Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi di intervento della consapevolezza: manipolazione della dose di tolleranza al disagio

30 settembre 2023 aggiornato da: Xinghua Liu, Peking University

Esplorare il meccanismo dell’intervento di consapevolezza: manipolare il disagio e la dose di tolleranza. Dose di intervento

Questo studio spera di:

  1. esplorare se un aumento del dosaggio dell’intervento di tolleranza al disagio corrisponde a una maggiore efficacia dell’intervento di consapevolezza nell’alleviare il disagio emotivo.
  2. esplorare se la tolleranza al disagio media gli effetti dell’intervento di consapevolezza sull’alleviamento del disagio emotivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Huang et al. (2019) hanno riportato risultati epidemiologici su "The Lancet Psychiatry", indicando che i disturbi d'ansia, tra cui il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo di panico e il disturbo d'ansia sociale, sono la categoria di disturbi più diffusa in Cina, con una prevalenza una tantum del 7,6%. La depressione segue a ruota con una prevalenza una tantum del 6,8%. Con lo scoppio della pandemia COVID-19 nel 2020, la prevalenza sia dei disturbi d’ansia che di quelli depressivi è aumentata (Santomauro et al., 2021). Tuttavia, l’attuale disponibilità di risorse per l’intervento psicologico in Cina è inadeguata a soddisfare la domanda. Ciò sottolinea l’importanza fondamentale di sviluppare approcci di intervento psicologico efficaci ed efficienti, nonché di indagare la loro efficacia e i meccanismi per ottimizzare le strategie di intervento.

Negli ultimi anni, gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono stati applicati sempre più per alleviare il disagio emotivo sia nelle popolazioni cliniche che non cliniche, con la loro efficacia ampiamente supportata (ad esempio, Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Inoltre, numerosi ricercatori hanno esplorato i meccanismi alla base della consapevolezza e degli MBI, proponendo varie teorie (ad esempio, Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). Uno dei meccanismi frequentemente suggeriti dai ricercatori è l’esposizione. Tuttavia, sono state condotte indagini dirette limitate sui meccanismi di esposizione e sui relativi processi o capacità. La tolleranza al distress (DT) è strettamente associata all’esposizione (Lynch & Mizon, 2011) ed è considerata un fattore eziologico comune o una caratteristica transdiagnostica del disagio emotivo, comprese ansia e depressione (Leyro et al., 2010). Tuttavia, pochi studi hanno esplorato i meccanismi con cui gli interventi di consapevolezza alleviano il disagio emotivo dal punto di vista dell’esposizione e delle caratteristiche transdiagnostiche di ansia e depressione. Questa mancanza di ricerca ostacola la nostra capacità di ottenere informazioni sufficienti per sviluppare o migliorare metodi di intervento basati sulla consapevolezza per assistere individui con disturbi emotivi o popolazioni subcliniche altamente stressate emotivamente.

Questo studio si basa sul ruolo critico del DT nella generazione e nel mantenimento del disagio emotivo, nonché sul principio di consapevolezza di avvicinarsi al dolore con consapevolezza e accettazione (non giudicante e non reattivo). Si ipotizza che il DT potrebbe essere un potenziale meccanismo attraverso il quale gli interventi di consapevolezza alleviano il disagio emotivo. Seguendo i criteri per stabilire i meccanismi (Kazdin, 2007), questa ricerca indaga questo problema. Sulla base dello stato attuale della ricerca, il DT come meccanismo per gli MBI per alleviare il disagio emotivo soddisfa il criterio di plausibilità e soddisfa parzialmente il criterio di associazione forte e il criterio di manipolazione sperimentale. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne il criterio di coerenza, il criterio di precedenza temporale e il criterio di gradiente.

Lo studio attuale si concentra principalmente sulla manipolazione sperimentale e sui criteri del gradiente. L'obiettivo è esaminare se il meccanismo del DT soddisfa la manipolazione sperimentale e i criteri del gradiente regolando il contenuto del programma MIED (intervento di consapevolezza per il disagio emotivo), che può avere un impatto diretto sulla tolleranza al disagio e manipolare il dosaggio dell'intervento di tolleranza al disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100871
        • Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65;
  • Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico Kessler.
  • Se si assumono farmaci, non sono cambiati per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento e non è previsto alcun cambiamento nel farmaco;
  • Partecipazione volontaria a questo studio e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza (in particolare MIED) e/o l'attuale frequenza della pratica della meditazione è più di una volta alla settimana;
  • Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico attuale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato;
  • Soggetti a rischio suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MIED
Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare sofferenza emotiva. Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l’ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare sofferenza emotiva. Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
Sperimentale: Gruppo MIED+DT
L’aumento del dosaggio della tolleranza al disagio comporta l’incorporazione di contenuti psicoeducativi aggiuntivi relativi alla tolleranza al disagio e esercizi corrispondenti per migliorare la tolleranza al disagio all’interno del programma MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
Aumentare la dose di intervento della tolleranza al disagio nell’intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED). Ad esempio, includendo più attività di esposizione delle emozioni, materiali da Facing Your Feelings.
Sperimentale: Gruppo MIED-DT
La diminuzione del dosaggio della tolleranza al distress comporta la riduzione degli esercizi relativi alla tolleranza al distress all’interno del MIED, come esercizi di esposizione interocettiva e compiti impegnativi.
Diminuire la dose di intervento della tolleranza al disagio nell’intervento di consapevolezza per il disagio emotivo (MIED). Ad esempio, includendo compiti di esposizione meno emotiva e compiti di esposizione interocettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del questionario sulle cinque sfaccettature della consapevolezza: forma breve durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire è un questionario auto-compilato che misura i livelli di consapevolezza. I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della scala di tolleranza al disagio durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
La Scala di Tolleranza al Distress viene utilizzata per misurare la Tolleranza al Distress. I punteggi vanno da 5 a 75, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della scala di intolleranza al disagio durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
La scala dell’intolleranza al disagio viene utilizzata per misurare l’intolleranza al disagio. I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intolleranza al disagio.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della scala cinese dello stress percepito durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
La scala cinese dello stress percepito è un questionario auto-riportato che misura lo stress. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Modifiche della scala Kessler del disagio psicologico a 10 item durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
La scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 item è un questionario autosomministrato che misura il disagio. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della scala complessiva di gravità dell’ansia e di disabilità durante l’intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
La scala di gravità e compromissione dell’ansia complessiva è un questionario autosomministrato che misura l’ansia. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della scala complessiva di gravità e compromissione della depressione durante l’intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
L’Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario autosomministrato che misura la depressione. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Modifiche dell'inventario della depressione di Beck durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Beck Depression Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti nell'inventario dell'ansia di Beck durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Beck Anxiety Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della scala dell'insonnia di Atene durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
L’Athens Insomnia Scale è un questionario autosomministrato che misura la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 24, con i punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di qualità del sonno.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Modifiche della versione cinese del Breve Questionario Esperienziale sull'Evitamento durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
La versione cinese della scala del questionario sull’evitamento esperienziale breve viene utilizzata per misurare l’evitamento esperienziale. I punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento esperienziale.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Modifiche del questionario sulla salute del paziente durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Il Patient Health Questionnaire è un questionario autocompilato composto da 18 elementi progettati per misurare il grado di disagio causato da vari sintomi fisici comuni. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi 0~4: nessun sintomo fisico; Punteggi 5~9: sintomi fisici lievi; Punteggi 10~14: sintomi fisici moderati; Punteggi 15~30: sintomi fisici gravi.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della scala del sistema di inibizione comportamentale/sistema di attivazione comportamentale (BIS/BAS) durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
La scala BIS/BAS è un questionario self-report composto da 18 item progettato per valutare l'intensità di due sistemi motivazionali, vale a dire il sistema di inibizione comportamentale (BIS) e il sistema di attivazione comportamentale (BAS). I punteggi su questa scala possono variare tra 18 e 72, con punteggi elevati indicativi di una maggiore tendenza a evitare risultati avversi e a perseguire risultati orientati agli obiettivi.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della scala di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2 (MAIA-2) durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva-2 (MAIA-2) è un questionario self-report che mira a misurare la consapevolezza interocettiva. I punteggi vanno da 0 a 165. Punteggi più alti indicano abilità o tendenze più elevate in diversi ambiti tra cui Notare, Non distrarre, Non preoccuparsi, Regolazione dell'attenzione, Consapevolezza emotiva, Autoregolazione, Ascolto del corpo e Fiducia.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
Cambiamenti della ruminazione durante l'intervento
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
la sottoscala Ruminazione, estratta dal Questionario Ruminazione-Riflessione, contiene 12 item. I punteggi vanno da 5 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ruminazione.
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata computerizzata (PASAT-C)
Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi
PASAT-C In questo compito, ai partecipanti è stata presentata una serie di numeri e gli è stato dato il compito di sommare gli ultimi due numeri. Sono stati assegnati punti per le risposte corrette e feedback vocali spiacevoli per le risposte errate. Il compito consiste in quattro fasi: (1) fase semplice, che è la condizione di controllo della funzione cognitiva e motoria; (2) Fase del test di latenza per determinare il livello di completamento del test aggiuntivo; (3) stadio indotto dal disagio, utilizzato per indurre dolore emotivo; (4) fase di tolleranza al distress, utilizzata per misurare la tolleranza al distress (ovvero il tempo prima della conclusione dell'attività).
al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20230919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi