- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06056232
Mechanizmy interwencji uważności: manipulacja dawką tolerancji na stres
Badanie mechanizmu interwencji uważności: Manipulowanie cierpieniem Dawka tolerancji Dawka interwencji
Badanie to ma na celu:
- zbadać, czy zwiększenie dawki interwencji polegającej na tolerancji dystresu odpowiada większej skuteczności interwencji uważności w łagodzeniu dystresu emocjonalnego.
- zbadać, czy tolerancja na cierpienie pośredniczy w wpływie interwencji uważności na łagodzenie stresu emocjonalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Interwencja uważności w przypadku cierpienia emocjonalnego (MIED) – wersja normalna
- Behawioralne: Interwencja uważności w przypadku cierpienia emocjonalnego (MIED) - zwiększa tolerancję na cierpienie
- Behawioralne: Interwencja uważności w przypadku cierpienia emocjonalnego (MIED) - zmniejsza tolerancję na cierpienie
Szczegółowy opis
Huang i in. (2019) podali w „The Lancet Psychiatry” wyniki epidemiologiczne, wskazujące, że zaburzenia lękowe, w tym uogólnione zaburzenie lękowe, lęk napadowy i fobia społeczna, to najczęstsza kategoria zaburzeń w Chinach, z częstością występowania wynoszącą 7,6% w ciągu całego życia. Tuż za nią plasuje się depresja, której częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 6,8%. Wraz z wybuchem pandemii COVID-19 w 2020 r. wzrosła częstość występowania zarówno zaburzeń lękowych, jak i depresyjnych (Santomauro i in., 2021). Jednak obecna dostępność środków interwencji psychologicznej w Chinach jest niewystarczająca, aby zaspokoić zapotrzebowanie. Podkreśla to kluczowe znaczenie opracowania skutecznych i wydajnych podejść do interwencji psychologicznej, a także badania ich skuteczności i mechanizmów optymalizacji strategii interwencyjnych.
W ostatnich latach coraz częściej stosuje się interwencje oparte na uważności (MBI) w celu łagodzenia stresu emocjonalnego zarówno w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych, a ich skuteczność jest szeroko wspierana (np. Eisendrath i in., 2016; Hofmann i in., 2010; Kuyken i in., 2015). Ponadto wielu badaczy badało mechanizmy leżące u podstaw uważności i MBI, proponując różne teorie (np. Baer i in., 2003; Brown i in., 2007; Shapiro i in., 2006). Jednym z mechanizmów często sugerowanych przez badaczy jest narażenie. Jednakże bezpośrednie badania nad mechanizmami narażenia i powiązanymi procesami lub zdolnościami były ograniczone. Tolerancja na stres (DT) jest ściśle powiązana z narażeniem (Lynch i Mizon, 2011) i jest uważana za powszechny czynnik etiologiczny lub cechę transdiagnostyczną dystresu emocjonalnego, w tym lęku i depresji (Leyro i in., 2010). Niemniej jednak w niewielu badaniach analizowano mechanizmy, w jaki interwencje uważności łagodzą cierpienie emocjonalne z perspektywy narażenia i transdiagnostycznych cech lęku i depresji. Ten brak badań ogranicza naszą zdolność do uzyskania wystarczających informacji, aby opracować lub ulepszyć metody interwencji oparte na uważności, aby pomóc osobom z zaburzeniami emocjonalnymi lub populacjom subklinicznym o wysokim poziomie trudności emocjonalnych.
Badanie to opiera się na kluczowej roli DT w generowaniu i utrzymywaniu cierpienia emocjonalnego, a także na zasadzie uważności, polegającej na podejściu do bólu ze świadomością i akceptacją (bez oceniania i niereaktywności). Zakłada, że DT może być potencjalnym mechanizmem, dzięki któremu interwencje uważności łagodzą cierpienie emocjonalne. Kierując się kryteriami ustalania mechanizmów (Kazdin, 2007), w niniejszym badaniu podjęto tę kwestię. Na podstawie obecnego stanu badań DT jako mechanizm łagodzenia dystresu emocjonalnego przez MBI spełnia kryterium wiarygodności, a także częściowo spełnia kryterium silnego skojarzenia i kryterium manipulacji eksperymentalnej. Konieczne są jednak dalsze badania, aby ocenić jego kryterium spójności, kryterium pierwszeństwa czasowego i kryterium gradientu.
Obecne badanie koncentruje się głównie na manipulacji eksperymentalnej i kryteriach gradientu. Celem jest zbadanie, czy mechanizm DT spełnia kryteria manipulacji eksperymentalnej i kryteria gradientu poprzez dostosowanie treści programu interwencji uważności w przypadku cierpienia emocjonalnego (MIED), co może bezpośrednio wpływać na tolerancję na stres i manipulować dawką interwencji tolerancji na stres.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanjuan Li
- Numer telefonu: +86 15992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100871
- Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65;
- Pacjenci z wynikami większymi niż 21 w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera.
