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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06056232
Mécanismes d'intervention de pleine conscience : manipulation de la dose de tolérance à la détresse
Explorer le mécanisme de l'intervention de pleine conscience : manipuler la détresse avec la dose d'intervention de tolérance
Cette étude espère :
- explorer si une augmentation de la dose d'intervention de tolérance à la détresse correspond à une plus grande efficacité de l'intervention de pleine conscience pour soulager la détresse émotionnelle.
- explorez si la tolérance à la détresse atténue les effets de l'intervention de pleine conscience sur le soulagement de la détresse émotionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED) - version normale
- Comportemental: Intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED) - augmenter la tolérance à la détresse
- Comportemental: Intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED) - diminuer la tolérance à la détresse
Description détaillée
Huang et coll. (2019) ont rapporté des résultats épidémiologiques dans « The Lancet Psychiatry », indiquant que les troubles anxieux, notamment le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique et le trouble d'anxiété sociale, constituent la catégorie de troubles la plus répandue en Chine, avec une prévalence au cours de la vie de 7,6 %. La dépression suit de près avec une prévalence au cours de la vie de 6,8 %. Avec l’apparition de la pandémie de COVID-19 en 2020, la prévalence des troubles anxieux et dépressifs a augmenté (Santomauro et al., 2021). Cependant, la disponibilité actuelle des ressources d’intervention psychologique en Chine est insuffisante pour répondre à la demande. Cela souligne l’importance cruciale de développer des approches d’intervention psychologique efficaces et efficientes, ainsi que d’étudier leur efficacité et leurs mécanismes pour optimiser les stratégies d’intervention.
Ces dernières années, les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) ont été de plus en plus appliquées pour soulager la détresse émotionnelle dans les populations cliniques et non cliniques, leur efficacité étant largement reconnue (par exemple, Eisendrath et al., 2016 ; Hofmann et al., 2010 ; Kuyken et coll., 2015). De plus, de nombreux chercheurs ont exploré les mécanismes sous-jacents à la pleine conscience et aux MBI, proposant diverses théories (par exemple Baer et al., 2003 ; Brown et al., 2007 ; Shapiro et al., 2006). L’un des mécanismes fréquemment évoqués par les chercheurs est l’exposition. Cependant, peu d’études directes ont été menées sur les mécanismes d’exposition et les processus ou capacités associés. La tolérance à la détresse (DT) est étroitement associée à l'exposition (Lynch et Mizon, 2011) et est considérée comme un facteur étiologique courant ou une caractéristique transdiagnostique de la détresse émotionnelle, notamment l'anxiété et la dépression (Leyro et al., 2010). Néanmoins, peu d’études ont exploré les mécanismes par lesquels les interventions de pleine conscience atténuent la détresse émotionnelle du point de vue de l’exposition et des caractéristiques transdiagnostiques de l’anxiété et de la dépression. Ce manque de recherche entrave notre capacité à obtenir suffisamment d'informations pour développer ou améliorer des méthodes d'intervention basées sur la pleine conscience afin d'aider les personnes souffrant de troubles émotionnels ou de populations subcliniques très en détresse émotionnelle.
Cette étude est fondée sur le rôle critique du DT dans la génération et le maintien de la détresse émotionnelle, ainsi que sur le principe de pleine conscience consistant à aborder la douleur avec conscience et acceptation (sans jugement et non réactif). Il postule que le DT pourrait être un mécanisme potentiel par lequel les interventions de pleine conscience atténuent la détresse émotionnelle. Suivant les critères d'établissement des mécanismes (Kazdin, 2007), cette recherche étudie cette question. Sur la base de l'état actuel de la recherche, le DT en tant que mécanisme permettant aux MBI de soulager la détresse émotionnelle répond au critère de plausibilité et satisfait partiellement au critère d'association forte et au critère de manipulation expérimentale. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer son critère de cohérence, son critère de préséance temporelle et son critère de gradient.
