- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06056232
Mekanismer for oppmerksomhetsintervensjon: Distress Tolerance Dose Manipulation
Utforske mekanismen for mindfulness-intervensjon: Manipulering av nød Dose of Tolerance Intervention Dose
Denne studien håper å:
- utforske om en økning i dosen av nødstoleranseintervensjon tilsvarer større effektivitet av oppmerksomhetsintervensjon for å lindre emosjonell nød.
- utforske om nødstoleranse medierer effekten av oppmerksomhetsintervensjon på å lindre følelsesmessig nød.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Huang et al. (2019) rapporterte epidemiologiske funn i "The Lancet Psychiatry", som indikerer at angstlidelser, inkludert generalisert angstlidelse, panikklidelse og sosial angstlidelse, er den mest utbredte kategorien av lidelser i Kina, med en livstidsprevalens på 7,6 %. Depresjon følger tett med en livstidsprevalens på 6,8 %. Med utbruddet av COVID-19-pandemien i 2020 økte forekomsten av både angst og depressive lidelser (Santomauro et al., 2021). Den nåværende tilgjengeligheten av psykologiske intervensjonsressurser i Kina er imidlertid utilstrekkelig til å møte etterspørselen. Dette understreker den kritiske betydningen av å utvikle effektive og effektive psykologiske intervensjonstilnærminger, samt å undersøke deres effektivitet og mekanismer for å optimalisere intervensjonsstrategier.
De siste årene har mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) blitt brukt i økende grad for å lindre emosjonell nød i både kliniske og ikke-kliniske populasjoner, med deres effekt bredt støttet (f.eks. Eisendrath et al., 2016; Hofmann et al., 2010; Kuyken et al., 2015). I tillegg har en rekke forskere utforsket mekanismene som ligger til grunn for oppmerksomhet og MBI, og foreslår ulike teorier (f.eks. Baer et al., 2003; Brown et al., 2007; Shapiro et al., 2006). En av mekanismene som ofte foreslås av forskere er eksponering. Imidlertid har det vært begrenset direkte undersøkelse av eksponeringsmekanismene og dens relaterte prosesser eller evner. Nødstoleranse (DT) er nært assosiert med eksponering (Lynch & Mizon, 2011) og regnes som en vanlig etiologisk faktor eller transdiagnostisk karakteristikk av emosjonell nød, inkludert angst og depresjon (Leyro et al., 2010). Likevel har få studier utforsket mekanismene for hvordan oppmerksomhetsintervensjoner lindrer emosjonell nød fra eksponeringsperspektivet og de transdiagnostiske egenskapene til angst og depresjon. Denne mangelen på forskning hemmer vår evne til å skaffe tilstrekkelig informasjon til å utvikle eller forbedre mindfulness-baserte intervensjonsmetoder for å hjelpe individer med følelsesmessige lidelser eller svært følelsesmessig disponerte subkliniske populasjoner.
Denne studien er forankret i den kritiske rollen til DT i generering og vedlikehold av emosjonell nød, så vel som mindfulness-prinsippet om å nærme seg smerte med bevissthet og aksept (ikke-dømmende og ikke-reaktive). Den hevder at DT kan være en potensiell mekanisme der oppmerksomhetsintervensjoner lindrer emosjonell nød. Etter kriteriene for etablering av mekanismer (Kazdin, 2007), undersøker denne forskningen denne problemstillingen. Basert på dagens forskning, oppfyller DT som en mekanisme for MBI-er for å lindre emosjonell nød plausibilitetskriteriet, og tilfredsstiller delvis det sterke assosiasjonskriteriet og eksperimentelle manipulasjonskriteriet. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å vurdere konsistenskriteriet, tidsmessig forrangskriterium og gradientkriteriet.
Den nåværende studien fokuserer først og fremst på de eksperimentelle manipulasjons- og gradientkriteriene. Målet er å undersøke om mekanismen til DT oppfyller de eksperimentelle manipulasjons- og gradientkriteriene ved å justere innholdet i mindfulness-intervensjon for emosjonell distress (MIED), som direkte kan påvirke nødstoleranse og manipulere dosen av nødstoleranseintervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanjuan Li
- Telefonnummer: +86 15992425499
- E-post: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65;
- Emner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
- Hvis du tar medisiner, ikke har endret seg på minst 4 uker før intervensjon starter og ingen endring i medisin er forventet;
- Frivillig deltakelse i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter (spesielt MIED), og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn en gang i uken;
- Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nåværende organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse;
- Personer i fare for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIED gruppe
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonelt ubehag.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonelt ubehag.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
|
Eksperimentell: MIED+DT gruppe
Økningen i distress tolerance-dosering innebærer å inkludere ytterligere psykoedukasjonsinnhold relatert til distress-toleranse og tilsvarende øvelser for å øke distress-toleransen innenfor MIED-programmet (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
|
Øk intervensjonsdosen av nødstoleranse i Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
For eksempel inkludert flere følelseseksponeringsoppgaver, materialer fra Facing Your Feelings.
|
|
Eksperimentell: MIED-DT gruppe
Reduksjonen i distress-toleransedosering innebærer å redusere øvelser relatert til distress-toleranse innenfor MIED, slik som interoceptive eksponeringsøvelser og utfordrende oppgaver.
|
Reduser intervensjonsdosen av nødstoleranse i Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED).
For eksempel inkludert mindre følelseseksponeringsoppgaver og interoceptive eksponeringsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes of Five Facet Mindfulness Questionnaire-kort skjema under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer.
Poeng varierer fra 39 til 195, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i nødtoleranseskalaen under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Distress Tolerance Scale brukes til å måle nødstoleranse.
Poeng varierer fra 5 til 75, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i ubehagintoleranseskalaen under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Ubehagintoleranseskala brukes til å måle ubehagintoleranse.
Poeng varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av ubehagintoleranse.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i kinesisk oppfattet stressskala under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler stress.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer av 10-element Kessler Psychological Distress Scale under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i generell angst- og svekkelsesskala under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler angst.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i generell depresjonsgrad og svekkelsesskala under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i Beck Depression Inventory under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Beck Depression Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjonsnivå. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i Beck-angstbeholdningen under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler angstnivå. Skårene varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i Athens søvnløshetsskala under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Athens Insomnia Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler søvnig kvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnkvalitet.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer av den kinesiske versjonen av det korte spørreskjemaet om erfaringsmessig unngåelse under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Kinesisk versjon av skalaen Brief Experiential Avoidance Questionnaire brukes til å måle erfaringsmessig unngåelse.
Poeng varierer fra 15 til 90, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer av pasienthelsespørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Pasienthelsespørreskjemaet er et selvrapportert spørreskjema som består av 18 elementer designet for å måle graden av å være plaget av ulike vanlige fysiske symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 30.
0~4 score: ingen fysiske symptomer; 5~9 skårer: milde fysiske symptomer; 10~14 skårer: moderate fysiske symptomer; 15~30 poeng: alvorlige fysiske symptomer.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i atferdshemmingssystem/atferdsaktiveringssystem (BIS/BAS) skala under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
BIS/BAS-skalaen er et selvrapporterende spørreskjema som består av 18 elementer designet for å vurdere intensiteten til to motivasjonssystemer, nemlig Behavioral Inhibition System (BIS) og Behavioral Activation System (BAS).
Poeng på denne skalaen kan variere mellom 18 og 72, med forhøyede poengsum som indikerer en større tendens til å unngå aversive utfall og forfølge målorienterte utfall.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet-2 (MAIA-2) skala under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) er et selvrapporterende spørreskjema som tar sikte på å måle Interoceptive Awareness.
Poeng varierer fra 0 til 165.
Høyere skårer indikerer høyere evne eller tendens på flere områder, inkludert å legge merke til, ikke-distrahere, ikke-bekymre deg, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
|
Endringer i drøvtygging under intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
underskalaen Rumination, hentet fra Rumination-Reflection Questionnaire, inneholder 12 elementer.
Poengsummen varierer fra 5 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av drøvtygging.
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized (PASAT-C)
Tidsramme: ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
PASAT-C I denne oppgaven ble deltakerne presentert for en rekke tall og fikk i oppgave å legge sammen de to siste tallene.
De fikk poeng for riktige svar og ubehagelige vokale tilbakemeldinger for feil svar.
Oppgaven består av fire stadier: (1) enkel stadium, som er kontrollbetingelsen for kognitiv og motorisk funksjon; (2) Latensteststadiet for å bestemme graden av fullføring av addisjonstesten; (3) nødindusert stadium, brukt til å indusere følelsesmessig smerte; (4) nødtoleransestadium, brukt til å måle nødstoleranse (dvs. tiden før oppgaveavslutning).
|
ved baseline (T0), ved uke 3 (T1) og ved uke 5 (T2), ved post-intervensjon (T3), og ved 3 (T4) måneders oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20230919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .