Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy interwencji uważności: manipulacja dawką tolerancji na stres

30 września 2023 zaktualizowane przez: Xinghua Liu, Peking University

Badanie mechanizmu interwencji uważności: Manipulowanie cierpieniem Dawka tolerancji Dawka interwencji

Badanie to ma na celu:

  1. zbadać, czy zwiększenie dawki interwencji polegającej na tolerancji dystresu odpowiada większej skuteczności interwencji uważności w łagodzeniu dystresu emocjonalnego.
  2. zbadać, czy tolerancja na cierpienie pośredniczy w wpływie interwencji uważności na łagodzenie stresu emocjonalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Huang i in. (2019) podali w „The Lancet Psychiatry” wyniki epidemiologiczne, wskazujące, że zaburzenia lękowe, w tym uogólnione zaburzenie lękowe, lęk napadowy i fobia społeczna, to najczęstsza kategoria zaburzeń w Chinach, z częstością występowania wynoszącą 7,6% w ciągu całego życia. Tuż za nią plasuje się depresja, której częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 6,8%. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 w 2020 r. wzrosła częstość występowania zarówno zaburzeń lękowych, jak i depresyjnych (Santomauro i in., 2021). Jednak obecna dostępność środków interwencji psychologicznej w Chinach jest niewystarczająca, aby zaspokoić zapotrzebowanie. Podkreśla to kluczowe znaczenie opracowania skutecznych i wydajnych podejść do interwencji psychologicznej, a także badania ich skuteczności i mechanizmów optymalizacji strategii interwencyjnych.

W ostatnich latach coraz częściej stosuje się interwencje oparte na uważności (MBI) w celu łagodzenia stresu emocjonalnego zarówno w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych, a ich skuteczność jest szeroko wspierana (np. Eisendrath i in., 2016; Hofmann i in., 2010; Kuyken i in., 2015). Ponadto wielu badaczy badało mechanizmy leżące u podstaw uważności i MBI, proponując różne teorie (np. Baer i in., 2003; Brown i in., 2007; Shapiro i in., 2006). Jednym z mechanizmów często sugerowanych przez badaczy jest narażenie. Jednakże bezpośrednie badania nad mechanizmami narażenia i powiązanymi procesami lub zdolnościami były ograniczone. Tolerancja na stres (DT) jest ściśle powiązana z narażeniem (Lynch i Mizon, 2011) i jest uważana za powszechny czynnik etiologiczny lub cechę transdiagnostyczną dystresu emocjonalnego, w tym lęku i depresji (Leyro i in., 2010). Niemniej jednak w niewielu badaniach analizowano mechanizmy, w jaki interwencje uważności łagodzą cierpienie emocjonalne z perspektywy narażenia i transdiagnostycznych cech lęku i depresji. Ten brak badań ogranicza naszą zdolność do uzyskania wystarczających informacji, aby opracować lub ulepszyć metody interwencji oparte na uważności, aby pomóc osobom z zaburzeniami emocjonalnymi lub populacjom subklinicznym o wysokim poziomie trudności emocjonalnych.

Badanie to opiera się na kluczowej roli DT w generowaniu i utrzymywaniu cierpienia emocjonalnego, a także na zasadzie uważności, polegającej na podejściu do bólu ze świadomością i akceptacją (bez oceniania i niereaktywności). Zakłada, że ​​DT może być potencjalnym mechanizmem, dzięki któremu interwencje uważności łagodzą cierpienie emocjonalne. Kierując się kryteriami ustalania mechanizmów (Kazdin, 2007), w niniejszym badaniu podjęto tę kwestię. Na podstawie obecnego stanu badań DT jako mechanizm łagodzenia dystresu emocjonalnego przez MBI spełnia kryterium wiarygodności, a także częściowo spełnia kryterium silnego skojarzenia i kryterium manipulacji eksperymentalnej. Konieczne są jednak dalsze badania, aby ocenić jego kryterium spójności, kryterium pierwszeństwa czasowego i kryterium gradientu.

Obecne badanie koncentruje się głównie na manipulacji eksperymentalnej i kryteriach gradientu. Celem jest zbadanie, czy mechanizm DT spełnia kryteria manipulacji eksperymentalnej i kryteria gradientu poprzez dostosowanie treści programu interwencji uważności w przypadku cierpienia emocjonalnego (MIED), co może bezpośrednio wpływać na tolerancję na stres i manipulować dawką interwencji tolerancji na stres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100871
        • Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65;
  • Pacjenci z wynikami większymi niż 21 w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera.
  • Jeśli zażywasz leki, nie zmieniaj ich przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i nie przewiduje się żadnych zmian w leczeniu;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które brały udział w projektach opartych na uważności (szczególnie MIED) i/lub aktualna częstotliwość praktyki medytacyjnej to więcej niż raz w tygodniu;
  • Pacjenci ze schizofrenią lub psychotycznymi zaburzeniami afektywnymi, obecnymi organicznymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych i uogólnionymi zaburzeniami rozwoju;
  • Osoby zagrożone samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MIED
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych, a także strategie i metody łagodzenia cierpienie emocjonalne. Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych, a także strategie i metody łagodzenia cierpienie emocjonalne. Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
Eksperymentalny: Grupa MIED+DT
Zwiększenie dawki tolerancji na dystres obejmuje włączenie dodatkowych treści psychoedukacyjnych związanych z tolerancją na dystres i odpowiednich ćwiczeń zwiększających tolerancję na dystres w ramach programu MIED (interwencja uważności w przypadku dystresu emocjonalnego).
Zwiększ dawkę interwencyjną tolerancji na cierpienie w Interwencji Uważności w przypadku Niepokoju Emocjonalnego (MIED). Na przykład, w tym więcej zadań eksponujących emocje, materiały z Facing Your Feelings.
Eksperymentalny: Grupa MIED-DT
Zmniejszenie dawki tolerancji na dystres pociąga za sobą ograniczenie ćwiczeń związanych z tolerancją na dystres w ramach MIED, takich jak ćwiczenia interoceptywnej ekspozycji i wymagające zadania.
Zmniejsz dawkę interwencyjną tolerancji na cierpienie w Interwencji Uważności w przypadku Niepokoju Emocjonalnego (MIED). Na przykład, w tym zadania z mniejszą ekspozycją na emocje i zadania z ekspozycją interoceptywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów – krótka forma podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym poziom uważności. Wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany Skali Tolerancji Stresu w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala Tolerancji na Stres służy do pomiaru Tolerancji na Stres. Wyniki wahają się od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom Tolerancji na Stres.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany Skali Nietolerancji Dyskomfortu w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala nietolerancji dyskomfortu służy do pomiaru nietolerancji dyskomfortu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nietolerancji dyskomfortu.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany chińskiej skali odczuwanego stresu podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Chińska Skala Postrzeganego Stresu to kwestionariusz samodzielnie mierzący stres. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany 10-punktowej Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
10-punktowa Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym cierpienie. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany ogólnego nasilenia lęku i skali upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Lęku jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym lęk. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany ogólnego nasilenia depresji i skali upośledzenia w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany Inwentarza Depresji Becka podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany Inwentarza Lęku Becka podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Inwentarz Lęku Becka to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany Ateńskiej Skali Bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Ateńska Skala Bezsenności to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący jakość snu. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości snu.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany w chińskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Chińska wersja skali Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń służy do pomiaru unikania doświadczeń. Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, składającym się z 18 pozycji, zaprojektowanym w celu pomiaru stopnia zaniepokojenia różnymi powszechnymi objawami fizycznymi. Wyniki wahają się od 0 do 30. 0~4 punktów: brak objawów fizycznych; 5–9 punktów: łagodne objawy fizyczne; 10–14 punktów: umiarkowane objawy fizyczne; 15–30 punktów: poważne objawy fizyczne.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany skali systemu hamowania behawioralnego/systemu aktywacji behawioralnej (BIS/BAS) podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala BIS/BAS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 18 pozycji, którego zadaniem jest ocena intensywności dwóch systemów motywacyjnych, czyli Systemu Hamowania Behawioralnego (BIS) i Systemu Aktywacji Behawioralnej (BAS). Wyniki na tej skali mogą wahać się od 18 do 72, przy czym podwyższone wyniki wskazują na większą tendencję do unikania niekorzystnych wyników i dążenia do wyników zorientowanych na cel.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej-2 (MAIA-2) w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej-2 (MAIA-2) to kwestionariusz samoopisowy, którego celem jest zmierzenie świadomości interoceptywnej. Wyniki wahają się od 0 do 165. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zdolności lub tendencje w kilku obszarach, w tym zauważaniu, nierozpraszaniu, niemartwieniu się, regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, samoregulacji, słuchaniu ciała i zaufaniu.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiany przeżuwania podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
podskala Przeżuwanie, wyodrębniona z Kwestionariusza Przeżuwania-Refleksji, zawiera 12 pozycji. Wyniki wahają się od 5 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania.
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomputeryzowane zadanie dodawania impulsów słuchowych (PASAT-C)
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
PASAT-C W tym zadaniu uczestnicy otrzymali serię liczb i otrzymali zadanie dodania dwóch ostatnich liczb. Za poprawne odpowiedzi otrzymywali punkty, a za nieprawidłowe odpowiedzi – nieprzyjemną informację głosową. Zadanie składa się z czterech etapów: (1) etap prosty, będący warunkiem kontroli funkcji poznawczych i motorycznych; (2) Etap testu opóźnienia w celu określenia poziomu ukończenia testu dodawania; (3) etap wywołany cierpieniem, używany do wywoływania bólu emocjonalnego; (4) etap tolerancji na niepokój, używany do pomiaru tolerancji na niepokój (tj. czas do zakończenia zadania).
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20230919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Subskrybuj