La présente étude se concentre principalement sur les critères de manipulation expérimentale et de gradient. L'objectif est d'examiner si le mécanisme du DT répond aux critères expérimentaux de manipulation et de gradient en ajustant le contenu du programme d'intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED), qui peut avoir un impact direct sur la tolérance à la détresse et manipuler le dosage de l'intervention de tolérance à la détresse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanjuan Li
- Numéro de téléphone: +86 15992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100871
- Peking University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans ;
- Sujets avec des scores supérieurs à 21 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler.
- Si vous prenez des médicaments, n'avez pas changé depuis au moins 4 semaines avant le début de l'intervention et aucun changement de médicament n'est attendu ;
- Participation volontaire à cette étude et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant participé à des projets basés sur la pleine conscience (en particulier MIED) et/ou dont la fréquence actuelle de pratique de la méditation est supérieure à une fois par semaine ;
- Patients atteints de schizophrénie ou de trouble affectif psychotique, de trouble mental organique actuel, de trouble de toxicomanie et de trouble généralisé du développement ;
- Sujets à risque de suicide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MIED
Le programme d'intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED) fournit des instructions audio standard pour les exercices de pleine conscience, présente la nature et la loi de l'anxiété, de la dépression et d'autres émotions, la source de l'anxiété, de la dépression et d'autres détresses émotionnelles, ainsi que les stratégies et méthodes pour atténuer détresse émotionelle.
Ces exercices, connaissances et stratégies sont basés sur les derniers progrès dans le domaine du conseil et du traitement psychologiques, et leur application dans la vie quotidienne peut aider à soulager l'anxiété, la dépression et d'autres problèmes émotionnels.
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Le programme d'intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED) fournit des instructions audio standard pour les exercices de pleine conscience, présente la nature et la loi de l'anxiété, de la dépression et d'autres émotions, la source de l'anxiété, de la dépression et d'autres détresses émotionnelles, ainsi que les stratégies et méthodes pour atténuer détresse émotionelle.
Ces exercices, connaissances et stratégies sont basés sur les derniers progrès dans le domaine du conseil et du traitement psychologiques, et leur application dans la vie quotidienne peut aider à soulager l'anxiété, la dépression et d'autres problèmes émotionnels.
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Expérimental: Groupe MIED+DT
L'augmentation du dosage de tolérance à la détresse implique l'incorporation de contenu psychoéducatif supplémentaire lié à la tolérance à la détresse et exercices correspondants pour améliorer la tolérance à la détresse au sein du programme MIED (Mindfulness Intervention for Emotional Distress).
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Augmentez la dose d'intervention de tolérance à la détresse dans l'intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED).
Par exemple, y compris davantage de tâches d'exposition aux émotions, des documents de Facing Your Feelings.
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Expérimental: Groupe MIED-DT
La diminution du dosage de tolérance à la détresse implique une réduction des exercices liés à la tolérance à la détresse au sein du MIED, tels que les exercices d'exposition intéroceptive et les tâches difficiles.
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Diminuer la dose d'intervention de tolérance à la détresse dans l'intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED).
Par exemple, inclure moins de tâches d’exposition aux émotions et de tâches d’exposition intéroceptive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la forme courte du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Le Five Facet Mindfulness Questionnaire est un questionnaire autodéclaré mesurant les niveaux de pleine conscience.
Les scores vont de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Changements de l'échelle de tolérance à la détresse pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L'échelle de tolérance à la détresse est utilisée pour mesurer la tolérance à la détresse.
Les scores vont de 5 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'échelle d'intolérance à l'inconfort pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L’échelle d’intolérance à l’inconfort est utilisée pour mesurer l’intolérance à l’inconfort.
Les scores vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d’intolérance à l’inconfort.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Changements de l'échelle chinoise de stress perçu pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L'échelle chinoise de stress perçu est un questionnaire autodéclaré mesurant le stress.
Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'échelle de détresse psychologique de Kessler à 10 éléments au cours de l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler en 10 éléments est un questionnaire autodéclaré mesurant la détresse.
Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété au cours de l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L’échelle globale de gravité et de déficience de l’anxiété est un questionnaire autodéclaré mesurant l’anxiété.
Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d’anxiété plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression au cours de l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression est un questionnaire autodéclaré mesurant la dépression.
Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'inventaire de dépression de Beck pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Beck Depression Inventory est un questionnaire autodéclaré mesurant le niveau de dépression. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'inventaire d'anxiété de Beck pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Beck Anxiety Inventory est un questionnaire autodéclaré mesurant le niveau d'anxiété. Les scores vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'échelle d'insomnie d'Athènes pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L'échelle d'insomnie d'Athènes est un questionnaire autodéclaré mesurant la qualité du sommeil.
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus faibles indiquant des niveaux de qualité de sommeil plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de la version chinoise du bref questionnaire d'évitement expérientiel pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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La version chinoise de l'échelle Brief Experiential Evidence Questionnaire est utilisée pour mesurer l'évitement expérientiel.
Les scores vont de 15 à 90, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d’évitement expérientiel.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Changements du questionnaire sur la santé du patient pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Le questionnaire sur la santé du patient est un questionnaire autodéclaré composé de 18 éléments conçus pour mesurer le degré d'inquiétude face à divers symptômes physiques courants.
Les scores vont de 0 à 30.
Scores de 0 à 4 : aucun symptôme physique ; Scores 5 à 9 : symptômes physiques légers ; Scores 10 à 14 : symptômes physiques modérés ; Scores 15 à 30 : symptômes physiques graves.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'échelle du système d'inhibition comportementale/du système d'activation comportementale (BIS/BAS) au cours de l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L'échelle BIS/BAS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 18 items conçus pour évaluer l'intensité de deux systèmes de motivation, à savoir le système d'inhibition comportementale (BIS) et le système d'activation comportementale (BAS).
Les scores sur cette échelle peuvent varier entre 18 et 72, des scores élevés indiquant une plus grande tendance à éviter les résultats aversifs et à rechercher des résultats axés sur un objectif.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Modifications de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive-2 (MAIA-2) au cours de l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive-2 (MAIA-2) est un questionnaire d'auto-évaluation qui vise à mesurer la conscience intéroceptive.
Les scores vont de 0 à 165.
Des scores plus élevés indiquent une capacité ou une tendance plus élevée dans plusieurs domaines, notamment la remarque, le fait de ne pas distraire, de ne pas s'inquiéter, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, l'écoute corporelle et la confiance.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Changements de rumination pendant l'intervention
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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la sous-échelle Rumination, extraite du Questionnaire Rumination-Réflexion, contient 12 items.
Les scores vont de 5 à 60, les scores plus élevés indiquant des niveaux de rumination plus élevés.
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La tâche d'addition en série auditive rythmée - informatisée (PASAT-C)
Délai: au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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PASAT-C Dans cette tâche, les participants se sont vu présenter une série de nombres et ont été chargés d'additionner les deux derniers nombres.
Ils recevaient des points pour les réponses correctes et des commentaires vocaux désagréables pour les réponses incorrectes.
La tâche comprend quatre étapes : (1) étape simple, qui est la condition de contrôle des fonctions cognitives et motrices ; (2) Étape de test de latence pour déterminer le niveau d'achèvement du test d'addition ; (3) étape induite par la détresse, utilisée pour induire une douleur émotionnelle ; (4) étape de tolérance à la détresse, utilisée pour mesurer la tolérance à la détresse (c'est-à-dire le temps avant la fin de la tâche).
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au départ (T0), à la semaine 3 (T1) et à la semaine 5 (T2), après l'intervention (T3) et à 3 (T4) mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E20230919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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