- Jeśli zażywasz leki, nie zmieniaj ich przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i nie przewiduje się żadnych zmian w leczeniu;
- Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które brały udział w projektach opartych na uważności (szczególnie MIED) i/lub aktualna częstotliwość praktyki medytacyjnej to więcej niż raz w tygodniu;
- Pacjenci ze schizofrenią lub psychotycznymi zaburzeniami afektywnymi, obecnymi organicznymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych i uogólnionymi zaburzeniami rozwoju;
- Osoby zagrożone samobójstwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MIED
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych, a także strategie i metody łagodzenia cierpienie emocjonalne.
Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych, a także strategie i metody łagodzenia cierpienie emocjonalne.
Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa MIED+DT
Zwiększenie dawki tolerancji na dystres obejmuje włączenie dodatkowych treści psychoedukacyjnych związanych z tolerancją na dystres i odpowiednich ćwiczeń zwiększających tolerancję na dystres w ramach programu MIED (interwencja uważności w przypadku dystresu emocjonalnego).
|
Zwiększ dawkę interwencyjną tolerancji na cierpienie w Interwencji Uważności w przypadku Niepokoju Emocjonalnego (MIED).
Na przykład, w tym więcej zadań eksponujących emocje, materiały z Facing Your Feelings.
|
|
Eksperymentalny: Grupa MIED-DT
Zmniejszenie dawki tolerancji na dystres pociąga za sobą ograniczenie ćwiczeń związanych z tolerancją na dystres w ramach MIED, takich jak ćwiczenia interoceptywnej ekspozycji i wymagające zadania.
|
Zmniejsz dawkę interwencyjną tolerancji na cierpienie w Interwencji Uważności w przypadku Niepokoju Emocjonalnego (MIED).
Na przykład, w tym zadania z mniejszą ekspozycją na emocje i zadania z ekspozycją interoceptywną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów – krótka forma podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym poziom uważności.
Wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany Skali Tolerancji Stresu w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Skala Tolerancji na Stres służy do pomiaru Tolerancji na Stres.
Wyniki wahają się od 5 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom Tolerancji na Stres.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany Skali Nietolerancji Dyskomfortu w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Skala nietolerancji dyskomfortu służy do pomiaru nietolerancji dyskomfortu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nietolerancji dyskomfortu.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany chińskiej skali odczuwanego stresu podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Chińska Skala Postrzeganego Stresu to kwestionariusz samodzielnie mierzący stres.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany 10-punktowej Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
10-punktowa Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym cierpienie.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany ogólnego nasilenia lęku i skali upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Lęku jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym lęk.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany ogólnego nasilenia depresji i skali upośledzenia w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję.
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany Inwentarza Depresji Becka podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Depresji Becka to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany Inwentarza Lęku Becka podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Inwentarz Lęku Becka to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany Ateńskiej Skali Bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Ateńska Skala Bezsenności to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący jakość snu.
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości snu.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w chińskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Chińska wersja skali Krótkiego Kwestionariusza Unikania Doświadczeń służy do pomiaru unikania doświadczeń.
Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, składającym się z 18 pozycji, zaprojektowanym w celu pomiaru stopnia zaniepokojenia różnymi powszechnymi objawami fizycznymi.
Wyniki wahają się od 0 do 30.
0~4 punktów: brak objawów fizycznych; 5–9 punktów: łagodne objawy fizyczne; 10–14 punktów: umiarkowane objawy fizyczne; 15–30 punktów: poważne objawy fizyczne.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany skali systemu hamowania behawioralnego/systemu aktywacji behawioralnej (BIS/BAS) podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Skala BIS/BAS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 18 pozycji, którego zadaniem jest ocena intensywności dwóch systemów motywacyjnych, czyli Systemu Hamowania Behawioralnego (BIS) i Systemu Aktywacji Behawioralnej (BAS).
Wyniki na tej skali mogą wahać się od 18 do 72, przy czym podwyższone wyniki wskazują na większą tendencję do unikania niekorzystnych wyników i dążenia do wyników zorientowanych na cel.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej-2 (MAIA-2) w trakcie interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej-2 (MAIA-2) to kwestionariusz samoopisowy, którego celem jest zmierzenie świadomości interoceptywnej.
Wyniki wahają się od 0 do 165.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe zdolności lub tendencje w kilku obszarach, w tym zauważaniu, nierozpraszaniu, niemartwieniu się, regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, samoregulacji, słuchaniu ciała i zaufaniu.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany przeżuwania podczas interwencji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
podskala Przeżuwanie, wyodrębniona z Kwestionariusza Przeżuwania-Refleksji, zawiera 12 pozycji.
Wyniki wahają się od 5 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania.
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowane zadanie dodawania impulsów słuchowych (PASAT-C)
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
PASAT-C W tym zadaniu uczestnicy otrzymali serię liczb i otrzymali zadanie dodania dwóch ostatnich liczb.
Za poprawne odpowiedzi otrzymywali punkty, a za nieprawidłowe odpowiedzi – nieprzyjemną informację głosową.
Zadanie składa się z czterech etapów: (1) etap prosty, będący warunkiem kontroli funkcji poznawczych i motorycznych; (2) Etap testu opóźnienia w celu określenia poziomu ukończenia testu dodawania; (3) etap wywołany cierpieniem, używany do wywoływania bólu emocjonalnego; (4) etap tolerancji na niepokój, używany do pomiaru tolerancji na niepokój (tj. czas do zakończenia zadania).
|
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i w 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20230919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia