia, pochi studi hanno esplorato i meccanismi con cui gli interventi di consapevolezza alleviano il disagio emotivo dal punto di vista dell’esposizione e delle caratteristiche transdiagnostiche di ansia e depressione. Questa mancanza di ricerca ostacola la nostra capacità di ottenere informazioni sufficienti per sviluppare o migliorare metodi di intervento basati sulla consapevolezza per assistere individui con disturbi emotivi o popolazioni subcliniche altamente stressate emotivamente.
Questo studio si basa sul ruolo critico del DT nella generazione e nel mantenimento del disagio emotivo, nonché sul principio di consapevolezza di avvicinarsi al dolore con consapevolezza e accettazione (non giudicante e non reattivo). Si ipotizza che il DT potrebbe essere un potenziale meccanismo attraverso il quale gli interventi di consapevolezza alleviano il disagio emotivo. Seguendo i criteri per stabilire i meccanismi (Kazdin, 2007), questa ricerca indaga questo problema. Sulla base dello stato attuale della ricerca, il DT come meccanismo per gli MBI per alleviare il disagio emotivo soddisfa il criterio di plausibilità e soddisfa parzialmente il criterio di associazione forte e il criterio di manipolazione sperimentale. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne il criterio di coerenza, il criterio di precedenza temporale e il criterio di gradiente.
Lo studio attuale si concentra principalmente sulla manipolazione sperimentale e sui criteri del gradiente. L'obiettivo è esaminare se il meccanismo del DT soddisfa la manipolazione sperimentale e i criteri del gradiente regolando il contenuto del programma MIED (intervento di consapevolezza per il disagio emotivo), che può avere un impatto diretto sulla tolleranza al disagio e manipolare il dosaggio dell'intervento di tolleranza al disagio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanjuan Li
- Numero di telefono: +86 15992425499
- Email: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100871
- Peking University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65;
- Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico Kessler.
- Se si assumono farmaci, non sono cambiati per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento e non è previsto alcun cambiamento nel farmaco;
- Partecipazione volontaria a questo studio e firma di un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza (in particolare MIED) e/o l'attuale frequenza della pratica della meditazione è più di una volta alla settimana;
- Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico attuale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato;
- Soggetti a rischio suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MIED
Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare sofferenza emotiva.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l’ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare sofferenza emotiva.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Sperimentale: Gruppo MIED+DT
L’aumento del dosaggio della tolleranza al disagio comporta l’incorporazione di contenuti psicoeducativi aggiuntivi relativi alla tolleranza al disagio e esercizi corrispondenti per migliorare la tolleranza al disagio all’interno del programma MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
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Aumentare la dose di intervento della tolleranza al disagio nell’intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED).
Ad esempio, includendo più attività di esposizione delle emozioni, materiali da Facing Your Feelings.
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Sperimentale: Gruppo MIED-DT
La diminuzione del dosaggio della tolleranza al distress comporta la riduzione degli esercizi relativi alla tolleranza al distress all’interno del MIED, come esercizi di esposizione interocettiva e compiti impegnativi.
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Diminuire la dose di intervento della tolleranza al disagio nell’intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED).
Ad esempio, includendo compiti di esposizione meno emotiva e compiti di esposizione interocettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche del questionario sulle cinque sfaccettature della consapevolezza: forma breve durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario auto-compilato che misura i livelli di consapevolezza.
I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della scala di tolleranza al disagio durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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La Scala di Tolleranza al Distress viene utilizzata per misurare la Tolleranza al Distress.
I punteggi vanno da 5 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della scala di intolleranza al disagio durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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La scala dell’intolleranza al disagio viene utilizzata per misurare l’intolleranza al disagio.
I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intolleranza al disagio.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della scala cinese dello stress percepito durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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La scala cinese dello stress percepito è un questionario auto-riportato che misura lo stress.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Modifiche della scala Kessler del disagio psicologico a 10 item durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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La scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 item è un questionario autosomministrato che misura il disagio.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della scala complessiva di gravità dell’ansia e di disabilità durante l’intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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La scala di gravità e compromissione dell’ansia complessiva è un questionario autosomministrato che misura l’ansia.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della scala complessiva di gravità e compromissione della depressione durante l’intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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L’Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario autosomministrato che misura la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Modifiche dell'inventario della depressione di Beck durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Beck Depression Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti nell'inventario dell'ansia di Beck durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Beck Anxiety Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della scala dell'insonnia di Atene durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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L’Athens Insomnia Scale è un questionario autosomministrato che misura la qualità del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 24, con i punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di qualità del sonno.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Modifiche della versione cinese del Breve Questionario Esperienziale sull'Evitamento durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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La versione cinese della scala del questionario sull’evitamento esperienziale breve viene utilizzata per misurare l’evitamento esperienziale.
I punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Modifiche del questionario sulla salute del paziente durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Il Patient Health Questionnaire è un questionario autocompilato composto da 18 elementi progettati per misurare il grado di disagio causato da vari sintomi fisici comuni.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Punteggi 0~4: nessun sintomo fisico; Punteggi 5~9: sintomi fisici lievi; Punteggi 10~14: sintomi fisici moderati; Punteggi 15~30: sintomi fisici gravi.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della scala del sistema di inibizione comportamentale/sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS) durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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La scala BIS/BAS è un questionario self-report composto da 18 item progettato per valutare l'intensità di due sistemi motivazionali, vale a dire il sistema di inibizione comportamentale (BIS) e il sistema di attivazione comportamentale (BAS).
I punteggi su questa scala possono variare tra 18 e 72, con punteggi elevati indicativi di una maggiore tendenza a evitare risultati avversi e a perseguire risultati orientati agli obiettivi.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2 (MAIA-2) durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2 (MAIA-2) è un questionario self-report che mira a misurare la consapevolezza interocettiva.
I punteggi vanno da 0 a 165.
Punteggi più alti indicano abilità o tendenze più elevate in diversi ambiti tra cui Notare, Non distrarre, Non preoccuparsi, Regolazione dell'attenzione, Consapevolezza emotiva, Autoregolazione, Ascolto del corpo e Fiducia.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Cambiamenti della ruminazione durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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la sottoscala Ruminazione, estratta dal Questionario Ruminazione-Riflessione, contiene 12 item.
I punteggi vanno da 5 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ruminazione.
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata computerizzata (PASAT-C)
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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PASAT-C In questo compito, ai partecipanti è stata presentata una serie di numeri e gli è stato dato il compito di sommare gli ultimi due numeri.
Sono stati assegnati punti per le risposte corrette e feedback vocali spiacevoli per le risposte errate.
Il compito consiste in quattro fasi: (1) fase semplice, che è la condizione di controllo della funzione cognitiva e motoria; (2) Fase del test di latenza per determinare il livello di completamento del test aggiuntivo; (3) stadio indotto dal disagio, utilizzato per indurre dolore emotivo; (4) fase di tolleranza al distress, utilizzata per misurare la tolleranza al distress (ovvero il tempo prima della conclusione dell'attività).
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al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20230919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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