- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06056232
Mechanismen van mindfulness-interventie: manipulatie van de dosis van noodtolerantie
Het mechanisme van mindfulness-interventie onderzoeken: angst manipuleren met de dosis tolerantie Interventiedosis
Deze studie hoopt:
- onderzoeken of een verhoging van de dosering van stresstolerantie-interventie overeenkomt met een grotere effectiviteit van mindfulness-interventie bij het verlichten van emotioneel leed.
- onderzoeken of tolerantie voor stress de effecten van mindfulness-interventie op het verlichten van emotionele stress bemiddelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huang et al. (2019) rapporteerden epidemiologische bevindingen in ‘The Lancet Psychiatry’, waaruit blijkt dat angststoornissen, waaronder gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en sociale angststoornis, de meest voorkomende categorie stoornissen in China zijn, met een ‘ooit-prevalentie’ van 7,6%. Depressie volgt op de voet met een lifetime-prevalentie van 6,8%. Met het uitbreken van de COVID-19-pandemie in 2020 is de prevalentie van zowel angst- als depressieve stoornissen toegenomen (Santomauro et al., 2021). De huidige beschikbaarheid van middelen voor psychologische interventies in China is echter onvoldoende om aan de vraag te voldoen. Dit onderstreept het cruciale belang van het ontwikkelen van effectieve en efficiënte psychologische interventiebenaderingen, evenals het onderzoeken van hun effectiviteit en mechanismen om interventiestrategieën te optimaliseren.
De afgelopen jaren zijn op mindfulness gebaseerde interventies (MBI’s) in toenemende mate toegepast om emotioneel leed te verlichten in zowel klinische als niet-klinische populaties, waarbij de werkzaamheid ervan breed wordt ondersteund (bijv. Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). Bovendien hebben talloze onderzoekers de mechanismen onderzocht die ten grondslag liggen aan mindfulness en MBI's, waarbij ze verschillende theorieën hebben voorgesteld (bijv. Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). Een van de mechanismen die onderzoekers vaak aandragen is blootstelling. Er is echter beperkt direct onderzoek gedaan naar de mechanismen van blootstelling en de daarmee samenhangende processen of mogelijkheden. Distress tolerantie (DT) is nauw verbonden met blootstelling (Lynch & Mizon, 2011) en wordt beschouwd als een veel voorkomende etiologische factor of transdiagnostisch kenmerk van emotionele stress, waaronder angst en depressie (Leyro et al., 2010). Niettemin hebben weinig studies de mechanismen onderzocht van hoe mindfulness-interventies emotioneel leed verlichten vanuit het perspectief van blootstelling en de transdiagnostische kenmerken van angst en depressie. Dit gebrek aan onderzoek belemmert ons vermogen om voldoende informatie te verkrijgen om op mindfulness gebaseerde interventiemethoden te ontwikkelen of te verbeteren om individuen met emotionele stoornissen of subklinische populaties met zeer emotionele problemen te helpen.
Deze studie is gebaseerd op de cruciale rol van DT bij het genereren en in stand houden van emotioneel leed, evenals op het mindfulness-principe van het benaderen van pijn met bewustzijn en acceptatie (niet-oordelend en niet-reactief). Het stelt dat DT een potentieel mechanisme kan zijn waarmee mindfulness-interventies emotioneel leed kunnen verlichten. Volgens de criteria voor het vaststellen van mechanismen (Kazdin, 2007) onderzoekt dit onderzoek dit probleem. Op basis van de huidige stand van het onderzoek voldoet DT als mechanisme voor MBI's om emotioneel leed te verlichten aan het plausibiliteitscriterium, en gedeeltelijk aan het sterke associatiecriterium en het experimentele manipulatiecriterium. Er is echter verder onderzoek nodig om het consistentiecriterium, het temporele prioriteitscriterium en het gradiëntcriterium te beoordelen.
De huidige studie richt zich primair op de experimentele manipulatie- en gradiëntcriteria. Het doel is om te onderzoeken of het mechanisme van DT voldoet aan de experimentele manipulatie- en gradiëntcriteria door de inhoud van het mindfulness-interventieprogramma voor emotionele nood (MIED) aan te passen, wat een directe invloed kan hebben op de noodtolerantie en de dosering van de noodtolerantie-interventie kan manipuleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanjuan Li
- Telefoonnummer: +86 15992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65;
- Onderwerpen met scores groter dan 21 op de Kessler Psychological Distress Scale.
- Als u medicijnen gebruikt, gedurende ten minste 4 weken vóór het begin van de interventie niet bent veranderd en er geen verandering in de geneeskunde wordt verwacht;
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die hebben deelgenomen aan op mindfulness gebaseerde projecten (vooral MIED), en/of de huidige frequentie van meditatiebeoefening meer dan één keer per week is;
- Patiënten met schizofrenie of psychotische affectieve stoornis, huidige organische psychische stoornis, middelenmisbruikstoornis en gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis;
- Onderwerpen die het risico lopen zelfmoord te plegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MIED-groep
Het Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programma biedt standaard audio-instructies voor mindfulness-oefeningen, introduceert de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en ander emotioneel leed, en de strategieën en methoden om deze te verlichten. emotionele nood.
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de laatste vooruitgang op het gebied van psychologische begeleiding en behandeling, en de toepassing ervan in het dagelijks leven kan angst, depressie en andere emotionele problemen helpen verlichten.
|
Het Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programma biedt standaard audio-instructies voor mindfulness-oefeningen, introduceert de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en ander emotioneel leed, en de strategieën en methoden om deze te verlichten. emotionele nood.
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de laatste vooruitgang op het gebied van psychologische begeleiding en behandeling, en de toepassing ervan in het dagelijks leven kan angst, depressie en andere emotionele problemen helpen verlichten.
|
Experimenteel: MIED+DT-groep
De verhoging van de noodtolerantiedosering omvat het opnemen van aanvullende psycho-educatieve inhoud gerelateerd aan noodtolerantie en bijbehorende oefeningen om de noodtolerantie te vergroten binnen het MIED-programma (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Verhoog de interventiedosis van stresstolerantie in Mindfulness Interventie voor Emotioneel Distress (MIED).
Inclusief meer taken om emoties bloot te leggen, materiaal van Facing Your Feelings.
|
Experimenteel: MIED-DT-groep
De afname van de noodtolerantiedosering brengt het verminderen van oefeningen met betrekking tot de noodtolerantie binnen de MIED met zich mee, zoals interoceptieve exposure-oefeningen en uitdagende taken.
|
Verlaag de interventiedosis van stresstolerantie in Mindfulness Interventie voor Emotioneel Distress (MIED).
Bijvoorbeeld door taken met minder blootstelling aan emoties en taken met interoceptieve blootstelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst – korte vorm tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Five Facet Mindfulness Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de mindfulness-niveaus meet.
Scores variëren van 39 tot 195, waarbij hogere scores een hoger niveau van mindfulness aangeven.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de Distress Tolerance Scale tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Distress Tolerance Scale wordt gebruikt om Distress Tolerance te meten.
Scores variëren van 5 tot 75, waarbij hogere scores een hoger niveau van noodtolerantie aangeven.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de schaal voor ongemak-intolerantie tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De ongemak-intolerantieschaal wordt gebruikt om de ongemak-intolerantie te meten.
Scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van ongemak-intolerantie.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de Chinese waargenomen stressschaal tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Chinese Perceived Stress Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die stress meet.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een hoger stressniveau aangeven.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen van de Kessler Psychological Distress Scale met 10 items tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Kessler Psychological Distress Scale uit 10 items is een zelfgerapporteerde vragenlijst die lijden meet.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de algehele angsternst en stoornisschaal tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van angst.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de algehele ernst en stoornis van de depressie tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Overall Depression Severity and Impairment Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die depressie meet.
Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de Beck Depression Inventory tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Beck Depression Inventory is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het depressieniveau meet. De scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een hoger depressieniveau aangeven.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de Beck Anxiety Inventory tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Beck Anxiety Inventory is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het angstniveau meet. De scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de slapeloosheidsschaal van Athene tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Athens Insomnia Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit meet.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores een hoger niveau van slaapkwaliteit aangeven.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de Chinese versie van de korte vragenlijst over experiëntiële vermijding tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Chinese versie van de Brief Experiëntiële Vermijdingsvragenlijst wordt gebruikt om experiëntiële vermijding te meten.
Scores variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van experiëntiële vermijding.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Patient Health Questionnaire is een zelfgerapporteerde vragenlijst die uit 18 items bestaat en is ontworpen om de mate van last van verschillende veelvoorkomende lichamelijke symptomen te meten.
Scores variëren van 0 tot 30.
0~4 scores: geen lichamelijke klachten; 5~9 scores: milde lichamelijke symptomen; 10~14 scores: matige lichamelijke symptomen; 15~30 scores: ernstige lichamelijke symptomen.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de schaal van het gedragsremmingssysteem/gedragsactivatiesysteem (BIS/BAS) tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De BIS/BAS-schaal is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 18 items die zijn ontworpen om de intensiteit van twee motivatiesystemen te beoordelen, namelijk het Behavioral Inhibition System (BIS) en het Behavioral Activation System (BAS).
Scores op deze schaal kunnen variëren tussen 18 en 72, waarbij hogere scores wijzen op een grotere neiging om aversieve resultaten te vermijden en doelgerichte resultaten na te streven.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in de schaal Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) is een zelfrapportagevragenlijst die tot doel heeft het interoceptieve bewustzijn te meten.
Scores variëren van 0 tot 165.
Hogere scores duiden op een hoger vermogen of neiging op verschillende domeinen, waaronder opmerken, niet-afleidend, geen zorgen maken, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn, zelfregulatie, luisteren naar het lichaam en vertrouwen.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Veranderingen in het herkauwen tijdens de interventie
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
De subschaal Rumination, ontleend aan de Rumination-Reflection Questionnaire, bevat 12 items.
Scores variëren van 5 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van herkauwen.
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Paced Auditory Serial Addition Task-computergestuurd (PASAT-C)
Tijdsspanne: bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
PASAT-C Bij deze taak kregen de deelnemers een reeks getallen te zien en kregen ze de taak om de laatste twee getallen op te tellen.
Ze kregen punten voor correcte antwoorden en onaangename vocale feedback voor onjuiste antwoorden.
De taak bestaat uit vier fasen: (1) eenvoudige fase, de controleconditie van cognitieve en motorische functies; (2) Latentietestfase om het voltooiingsniveau van de additietest te bepalen; (3) door nood geïnduceerde fase, gebruikt om emotionele pijn op te wekken; (4) noodtolerantiefase, gebruikt om de noodtolerantie te meten (d.w.z. de tijd vóór het beëindigen van de taak).
|
bij baseline (T0), in week 3 (T1) en in week 5 (T2), tijdens post-interventie (T3) en bij follow-ups na 3 (T4) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E20230919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emotionele stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden